Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Управляемое мобильное вмешательство в перинатальную осознанность

5 мая 2021 г. обновлено: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

Управляемое мобильное вмешательство в перинатальную осознанность — рандомизированное контрольное испытание

Психологический дистресс чаще возникает у женщин в перинатальный период. психологический дистресс матери также может оказать негативное влияние на неонатальные исходы, такие как здоровье младенца, развитие ребенка или взаимодействие матери и ребенка. Следовательно, разработка мероприятий по улучшению психического благополучия в этот период имеет жизненно важное значение. Вмешательство, основанное на осознанности (MBI), оказалось эффективным в снижении психологического стресса. В настоящее время доставка MBI через Интернет, который является более доступным и недорогим, демонстрирует многообещающий положительный эффект в снижении психологического стресса. Тем не менее, ожидается рандомизированное контрольное исследование с достаточной мощностью для дальнейшего подтверждения положительного эффекта среди беременных женщин. Кроме того, было обнаружено, что положительные эффекты МБИ связаны с биологической обратной связью вариабельности сердечного ритма. Однако эффективность МБИ на ВСР редко изучается среди беременных женщин. Кроме того, потенциальная связь ВСР между MBI и психологическим благополучием нуждается в дальнейшем изучении. Это исследование направлено на проверку эффективности управляемого мобильного перинатального вмешательства (GMBPMI) среди беременных женщин, испытывающих психологический стресс в дородовой и послеродовой периоды, а также на изучение эффективности GMBPMI на ВСР.

Обзор исследования

Подробное описание

ПРЕДПОСЫЛКИ Беременность, роды и превращение в мать — это три тесно переплетенных основных жизненных перехода, которые женщина должна испытать в течение короткого периода времени. Этот период часто омрачен сильным дистрессом из-за драматических физических и психосоциальных изменений. В Гонконге, обществе с высокой конкуренцией и напряженной работой, женщины сталкиваются с давлением на всех фронтах. Гонконг занимает пятое место в мире по количеству самых старых первородящих матерей. Беременность в более старшем возрасте является известным фактором риска антенатальной депрессии. Уровень участия женщин в рабочей силе в Гонконге высок - 84,1% в возрастной группе 20-39 лет. Сложность совмещения работы и жизни усугубляется, когда женщина беременна.

Неблагоприятные последствия стресса являются широкими и далеко идущими, влияя на акушерские и неонатальные исходы, включая повышенное использование анальгетиков и незапланированное кесарево сечение, преждевременные роды, низкий вес при рождении и оценку по шкале Апгар, меньшую окружность головы и серьезные врожденные аномалии. Исследования начали показывать, что нарушение материнской сердечно-сосудистой системы у беременных женщин с повышенным психологическим дистрессом, определяемым низкой вариабельностью сердечного ритма (ВСР), может быть механизмом ухудшения исходов родов. Однако вывод не является окончательным.

В последнее десятилетие появились эмпирические исследования, подтверждающие эффективность пренатальных вмешательств, основанных на осознанности (MBI). MBI развивает способности, важные для беременных женщин и молодых матерей, такие как наслаждение, самопринятие и психологическая гибкость. В Гонконге исследователи разработали и оценили MBI с учетом культурных особенностей — восточное медитативное вмешательство (EBMI) для беременных женщин. Вмешательство не только показало значительное положительное влияние на пренатальное преодоление стресса и снижение уровня кортизола в слюне, но также было связано с положительными исходами у младенцев, включая более высокий уровень кортизола пуповинной крови при рождении и менее сложный темперамент. Считается, что более высокий уровень кортизола в пуповинной крови защищает от развития аномалий здоровья новорожденных.

В то время как эффективность пренатальной MBI была выявлена ​​в последнее десятилетие, доступность и использование программы остаются низкими по различным практическим причинам. Более того, предоставление лишь ограниченного количества уроков, в основном во втором триместре, кажется недостаточным. Крайне желательно обеспечить расширенную поддержку, чтобы обеспечить непрерывную практику осознанности как в дородовой, так и в послеродовой период.

Учитывая затруднения беременной женщины/новорожденной матери, MBI с управляемым мобильным управлением представляется более целесообразным, чем традиционный очный режим. Основываясь на EBMI, исследователи разработали и удовлетворительно опробовали управляемое мобильное вмешательство перинатальной внимательности (GMBPMI).

ЦЕЛЬ И ДИЗАЙН Проект направлен на тщательную оценку GMBPMI. В исследовании используется параллельный дизайн рандомизированного контролируемого испытания. Для контроля смешанных эффектов, таких как внимание и эффект плацебо, в исследовании будет использоваться активная контрольная группа. Участники контрольной группы получат психологическое образование по перинатальному уходу, повторяя график и уровень поддержки экспериментальной группы. Целевой размер выборки составляет 198 человек.

К участию в программе будут привлекаться беременные женщины во втором триместре. При поддержке обученного научного сотрудника (RA) участники могут гибко проходить 6 еженедельных уроков EBMI онлайн дома. RA будет оказывать постоянную помощь и поддержку в практике осознанности каждому участнику до 5 недель после родов. RA поддерживается PI и co-I, которые являются опытными практиками в области психического здоровья и учителями внимательности. Один из них – опытный акушер-гинеколог.

ОЖИДАЕМЫЙ РЕЗУЛЬТАТ Ежегодно в Гонконге рождается около 50 000 новорожденных. Для удовлетворения потребностей в услугах такого масштаба нам крайне важно разработать экономически эффективное, доступное и приемлемое вмешательство, адаптированное к затруднениям женщин в перинатальный период. Для решения проблем с барьерами и затратами хорошим выбором является управляемая мобильная перинатальная медитация. Если будет доказана эффективность модели, она может стать практическим решением крупномасштабной проблемы психического здоровья, принося значительную пользу женщинам во время беременности, а также улучшая последующие результаты психического здоровья этих женщин и благополучие их детей.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

198

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Hong Kong, Гонконг
        • The University of Hong Kong

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Взрослый в возрасте 18 лет и старше
  • Беременные китаянки во втором триместре

Критерий исключения:

  • Не понимает китайский язык (вмешательство будет проводиться на китайском языке)
  • Статус беременности с высоким риском (например, преждевременные роды, аномалии плаценты, многоплодная беременность, обязательный постельный режим или морбидное ожирение)
  • Текущие психические расстройства, требующие первоочередного внимания (например, шизоаффективное расстройство, биполярное расстройство или текущий психоз, органическое психическое расстройство или общая задержка развития, текущее злоупотребление психоактивными веществами или зависимость, неизбежный риск самоубийства или убийства)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Группа GMBPMI
Участники экспериментальной группы получат GMBPMI. Ожидается, что новая участница (беременная женщина во втором триместре) завершит 6 уроков EBMI за 6 недель и будет заниматься практикой осознанности около 30-60 минут в день. Проект RA отправит подсказку и руководство по ежедневной практике внимательности каждому участнику через платформу социальных сетей. Участников также попросят вести журнал ежедневной практики осознанности от T0 до T3, используя форму Google. Проект RA будет доступен онлайн для поддержки и будет инициировать чат каждую неделю в течение всего периода вмешательства. Чаты будут посвящены опыту участников или трудностям практики осознанности. RA поддерживается PI и co-I, которые являются опытными специалистами в области психического здоровья и учителями внимательности. Один из них - специалист по акушерству и гинекологии.
GMBPMI включает в себя 6 уроков EBMI в течение 6 недель, и участникам потребуется заниматься практикой осознанности около 30-60 минут в день. Проект RA отправит подсказку и руководство по ежедневной практике внимательности каждому участнику через платформу социальных сетей. RA будет доступен онлайн для поддержки и будет инициировать чат каждую неделю в течение всего периода вмешательства. Чаты будут посвящены опыту участников или трудностям практики осознанности.
Другие имена:
  • GMBPMI
Активный компаратор: Перинатальная психопедагогическая группа
Чтобы контролировать внимание и эффекты плацебо, каждый новый участник контрольной группы будет получать еженедельную веб-программу психообразования по перинатальной помощи. Проект RA также будет доступен онлайн для поддержки и будет инициировать чат каждую неделю в течение всего периода вмешательства. Чаты будут посвящены опыту участников программы психообразования.
GMBPMI включает в себя 6 уроков EBMI в течение 6 недель, и участникам потребуется заниматься практикой осознанности около 30-60 минут в день. Проект RA отправит подсказку и руководство по ежедневной практике внимательности каждому участнику через платформу социальных сетей. RA будет доступен онлайн для поддержки и будет инициировать чат каждую неделю в течение всего периода вмешательства. Чаты будут посвящены опыту участников или трудностям практики осознанности.
Другие имена:
  • GMBPMI

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологический стресс матери – общий стресс (оценивается «изменение»)
Временное ограничение: Изменение общего стресса по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Общий стресс будет измеряться по шкале воспринимаемого стресса -10. Минимальные и максимальные значения для каждого пункта составляют от 1 до 4, при этом более низкий балл соответствует более низкому стрессу.
Изменение общего стресса по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Психологический стресс матери – стресс, характерный для беременности («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Специфический для беременных стресс после вмешательства (8 недель) и 36 недель беременности.
Стресс, характерный для беременности, будет измеряться с помощью Опросника пренатального дистресса-12. Минимальное и максимальное значения для каждого пункта составляют от 0 до 4, при этом более низкий балл соответствует более низкому стрессу.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Специфический для беременных стресс после вмешательства (8 недель) и 36 недель беременности.
Материнский психологический стресс-депрессия («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Депрессия после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Депрессия измеряется по Эдинбургской шкале послеродовой депрессии-Китайская-10. Минимальное и максимальное значения составляют от 1 до 4, чем выше балл, тем выше симптомы депрессии.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Депрессия после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Осознанность — состояние осознанности («оценивается изменение»)
Временное ограничение: Изменение состояния осознанности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (8 недель), 36-недельного срока беременности и 5-недельного периода после родов.
Состояние осознанности измеряется с помощью краткого опросника пяти аспектов внимательности — китайский язык — 20 пунктов. Минимальное и максимальное значения составляют от 0 до 4, чем выше балл, тем выше состояние осознанности.
Изменение состояния осознанности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (8 недель), 36-недельного срока беременности и 5-недельного периода после родов.
Осознанность — Ежедневная внимательность (оценивается «изменение»)
Временное ограничение: Еженедельные изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной внимательности на 5-й неделе после родов.
Ежедневная внимательность измеряется по шкале ежедневного осознанного реагирования — 4 пункта. Минимальное и максимальное значения составляют от 0 до 10, чем выше балл, тем выше состояние осознанности.
Еженедельные изменения по сравнению с исходным уровнем ежедневной внимательности на 5-й неделе после родов.
Положительная оценка-Совладание («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Копинга после вмешательства (8 недель) и на 36-й неделе беременности.
Совладание измеряется пренатальным опросником совладания - 22 пункта. Минимальное и максимальное значения составляют от 0 до 4, чем выше балл, тем выше частота совладания.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Копинга после вмешательства (8 недель) и на 36-й неделе беременности.
Вариабельность сердечного ритма («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Оценка ВСР, более высокая оценка представляет собой более высокое физическое и психическое состояние в течение дня.
Изменение по сравнению с исходным уровнем ВСР после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Психологическое благополучие - Тревога (оценивается «изменение»)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Тревожность измеряется по подшкале «Краткая форма состояния» опросника «Состояние-черта тревожности» - 6 пунктов. Минимальное и максимальное значения варьируются от 0 до 4, чем выше балл, тем выше уровень тревожности.
Изменение по сравнению с исходным уровнем тревоги после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Психологическое благополучие – влияние («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Влияние после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Воздействие измеряется с помощью подшкал положительного и отрицательного воздействия тела, разума и духа. Опросник 9 и 10 пунктов. Минимальное и максимальное значения варьируются от 0 до 10, где более высокий балл представляет более высокую частоту переживания определенного аффекта.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Влияние после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Психологическое благополучие-духовность (оценивается «изменение»)
Временное ограничение: Изменение духовности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Духовность измеряется китайской ежедневной сумкой духовного опыта - 16 предметов. Минимальные и максимальные значения варьируются от 0 до 5, чем выше балл, тем выше частота переживания духовности.
Изменение духовности по сравнению с исходным уровнем после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Физическое благополучие — Застой (оценивается «изменение»)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем Стагнация после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.
Застой измеряется по шкале застоя - 16 пунктов. Минимальное и максимальное значения варьируются от 0 до 10, чем выше балл, тем выше уровень стагнации.
Изменение по сравнению с исходным уровнем Стагнация после вмешательства (8 недель), 36 недель беременности и 5 недель после родов.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Клинические исходы — акушерские исходы
Временное ограничение: 5 недель после родов
Акушерские исходы включают список из 6 вопросов, собирающих информацию о гестационном возрасте участницы при рождении, осложнениях беременности, способе родов. Это фактические данные без подсчета очков.
5 недель после родов
Клинические исходы-Неонатальные исходы
Временное ограничение: 5 недель после родов
Неонатальные исходы включают список из 4 вопросов, собирающих информацию о массе тела при рождении, окружности головы, месяцах созревания и баллах по шкале Апгар. Это информация о фактах без подсчета баллов.
5 недель после родов
Индивидуальные факторы-социально-демографические
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0)
Социально-демографические данные включают возраст, пол, семейное положение, семейный доход, занятость, образование, гестационный возраст, паритет, акушерский анамнез, медицинский анамнез и ИМТ до беременности. Нет системы подсчета очков.
Исходный уровень (день 0)
Индивидуальные факторы – социальная поддержка («изменение» оценивается)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки после вмешательства (8 недель) и на 36-й неделе беременности.
Социальная поддержка измеряется пренатальной социальной поддержкой - 4 пункта. Минимальное и максимальное значения варьируются от 1 до 4, при этом более высокий балл представляет более высокий уровень социальной поддержки, которую испытал участник.
Изменение по сравнению с исходным уровнем социальной поддержки после вмешательства (8 недель) и на 36-й неделе беременности.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Siuman Ng, PhD, HKU

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 января 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

30 июня 2022 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

30 июня 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 марта 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

5 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 17603520

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Считается, что IPD передается по запросу.

Сроки обмена IPD

Данные станут доступны после завершения исследовательской программы и будут доступны в течение 5 лет.

Критерии совместного доступа к IPD

Считается, что IPD передается по официальному запросу соответствующих авторов.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться