Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van UCB0599 te testen bij gezonde studiedeelnemers en patiënten met de ziekte van Parkinson (PD)

Inclusiecriteria:

• De deelnemer moet 40 tot en met 80 jaar oud zijn op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming
• Studiedeelnemer met de ziekte van Parkinson (PD) moet een klinische diagnose van PD hebben. Er moet aan de volgende diagnostische criteria worden voldaan: Bradykinesie EN ten minste EEN van de volgende: spierrigiditeit of tremor in rust
• Studiedeelnemer met PD moet een historisch hersenbeeld hebben (magnetic resonance imaging (MRI) of computertomografie (CT) verkregen op elk moment vanaf het moment van klinische diagnose tot het moment van screening dat geen hersenafwijkingen vertoont die symptomatisch parkinsonisme kunnen veroorzaken
• Studiedeelnemer moet een Hoehn- en Yahr-fase hebben: 1 tot 3
• Studiedeelnemer moet onbehandeld zijn of behandeld worden met een stabiel regime (minstens 4 weken voorafgaand aan het Baseline Visit) van antiparkinsongeneesmiddelen en zal naar verwachting op dit regime blijven voor de duur van het onderzoek
• Lichaamsgewicht >50 kg (110 lbs) en body mass index (BMI) binnen het bereik van 18 tot 32 kg/m^2 (inclusief)

Uitsluitingscriteria:

• Studiedeelnemer heeft een bekende overgevoeligheid voor componenten van de studiemedicatie of vergelijkende geneesmiddelen zoals vermeld in dit protocol
• Studiedeelnemer heeft een bekende relevante allergie, een reeds bestaande voorgeschiedenis van een relevante allergische aandoening of aanleg voor een allergische reactie (dwz totale immunoglobuline E [IgE]-waarde boven normaal bereik bij screening); de opname van deze studiedeelnemer moet worden besproken met de medische monitor
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis van door levodopa geïnduceerde motorische fluctuaties of dyskinesie waarvan wordt verwacht dat deze zijn/haar vermogen om aan de studie deel te nemen, zal belemmeren
• Studiedeelnemer heeft bij de screening aanhoudende significante inflammatoire gastro-intestinale stoornissen en/of klinische tekenen van significante gastro-intestinale problemen
• Studiedeelnemer heeft een historische hersenscan (MRI-scan of CT-scan) of een MRI-scan uitgevoerd bij Screening die wijst op een klinisch significante afwijking
• Deelnemer aan de studie heeft als kind een diagnose van een significante ziekte van het centrale zenuwstelsel (CZS) anders dan PD of een voorgeschiedenis van epilepsie of convulsies anders dan koortsstuipen
• Afwijkingen in de lumbale wervelkolom die eerder bekend waren of vastgesteld door een screening van de lumbale röntgenfoto (indien uitgevoerd)
• Geschiedenis van klinisch significante rugpijn, rugpathologie en/of rugletsel (bijvoorbeeld degeneratieve ziekte, misvorming van de wervelkolom of spinale chirurgie) die de deelnemer vatbaar kunnen maken voor complicaties of technische problemen bij lumbaalpunctie
• Bewijs of geschiedenis van significante actieve bloeding of stollingsstoornis of gebruik van geneesmiddelen die de stolling of bloedplaatjesfunctie beïnvloeden binnen 14 dagen voorafgaand aan het inbrengen van de lumbale katheter
• Huidige of chronische voorgeschiedenis van leverziekte, of bekende lever- of galafwijkingen (met uitzondering van het syndroom van Gilbert of asymptomatische galstenen)
• Studiedeelnemer heeft een voorgeschiedenis of huidige toestand van ademhalings- of cardiovasculaire aandoeningen bij de screening (bijv. hartinsufficiëntie, coronaire hartziekte, ongecontroleerde hypertensie, aritmie, tachyaritmie of hartinfarct) die door de onderzoeker als klinisch significant wordt beschouwd
• Studiedeelnemer heeft een medische geschiedenis of huidige diagnose van diabetes
• Onderzoeksdeelnemer heeft naar het oordeel van de onderzoeker een klinisch significante afwijking op het elektrocardiogram (ECG) bij de screening
• Studiedeelnemer is eerder behandeld met een onderzoeksvaccin voor PD (inclusief actieve immunisatie of passieve immunotherapie met monoklonale antilichamen)
• Studiedeelnemer heeft eerdere chirurgische behandeling van PD ondergaan met intracraniale chirurgie of implantatie van een apparaat (inclusief diepe hersenstimulatie) of duodopa