Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mobilna interwencja uważności okołoporodowej z przewodnikiem

5 maja 2021 zaktualizowane przez: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

Mobilna interwencja uważności okołoporodowej z przewodnikiem - randomizowana próba kontrolna

Zaburzenia psychiczne często występują u kobiet w okresie okołoporodowym. stres psychiczny matki może również mieć negatywny wpływ na wyniki noworodka, takie jak zdrowie niemowlęcia, rozwój dziecka lub interakcja matka-dziecko. Dlatego opracowanie interwencji poprawiających dobrostan psychiczny w tym okresie ma kluczowe znaczenie. Stwierdzono, że interwencja oparta na uważności (MBI) jest skuteczna w zmniejszaniu stresu psychicznego. Obecnie dostarczanie MBI przez Internet, który jest bardziej dostępny i niedrogi, wykazuje obiecujący pozytywny wpływ na zmniejszenie stresu psychicznego. Jednak oczekuje się na randomizowane badanie kontrolne o wystarczającej mocy, aby dodatkowo potwierdzić pozytywny efekt wśród kobiet w ciąży. Ponadto stwierdzono pozytywne efekty MBI związane z biofeedbackiem zmienności rytmu serca. Jednak skuteczność MBI na HRV jest rzadko badana wśród kobiet w ciąży. Ponadto potencjalny związek HRV między MBI a dobrostanem psychicznym wymaga dalszych badań. Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie skuteczności okołoporodowej interwencji uważności opartej na urządzeniach mobilnych (GMBPMI) wśród kobiet w ciąży doświadczających dystresu psychicznego w okresie przed i poporodowym, a także zbadanie skuteczności GMBPMI na HRV.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

TŁO Ciąża, poród i przemiana w matkę to trzy ściśle ze sobą powiązane główne przemiany życiowe, których kobieta może doświadczyć w krótkim czasie. Okres ten jest często przyćmiony intensywnym cierpieniem z powodu dramatycznych zmian fizycznych i psychospołecznych. W Hongkongu, wysoce konkurencyjnym i pracowitym społeczeństwie, kobiety doświadczają presji na wszystkich frontach. Hongkong zajmuje piąte miejsce pod względem najstarszej na świecie matki po raz pierwszy. Ciąża w starszym wieku jest znanym czynnikiem ryzyka depresji przedporodowej. Wskaźnik aktywności zawodowej kobiet w Hongkongu jest wysoki – 84,1% w grupie wiekowej 20-39 lat. Trudność w pogodzeniu pracy z życiem prywatnym zwiększa się, gdy kobieta jest w ciąży.

Negatywne konsekwencje stresu są szerokie i dalekosiężne, kształtując wyniki położnicze i noworodkowe, w tym zwiększone stosowanie środków przeciwbólowych i nieplanowane cesarskie cięcie, poród przedwczesny, niską masę urodzeniową i punkty w skali Apgar, mniejszy obwód głowy i poważne wady wrodzone. Badania zaczęły ujawniać, że zaburzony układ sercowo-naczyniowy matki u kobiet w ciąży z podwyższonym stresem psychicznym, indeksowany przez niską zmienność rytmu serca (HRV), może być mechanizmem pogarszania wyników porodu. Jednak odkrycie nie jest rozstrzygające.

W ostatniej dekadzie pojawiły się badania empiryczne potwierdzające skuteczność prenatalnych interwencji opartych na uważności (MBI). MBI kultywuje umiejętności ważne dla kobiet w ciąży i młodych matek, takie jak smakowanie, samoakceptacja i elastyczność psychologiczna. W Hong Kongu badacze opracowali i ocenili wrażliwą kulturowo MBI - Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) dla kobiet w ciąży. Interwencja nie tylko wykazała znacząco pozytywny wpływ na radzenie sobie ze stresem prenatalnym i redukcję kortyzolu w ślinie, ale także wiązała się z pozytywnymi wynikami dla niemowląt, w tym wyższym poziomem kortyzolu we krwi pępowinowej przy urodzeniu i mniej trudnym temperamentem. Uważa się, że wyższy poziom kortyzolu we krwi pępowinowej chroni przed rozwojem nieprawidłowości zdrowotnych u noworodków.

Chociaż skuteczność prenatalnego MBI została ujawniona w ostatniej dekadzie, dostępność i wykorzystanie programu pozostają niskie z różnych powodów praktycznych. Ponadto zapewnienie ograniczonej liczby zajęć, głównie w drugim trymestrze ciąży, wydaje się niewystarczające. Wysoce pożądane jest zapewnienie przedłużonego wsparcia, aby zapewnić kontynuację praktyki uważności zarówno w okresie prenatalnym, jak i postnatalnym.

Biorąc pod uwagę trudną sytuację kobiety w ciąży/świeżo upieczonej matki, mobilny MBI z przewodnikiem wydaje się bardziej wykonalny niż tradycyjny tryb bezpośredni. Opierając się na EBMI, badacze opracowali iz zadowalającym pilotażem kierowali mobilną interwencję uważności okołoporodowej (GMBPMI).

CEL i PROJEKT Projekt ma na celu rygorystyczną ocenę GMBPMI. W badaniu przyjęto równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt próbny. Aby kontrolować efekty zakłócające, takie jak uwaga i efekt placebo, w badaniu wykorzystana zostanie aktywna grupa kontrolna. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają psychoedukację w zakresie opieki okołoporodowej naśladującą harmonogram i poziom wsparcia grupy eksperymentalnej. Docelowa wielkość próby to 198 osób.

Do programu rekrutowane będą kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży. Przy wsparciu wyszkolonego asystenta badawczego (RA) uczestnicy mogą elastycznie uczestniczyć w 6 cotygodniowych lekcjach EBMI online w domu. RA zapewni stałą pomoc i wsparcie w praktyce uważności każdej uczestniczce do 5 tygodni po porodzie. RA jest wspierany przez PI i współpracowników, którzy są doświadczonymi praktykami zdrowia psychicznego i nauczycielami uważności. Jedna z nich to doświadczony specjalista położnictwa i ginekologii.

OCZEKIWANE REZULTATY W Hongkongu każdego roku przychodzi na świat około 50 000 noworodków. Aby zaspokoić potrzeby w zakresie usług na taką skalę, konieczne jest, abyśmy opracowali opłacalną, dostępną i akceptowalną interwencję, dostosowaną do trudnej sytuacji kobiet w okresie okołoporodowym. Aby rozwiązać problemy z barierami i kosztami, dobrym wyborem wydaje się interwencja uważności okołoporodowej oparta na urządzeniach mobilnych. Jeśli okaże się, że model jest skuteczny, może być praktycznym rozwiązaniem problemu zdrowia psychicznego na dużą skalę – przynosząc znaczne korzyści kobietom w czasie ciąży, a także poprawiając późniejsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego tych kobiet i dobrostan ich dzieci.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

198

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
  • Chińskie kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Nie rozumie języka chińskiego (interwencja będzie prowadzona w języku chińskim)
  • Stan ciąży wysokiego ryzyka (np. poród przedwczesny, nieprawidłowość łożyska, ciąża mnoga, konieczność leżenia w łóżku lub chorobliwa otyłość)
  • Obecne zaburzenia psychiczne, które wymagały priorytetowej uwagi (np. zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub obecna psychoza; organiczne zaburzenie psychiczne lub całościowe opóźnienie rozwojowe; obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie; bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa GMBPMI
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają GMBPMI. Oczekuje się, że nowa uczestniczka (kobieta w drugim trymestrze ciąży) ukończy 6 lekcji EBMI w ciągu 6 tygodni i wykona praktykę uważności przez około 30-60 minut dziennie. Projekt RA prześle podpowiedzi i wskazówki dotyczące codziennej praktyki uważności każdemu uczestnikowi za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych. Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika codziennej praktyki uważności od T0 do T3 za pomocą formularza Google. Projekt RA będzie dostępny online do wsparcia i będzie inicjował czat co tydzień przez cały okres interwencji. Czaty skupią się na doświadczeniach uczestników lub trudnościach w praktyce uważności. RA jest wspierany przez PI i współpracowników, którzy są doświadczonym praktykiem zdrowia psychicznego i nauczycielem uważności. Jeden z nich jest specjalistą położnictwa i ginekologii.
GMBPMI obejmuje 6 lekcji EBMI w ciągu 6 tygodni i będzie wymagać od uczestników praktyki uważności przez około 30-60 minut dziennie. Projekt RA prześle podpowiedzi i wskazówki dotyczące codziennej praktyki uważności każdemu uczestnikowi za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych. RA będzie dostępny online jako wsparcie i będzie inicjował czat co tydzień przez cały okres interwencji. Czaty skupią się na doświadczeniach uczestników lub trudnościach w praktyce uważności.
Inne nazwy:
  • GMBPMI
Aktywny komparator: Grupa Psychoedukacji Perinatalnej
Aby kontrolować efekt uwagi i placebo, każda nowa uczestniczka grupy kontrolnej otrzyma cotygodniowy internetowy program psychoedukacyjny dotyczący opieki okołoporodowej. Projekt RA będzie również dostępny online do wsparcia i będzie inicjował czat co tydzień przez cały okres interwencji. Czaty skupią się na doświadczeniach uczestników programu psychoedukacyjnego.
GMBPMI obejmuje 6 lekcji EBMI w ciągu 6 tygodni i będzie wymagać od uczestników praktyki uważności przez około 30-60 minut dziennie. Projekt RA prześle podpowiedzi i wskazówki dotyczące codziennej praktyki uważności każdemu uczestnikowi za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych. RA będzie dostępny online jako wsparcie i będzie inicjował czat co tydzień przez cały okres interwencji. Czaty skupią się na doświadczeniach uczestników lub trudnościach w praktyce uważności.
Inne nazwy:
  • GMBPMI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stres psychiczny matki — stres ogólny („zmiana” jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Ogólny stres po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Ogólny stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu -10. Minimalna i maksymalna wartość dla każdej pozycji wynosi od 1 do 4, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy stres.
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Ogólny stres po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Stres psychiczny matki — stres specyficzny dla ciąży („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Specyficzny dla ciąży stres po interwencji (8 tygodni) i 36 tydzień ciąży.
Specyficzny stres związany z ciążą będzie mierzony za pomocą Prenatal Distress Questionnaire-12. Minimalna i maksymalna wartość dla każdej pozycji wynosi od 0 do 4, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy stres.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Specyficzny dla ciąży stres po interwencji (8 tygodni) i 36 tydzień ciąży.
Stres psychiczny matki — depresja („zmiana” jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Depresja po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Depresja jest mierzona za pomocą Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10. Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Depresja po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Uważność-stan uważności („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana Uważności w stosunku do stanu wyjściowego po interwencji (8 tygodni), 36 tygodni ciąży i 5 tygodni po porodzie.
Uważność stanu jest mierzona bu Krótki kwestionariusz pięciu aspektów uważności – chiński – 20 pozycji. Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stan uważności.
Zmiana Uważności w stosunku do stanu wyjściowego po interwencji (8 tygodni), 36 tygodni ciąży i 5 tygodni po porodzie.
Uważność - codzienna uważność (oceniana jest „zmiana”)
Ramy czasowe: Tygodniowe zmiany w stosunku do wartości bazowej Codziennej uważności w 5 tygodniu po porodzie.
Codzienna uważność mierzona jest za pomocą Daily Mindful Response Scale - 4 pozycje. Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stan uważności.
Tygodniowe zmiany w stosunku do wartości bazowej Codziennej uważności w 5 tygodniu po porodzie.
Pozytywna ocena – Radzenie sobie („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Radzenie sobie po interwencji (8 tygodni) i 36 tydzień ciąży.
Radzenie sobie mierzone jest za pomocą Prenatalnego Inwentarza Radzenia sobie – 22 pozycji. Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą częstotliwość radzenia sobie.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Radzenie sobie po interwencji (8 tygodni) i 36 tydzień ciąży.
Zmienność rytmu serca („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana HRV w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji (8 tygodni), 36 tygodniu ciąży i 5 tygodni po porodzie.
Wynik HRV, z wyższym wynikiem oznacza wyższą kondycję fizyczną i psychiczną na dany dzień.
Zmiana HRV w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji (8 tygodni), 36 tygodniu ciąży i 5 tygodni po porodzie.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dobrostan psychiczny — niepokój („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Lęk po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Lęk jest mierzony za pomocą podskali Skrócony stan Inwentarza Stanu-Cechy Lęku – 6 pozycji. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Lęk po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Dobrostan psychiczny – wpływ („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wpływ po interwencji (8 tygodni), 36 tygodni ciąży i 5 tygodni po porodzie.
Afekt jest mierzony za pomocą podskal afektu pozytywnego i negatywnego Inwentarza Dobrostanu Ciało-Umysł-Duch 9 i 10 pozycji. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą częstość doświadczania określonego afektu.
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wpływ po interwencji (8 tygodni), 36 tygodni ciąży i 5 tygodni po porodzie.
Dobrostan psychiczny — duchowość („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Duchowość po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Duchowość jest mierzona chińską Sacle Daily Spiritual Experience - 16 pozycji. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą częstotliwość doświadczania duchowości.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Duchowość po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Fizyczne samopoczucie – stagnacja („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stagnacja po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
Stagnacja mierzona jest Skalą Stagnacji - 16 pozycji. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom stagnacji.
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stagnacja po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wyniki kliniczne — wyniki położnicze
Ramy czasowe: 5 tygodni po porodzie
Wyniki położnicze obejmują listę 6 pytań zbierających informacje o wieku ciążowym uczestniczki w chwili urodzenia, powikłaniach ciąży, sposobie porodu. Są to dane faktów bez punktacji.
5 tygodni po porodzie
Wyniki kliniczne — wyniki noworodków
Ramy czasowe: 5 tygodni po porodzie
Wyniki noworodków obejmują listę 4 pytań zbierających informacje o masie urodzeniowej niemowlęcia, obwodzie głowy, miesiącach dojrzałości i wyniku APGAR. Są to informacje faktyczne bez punktacji.
5 tygodni po porodzie
Czynniki indywidualne-społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
Dane społeczno-demograficzne obejmują wiek, płeć, stan cywilny, dochód rodziny, zatrudnienie, wykształcenie, wiek ciążowy, liczbę porodów, historię położniczą, historię medyczną i BMI przed ciążą. Brak systemu punktacji.
Wartość bazowa (dzień 0)
Czynniki indywidualne — wsparcie społeczne („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wsparcia społecznego po interwencji (8 tygodni) i 36-tygodniowej ciąży.
Wsparcie społeczne mierzone jest Prenatalnym Wsparciem Społecznym - 4 pozycje. Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom wsparcia społecznego, jakiego doświadczyła osoba badana.
Zmiana w stosunku do wyjściowego wsparcia społecznego po interwencji (8 tygodni) i 36-tygodniowej ciąży.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Siuman Ng, PhD, HKU

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 marca 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Uznaje się, że IPD udostępnia się na żądanie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane staną się dostępne po zakończeniu programu badawczego i będą dostępne przez 5 lat.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Uznaje się, że IPD udostępnia się na formalną prośbę odpowiednich autorów.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

3
Subskrybuj