En studie för att testa säkerheten, tolerabiliteten och farmakokinetiken för UCB0599 hos friska studiedeltagare och patienter med Parkinsons sjukdom (PD)
3 maj 2021 uppdaterad av: UCB Biopharma S.P.R.L.
En dubbelblind, placebokontrollerad, multipeldosstudie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetik för UCB0599 hos friska studiedeltagare och patienter med Parkinsons sjukdom (PD)
Syftet med studien är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten efter administrering av flera doser och farmakokinetiken (PK) för enstaka och multipla doser av UCB0599 hos friska studiedeltagare och deltagare med Parkinsons sjukdom (PD).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
31
Fas
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
Long Beach, California, Förenta staterna, 90806
- Up0077 102
-
-
Florida
-
Bay Harbor Islands, Florida, Förenta staterna, 33154
- Up0077 103
-
DeLand, Florida, Förenta staterna, 32720
- Up0077 105
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30331
- Up0077 107
-
-
Michigan
-
Farmington Hills, Michigan, Förenta staterna, 48334
- Up0077 101
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
- Up0077 104
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
40 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Deltagaren måste vara 40 till 80 år, inklusive, vid tidpunkten för undertecknandet av det informerade samtycket
- Studiedeltagare med Parkinsons sjukdom (PD) måste ha en klinisk diagnos av PD. Följande diagnostiska kriterier måste uppfyllas: Bradykinesi OCH minst ETT av följande: muskelstelhet eller vilande tremor
- Studiedeltagare med PD måste ha en historisk hjärnbild (magnetisk resonanstomografi (MRI) eller datortomografi (CT) erhållen när som helst från tidpunkten för klinisk diagnos till tidpunkten för screening som inte visar några hjärnavvikelser som kan orsaka symtomatisk Parkinsonism
- Studiedeltagare måste ha en Hoehn och Yahr Stage: 1 till 3
- Studiedeltagaren måste antingen vara obehandlad eller behandlad med en stabil regim (minst 4 veckor före baslinjebesöket) av antiparkinsonläkemedel och förväntas fortsätta med denna regim under hela studien.
- Kroppsvikt >50 kg (110 lbs) och body mass index (BMI) inom intervallet 18 till 32 kg/m^2 (inklusive)
Exklusions kriterier:
- Studiedeltagaren har en känd överkänslighet mot någon del av studieläkemedlet eller jämförande läkemedel som anges i detta protokoll
- Studiedeltagaren har en känd relevant allergi, en tidigare historia av ett relevant allergiskt tillstånd eller en predisposition för en allergisk reaktion (dvs. totalt immunglobulin E [IgE]-värde över normalområdet vid screening); Denna studiedeltagares inkludering bör diskuteras med Medical Monitor
- Studiedeltagaren har en historia av levodopa-inducerade motoriska fluktuationer eller dyskinesi som förväntas störa hans/hennes förmåga att delta i studien
- Studiedeltagaren har pågående betydande inflammatoriska gastrointestinala störningar och/eller kliniska tecken på betydande gastrointestinala problem vid screening
- Studiedeltagaren har en historisk hjärnskanning (MRT-skanning eller CT-skanning) eller en MRT-skanning utförd vid screening som tyder på en kliniskt signifikant abnormitet
- Studiedeltagaren har diagnosen en annan signifikant sjukdom i centrala nervsystemet (CNS) än PD eller tidigare epilepsi eller annan anfallsstörning än feberkramper som barn
- Avvikelser i ländryggen som tidigare känts eller fastställts av en screening ländryggsröntgen (om utförd)
- Historik med kliniskt signifikant ryggsmärta, ryggpatologi och/eller ryggskada (till exempel degenerativ sjukdom, ryggradsdeformitet eller ryggradskirurgi) som kan predisponera deltagaren för komplikationer eller tekniska svårigheter med lumbalpunktion
- Bevis eller historia av betydande aktiv blödning eller koagulationsstörning eller användning av läkemedel som påverkar koagulation eller trombocytfunktion inom 14 dagar före införande av lumbalkateter
- Aktuell eller kronisk historia av leversjukdom, eller kända lever- eller gallavvikelser (med undantag för Gilberts syndrom eller asymtomatiska gallstenar)
- Studiedeltagaren har en historia eller nuvarande tillstånd av andnings- eller kardiovaskulära störningar vid screening (t.ex. hjärtinsufficiens, kranskärlssjukdom, okontrollerad hypertoni, arytmi, takyarytmi eller hjärtinfarkt) som anses vara kliniskt signifikant av utredaren
- Studiedeltagaren har medicinsk historia eller aktuell diagnos av diabetes
- Studiedeltagaren har kliniskt signifikant elektrokardiogram (EKG) abnormitet vid screening, enligt utredaren
- Studiedeltagare har tidigare haft behandling med ett prövningsvaccin för PD (inklusive aktiv immunisering eller passiv immunterapi med monoklonala antikroppar)
- Studiedeltagaren har tidigare genomgått kirurgisk behandling av PD innefattande intrakraniell kirurgi eller implantation av en enhet (inklusive djup hjärnstimulering) eller duodopa
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kohort 1 - UCB0599
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en fördefinierad dos av UCB0599.
|
Deltagarna kommer att få en tilldelad dosregim av UCB0599 under behandlingsperioden.
|
|
Experimentell: Kohort 2 - UCB0599
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en fördefinierad dos av UCB0599.
|
Deltagarna kommer att få en tilldelad dosregim av UCB0599 under behandlingsperioden.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 1 - Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en fördefinierad dos av placebo.
|
Deltagarna kommer att få en tilldelad dosregim av placebo under behandlingsperioden för att bibehålla blindningen.
|
|
Placebo-jämförare: Kohort 2 - Placebo
Deltagarna kommer att randomiseras för att få en fördefinierad dos av placebo.
|
Deltagarna kommer att få en tilldelad dosregim av placebo under behandlingsperioden för att bibehålla blindningen.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Behandling-Emergent Adverse Avents (TEAEs) från baslinjen till studiens slutbesök
Tidsram: Från baslinjen till studiebesökets slut (upp till vecka 7)
|
En biverkning (AE) är varje ogynnsam medicinsk händelse hos en patient eller klinisk undersökningsperson som administrerats en farmaceutisk produkt, som inte nödvändigtvis har ett orsakssamband med denna behandling.
En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken, symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en medicinsk (undersöknings)produkt, oavsett om den är relaterad till den medicinska (undersöknings)produkten.
|
Från baslinjen till studiebesökets slut (upp till vecka 7)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) hos friska deltagare på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) hos friska deltagare på dag 28
Tidsram: Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) hos friska deltagare på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
Tmax: Tid för observerad Cmax
|
Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) hos friska deltagare på dag 28
Tidsram: Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Tmax: Tid för observerad Cmax
|
Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC(0-12h)) från tid 0 till 12 timmar hos friska deltagare på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
AUC(0-12h): Area under kurvan från tid 0 till 12 timmar
|
Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) hos friska deltagare på dag 28
Tidsram: Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
AUCtau: Area under koncentration-tid-kurvan för doseringsintervallet vid steady state
|
Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) hos patienter på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
|
Maximal observerad plasmakoncentration (Cmax) hos patienter på dag 28
Tidsram: Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Cmax: Maximal observerad plasmakoncentration
|
Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) hos patienter på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
Tmax: Tid för observerad Cmax
|
Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
|
Tid till maximal observerad plasmakoncentration (tmax) hos patienter på dag 28
Tidsram: Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Tmax: Tid för observerad Cmax
|
Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan (AUC(0-12h)) från tid 0 till 12 timmar hos patienter på dag 1
Tidsram: Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
AUC(0-12h): Area under kurvan från tid 0 till 12 timmar
|
Dag 1: Fördosering upp till 12 timmar efter dos
|
|
Area under koncentration-tidskurvan för doseringsintervallet (AUCtau) hos patienter på dag 28
Tidsram: Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
AUCtau: Area under koncentration-tid-kurvan för doseringsintervallet vid steady state
|
Dag 28: Fördosering upp till 24 timmar efter dos
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 maj 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
19 februari 2020
Avslutad studie (Faktisk)
19 februari 2020
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 maj 2021
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Första postat (Faktisk)
6 maj 2021
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
6 maj 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 maj 2021
Senast verifierad
1 maj 2021
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UP0077
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
IPD-planbeskrivning
På grund av den lilla urvalsstorleken i denna studie kan IPD inte anonymiseras på ett tillfredsställande sätt, dvs. det finns en rimlig sannolikhet att enskilda deltagare kan identifieras på nytt.
Av denna anledning kan data från denna studie inte delas.
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .