- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04876014
Mobilna interwencja uważności okołoporodowej z przewodnikiem
Mobilna interwencja uważności okołoporodowej z przewodnikiem - randomizowana próba kontrolna
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
TŁO Ciąża, poród i przemiana w matkę to trzy ściśle ze sobą powiązane główne przemiany życiowe, których kobieta może doświadczyć w krótkim czasie. Okres ten jest często przyćmiony intensywnym cierpieniem z powodu dramatycznych zmian fizycznych i psychospołecznych. W Hongkongu, wysoce konkurencyjnym i pracowitym społeczeństwie, kobiety doświadczają presji na wszystkich frontach. Hongkong zajmuje piąte miejsce pod względem najstarszej na świecie matki po raz pierwszy. Ciąża w starszym wieku jest znanym czynnikiem ryzyka depresji przedporodowej. Wskaźnik aktywności zawodowej kobiet w Hongkongu jest wysoki – 84,1% w grupie wiekowej 20-39 lat. Trudność w pogodzeniu pracy z życiem prywatnym zwiększa się, gdy kobieta jest w ciąży.
Negatywne konsekwencje stresu są szerokie i dalekosiężne, kształtując wyniki położnicze i noworodkowe, w tym zwiększone stosowanie środków przeciwbólowych i nieplanowane cesarskie cięcie, poród przedwczesny, niską masę urodzeniową i punkty w skali Apgar, mniejszy obwód głowy i poważne wady wrodzone. Badania zaczęły ujawniać, że zaburzony układ sercowo-naczyniowy matki u kobiet w ciąży z podwyższonym stresem psychicznym, indeksowany przez niską zmienność rytmu serca (HRV), może być mechanizmem pogarszania wyników porodu. Jednak odkrycie nie jest rozstrzygające.
W ostatniej dekadzie pojawiły się badania empiryczne potwierdzające skuteczność prenatalnych interwencji opartych na uważności (MBI). MBI kultywuje umiejętności ważne dla kobiet w ciąży i młodych matek, takie jak smakowanie, samoakceptacja i elastyczność psychologiczna. W Hong Kongu badacze opracowali i ocenili wrażliwą kulturowo MBI - Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) dla kobiet w ciąży. Interwencja nie tylko wykazała znacząco pozytywny wpływ na radzenie sobie ze stresem prenatalnym i redukcję kortyzolu w ślinie, ale także wiązała się z pozytywnymi wynikami dla niemowląt, w tym wyższym poziomem kortyzolu we krwi pępowinowej przy urodzeniu i mniej trudnym temperamentem. Uważa się, że wyższy poziom kortyzolu we krwi pępowinowej chroni przed rozwojem nieprawidłowości zdrowotnych u noworodków.
Chociaż skuteczność prenatalnego MBI została ujawniona w ostatniej dekadzie, dostępność i wykorzystanie programu pozostają niskie z różnych powodów praktycznych. Ponadto zapewnienie ograniczonej liczby zajęć, głównie w drugim trymestrze ciąży, wydaje się niewystarczające. Wysoce pożądane jest zapewnienie przedłużonego wsparcia, aby zapewnić kontynuację praktyki uważności zarówno w okresie prenatalnym, jak i postnatalnym.
Biorąc pod uwagę trudną sytuację kobiety w ciąży/świeżo upieczonej matki, mobilny MBI z przewodnikiem wydaje się bardziej wykonalny niż tradycyjny tryb bezpośredni. Opierając się na EBMI, badacze opracowali iz zadowalającym pilotażem kierowali mobilną interwencję uważności okołoporodowej (GMBPMI).
CEL i PROJEKT Projekt ma na celu rygorystyczną ocenę GMBPMI. W badaniu przyjęto równoległy, randomizowany, kontrolowany projekt próbny. Aby kontrolować efekty zakłócające, takie jak uwaga i efekt placebo, w badaniu wykorzystana zostanie aktywna grupa kontrolna. Uczestnicy grupy kontrolnej otrzymają psychoedukację w zakresie opieki okołoporodowej naśladującą harmonogram i poziom wsparcia grupy eksperymentalnej. Docelowa wielkość próby to 198 osób.
Do programu rekrutowane będą kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży. Przy wsparciu wyszkolonego asystenta badawczego (RA) uczestnicy mogą elastycznie uczestniczyć w 6 cotygodniowych lekcjach EBMI online w domu. RA zapewni stałą pomoc i wsparcie w praktyce uważności każdej uczestniczce do 5 tygodni po porodzie. RA jest wspierany przez PI i współpracowników, którzy są doświadczonymi praktykami zdrowia psychicznego i nauczycielami uważności. Jedna z nich to doświadczony specjalista położnictwa i ginekologii.
OCZEKIWANE REZULTATY W Hongkongu każdego roku przychodzi na świat około 50 000 noworodków. Aby zaspokoić potrzeby w zakresie usług na taką skalę, konieczne jest, abyśmy opracowali opłacalną, dostępną i akceptowalną interwencję, dostosowaną do trudnej sytuacji kobiet w okresie okołoporodowym. Aby rozwiązać problemy z barierami i kosztami, dobrym wyborem wydaje się interwencja uważności okołoporodowej oparta na urządzeniach mobilnych. Jeśli okaże się, że model jest skuteczny, może być praktycznym rozwiązaniem problemu zdrowia psychicznego na dużą skalę – przynosząc znaczne korzyści kobietom w czasie ciąży, a także poprawiając późniejsze wyniki w zakresie zdrowia psychicznego tych kobiet i dobrostan ich dzieci.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły w wieku 18 lat lub starszy
- Chińskie kobiety w ciąży w drugim trymestrze ciąży
Kryteria wyłączenia:
- Nie rozumie języka chińskiego (interwencja będzie prowadzona w języku chińskim)
- Stan ciąży wysokiego ryzyka (np. poród przedwczesny, nieprawidłowość łożyska, ciąża mnoga, konieczność leżenia w łóżku lub chorobliwa otyłość)
- Obecne zaburzenia psychiczne, które wymagały priorytetowej uwagi (np. zaburzenie schizoafektywne, zaburzenie afektywne dwubiegunowe lub obecna psychoza; organiczne zaburzenie psychiczne lub całościowe opóźnienie rozwojowe; obecne nadużywanie substancji lub uzależnienie; bezpośrednie ryzyko samobójstwa lub zabójstwa)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa GMBPMI
Uczestnicy grupy eksperymentalnej otrzymają GMBPMI.
Oczekuje się, że nowa uczestniczka (kobieta w drugim trymestrze ciąży) ukończy 6 lekcji EBMI w ciągu 6 tygodni i wykona praktykę uważności przez około 30-60 minut dziennie.
Projekt RA prześle podpowiedzi i wskazówki dotyczące codziennej praktyki uważności każdemu uczestnikowi za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych.
Uczestnicy zostaną również poproszeni o prowadzenie dziennika codziennej praktyki uważności od T0 do T3 za pomocą formularza Google.
Projekt RA będzie dostępny online do wsparcia i będzie inicjował czat co tydzień przez cały okres interwencji.
Czaty skupią się na doświadczeniach uczestników lub trudnościach w praktyce uważności.
RA jest wspierany przez PI i współpracowników, którzy są doświadczonym praktykiem zdrowia psychicznego i nauczycielem uważności.
Jeden z nich jest specjalistą położnictwa i ginekologii.
|
GMBPMI obejmuje 6 lekcji EBMI w ciągu 6 tygodni i będzie wymagać od uczestników praktyki uważności przez około 30-60 minut dziennie.
Projekt RA prześle podpowiedzi i wskazówki dotyczące codziennej praktyki uważności każdemu uczestnikowi za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych.
RA będzie dostępny online jako wsparcie i będzie inicjował czat co tydzień przez cały okres interwencji.
Czaty skupią się na doświadczeniach uczestników lub trudnościach w praktyce uważności.
Inne nazwy:
|
Aktywny komparator: Grupa Psychoedukacji Perinatalnej
Aby kontrolować efekt uwagi i placebo, każda nowa uczestniczka grupy kontrolnej otrzyma cotygodniowy internetowy program psychoedukacyjny dotyczący opieki okołoporodowej.
Projekt RA będzie również dostępny online do wsparcia i będzie inicjował czat co tydzień przez cały okres interwencji.
Czaty skupią się na doświadczeniach uczestników programu psychoedukacyjnego.
|
GMBPMI obejmuje 6 lekcji EBMI w ciągu 6 tygodni i będzie wymagać od uczestników praktyki uważności przez około 30-60 minut dziennie.
Projekt RA prześle podpowiedzi i wskazówki dotyczące codziennej praktyki uważności każdemu uczestnikowi za pośrednictwem platformy mediów społecznościowych.
RA będzie dostępny online jako wsparcie i będzie inicjował czat co tydzień przez cały okres interwencji.
Czaty skupią się na doświadczeniach uczestników lub trudnościach w praktyce uważności.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Stres psychiczny matki — stres ogólny („zmiana” jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Ogólny stres po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Ogólny stres będzie mierzony za pomocą Skali Odczuwanego Stresu -10.
Minimalna i maksymalna wartość dla każdej pozycji wynosi od 1 do 4, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy stres.
|
Zmiana w stosunku do stanu wyjściowego Ogólny stres po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Stres psychiczny matki — stres specyficzny dla ciąży („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Specyficzny dla ciąży stres po interwencji (8 tygodni) i 36 tydzień ciąży.
|
Specyficzny stres związany z ciążą będzie mierzony za pomocą Prenatal Distress Questionnaire-12.
Minimalna i maksymalna wartość dla każdej pozycji wynosi od 0 do 4, przy czym niższy wynik oznacza mniejszy stres.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Specyficzny dla ciąży stres po interwencji (8 tygodni) i 36 tydzień ciąży.
|
Stres psychiczny matki — depresja („zmiana” jest w trakcie oceny)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Depresja po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Depresja jest mierzona za pomocą Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10.
Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza większe nasilenie objawów depresyjnych.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Depresja po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Uważność-stan uważności („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana Uważności w stosunku do stanu wyjściowego po interwencji (8 tygodni), 36 tygodni ciąży i 5 tygodni po porodzie.
|
Uważność stanu jest mierzona bu Krótki kwestionariusz pięciu aspektów uważności – chiński – 20 pozycji.
Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stan uważności.
|
Zmiana Uważności w stosunku do stanu wyjściowego po interwencji (8 tygodni), 36 tygodni ciąży i 5 tygodni po porodzie.
|
Uważność - codzienna uważność (oceniana jest „zmiana”)
Ramy czasowe: Tygodniowe zmiany w stosunku do wartości bazowej Codziennej uważności w 5 tygodniu po porodzie.
|
Codzienna uważność mierzona jest za pomocą Daily Mindful Response Scale - 4 pozycje.
Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy stan uważności.
|
Tygodniowe zmiany w stosunku do wartości bazowej Codziennej uważności w 5 tygodniu po porodzie.
|
Pozytywna ocena – Radzenie sobie („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Radzenie sobie po interwencji (8 tygodni) i 36 tydzień ciąży.
|
Radzenie sobie mierzone jest za pomocą Prenatalnego Inwentarza Radzenia sobie – 22 pozycji.
Minimalne i maksymalne wartości wynoszą od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą częstotliwość radzenia sobie.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Radzenie sobie po interwencji (8 tygodni) i 36 tydzień ciąży.
|
Zmienność rytmu serca („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana HRV w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji (8 tygodni), 36 tygodniu ciąży i 5 tygodni po porodzie.
|
Wynik HRV, z wyższym wynikiem oznacza wyższą kondycję fizyczną i psychiczną na dany dzień.
|
Zmiana HRV w stosunku do wartości wyjściowych po interwencji (8 tygodni), 36 tygodniu ciąży i 5 tygodni po porodzie.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Dobrostan psychiczny — niepokój („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Lęk po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Lęk jest mierzony za pomocą podskali Skrócony stan Inwentarza Stanu-Cechy Lęku – 6 pozycji.
Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 0 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom lęku.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Lęk po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Dobrostan psychiczny – wpływ („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wpływ po interwencji (8 tygodni), 36 tygodni ciąży i 5 tygodni po porodzie.
|
Afekt jest mierzony za pomocą podskal afektu pozytywnego i negatywnego Inwentarza Dobrostanu Ciało-Umysł-Duch 9 i 10 pozycji.
Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą częstość doświadczania określonego afektu.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej Wpływ po interwencji (8 tygodni), 36 tygodni ciąży i 5 tygodni po porodzie.
|
Dobrostan psychiczny — duchowość („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Duchowość po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Duchowość jest mierzona chińską Sacle Daily Spiritual Experience - 16 pozycji.
Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 0 do 5, przy czym wyższy wynik oznacza wyższą częstotliwość doświadczania duchowości.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych Duchowość po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Fizyczne samopoczucie – stagnacja („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stagnacja po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Stagnacja mierzona jest Skalą Stagnacji - 16 pozycji.
Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 0 do 10, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom stagnacji.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej Stagnacja po interwencji (8 tygodni), 36 tydzień ciąży i 5 tydzień po porodzie.
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wyniki kliniczne — wyniki położnicze
Ramy czasowe: 5 tygodni po porodzie
|
Wyniki położnicze obejmują listę 6 pytań zbierających informacje o wieku ciążowym uczestniczki w chwili urodzenia, powikłaniach ciąży, sposobie porodu.
Są to dane faktów bez punktacji.
|
5 tygodni po porodzie
|
Wyniki kliniczne — wyniki noworodków
Ramy czasowe: 5 tygodni po porodzie
|
Wyniki noworodków obejmują listę 4 pytań zbierających informacje o masie urodzeniowej niemowlęcia, obwodzie głowy, miesiącach dojrzałości i wyniku APGAR. Są to informacje faktyczne bez punktacji.
|
5 tygodni po porodzie
|
Czynniki indywidualne-społeczno-demograficzne
Ramy czasowe: Wartość bazowa (dzień 0)
|
Dane społeczno-demograficzne obejmują wiek, płeć, stan cywilny, dochód rodziny, zatrudnienie, wykształcenie, wiek ciążowy, liczbę porodów, historię położniczą, historię medyczną i BMI przed ciążą.
Brak systemu punktacji.
|
Wartość bazowa (dzień 0)
|
Czynniki indywidualne — wsparcie społeczne („zmiana” jest oceniana)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowego wsparcia społecznego po interwencji (8 tygodni) i 36-tygodniowej ciąży.
|
Wsparcie społeczne mierzone jest Prenatalnym Wsparciem Społecznym - 4 pozycje.
Wartości minimalne i maksymalne mieszczą się w przedziale od 1 do 4, przy czym wyższy wynik oznacza wyższy poziom wsparcia społecznego, jakiego doświadczyła osoba badana.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowego wsparcia społecznego po interwencji (8 tygodni) i 36-tygodniowej ciąży.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Siuman Ng, PhD, HKU
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Siu BW, Leung SS, Ip P, Hung SF, O'Hara MW. Antenatal risk factors for postnatal depression: a prospective study of Chinese women at maternal and child health centres. BMC Psychiatry. 2012 Mar 22;12:22. doi: 10.1186/1471-244X-12-22.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Female age-related fertility decline. Committee Opinion No. 589. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):719-721. doi: 10.1097/01.AOG.0000444440.96486.61.
- Alderdice F, Lynn F. Factor structure of the Prenatal Distress Questionnaire. Midwifery. 2011 Aug;27(4):553-9. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.003. Epub 2010 Sep 15.
- Bonacquisti A, Cohen MJ, Schiller CE. Acceptance and commitment therapy for perinatal mood and anxiety disorders: development of an inpatient group intervention. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):645-654. doi: 10.1007/s00737-017-0735-8. Epub 2017 Jun 10.
- Boyd, N. G., Lewin, J. E., & Sager, J. K. (2009). A model of stress and coping and their influence on individual and organizational outcomes. Journal of Vocational Behavior, 75(2), 197-211.
- Braeken MA, Jones A, Otte RA, Nyklicek I, Van den Bergh BR. Potential benefits of mindfulness during pregnancy on maternal autonomic nervous system function and infant development. Psychophysiology. 2017 Feb;54(2):279-288. doi: 10.1111/psyp.12782. Epub 2016 Nov 7.
- Byatt N, Biebel K, Friedman L, Debordes-Jackson G, Ziedonis D, Pbert L. Patient's views on depression care in obstetric settings: how do they compare to the views of perinatal health care professionals? Gen Hosp Psychiatry. 2013 Nov-Dec;35(6):598-604. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.07.011. Epub 2013 Aug 19.
- Chan KP. Prenatal meditation influences infant behaviors. Infant Behav Dev. 2014 Nov;37(4):556-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.06.011. Epub 2014 Jul 24.
- Chan, K. P. (2015). Effects of perinatal meditation on pregnant Chinese women in Hong Kong: a randomized controlled trial. Journal of Nursing Education and Practice, 5(1), 1.
- Chan, K. P. (2016). Perceptions and experiences of pregnant Chinese women in Hong Kong on prenatal meditation: A qualitative study. Journal of Nursing Education and Practice, 6(3), 135.
- Dewe, P., & Cooper, C. L. (2007). Coping research and measurement in the context of work related stress. International review of industrial and organizational psychology, 22, 141.
- Carver CS, Connor-Smith J. Personality and coping. Annu Rev Psychol. 2010;61:679-704. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.100352.
- Collins NL, Dunkel-Schetter C, Lobel M, Scrimshaw SC. Social support in pregnancy: psychosocial correlates of birth outcomes and postpartum depression. J Pers Soc Psychol. 1993 Dec;65(6):1243-58. doi: 10.1037//0022-3514.65.6.1243.
- Dunkel Schetter C. Psychological science on pregnancy: stress processes, biopsychosocial models, and emerging research issues. Annu Rev Psychol. 2011;62:531-58. doi: 10.1146/annurev.psych.031809.130727.
- Ecklund-Flores L, Myers MM, Monk C, Perez A, Odendaal HJ, Fifer WP. Maternal depression during pregnancy is associated with increased birth weight in term infants. Dev Psychobiol. 2017 Apr;59(3):314-323. doi: 10.1002/dev.21496.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Prenatal depression effects on the fetus and newborn: a review. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):445-55. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.03.003. Epub 2006 May 30.
- Folkman S. The case for positive emotions in the stress process. Anxiety Stress Coping. 2008 Jan;21(1):3-14. doi: 10.1080/10615800701740457.
- Goodman WB, Crouter AC; The Family Life Project Key Investigators. Longitudinal Associations between Maternal Work Stress, Negative Work-Family Spillover, and Depressive Symptoms. Fam Relat. 2009 Jul 1;58(3):245-258. doi: 10.1111/j.1741-3729.2009.00550.x.
- Guardino CM, Schetter CD. Coping during pregnancy: a systematic review and recommendations. Health Psychol Rev. 2014;8(1):70-94. doi: 10.1080/17437199.2012.752659. Epub 2014 Jan 8.
- Halbreich U. The association between pregnancy processes, preterm delivery, low birth weight, and postpartum depressions--the need for interdisciplinary integration. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1312-22. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.103.
- Hong Kong Census and Statistics Department. (2019, Aug 15). Hong Kong Monthly Digest of Statistics. Retrieved from: https://www.statistics.gov.hk/pub/B10100022018MM09B0100.pdf
- Howard LM, Piot P, Stein A. No health without perinatal mental health. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1723-4. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62040-7. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Hughes A, Williams M, Bardacke N, Duncan LG, Dimidjian S, Goodman SH. Mindfulness approaches to childbirth and parenting. Br J Midwifery. 2009 Oct 1;17(10):630-635. doi: 10.12968/bjom.2009.17.10.44470.
- Isgut M, Smith AK, Reimann ES, Kucuk O, Ryan J. The impact of psychological distress during pregnancy on the developing fetus: biological mechanisms and the potential benefits of mindfulness interventions. J Perinat Med. 2017 Dec 20;45(9):999-1011. doi: 10.1515/jpm-2016-0189.
- Kingston D, Austin MP, Heaman M, McDonald S, Lasiuk G, Sword W, Giallo R, Hegadoren K, Vermeyden L, van Zanten SV, Kingston J, Jarema K, Biringer A. Barriers and facilitators of mental health screening in pregnancy. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:350-7. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.029. Epub 2015 Jul 29.
- Lacaille, J., Sadikaj, G., Nishioka, M., Flanders, J., & Knäuper, B. (2015). Measuring mindful responding in daily life: Validation of the Daily Mindful Responding Scale (DMRS). Mindfulness, 6(6), 1422-1436.
- Lau Y. The effect of maternal stress and health-related quality of life on birth outcomes among Macao Chinese pregnant women. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):14-24. doi: 10.1097/JPN.0b013e31824473b9.
- Lau Y, Keung DW. Correlates of depressive symptomatology during the second trimester of pregnancy among Hong Kong Chinese. Soc Sci Med. 2007 May;64(9):1802-11. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Lee DT, Ngai IS, Ng MM, Lok IH, Yip AS, Chung TK. Antenatal taboos among Chinese women in Hong Kong. Midwifery. 2009 Apr;25(2):104-13. doi: 10.1016/j.midw.2007.01.008. Epub 2007 Apr 3.
- Lee DT, Yip SK, Chiu HF, Leung TY, Chan KP, Chau IO, Leung HC, Chung TK. Detecting postnatal depression in Chinese women. Validation of the Chinese version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1998 May;172:433-7. doi: 10.1192/bjp.172.5.433.
- Leung SS, Lee AM, Chiang VC, Lam SK, Kuen YW, Wong DF. Culturally sensitive, preventive antenatal group cognitive-behavioural therapy for Chinese women with depression. Int J Nurs Pract. 2013 Feb;19 Suppl 1:28-37. doi: 10.1111/ijn.12021.
- Lo HH, Ng SM, Chan CL, Lam KF, Lau BH. The Chinese medicine construct "stagnation" in mind-body connection mediates the effects of mindfulness training on depression and anxiety. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):348-57. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.008. Epub 2013 Jun 25.
- Lobel, M., Yali, A. M., Zhu, W., DeVincent, C., & Meyer, B. (2002). Beneficial associations between optimistic disposition and emotional distress in high-risk pregnancy. Psychology and health, 17(1), 77-95.
- Martini J, Knappe S, Beesdo-Baum K, Lieb R, Wittchen HU. Anxiety disorders before birth and self-perceived distress during pregnancy: associations with maternal depression and obstetric, neonatal and early childhood outcomes. Early Hum Dev. 2010 May;86(5):305-10. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.04.004. Epub 2010 May 23.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Ng, S. M., Chan, C. L., Ho, D. Y., Wong, Y. Y., & Ho, R. T. (2006). Stagnation as a distinct clinical syndrome: comparing 'Yu'(stagnation) in traditional Chinese medicine with depression. British Journal of Social Work, 36(3), 467-484.
- Ng SM, Fong TC, Tsui EY, Au-Yeung FS, Law SK. Validation of the Chinese version of Underwood's Daily Spiritual Experience Scale--transcending cultural boundaries? Int J Behav Med. 2009;16(2):91-7. doi: 10.1007/s12529-009-9045-5. Epub 2009 Mar 17.
- Ng SM, Yau JK, Chan CL, Chan CH, Ho DY. The measurement of body-mind-spirit well-being toward multidimensionality and transcultural applicability. Soc Work Health Care. 2005;41(1):33-52. doi: 10.1300/J010v41n01_03.
- Nyklicek I, Truijens SEM, Spek V, Pop VJM. Mindfulness skills during pregnancy: Prospective associations with mother's mood and neonatal birth weight. J Psychosom Res. 2018 Apr;107:14-19. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.012. Epub 2018 Feb 4.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Risk factors for and perinatal outcomes of major depression during pregnancy: a population-based analysis during 2002-2010 in Finland. BMJ Open. 2014 Nov 14;4(11):e004883. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004883.
- Shea AK, Kamath MV, Fleming A, Streiner DL, Redmond K, Steiner M. The effect of depression on heart rate variability during pregnancy. A naturalistic study. Clin Auton Res. 2008 Aug;18(4):203-12. doi: 10.1007/s10286-008-0480-1. Epub 2008 Jun 30.
- Shearer, A., Hunt, M., Chowdhury, M., & Nicol, L. (2016). Effects of a brief mindfulness meditation intervention on student stress and heart rate variability. International Journal of Stress Management, 23(2), 232.
- Lever Taylor B, Cavanagh K, Strauss C. The Effectiveness of Mindfulness-Based Interventions in the Perinatal Period: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 May 16;11(5):e0155720. doi: 10.1371/journal.pone.0155720. eCollection 2016.
- Tsuda H, Kotani T, Sumigama S, Mano Y, Nakano T, Hua L, Kikkawa F. Relationship between the cortisol levels in umbilical cord blood and neonatal RDS/TTN in twin pregnancies. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(13):2151-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1077510. Epub 2015 Sep 15.
- Underwood LG, Teresi JA. The daily spiritual experience scale: development, theoretical description, reliability, exploratory factor analysis, and preliminary construct validity using health-related data. Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):22-33. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_04.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Woolhouse H, Brown S, Krastev A, Perlen S, Gunn J. Seeking help for anxiety and depression after childbirth: results of the Maternal Health Study. Arch Womens Ment Health. 2009 Apr;12(2):75-83. doi: 10.1007/s00737-009-0049-6. Epub 2009 Feb 13.
- Zeng Y, Cui Y, Li J. Prevalence and predictors of antenatal depressive symptoms among Chinese women in their third trimester: a cross-sectional survey. BMC Psychiatry. 2015 Apr 2;15:66. doi: 10.1186/s12888-015-0452-7.
- Zhang JY, Cui YX, Zhou YQ, Li YL. Effects of mindfulness-based stress reduction on prenatal stress, anxiety and depression. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):51-58. doi: 10.1080/13548506.2018.1468028. Epub 2018 Apr 26.
- Ng SM, Fong TC, Wang XL, Wang YJ. Confirmatory factor analysis of the stagnation scale--a traditional Chinese medicine construct operationalized for mental health practice. Int J Behav Med. 2012 Jun;19(2):228-33. doi: 10.1007/s12529-011-9146-9.
- Ng SM, Leng LL, Chan KP, Lo HH, Yeung A, Lu S, Wang A, Li HY. Study protocol of guided mobile-based perinatal mindfulness intervention (GMBPMI) - a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0270683. doi: 10.1371/journal.pone.0270683. eCollection 2022.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 17603520
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .