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基于移动设备的引导性围产期正念干预

2021年5月5日 更新者:Prof. Ng Siuman、The University of Hong Kong

基于移动设备的引导性围产期正念干预——随机对照试验

围产期妇女普遍存在心理困扰。 孕产妇的心理困扰也会对新生儿健康、儿童发育或母子互动等新生儿结局带来负面影响。 因此,在此期间制定改善心理健康的干预措施至关重要。 发现基于正念的干预 (MBI) 可有效减少心理困扰。 大多数情况下,通过互联网提供 MBI 更容易获得且成本更低,在减少心理困扰方面显示出积极的积极作用。 然而,有足够功效的随机对照试验进一步证实对孕妇的积极影响。 此外,发现 MBI 的积极作用与心率变异性生物反馈有关。 然而,在孕妇中很少研究 MBI 对 HRV 的疗效。 此外,MBI 与心理健康之间 HRV 的潜在关联需要进一步检验。 本研究旨在测试基于移动引导的围产期正念干预 (GMBPMI) 对产前和产后心理困扰的孕妇的有效性,以及 GMBPMI 对 HRV 的疗效。

研究概览

地位

主动,不招人

详细说明

背景技术怀孕、生产和当妈妈是女性在短时间内会经历的三个紧密交织的重大人生转折点。 由于剧烈的身体和社会心理变化,这个时期常常被强烈的痛苦所笼罩。 在香港这个竞争激烈、工作密集的社会,女性面临着各方面的压力。 香港的初为人母年龄居全球第五位。 高龄怀孕是产前抑郁症的已知危险因素。 香港女性的劳动力参与率很高——在 20-39 岁年龄组达 84.1%。 当女性怀孕时,平衡工作和生活的难度会更大。

压力的不利后果广泛而深远,影响产科和新生儿结局,包括增加镇痛药的使用和计划外剖宫产、早产、低出生体重和 Apgar 评分、较小的头围和主要的先天性异常。 研究开始表明,以低心率变异性 (HRV) 为指标的心理压力升高的孕妇的母体心血管系统受到干扰,可能是分娩结果恶化的一种机制。 然而,这一发现并不是决定性的。

近十年来,出现了支持产前正念干预 (MBI) 功效的实证研究。 MBI 培养对孕妇和新妈妈很重要的能力,例如品味、自我接纳和心理灵活性。 在香港,研究人员开发并评估了一种对文化敏感的 MBI——针对孕妇的东方冥想干预 (EBMI)。 该干预措施不仅对产前痛苦应对和唾液皮质醇减少显示出显着的积极影响,而且还与积极的婴儿结局相关,包括出生时更高的脐带血皮质醇水平和不那么难相处的气质。 较高的脐带血皮质醇水平被认为可以防止新生儿健康异常的发展。

虽然产前 MBI 的功效在过去十年中已被揭示,但由于各种实际原因,该程序的可用性和使用率仍然很低。 此外,仅提供有限数量的课程,主要是在第二个三个月,似乎是不够的。 非常需要提供扩展支持,以确保在产前和产后持续进行正念练习。

考虑到孕妇/新妈妈的困境,基于移动设备的引导式 MBI 似乎比传统的面对面模式更可行。 以 EBMI 为基础,研究人员开发了一种基于移动设备的围产期正念干预 (GMBPMI) 并进行了令人满意的试点。

目标和设计 该项目旨在严格评估 GMBPMI。 该研究采用平行组、随机对照试验设计。 为了控制混杂效应,例如注意力和安慰剂效应,该试验将使用主动控制组。 对照组的参与者将接受围产期护理的心理教育,模仿实验组的时间表和支持水平。目标样本量为 198。

该计划将招募中期妊娠的孕妇。 在训练有素的研究助理 (RA) 的支持下,参与者可以在家中灵活地在线学习每周 6 节的 EBMI 课程。 RA 将为每位参与者提供持续的正念练习提示和支持,直至产后 5 周。 RA 得到 PI 和 co-I 的支持,他们都是经验丰富的心理健康从业者和正念教师。 其中一位是经验丰富的妇产科专家。

预期结果 香港每年约有 50,000 名新生儿出生。 为了满足这一规模的服务需求,我们迫切需要开发一种具有成本效益、可及且可接受的、针对围产期妇女困境的干预措施。 为了解决障碍和成本问题,基于移动设备的引导性围产期正念干预似乎是一个不错的选择。 如果该模型被证明是有效的,它可以成为解决大规模心理健康问题的实用方法——在怀孕期间使妇女受益匪浅,并增强这些妇女随后的心理健康结果及其婴儿的福祉。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

198

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 18岁或以上的成人
  • 妊娠第二期的中国孕妇

排除标准:

  • 无法理解中文(干预将以中文进行)
  • 高危妊娠状态(例如,早产、胎盘异常、多胎妊娠、需要卧床休息或病态肥胖)
  • 当前需要优先注意的精神疾病(例如,分裂情感障碍、双相情感障碍或当前精神病;器质性精神障碍或普遍发育迟缓;当前药物滥用或依赖;迫在眉睫的自杀或杀人风险)

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:GMBPMI集团
实验组的参与者将接受 GMBPMI。 新参与者(妊娠中期的孕妇)预计将在 6 周内完成 6 节 EBMI 课程,并每天进行约 30-60 分钟的正念练习。 项目 RA 将通过社交媒体平台向每位参与者发送日常正念练习的提示和指导。 还将要求参与者使用 Google 表格记录从 T0 到 T3 的日常正念练习。 项目 RA 将在线提供支持,并将在整个干预期间每周发起一次聊天。 聊天将关注参与者的体验或正念练习的困难。 RA 得到 PI 和 co-I 的支持,他们都是经验丰富的心理健康从业者和正念老师。 其中一位是妇产科专家。
GMBPMI 包括 6 周的 6 节 EBMI 课程,要求参与者每天进行大约 30-60 分钟的正念练习。 项目 RA 将通过社交媒体平台向每位参与者发送日常正念练习的提示和指导。 RA 将在线提供支持,并将在整个干预期间每周发起一次聊天。 聊天将关注参与者的体验或正念练习的困难。
其他名称:
  • GMBPMI指数
有源比较器:围产期心理教育组
为了控制注意力和安慰剂效应,对照组中的每位新参与者都将每周接受一次基于网络的围产期心理教育计划。 项目 RA 也将在线提供支持,并将在整个干预期间每周发起一次聊天。 聊天将侧重于参与者对心理教育计划的体验。
GMBPMI 包括 6 周的 6 节 EBMI 课程,要求参与者每天进行大约 30-60 分钟的正念练习。 项目 RA 将通过社交媒体平台向每位参与者发送日常正念练习的提示和指导。 RA 将在线提供支持,并将在整个干预期间每周发起一次聊天。 聊天将关注参与者的体验或正念练习的困难。
其他名称:
  • GMBPMI指数

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
产妇心理压力-一般压力(“变化”正在评估中)
大体时间:干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时基线一般压力的变化。
一般压力将通过感知压力量表 -10 来衡量。 每个项目的最小值和最大值为 1 到 4,分数越低代表压力越小。
干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时基线一般压力的变化。
产妇心理压力-妊娠期特定压力(“变化”正在评估中)
大体时间:干预后(8 周)和妊娠 36 周时相对于基线妊娠特定压力的变化。
妊娠期特定压力将通过 Prenatal Distress Questionnaire-12 进行测量。 每个项目的最小值和最大值为 0 到 4,分数越低表示压力越小。
干预后(8 周)和妊娠 36 周时相对于基线妊娠特定压力的变化。
产妇心理压力-抑郁症(“变化”正在评估中)
大体时间:干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时抑郁症基线的变化。
抑郁症是通过爱丁堡产后抑郁量表-中文-10 来衡量的。 最小值和最大值为 1 到 4,分数越高代表抑郁症状越严重。
干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时抑郁症基线的变化。
Mindfulness-状态正念(正在评估'变化')
大体时间:干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时状态正念与基线相比的变化。
状态正念是通过简短的五方面正念问卷-中文-20 项来衡量的。 最小值和最大值为 0 到 4,分数越高表示正念状态越高。
干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时状态正念与基线相比的变化。
正念-每日正念(正在评估“变化”)
大体时间:产后 5 周时每日正念基线的每周变化。
每日正念是通过每日正念反应量表 - 4 个项目来衡量的。 最小值和最大值为 0 到 10,分数越高表示正念状态越高。
产后 5 周时每日正念基线的每周变化。
积极评价-应对(正在评估“变化”)
大体时间:干预后(8 周)和妊娠 36 周时基线应对的变化。
应对是通过产前应对量表 - 22 项来衡量的。 最小值和最大值为 0 到 4,分数越高表示应对频率越高。
干预后(8 周)和妊娠 36 周时基线应对的变化。
心率变异性(正在评估“变化”)
大体时间:干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时基线 HRV 的变化。
HRV评分,评分越高代表当天身体和精神状况越好。
干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时基线 HRV 的变化。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
心理健康-焦虑(“变化”正在评估中)
大体时间:干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时基线焦虑的变化。
焦虑是通过状态-特质焦虑量表的短式状态分量表测量的 - 6 个项目。 最小值和最大值取值范围为 0 到 4,分数越高表示焦虑程度越高。
干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时基线焦虑的变化。
心理健康-影响(“变化”正在评估中)
大体时间:与基线相比的变化 干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周的影响。
影响是通过身体-心灵-精神幸福感清单 9 和 10 项目的积极和消极影响子量表来衡量的。 最小值和最大值范围从 0 到 10,分数越高表示体验特定影响的频率越高。
与基线相比的变化 干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周的影响。
心理健康-灵性(“变化”正在评估中)
大体时间:干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时灵性基线的变化。
灵性由中国人日常灵性体验量表 - 16 项来衡量。 最小值和最大值介于 0 到 5 之间,分数越高表示体验灵性的频率越高。
干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时灵性基线的变化。
身体健康-停滞(“变化”正在评估中)
大体时间:从干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时的基线停滞变化。
停滞是通过停滞量表 - 16 项来衡量的。 最小值和最大值介于 0 到 10 之间,分数越高表示停滞程度越高。
从干预后(8 周)、妊娠 36 周和产后 5 周时的基线停滞变化。

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
临床结果-产科结果
大体时间:产后5周
产科结果包括 6 个问题的清单,收集有关参与者出生时的胎龄、妊娠并发症、分娩方式的信息。 它们是没有评分的事实数据。
产后5周
临床结果-新生儿结果
大体时间:产后5周
新生儿结局包括 4 个问题列表,收集有关婴儿出生体重、头围、成熟月份和 APGAR 评分的信息。它们是没有评分的事实信息。
产后5周
个体因素-社会-人口统计学
大体时间:基线(第 0 天)
社会人口统计学包括年龄、性别、婚姻状况、家庭收入、就业、教育、胎龄、胎次、产科病史、病史和孕前 BMI。 没有评分系统。
基线(第 0 天)
个人因素-社会支持(‘改变’正在评估中)
大体时间:干预后(8 周)和妊娠 36 周时基线社会支持的变化。
社会支持是通过产前社会支持 - 4 个项目来衡量的。 最小值和最大值介于 1 到 4 之间,分数越高代表参与者所经历的社会支持水平越高。
干预后(8 周)和妊娠 36 周时基线社会支持的变化。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Siuman Ng, PhD、HKU

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年1月1日

初级完成 (预期的)

2022年6月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月30日

研究注册日期

首次提交

2021年3月30日

首先提交符合 QC 标准的

2021年5月2日

首次发布 (实际的)

2021年5月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年5月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年5月5日

最后验证

2021年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 17603520

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

IPD 被认为是根据请求共享。

IPD 共享时间框架

数据将在研究计划完成后可用,有效期为 5 年。

IPD 共享访问标准

IPD 被认为是根据向相应作者的正式请求共享的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液
  • 国际碳纤维联合会
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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