- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876014
Una intervención guiada de atención plena perinatal basada en dispositivos móviles
Una intervención guiada de atención plena perinatal basada en dispositivos móviles: un ensayo de control aleatorizado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
ANTECEDENTES Estar embarazada, dar a luz y convertirse en madre son tres importantes transiciones de la vida estrechamente entrelazadas que una mujer experimentaría en un corto período de tiempo. Este período a menudo se ve empañado por una angustia intensa debido a cambios físicos y psicosociales dramáticos. En Hong Kong, una sociedad altamente competitiva e intensa en trabajo, las mujeres enfrentan presiones en todos los frentes. Hong Kong se encuentra entre los quintos con la madre primeriza de mayor edad en el mundo. El embarazo a una edad avanzada es un factor de riesgo conocido para la depresión prenatal. La tasa de participación de la fuerza laboral de las mujeres en Hong Kong es alta: 84,1% en el grupo de edad de 20 a 39 años. La dificultad de equilibrar el trabajo y la vida se amplifica cuando una mujer está embarazada.
Las consecuencias adversas del estrés son amplias y de gran alcance, y dan forma a los resultados obstétricos y neonatales, incluido el aumento del uso de analgésicos y partos por cesárea no planificados, partos prematuros, bajo peso al nacer y puntajes de Apgar, circunferencia de la cabeza más pequeña y anomalías congénitas importantes. La investigación comenzó a revelar que la interrupción del sistema cardiovascular materno en mujeres embarazadas con angustia psicológica elevada, indexada por una baja variabilidad de la frecuencia cardíaca (VFC), podría ser un mecanismo para el empeoramiento de los resultados del parto. Sin embargo, el hallazgo no es concluyente.
En la última década, ha surgido una investigación empírica que respalda la eficacia de las intervenciones prenatales basadas en la atención plena (MBI). MBI cultiva habilidades que son importantes para las mujeres embarazadas y las nuevas madres, como el saboreo, la autoaceptación y la flexibilidad psicológica. En Hong Kong, los investigadores desarrollaron y evaluaron una MBI - Intervención de Meditación Basada en el Este (EBMI, por sus siglas en inglés) culturalmente sensible para mujeres embarazadas. La intervención no solo mostró efectos significativamente positivos en el afrontamiento de la angustia prenatal y la reducción del cortisol salival, sino que también se asoció con resultados positivos para los bebés, incluido un nivel más alto de cortisol en la sangre del cordón umbilical al nacer y un temperamento menos difícil. Se cree que los niveles más altos de cortisol en la sangre del cordón protegen contra el desarrollo de anomalías en la salud neonatal.
Si bien la eficacia de la MBI prenatal se reveló en la última década, la disponibilidad y el uso del programa siguen siendo bajos por varias razones prácticas. Además, ofrecer solo un número limitado de lecciones, principalmente en el segundo trimestre, parece insuficiente. Es muy deseable brindar un apoyo prolongado para garantizar la práctica continua de la atención plena tanto en el período prenatal como en el posnatal.
Teniendo en cuenta las dificultades de la mujer embarazada/madre primeriza, una MBI guiada basada en dispositivos móviles parece ser más factible que el modo tradicional cara a cara. Basándose en EBMI, los investigadores desarrollaron y probaron satisfactoriamente una intervención guiada de atención plena perinatal basada en dispositivos móviles (GMBPMI).
OBJETIVO y DISEÑO El proyecto pretende evaluar rigurosamente GMBPMI. La investigación adopta un diseño de ensayo controlado aleatorio de brazos paralelos. Para controlar los efectos de confusión, como la atención y el efecto placebo, el ensayo utilizará un grupo de control activo. Los participantes en el grupo de control recibirán psicoeducación sobre cuidado perinatal imitando el horario y el nivel de apoyo del grupo experimental. El tamaño de muestra objetivo es 198.
Las mujeres embarazadas en el segundo trimestre serán reclutadas para el programa. Con el apoyo de un asistente de investigación capacitado (RA), los participantes pueden tomar las 6 lecciones semanales de EBMI en línea de manera flexible en casa. El RA proporcionará apoyo y apoyo continuos para la práctica de la atención plena a cada participante hasta las 5 semanas posteriores al parto. El RA está respaldado por el PI y los co-I, que son profesionales experimentados en salud mental y maestros de atención plena. Uno de ellos es un especialista en obstetricia y ginecología con experiencia.
RESULTADO ESPERADO En Hong Kong, cada año nacen alrededor de 50.000 bebés recién nacidos. Para satisfacer las necesidades de servicio de esta escala, es imperativo que desarrollemos una intervención rentable, accesible y aceptable, adaptada a las dificultades de las mujeres durante el período perinatal. Para abordar los problemas de barreras y costos, una intervención guiada de atención plena perinatal basada en dispositivos móviles parece ser una buena opción. Si se demuestra que el modelo es efectivo, puede ser una solución práctica para un problema de salud mental a gran escala, beneficiando significativamente a las mujeres durante el embarazo, además de mejorar los resultados posteriores de salud mental de estas mujeres y el bienestar de sus bebés.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto de 18 años o más
- Mujeres chinas embarazadas en su segundo trimestre
Criterio de exclusión:
- No poder entender chino (la intervención se entregará en chino)
- Estado de embarazo de alto riesgo (p. ej., trabajo de parto prematuro, anormalidad de la placenta, gestaciones múltiples, reposo en cama requerido u obesidad mórbida)
- Trastornos psiquiátricos actuales que requerían atención prioritaria (p. ej., trastorno esquizoafectivo, trastorno bipolar o psicosis actual; trastorno mental orgánico o retraso generalizado del desarrollo; abuso o dependencia de sustancias actual; riesgo inminente de suicidio u homicidio)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo GMBPMI
Los participantes del grupo experimental recibirán GMBPMI.
Se espera que una nueva participante (una mujer embarazada en el segundo trimestre) complete las 6 lecciones de EBMI en 6 semanas y practique la atención plena durante unos 30-60 minutos diarios.
El proyecto RA enviará avisos y orientación para la práctica diaria de atención plena a cada participante a través de la plataforma de redes sociales.
También se les pedirá a los participantes que mantengan un registro de la práctica diaria de atención plena de T0 a T3 utilizando el Formulario de Google.
El RA del proyecto estará disponible en línea para brindar soporte e iniciará un chat todas las semanas durante todo el período de intervención.
Las charlas se centrarán en las experiencias de los participantes o las dificultades de la práctica de la atención plena.
El RA está respaldado por el PI y los co-I, que son profesionales experimentados en salud mental y maestros de atención plena.
Uno de ellos es especialista en obstetricia y ginecología.
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GMBPMI incluye 6 lecciones de EBMI en 6 semanas, y requerirá que los participantes practiquen la atención plena durante unos 30-60 minutos diarios.
El proyecto RA enviará avisos y orientación para la práctica diaria de atención plena a cada participante a través de la plataforma de redes sociales.
El RA estará disponible en línea para brindar soporte e iniciará un chat todas las semanas durante todo el período de intervención.
Las charlas se centrarán en las experiencias de los participantes o las dificultades de la práctica de la atención plena.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de Psicoeducación Perinatal
Para controlar la atención y los efectos del placebo, cada nuevo participante en el grupo de control recibirá un programa semanal de psicoeducación basado en la web para el cuidado perinatal.
El proyecto RA también estará disponible en línea para brindar soporte e iniciará un chat todas las semanas durante todo el período de intervención.
Los chats se centrarán en las experiencias de los participantes del programa de psicoeducación.
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GMBPMI incluye 6 lecciones de EBMI en 6 semanas, y requerirá que los participantes practiquen la atención plena durante unos 30-60 minutos diarios.
El proyecto RA enviará avisos y orientación para la práctica diaria de atención plena a cada participante a través de la plataforma de redes sociales.
El RA estará disponible en línea para brindar soporte e iniciará un chat todas las semanas durante todo el período de intervención.
Las charlas se centrarán en las experiencias de los participantes o las dificultades de la práctica de la atención plena.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Estrés psicológico materno: Estrés general (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Estrés general después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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El estrés general se medirá mediante la Escala de Estrés Percibido -10.
Los valores mínimos y máximos para cada elemento son de 1 a 4, y la puntuación más baja representa un estrés más bajo.
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Cambio con respecto al valor inicial Estrés general después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Estrés psicológico materno: estrés específico del embarazo (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Estrés específico del embarazo después de la intervención (8 semanas) y 36 semanas de gestación.
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El estrés específico del embarazo se medirá mediante el Cuestionario de angustia prenatal-12.
Los valores mínimos y máximos para cada ítem son de 0 a 4, con una puntuación más baja representa un estrés más bajo.
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Cambio con respecto al valor inicial Estrés específico del embarazo después de la intervención (8 semanas) y 36 semanas de gestación.
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Estrés psicológico materno-Depresión (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Depresión después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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La depresión se mide con la Escala de Depresión Postnatal de Edimburgo-Chino-10.
Los valores mínimo y máximo son de 1 a 4, con una puntuación más alta representa síntomas depresivos más altos.
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Cambio desde el inicio Depresión después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Atención plena-Estado de atención plena (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio desde el estado inicial de Mindfulness después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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La atención plena del estado se mide bu Cuestionario de atención plena de cinco facetas de formato corto, chino, 20 elementos.
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 4; una puntuación más alta representa un estado de atención más alto.
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Cambio desde el estado inicial de Mindfulness después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Atención plena: atención plena diaria (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambios semanales desde el estado basal de Atención plena diaria a las 5 semanas del posparto.
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La atención plena diaria se mide mediante la escala de respuesta consciente diaria: 4 elementos.
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 10; una puntuación más alta representa un estado de atención más alto.
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Cambios semanales desde el estado basal de Atención plena diaria a las 5 semanas del posparto.
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Evaluación positiva-Afrontamiento (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al inicio Afrontamiento posterior a la intervención (8 semanas) y 36 semanas de gestación.
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El afrontamiento se mide mediante el Inventario de Afrontamiento Prenatal - 22 ítems.
Los valores mínimo y máximo son de 0 a 4; una puntuación más alta representa una frecuencia de afrontamiento más alta.
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Cambio con respecto al inicio Afrontamiento posterior a la intervención (8 semanas) y 36 semanas de gestación.
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Variabilidad de la frecuencia cardíaca (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio con respecto a la VFC inicial después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Puntuación HRV, con una puntuación más alta representa una condición física y mental más alta para el día.
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Cambio con respecto a la VFC inicial después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Bienestar psicológico: ansiedad (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio con respecto al valor inicial Ansiedad después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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La ansiedad se mide mediante la subescala de Estado de forma abreviada del Inventario de Ansiedad Estado-Rasgo - 6 ítems.
Los valores mínimo y máximo van de 0 a 4, donde mayor puntuación representa mayor nivel de ansiedad.
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Cambio con respecto al valor inicial Ansiedad después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Bienestar psicológico- Afecto (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor inicial Afecto después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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El afecto se mide mediante las subescalas de afecto positivo y negativo del Inventario de Bienestar del Cuerpo-Mente-Espíritu 9 y 10 ítems.
Los valores mínimo y máximo van de 0 a 10, donde una puntuación más alta representa una frecuencia más alta de experimentar un afecto particular.
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Cambio desde el valor inicial Afecto después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Bienestar psicológico- Espiritualidad (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio desde la Espiritualidad inicial después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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La espiritualidad se mide por el Sacle de Experiencia Espiritual Diaria de China - 16 ítems.
Los valores mínimo y máximo van de 0 a 5, donde la puntuación más alta representa una frecuencia más alta de experimentar la espiritualidad.
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Cambio desde la Espiritualidad inicial después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Bienestar físico-Estancamiento (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio Estancamiento después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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El estancamiento se mide mediante la Escala de estancamiento - 16 ítems.
Los valores mínimo y máximo van de 0 a 10, donde una puntuación más alta representa un nivel de estancamiento más alto.
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Cambio desde el inicio Estancamiento después de la intervención (8 semanas), 36 semanas de gestación y 5 semanas después del parto.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Resultados clínicos-Resultados obstétricos
Periodo de tiempo: 5 semanas posparto
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Los resultados obstétricos incluyen una lista de 6 preguntas que recopilan información sobre la edad gestacional de la participante al nacer, las complicaciones del embarazo y el modo de nacimiento.
Son datos de hechos sin puntuación.
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5 semanas posparto
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Resultados clínicos-Resultados neonatales
Periodo de tiempo: 5 semanas posparto
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Los resultados neonatales incluyen una lista de 4 preguntas que recopilan información sobre el peso al nacer del bebé, la circunferencia de la cabeza, los meses de madurez y la puntuación APGAR. Son información de hechos sin puntuación.
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5 semanas posparto
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Factores individuales-Sociodemográficos
Periodo de tiempo: Línea base (Día 0)
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Sociodemográfico incluye edad, género, estado civil, ingresos familiares, empleo, educación, edad gestacional, paridad, antecedentes obstétricos, antecedentes médicos y el IMC antes del embarazo.
Sin sistema de puntuación.
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Línea base (Día 0)
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Factores individuales-Apoyo social (se está evaluando el 'cambio')
Periodo de tiempo: Cambio desde el apoyo social inicial en la intervención posterior (8 semanas) y 36 semanas de gestación.
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El apoyo social se mide por el Apoyo Social Prenatal - 4 ítems.
Los valores mínimo y máximo van de 1 a 4, donde la puntuación más alta representa el nivel más alto de apoyo social que el participante ha experimentado.
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Cambio desde el apoyo social inicial en la intervención posterior (8 semanas) y 36 semanas de gestación.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siuman Ng, PhD, HKU
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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