- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04876014
En guidet mobilbasert perinatal mindfulness-intervensjon
En guidet mobilbasert perinatal mindfulness-intervensjon – et randomisert kontrollforsøk
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
BAKGRUNN Å være gravid, føde og bli mor er tre tett sammenvevde store livsoverganger som en kvinne vil oppleve i løpet av kort tid. Denne perioden er ofte overskygget av intens nød på grunn av dramatiske fysiske og psykososiale endringer. I Hong Kong, et svært konkurranseintensivt og arbeidsintensivt samfunn, møter kvinner press på alle fronter. Hong Kong rangerer blant den femte med den eldste førstegangsfødende i verden. Graviditet i eldre alder er en kjent risikofaktor for svangerskapsdepresjon. Kvinners yrkesdeltakelse i Hong Kong er høy - 84,1 % i aldersgruppen 20-39 år. Vanskeligheten med å balansere arbeid og liv forsterkes når en kvinne er gravid.
De uheldige konsekvensene av stress er brede og vidtrekkende, og former obstetriske og neonatale utfall, inkludert økt bruk av smertestillende midler og ikke-planlagt keisersnitt, prematur fødsel, lav fødselsvekt og Apgar-score, mindre hodeomkrets og store medfødte anomalier. Forskning begynte å avsløre at det forstyrrende kardiovaskulære systemet hos gravide kvinner med forhøyet psykisk plager, indeksert av lav hjertefrekvensvariabilitet (HRV), kan være en mekanisme for forverring av fødselsresultater. Funnet er imidlertid ikke avgjørende.
I det siste tiåret har det dukket opp empirisk forskning som støtter effekten av prenatale oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBI). MBI dyrker evner som er viktige for gravide og nybakte mødre, som å nyte, selvaksept og psykologisk fleksibilitet. I Hong Kong utviklet og evaluerte etterforskerne en kultursensitiv MBI – Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) for gravide kvinner. Intervensjonen viste ikke bare signifikante positive effekter på prenatal nødmestring og spyttkortisolreduksjon, men også assosiert med positive spedbarnsresultater, inkludert et høyere kortisolnivå i navlestrengsblod ved fødselen og et mindre vanskelig temperament. Høyere kortisolnivåer i navlestrengsblod antas å beskytte mot utviklingen av nyfødte helseabnormiteter.
Mens effekten av prenatal MBI har blitt avslørt det siste tiåret, forblir tilgjengeligheten og bruken av programmet lav av ulike praktiske årsaker. Dessuten virker det utilstrekkelig å gi bare et begrenset antall leksjoner, hovedsakelig i andre trimester. Det er svært ønskelig å gi utvidet støtte for å sikre fortsatt oppmerksomhetspraksis både før og etter fødsel.
Med tanke på vanskelighetene til gravid kvinne/nybakt mor, ser en veiledet mobilbasert MBI ut til å være mer gjennomførbar enn den tradisjonelle ansikt-til-ansikt-modusen. Basert på EBMI, utviklet og piloterte etterforskerne en veiledet mobilbasert perinatal mindfulness-intervensjon (GMBPMI).
MÅL OG DESIGN Prosjektet tar sikte på å grundig evaluere GMBPMI. Forskningen tar i bruk et parallellarmet, randomisert kontrollert studiedesign. For å kontrollere for forstyrrende effekter, som oppmerksomhet og placeboeffekt, vil forsøket benytte en aktiv kontrollgruppe. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta psykoedukasjon om perinatal omsorg etterligner tidsplanen og støttenivået til den eksperimentelle gruppen. Målprøvestørrelsen er 198.
Gravide kvinner i andre trimester vil bli rekruttert til programmet. Med støtte fra en utdannet forskningsassistent (RA) kan deltakerne ta de 6 ukentlige EBMI-leksjonene på nett fleksibelt hjemme. RA vil gi kontinuerlig rask og støtte for oppmerksomhetspraksis til hver deltaker inntil 5 uker etter fødselen. RA er støttet av PI og co-I's som er erfarne mentale helseutøvere og mindfulness-lærere. En av dem er en erfaren spesialist i obstetrikk og gynekologi.
FORVENTET RESULTAT I Hong Kong blir det født rundt 50 000 nyfødte barn hvert år. For å møte servicebehovene i denne skalaen, er det avgjørende for oss å utvikle en kostnadseffektiv, tilgjengelig og akseptabel intervensjon, skreddersydd til kvinners situasjoner i den perinatale perioden. For å løse barriere- og kostnadsproblemene, ser en veiledet mobilbasert perinatal mindfulness-intervensjon ut til å være et godt valg. Hvis modellen viser seg å være effektiv, kan den være en praktisk løsning på et storskala psykisk helseproblem – til stor fordel for kvinner under svangerskapet, i tillegg til å forbedre de påfølgende mentale helseutfallene til disse kvinnene og babyens velvære.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksen alder 18 år eller eldre
- Gravide kinesiske kvinner i 2. trimester
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå kinesisk (intervensjonen vil bli levert på kinesisk)
- Høyrisikograviditetsstatus (f.eks. prematur fødsel, placenta abnormitet, flere svangerskap, nødvendig sengeleie eller sykelig fedme)
- Aktuelle psykiatriske lidelser som nødvendiggjorde prioritert oppmerksomhet (f.eks. schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller nåværende psykose; organisk psykisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforsinkelse; nåværende rusmisbruk eller avhengighet; overhengende selvmords- eller drapsrisiko)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: GMBPMI-gruppen
Deltakere i forsøksgruppen vil motta GMBPMI.
En ny deltaker (en gravid kvinne i andre trimester) forventes å fullføre de 6 EBMI-leksjonene på 6 uker, og gjøre mindfulness-øvelsen i ca. 30-60 minutter daglig.
Prosjektet RA vil sende hurtig og veiledning for daglig oppmerksomhetspraksis til hver deltaker gjennom sosiale medier.
Deltakerne vil også bli bedt om å føre logg over daglig oppmerksomhetspraksis fra T0 til T3 ved hjelp av Google Form.
Prosjektet RA vil være tilgjengelig online for å støtte, og vil starte chat hver uke gjennom hele intervensjonsperioden.
Chattene vil fokusere på deltakernes opplevelser eller vanskeligheter med oppmerksomhetspraksis.
RA er støttet av PI og co-I's som er erfarne mentale helseutøvere og mindfulness-lærere.
En av dem er spesialist i obstetrikk og gynekologi.
|
GMBPMI inkluderer 6 EBMI-timer på 6 uker, og det vil kreve at deltakerne trener oppmerksomhet i ca. 30-60 minutter daglig.
Prosjektet RA vil sende hurtig og veiledning for daglig oppmerksomhetspraksis til hver deltaker gjennom sosiale medier.
RA vil være tilgjengelig online for å støtte, og vil starte chat hver uke gjennom hele intervensjonsperioden.
Chattene vil fokusere på deltakernes opplevelser eller vanskeligheter med oppmerksomhetspraksis.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Perinatal Psyko-utdanningsgruppe
For å kontrollere for oppmerksomhet og placeboeffekter vil hver nye deltaker i kontrollgruppen motta ukentlig nettbasert psykoedukasjonsprogram for perinatal omsorg.
Prosjektet RA vil også være tilgjengelig online for støtte, og vil starte chat hver uke gjennom hele intervensjonsperioden.
Chattene vil fokusere på deltakernes opplevelser av psykoedukasjonsprogrammet.
|
GMBPMI inkluderer 6 EBMI-timer på 6 uker, og det vil kreve at deltakerne trener oppmerksomhet i ca. 30-60 minutter daglig.
Prosjektet RA vil sende hurtig og veiledning for daglig oppmerksomhetspraksis til hver deltaker gjennom sosiale medier.
RA vil være tilgjengelig online for å støtte, og vil starte chat hver uke gjennom hele intervensjonsperioden.
Chattene vil fokusere på deltakernes opplevelser eller vanskeligheter med oppmerksomhetspraksis.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress hos mor - Generelt stress ('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Generell stress etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker etter fødsel.
|
Generell stress vil bli målt ved Perceived Stress Scale -10.
Minimums- og maksimumsverdiene for hvert element er 1 til 4 med lavere poengsum representerer lavere stress.
|
Endring fra baseline Generell stress etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker etter fødsel.
|
|
Psykologisk stress hos mor - Graviditetsspesifikt stress ('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Graviditetsspesifikt stress etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
|
Graviditetsspesifikt stress vil bli målt med Prenatal Distress Questionnaire-12.
Minimums- og maksimumsverdiene for hvert element er 0 til 4, med lavere poengsum representerer lavere stress.
|
Endring fra baseline Graviditetsspesifikt stress etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
|
|
Mors psykiske stress-Depresjon('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Depresjon etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
Depresjon måles ved Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10.
Minimums- og maksimumsverdiene er 1 til 4, med høyere score representerer høyere depressive symptomer.
|
Endring fra baseline Depresjon etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
|
Mindfulness-State mindfulness('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline State Mindfulness etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
State mindfulness måles ved Short-form Five Facet Mindfulness Questionnaire-kinesisk-20 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 til 4, med høyere poengsum representerer høyere tilstand av oppmerksomhet.
|
Endring fra baseline State Mindfulness etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
|
Mindfulness - Daglig oppmerksomhet ('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Ukentlige endringer fra baseline Daily Mindfulness 5 uker etter fødselen.
|
Daglig oppmerksomhet måles med Daily Mindful Responding Scale - 4 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 til 10, med høyere poengsum representerer høyere tilstand av oppmerksomhet.
|
Ukentlige endringer fra baseline Daily Mindfulness 5 uker etter fødselen.
|
|
Positiv vurdering-Mestring('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Mestring etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
|
Mestring måles ved Prenatal Coping Inventory - 22 varer.
Minimums- og maksimumsverdiene er 0 til 4, med høyere score representerer høyere mestringsfrekvens.
|
Endring fra baseline Mestring etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
|
|
Hjertefrekvensvariasjon ('endring' vurderes)
Tidsramme: Endring fra baseline HRV etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
HRV score, med høyere score representerer høyere fysisk og mental tilstand for dagen.
|
Endring fra baseline HRV etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære- Angst('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Angst etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
Angst måles med Short-form State subscale av State-Trait Anxiety Inventory - 6 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum representerer høyere angstnivå.
|
Endring fra baseline Angst etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
|
Psykologisk velvære-påvirkning('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Affekt etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
Affekt måles ved positiv og negativ affekt-underskalaer av kropp-sinn-ånd-velvære-inventar 9 og 10 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum representerer høyere høyere frekvens av å oppleve spesiell påvirkning.
|
Endring fra baseline Affekt etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
|
Psykologisk velvære - Spiritualitet ('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline spiritualitet etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
Spiritualitet måles av Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum representerer høyere frekvens for å oppleve spiritualitet.
|
Endring fra baseline spiritualitet etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
|
Fysisk velvære-stagnasjon('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Stagnasjon etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
Stagnasjon måles ved stagnasjonsskala - 16 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum representerer høyere stagnasjonsnivå.
|
Endring fra baseline Stagnasjon etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske utfall-Obstetriske utfall
Tidsramme: 5 uker etter fødsel
|
Obstetriske utfall inkluderer en liste med 6 spørsmål som samler informasjon om deltakerens svangerskapsalder ved fødselen, graviditetskomplikasjoner, fødselsmåte.
De er faktadata uten scoring.
|
5 uker etter fødsel
|
|
Kliniske utfall-Neonatale utfall
Tidsramme: 5 uker etter fødsel
|
Neonatale utfall inkluderer en liste med 4 spørsmål som samler inn informasjon om spedbarns fødselsvekt, hodeomkrets, måneders modenhet og APGAR-score. De er faktainformasjon uten poengsum.
|
5 uker etter fødsel
|
|
Individuelle faktorer-sosiodemografiske
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
|
Sosiodemografi inkluderer alder, kjønn, sivilstatus, familieinntekt, sysselsetting, utdanning, svangerskapsalder, paritet, obstetrisk historie, medisinsk historie og BMI før graviditet.
Ikke noe poengsystem.
|
Grunnlinje (dag 0)
|
|
Individuelle faktorer-sosial støtte('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline sosial støtte etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
|
Sosial støtte måles ved prenatal sosial støtte - 4 elementer.
Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum representerer et høyere nivå av sosial støtte deltakeren har opplevd.
|
Endring fra baseline sosial støtte etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Siuman Ng, PhD, HKU
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Siu BW, Leung SS, Ip P, Hung SF, O'Hara MW. Antenatal risk factors for postnatal depression: a prospective study of Chinese women at maternal and child health centres. BMC Psychiatry. 2012 Mar 22;12:22. doi: 10.1186/1471-244X-12-22.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Female age-related fertility decline. Committee Opinion No. 589. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):719-721. doi: 10.1097/01.AOG.0000444440.96486.61.
- Alderdice F, Lynn F. Factor structure of the Prenatal Distress Questionnaire. Midwifery. 2011 Aug;27(4):553-9. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.003. Epub 2010 Sep 15.
- Bonacquisti A, Cohen MJ, Schiller CE. Acceptance and commitment therapy for perinatal mood and anxiety disorders: development of an inpatient group intervention. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):645-654. doi: 10.1007/s00737-017-0735-8. Epub 2017 Jun 10.
- Boyd, N. G., Lewin, J. E., & Sager, J. K. (2009). A model of stress and coping and their influence on individual and organizational outcomes. Journal of Vocational Behavior, 75(2), 197-211.
- Braeken MA, Jones A, Otte RA, Nyklicek I, Van den Bergh BR. Potential benefits of mindfulness during pregnancy on maternal autonomic nervous system function and infant development. Psychophysiology. 2017 Feb;54(2):279-288. doi: 10.1111/psyp.12782. Epub 2016 Nov 7.
- Byatt N, Biebel K, Friedman L, Debordes-Jackson G, Ziedonis D, Pbert L. Patient's views on depression care in obstetric settings: how do they compare to the views of perinatal health care professionals? Gen Hosp Psychiatry. 2013 Nov-Dec;35(6):598-604. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.07.011. Epub 2013 Aug 19.
- Chan KP. Prenatal meditation influences infant behaviors. Infant Behav Dev. 2014 Nov;37(4):556-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.06.011. Epub 2014 Jul 24.
- Chan, K. P. (2015). Effects of perinatal meditation on pregnant Chinese women in Hong Kong: a randomized controlled trial. Journal of Nursing Education and Practice, 5(1), 1.
- Chan, K. P. (2016). Perceptions and experiences of pregnant Chinese women in Hong Kong on prenatal meditation: A qualitative study. Journal of Nursing Education and Practice, 6(3), 135.
- Dewe, P., & Cooper, C. L. (2007). Coping research and measurement in the context of work related stress. International review of industrial and organizational psychology, 22, 141.
- Carver CS, Connor-Smith J. Personality and coping. Annu Rev Psychol. 2010;61:679-704. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.100352.
- Collins NL, Dunkel-Schetter C, Lobel M, Scrimshaw SC. Social support in pregnancy: psychosocial correlates of birth outcomes and postpartum depression. J Pers Soc Psychol. 1993 Dec;65(6):1243-58. doi: 10.1037//0022-3514.65.6.1243.
- Dunkel Schetter C. Psychological science on pregnancy: stress processes, biopsychosocial models, and emerging research issues. Annu Rev Psychol. 2011;62:531-58. doi: 10.1146/annurev.psych.031809.130727.
- Ecklund-Flores L, Myers MM, Monk C, Perez A, Odendaal HJ, Fifer WP. Maternal depression during pregnancy is associated with increased birth weight in term infants. Dev Psychobiol. 2017 Apr;59(3):314-323. doi: 10.1002/dev.21496.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Prenatal depression effects on the fetus and newborn: a review. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):445-55. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.03.003. Epub 2006 May 30.
- Folkman S. The case for positive emotions in the stress process. Anxiety Stress Coping. 2008 Jan;21(1):3-14. doi: 10.1080/10615800701740457.
- Goodman WB, Crouter AC; The Family Life Project Key Investigators. Longitudinal Associations between Maternal Work Stress, Negative Work-Family Spillover, and Depressive Symptoms. Fam Relat. 2009 Jul 1;58(3):245-258. doi: 10.1111/j.1741-3729.2009.00550.x.
- Guardino CM, Schetter CD. Coping during pregnancy: a systematic review and recommendations. Health Psychol Rev. 2014;8(1):70-94. doi: 10.1080/17437199.2012.752659. Epub 2014 Jan 8.
- Halbreich U. The association between pregnancy processes, preterm delivery, low birth weight, and postpartum depressions--the need for interdisciplinary integration. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1312-22. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.103.
- Hong Kong Census and Statistics Department. (2019, Aug 15). Hong Kong Monthly Digest of Statistics. Retrieved from: https://www.statistics.gov.hk/pub/B10100022018MM09B0100.pdf
- Howard LM, Piot P, Stein A. No health without perinatal mental health. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1723-4. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62040-7. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Hughes A, Williams M, Bardacke N, Duncan LG, Dimidjian S, Goodman SH. Mindfulness approaches to childbirth and parenting. Br J Midwifery. 2009 Oct 1;17(10):630-635. doi: 10.12968/bjom.2009.17.10.44470.
- Isgut M, Smith AK, Reimann ES, Kucuk O, Ryan J. The impact of psychological distress during pregnancy on the developing fetus: biological mechanisms and the potential benefits of mindfulness interventions. J Perinat Med. 2017 Dec 20;45(9):999-1011. doi: 10.1515/jpm-2016-0189.
- Kingston D, Austin MP, Heaman M, McDonald S, Lasiuk G, Sword W, Giallo R, Hegadoren K, Vermeyden L, van Zanten SV, Kingston J, Jarema K, Biringer A. Barriers and facilitators of mental health screening in pregnancy. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:350-7. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.029. Epub 2015 Jul 29.
- Lacaille, J., Sadikaj, G., Nishioka, M., Flanders, J., & Knäuper, B. (2015). Measuring mindful responding in daily life: Validation of the Daily Mindful Responding Scale (DMRS). Mindfulness, 6(6), 1422-1436.
- Lau Y. The effect of maternal stress and health-related quality of life on birth outcomes among Macao Chinese pregnant women. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):14-24. doi: 10.1097/JPN.0b013e31824473b9.
- Lau Y, Keung DW. Correlates of depressive symptomatology during the second trimester of pregnancy among Hong Kong Chinese. Soc Sci Med. 2007 May;64(9):1802-11. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Lee DT, Ngai IS, Ng MM, Lok IH, Yip AS, Chung TK. Antenatal taboos among Chinese women in Hong Kong. Midwifery. 2009 Apr;25(2):104-13. doi: 10.1016/j.midw.2007.01.008. Epub 2007 Apr 3.
- Lee DT, Yip SK, Chiu HF, Leung TY, Chan KP, Chau IO, Leung HC, Chung TK. Detecting postnatal depression in Chinese women. Validation of the Chinese version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1998 May;172:433-7. doi: 10.1192/bjp.172.5.433.
- Leung SS, Lee AM, Chiang VC, Lam SK, Kuen YW, Wong DF. Culturally sensitive, preventive antenatal group cognitive-behavioural therapy for Chinese women with depression. Int J Nurs Pract. 2013 Feb;19 Suppl 1:28-37. doi: 10.1111/ijn.12021.
- Lo HH, Ng SM, Chan CL, Lam KF, Lau BH. The Chinese medicine construct "stagnation" in mind-body connection mediates the effects of mindfulness training on depression and anxiety. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):348-57. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.008. Epub 2013 Jun 25.
- Lobel, M., Yali, A. M., Zhu, W., DeVincent, C., & Meyer, B. (2002). Beneficial associations between optimistic disposition and emotional distress in high-risk pregnancy. Psychology and health, 17(1), 77-95.
- Martini J, Knappe S, Beesdo-Baum K, Lieb R, Wittchen HU. Anxiety disorders before birth and self-perceived distress during pregnancy: associations with maternal depression and obstetric, neonatal and early childhood outcomes. Early Hum Dev. 2010 May;86(5):305-10. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.04.004. Epub 2010 May 23.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Ng, S. M., Chan, C. L., Ho, D. Y., Wong, Y. Y., & Ho, R. T. (2006). Stagnation as a distinct clinical syndrome: comparing 'Yu'(stagnation) in traditional Chinese medicine with depression. British Journal of Social Work, 36(3), 467-484.
- Ng SM, Fong TC, Tsui EY, Au-Yeung FS, Law SK. Validation of the Chinese version of Underwood's Daily Spiritual Experience Scale--transcending cultural boundaries? Int J Behav Med. 2009;16(2):91-7. doi: 10.1007/s12529-009-9045-5. Epub 2009 Mar 17.
- Ng SM, Yau JK, Chan CL, Chan CH, Ho DY. The measurement of body-mind-spirit well-being toward multidimensionality and transcultural applicability. Soc Work Health Care. 2005;41(1):33-52. doi: 10.1300/J010v41n01_03.
- Nyklicek I, Truijens SEM, Spek V, Pop VJM. Mindfulness skills during pregnancy: Prospective associations with mother's mood and neonatal birth weight. J Psychosom Res. 2018 Apr;107:14-19. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.012. Epub 2018 Feb 4.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Risk factors for and perinatal outcomes of major depression during pregnancy: a population-based analysis during 2002-2010 in Finland. BMJ Open. 2014 Nov 14;4(11):e004883. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004883.
- Shea AK, Kamath MV, Fleming A, Streiner DL, Redmond K, Steiner M. The effect of depression on heart rate variability during pregnancy. A naturalistic study. Clin Auton Res. 2008 Aug;18(4):203-12. doi: 10.1007/s10286-008-0480-1. Epub 2008 Jun 30.
- Shearer, A., Hunt, M., Chowdhury, M., & Nicol, L. (2016). Effects of a brief mindfulness meditation intervention on student stress and heart rate variability. International Journal of Stress Management, 23(2), 232.
- Lever Taylor B, Cavanagh K, Strauss C. The Effectiveness of Mindfulness-Based Interventions in the Perinatal Period: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 May 16;11(5):e0155720. doi: 10.1371/journal.pone.0155720. eCollection 2016.
- Tsuda H, Kotani T, Sumigama S, Mano Y, Nakano T, Hua L, Kikkawa F. Relationship between the cortisol levels in umbilical cord blood and neonatal RDS/TTN in twin pregnancies. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(13):2151-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1077510. Epub 2015 Sep 15.
- Underwood LG, Teresi JA. The daily spiritual experience scale: development, theoretical description, reliability, exploratory factor analysis, and preliminary construct validity using health-related data. Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):22-33. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_04.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Woolhouse H, Brown S, Krastev A, Perlen S, Gunn J. Seeking help for anxiety and depression after childbirth: results of the Maternal Health Study. Arch Womens Ment Health. 2009 Apr;12(2):75-83. doi: 10.1007/s00737-009-0049-6. Epub 2009 Feb 13.
- Zeng Y, Cui Y, Li J. Prevalence and predictors of antenatal depressive symptoms among Chinese women in their third trimester: a cross-sectional survey. BMC Psychiatry. 2015 Apr 2;15:66. doi: 10.1186/s12888-015-0452-7.
- Zhang JY, Cui YX, Zhou YQ, Li YL. Effects of mindfulness-based stress reduction on prenatal stress, anxiety and depression. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):51-58. doi: 10.1080/13548506.2018.1468028. Epub 2018 Apr 26.
- Ng SM, Fong TC, Wang XL, Wang YJ. Confirmatory factor analysis of the stagnation scale--a traditional Chinese medicine construct operationalized for mental health practice. Int J Behav Med. 2012 Jun;19(2):228-33. doi: 10.1007/s12529-011-9146-9.
- Ng SM, Leng LL, Chan KP, Lo HH, Yeung A, Lu S, Wang A, Li HY. Study protocol of guided mobile-based perinatal mindfulness intervention (GMBPMI) - a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0270683. doi: 10.1371/journal.pone.0270683. eCollection 2022.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 17603520
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
Tilgangskriterier for IPD-deling
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
- CSR
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Psykologisk stress
-
Ramos Mejía HospitalUniversidad de la RepublicaHar ikke rekruttert ennåRespiratory Distress Syndrome (RDS)
-
Fayoum UniversityHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Ain Shams UniversityRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Egypt
-
The Fourth Affiliated Hospital of Zhejiang University...Har ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Staidson (Beijing) Biopharmaceuticals Co., LtdRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Kina
-
Southeast University, ChinaJiangsu Province Hospital of Traditional Chinese Medicine; The First Affiliated... og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennåAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)
-
Zhongda HospitalRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Kina
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisRekrutteringAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Frankrike
-
EnliTISA (Shanghai) Pharmaceutical Co., Ltd.FullførtAkutt respiratorisk distress syndrom (ARDS)Kina