Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu sprawdzenie bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0599 u zdrowych uczestników badania i pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

3 maja 2021 zaktualizowane przez: UCB Biopharma S.P.R.L.

Podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z wieloma dawkami w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji i farmakokinetyki UCB0599 u zdrowych uczestników badania i pacjentów z chorobą Parkinsona (PD)

Celem badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji po podaniu wielokrotnych dawek oraz farmakokinetyki (PK) pojedynczych i wielokrotnych dawek UCB0599 u zdrowych uczestników badania oraz uczestników z chorobą Parkinsona (PD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

31

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90806
        • Up0077 102
    • Florida
      • Bay Harbor Islands, Florida, Stany Zjednoczone, 33154
        • Up0077 103
      • DeLand, Florida, Stany Zjednoczone, 32720
        • Up0077 105
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30331
        • Up0077 107
    • Michigan
      • Farmington Hills, Michigan, Stany Zjednoczone, 48334
        • Up0077 101
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Up0077 104

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik w chwili podpisania świadomej zgody musi mieć od 40 do 80 lat włącznie
  • Uczestnik badania z chorobą Parkinsona (PD) musi mieć kliniczną diagnozę PD. Muszą być spełnione następujące kryteria diagnostyczne: spowolnienie ruchowe ORAZ co najmniej JEDNO z następujących: sztywność mięśni lub drżenie spoczynkowe
  • Uczestnik badania z chorobą Parkinsona musi mieć historyczny obraz mózgu (rezonans magnetyczny (MRI) lub tomografia komputerowa (CT) uzyskany w dowolnym momencie od momentu rozpoznania klinicznego do czasu badania przesiewowego, który nie wykazuje żadnych nieprawidłowości w mózgu, które mogłyby powodować objawowy parkinsonizm
  • Uczestnik badania musi mieć stopień Hoehna i Yahra: od 1 do 3
  • Uczestnik badania musi być albo nieleczony, albo leczony stabilnym schematem (co najmniej 4 tygodnie przed wizytą wyjściową) lekami przeciw chorobie Parkinsona i oczekuje się, że pozostanie na tym schemacie przez cały czas trwania badania
  • Masa ciała >50 kg (110 funtów) i wskaźnik masy ciała (BMI) w zakresie od 18 do 32 kg/m^2 (włącznie)

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik badania ma znaną nadwrażliwość na jakiekolwiek składniki badanego leku lub leków porównawczych, zgodnie z tym protokołem
  • Uczestnik badania ma znaną istotną alergię, istniejący wcześniej stan alergiczny lub predyspozycję do reakcji alergicznej (tj. całkowita wartość immunoglobuliny E [IgE] powyżej normalnego zakresu podczas badania przesiewowego); włączenie tego uczestnika do badania powinno zostać omówione z monitorem medycznym
  • U uczestnika badania występowały w przeszłości fluktuacje motoryczne lub dyskinezy wywołane przez lewodopę, które mogą zakłócać jego zdolność do udziału w badaniu
  • Podczas badania przesiewowego uczestnik badania ma utrzymujące się istotne zaburzenia zapalne przewodu pokarmowego i/lub kliniczne objawy istotnych problemów żołądkowo-jelitowych
  • Uczestnik badania ma przeprowadzony w przeszłości skan mózgu (MRI lub tomografia komputerowa) lub MRI wykonany podczas badań przesiewowych, co wskazuje na istotną klinicznie nieprawidłowość
  • U uczestnika badania zdiagnozowano istotną chorobę ośrodkowego układu nerwowego (OUN) inną niż chP lub padaczkę lub zaburzenie napadowe inne niż drgawki gorączkowe w wywiadzie w dzieciństwie
  • Nieprawidłowości w odcinku lędźwiowym kręgosłupa wcześniej znane lub stwierdzone na podstawie przesiewowego zdjęcia rentgenowskiego odcinka lędźwiowego (jeśli zostało przeprowadzone)
  • Historia klinicznie istotnego bólu pleców, patologii kręgosłupa i/lub urazu kręgosłupa (na przykład choroba zwyrodnieniowa, deformacja kręgosłupa lub operacja kręgosłupa), które mogą predysponować uczestnika do powikłań lub trudności technicznych związanych z nakłuciem lędźwiowym
  • Dowody lub historia istotnego aktywnego krwawienia lub zaburzeń krzepnięcia lub stosowania leków wpływających na krzepnięcie lub czynność płytek krwi w ciągu 14 dni przed wprowadzeniem cewnika lędźwiowego
  • Obecna lub przewlekła historia chorób wątroby lub znanych nieprawidłowości wątroby lub dróg żółciowych (z wyjątkiem zespołu Gilberta lub bezobjawowych kamieni żółciowych)
  • Uczestnik badania ma w wywiadzie lub obecnie stan zaburzeń układu oddechowego lub sercowo-naczyniowego podczas badania przesiewowego (np. niewydolność serca, choroba niedokrwienna serca, niekontrolowane nadciśnienie, arytmia, tachyarytmia lub zawał mięśnia sercowego), które badacz uzna za istotne klinicznie
  • Uczestnik badania ma historię medyczną lub aktualne rozpoznanie cukrzycy
  • Uczestnik badania ma klinicznie istotną nieprawidłowość elektrokardiogramu (EKG) podczas badania przesiewowego, w opinii badacza
  • Uczestnik badania był wcześniej leczony eksperymentalną szczepionką przeciwko PD (w tym czynna immunizacja lub bierna immunoterapia przeciwciałami monoklonalnymi)
  • Uczestnik badania miał wcześniejsze leczenie chirurgiczne choroby Parkinsona obejmujące operację wewnątrzczaszkową lub wszczepienie urządzenia (w tym głęboką stymulację mózgu) lub duodopa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1 — UCB0599
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej dawki UCB0599.
Lek: UCB0599
Uczestnicy otrzymają przypisany schemat dawkowania UCB0599 w okresie leczenia.
Eksperymentalny: Kohorta 2 — UCB0599
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do określonej dawki UCB0599.
Lek: UCB0599
Uczestnicy otrzymają przypisany schemat dawkowania UCB0599 w okresie leczenia.
Komparator placebo: Kohorta 1 — placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wcześniej określonej dawki placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają przypisany schemat dawkowania placebo w okresie leczenia, aby utrzymać zaślepienie.
Komparator placebo: Kohorta 2 - Placebo
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania wcześniej określonej dawki placebo.
Lek: Placebo
Uczestnicy otrzymają przypisany schemat dawkowania placebo w okresie leczenia, aby utrzymać zaślepienie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane pojawiające się podczas leczenia (TEAE) od wizyty początkowej do wizyty kończącej badanie
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach badania (do 7. tygodnia)
Zdarzenie niepożądane (AE) to każde niepożądane zdarzenie medyczne u pacjenta lub uczestnika badania klinicznego, któremu podano produkt farmaceutyczny, które niekoniecznie ma związek przyczynowy z tym leczeniem. AE może zatem oznaczać wszelkie niekorzystne i niezamierzone oznaki, symptomy lub choroby związane czasowo ze stosowaniem produktu leczniczego (badanego), niezależnie od tego, czy jest on związany z produktem leczniczym (badanym).
Od wizyty początkowej do końca wizyty w ramach badania (do 7. tygodnia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u zdrowych uczestników w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u zdrowych uczestników w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) u zdrowych uczestników w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Tmax: Czas obserwowanego Cmax
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego zaobserwowanego stężenia w osoczu (tmax) u zdrowych uczestników w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Tmax: Czas obserwowanego Cmax
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie - czas (AUC(0-12h)) od czasu 0 do 12 godzin u zdrowych uczestników w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
AUC(0-12h): pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między dawkami (AUCtau) u zdrowych uczestników w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u pacjentów w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax) u pacjentów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Cmax: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) u pacjentów w dniu 1
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Tmax: Czas obserwowanego Cmax
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Czas do maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu (tmax) u pacjentów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Tmax: Czas obserwowanego Cmax
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
Powierzchnia pod krzywą stężenie - czas (AUC(0-12h)) od czasu 0 do 12 godzin u pacjentów w dniu 1.
Ramy czasowe: Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
AUC(0-12h): pole pod krzywą od czasu 0 do 12 godzin
Dzień 1: Przed podaniem dawki do 12 godzin po podaniu
Pole pod krzywą stężenie-czas dla odstępu między dawkami (AUCtau) u pacjentów w dniu 28
Ramy czasowe: Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu
AUCtau: pole pod krzywą zależności stężenia od czasu dla przerwy między kolejnymi dawkami w stanie stacjonarnym
Dzień 28: Przed podaniem dawki do 24 godzin po podaniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

UCB Biopharma S.P.R.L.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

6 maja 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 lutego 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UP0077

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Ze względu na małą liczebność próby w tym badaniu, IChP nie może być odpowiednio zanonimizowana, tj. istnieje uzasadnione prawdopodobieństwo, że poszczególni uczestnicy mogą zostać ponownie zidentyfikowani. Z tego powodu dane z tej próby nie mogą być udostępniane.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na UCB0599

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Pakistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj