- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04876014
Une intervention de pleine conscience périnatale guidée basée sur le mobile
Une intervention de pleine conscience périnatale guidée basée sur le mobile - Un essai contrôlé randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
CONTEXTE Être enceinte, accoucher et devenir mère sont trois grandes transitions de vie étroitement liées qu'une femme connaîtrait en peu de temps. Cette période est souvent assombrie par une détresse intense due à des changements physiques et psychosociaux dramatiques. À Hong Kong, une société hautement compétitive et à forte intensité de travail, les femmes sont confrontées à des pressions sur tous les fronts. Hong Kong se classe parmi les cinquièmes avec la mère la plus âgée au monde pour la première fois. La grossesse à un âge avancé est un facteur de risque connu de dépression prénatale. Le taux de participation des femmes au marché du travail à Hong Kong est élevé - 84,1 % dans la tranche d'âge 20-39 ans. La difficulté de concilier travail et vie est amplifiée lorsqu'une femme est enceinte.
Les conséquences néfastes du stress sont vastes et profondes, façonnant les résultats obstétricaux et néonataux, y compris l'utilisation accrue d'analgésiques et l'accouchement par césarienne non planifiée, l'accouchement prématuré, le faible poids à la naissance et les scores d'Apgar, un périmètre crânien plus petit et des anomalies congénitales majeures. La recherche a commencé à révéler que la perturbation du système cardiovasculaire maternel chez les femmes enceintes souffrant d'une détresse psychologique élevée, indexée par une faible variabilité de la fréquence cardiaque (HRV), pourrait être un mécanisme d'aggravation des résultats à la naissance. Cependant, le constat n'est pas concluant.
Au cours de la dernière décennie, des recherches empiriques soutenant l'efficacité des interventions prénatales basées sur la pleine conscience (MBI) ont émergé. MBI cultive des capacités importantes pour les femmes enceintes et les jeunes mamans, telles que la savoureuse, l'acceptation de soi et la flexibilité psychologique. À Hong Kong, les enquêteurs ont développé et évalué un MBI sensible à la culture - Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) pour les femmes enceintes. L'intervention a non seulement montré des effets positifs significatifs sur l'adaptation à la détresse prénatale et la réduction du cortisol salivaire, mais également associée à des résultats positifs pour le nourrisson, notamment un taux de cortisol sanguin ombilical plus élevé à la naissance et un tempérament moins difficile. On pense que des niveaux plus élevés de cortisol dans le sang ombilical protègent contre le développement d'anomalies de la santé néonatale.
Alors que l'efficacité du MBI prénatal a été révélée au cours de la dernière décennie, la disponibilité et l'utilisation du programme restent faibles pour diverses raisons pratiques. De plus, ne dispenser qu'un nombre limité de cours, majoritairement au deuxième trimestre, semble insuffisant. Il est hautement souhaitable de fournir un soutien prolongé afin d'assurer une pratique continue de la pleine conscience pendant la période pré et postnatale.
Compte tenu des difficultés de la femme enceinte / nouvelle mère, un MBI guidé basé sur le mobile semble être plus faisable que le mode traditionnel en face à face. Sur la base de l'EBMI, les chercheurs ont développé et piloté de manière satisfaisante une intervention de pleine conscience périnatale guidée basée sur le mobile (GMBPMI).
OBJECTIF et CONCEPTION Le projet vise à évaluer rigoureusement le GMBPMI. La recherche adopte une conception d'essais contrôlés randomisés à bras parallèles. Pour contrôler les effets de confusion, tels que l'attention et l'effet placebo, l'essai utilisera un groupe témoin actif. Les participants du groupe témoin recevront une psychoéducation sur les soins périnatals imitant l'horaire et le niveau de soutien du groupe expérimental. La taille de l'échantillon cible est de 198.
Les femmes enceintes au deuxième trimestre seront recrutées dans le programme. Avec le soutien d'un assistant de recherche (RA) formé, les participants peuvent suivre les 6 leçons hebdomadaires EBMI en ligne de manière flexible à la maison. L'AR fournira une assistance et un soutien continus pour la pratique de la pleine conscience à chaque participant jusqu'à 5 semaines après l'accouchement. Le RA est soutenu par le PI et les co-I qui sont des praticiens expérimentés en santé mentale et des enseignants de pleine conscience. L'un d'eux est un spécialiste expérimenté en obstétrique et gynécologie.
RÉSULTAT ATTENDU À Hong Kong, environ 50 000 nouveau-nés naissent chaque année. Pour répondre aux besoins de services de cette envergure, il est impératif pour nous de développer une intervention rentable, accessible et acceptable, adaptée aux difficultés des femmes en période périnatale. Pour résoudre les problèmes d'obstacles et de coûts, une intervention de pleine conscience périnatale guidée basée sur le mobile semble être un bon choix. Si le modèle s'avère efficace, il peut constituer une solution pratique à un problème de santé mentale à grande échelle - bénéficiant considérablement aux femmes pendant la grossesse, tout en améliorant les résultats ultérieurs en matière de santé mentale de ces femmes et le bien-être de leurs bébés.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Adulte de 18 ans ou plus
- Femmes chinoises enceintes dans leur 2ème trimestre
Critère d'exclusion:
- Ne pas comprendre le chinois (l'intervention sera délivrée en chinois)
- Statut de grossesse à haut risque (par exemple, travail prématuré, anomalie placentaire, gestations multiples, alitement obligatoire ou obésité morbide)
- Troubles psychiatriques actuels nécessitant une attention prioritaire (par exemple, trouble schizo-affectif, trouble bipolaire ou psychose actuelle ; trouble mental organique ou retard envahissant du développement ; toxicomanie ou dépendance actuelle ; risque imminent de suicide ou d'homicide)
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe GMBPMI
Les participants du groupe expérimental recevront le GMBPMI.
Une nouvelle participante (une femme enceinte au deuxième trimestre) devrait terminer les 6 leçons d'EBMI en 6 semaines et pratiquer la pleine conscience pendant environ 30 à 60 minutes par jour.
Le projet RA enverra des invites et des conseils pour la pratique quotidienne de la pleine conscience à chaque participant via la plateforme de médias sociaux.
Les participants seront également invités à tenir un journal de la pratique quotidienne de la pleine conscience de T0 à T3 à l'aide de Google Form.
L'AR du projet sera disponible en ligne pour soutenir, et initiera le chat chaque semaine pendant toute la période d'intervention.
Les discussions porteront sur les expériences ou les difficultés des participants dans la pratique de la pleine conscience.
Le RA est soutenu par le PI et les co-I qui sont des praticiens expérimentés en santé mentale et des enseignants de pleine conscience.
L'un d'eux est spécialiste en obstétrique-gynécologie.
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GMBPMI comprend 6 leçons EBMI en 6 semaines, et il faudra que les participants pratiquent la pleine conscience pendant environ 30 à 60 minutes par jour.
Le projet RA enverra des invites et des conseils pour la pratique quotidienne de la pleine conscience à chaque participant via la plateforme de médias sociaux.
Le RA sera disponible en ligne pour vous assister et lancera un chat chaque semaine pendant toute la période d'intervention.
Les discussions porteront sur les expériences ou les difficultés des participants dans la pratique de la pleine conscience.
Autres noms:
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Comparateur actif: Groupe de psychoéducation périnatale
Pour contrôler l'attention et les effets placebo, chaque nouveau participant du groupe témoin recevra un programme hebdomadaire de psychoéducation en ligne pour les soins périnatals.
Le projet RA sera également disponible en ligne pour soutenir, et initiera le chat chaque semaine pendant toute la période d'intervention.
Les discussions porteront sur les expériences des participants du programme de psychoéducation.
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GMBPMI comprend 6 leçons EBMI en 6 semaines, et il faudra que les participants pratiquent la pleine conscience pendant environ 30 à 60 minutes par jour.
Le projet RA enverra des invites et des conseils pour la pratique quotidienne de la pleine conscience à chaque participant via la plateforme de médias sociaux.
Le RA sera disponible en ligne pour vous assister et lancera un chat chaque semaine pendant toute la période d'intervention.
Les discussions porteront sur les expériences ou les difficultés des participants dans la pratique de la pleine conscience.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Stress psychologique maternel - Stress général (le « changement » est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport au stress général de base après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Le stress général sera mesuré par l'échelle de stress perçu -10.
Les valeurs minimales et maximales pour chaque élément sont de 1 à 4, le score le plus bas représentant un stress plus faible.
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Changement par rapport au stress général de base après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Stress psychologique maternel - Stress spécifique à la grossesse (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport au niveau de référence Stress spécifique à la grossesse après l'intervention (8 semaines) et 36 semaines de gestation.
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Le stress spécifique à la grossesse sera mesuré par le Prenatal Distress Questionnaire-12.
Les valeurs minimales et maximales pour chaque élément sont comprises entre 0 et 4, un score inférieur représentant un stress inférieur.
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Changement par rapport au niveau de référence Stress spécifique à la grossesse après l'intervention (8 semaines) et 36 semaines de gestation.
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Stress psychologique maternel - Dépression (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport au départ Dépression après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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La dépression est mesurée par l'Échelle de dépression postnatale d'Édimbourg-Chinois-10.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 1 et 4, un score plus élevé représentant des symptômes dépressifs plus élevés.
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Changement par rapport au départ Dépression après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Mindfulness-State mindfulness (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport à l'état initial Pleine conscience après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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L'état de pleine conscience est mesuré par le questionnaire court sur la pleine conscience à cinq facettes - chinois - 20 éléments.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 4, un score plus élevé représentant un état de pleine conscience plus élevé.
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Changement par rapport à l'état initial Pleine conscience après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Pleine Conscience - Pleine Conscience Quotidienne (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changements hebdomadaires par rapport à la ligne de base Daily Mindfulness à 5 semaines après l'accouchement.
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La pleine conscience quotidienne est mesurée par Daily Mindful Responding Scale - 4 éléments.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 10, un score plus élevé représentant un état de pleine conscience plus élevé.
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Changements hebdomadaires par rapport à la ligne de base Daily Mindfulness à 5 semaines après l'accouchement.
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Appréciation positive-Coping (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport au niveau de référence Coping après l'intervention (8 semaines) et 36 semaines de gestation.
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L'adaptation est mesurée par l'inventaire d'adaptation prénatal - 22 éléments.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 4, un score plus élevé représentant une fréquence d'adaptation plus élevée.
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Changement par rapport au niveau de référence Coping après l'intervention (8 semaines) et 36 semaines de gestation.
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Variabilité de la fréquence cardiaque (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport à la VRC initiale après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Le score HRV, avec un score plus élevé, représente une condition physique et mentale plus élevée pour la journée.
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Changement par rapport à la VRC initiale après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Bien-être psychologique - Anxiété (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport au départ Anxiété après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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L'anxiété est mesurée par la sous-échelle d'état abrégée du State-Trait Anxiety Inventory - 6 éléments.
Les valeurs minimales et maximales vont de 0 à 4, un score plus élevé représentant un niveau d'anxiété plus élevé.
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Changement par rapport au départ Anxiété après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Bien-être psychologique - Affect (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Affect après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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L'affect est mesuré par les sous-échelles d'affect positif et négatif des éléments 9 et 10 de l'inventaire du bien-être corps-esprit-esprit.
Les valeurs minimales et maximales vont de 0 à 10, un score plus élevé représentant une fréquence plus élevée d'affect particulier.
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Changement par rapport à la ligne de base Affect après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Bien-être psychologique - Spiritualité (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport à la ligne de base Spiritualité après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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La spiritualité est mesurée par Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 éléments.
Les valeurs minimales et maximales vont de 0 à 5, un score plus élevé représentant une fréquence plus élevée d'expérience de la spiritualité.
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Changement par rapport à la ligne de base Spiritualité après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Bien-être physique-Stagnation (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport au départ Stagnation après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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La stagnation est mesurée par l'échelle de stagnation - 16 éléments.
Les valeurs minimales et maximales vont de 0 à 10, un score plus élevé représentant un niveau de stagnation plus élevé.
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Changement par rapport au départ Stagnation après l'intervention (8 semaines), 36 semaines de gestation et 5 semaines après l'accouchement.
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultats cliniques-Résultats obstétricaux
Délai: 5 semaines après l'accouchement
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Les résultats obstétriques comprennent une liste de 6 questions recueillant des informations sur l'âge gestationnel du participant à la naissance, les complications de la grossesse, le mode d'accouchement.
Ce sont des données factuelles sans notation.
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5 semaines après l'accouchement
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Résultats cliniques - Résultats néonataux
Délai: 5 semaines après l'accouchement
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Les résultats néonatals comprennent une liste de 4 questions recueillant des informations sur le poids à la naissance du nourrisson, le périmètre crânien, les mois de maturité et le score APGAR. Ce sont des informations factuelles sans notation.
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5 semaines après l'accouchement
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Facteurs individuels-Socio-démographiques
Délai: Base de référence (Jour 0)
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La sociodémographie comprend l'âge, le sexe, l'état matrimonial, le revenu familial, l'emploi, l'éducation, l'âge gestationnel, la parité, les antécédents obstétricaux, les antécédents médicaux et l'IMC avant la grossesse.
Pas de système de notation.
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Base de référence (Jour 0)
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Facteurs individuels - Soutien social (le "changement" est en cours d'évaluation)
Délai: Changement par rapport au soutien social de base après l'intervention (8 semaines) et à 36 semaines de gestation.
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Le soutien social est mesuré par Prenatal Social Support - 4 items.
Les valeurs minimales et maximales vont de 1 à 4, un score plus élevé représentant un niveau de soutien social plus élevé que le participant a connu.
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Changement par rapport au soutien social de base après l'intervention (8 semaines) et à 36 semaines de gestation.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Siuman Ng, PhD, HKU
Publications et liens utiles
Publications générales
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