Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En guidet mobilbasert perinatal mindfulness-intervensjon

5. mai 2021 oppdatert av: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

En guidet mobilbasert perinatal mindfulness-intervensjon – et randomisert kontrollforsøk

Psykologiske plager oppstår ofte blant kvinner under perinatal periode. Psykologiske plager hos mødre kan også ha negativ innvirkning på neonatale utfall, slik som spedbarnshelse, barns utvikling eller interaksjon mellom mor og barn. Derfor er det viktig å utvikle intervensjoner for å forbedre mentalt velvære i denne perioden. Mindfulness-basert intervensjon (MBI) ble funnet effektivt for å redusere psykiske plager. For tiden viser levering av MBI-er via internett, som er mer tilgjengelig og rimelig, lovende positiv effekt for å redusere psykiske plager. Imidlertid venter randomisert kontrollstudie med tilstrekkelig kraft for ytterligere å bekrefte den positive effekten blant gravide. Dessuten ble de positive effektene av MBI-er funnet assosiert med biofeedback med hjertefrekvensvariabilitet. Effekten av MBI på HRV er imidlertid sjelden studert blant gravide kvinner. Den potensielle assosiasjonen av HRV mellom MBI og psykologisk velvære må også undersøkes ytterligere. Denne forskningen tar sikte på å teste effektiviteten av Guided-Mobile Based Perinatal Mindfulness Intervention (GMBPMI) blant gravide kvinner som opplever psykiske plager i løpet av pre- og postnatale perioden, samt å undersøke effekten av GMBPMI på HRV.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

BAKGRUNN Å være gravid, føde og bli mor er tre tett sammenvevde store livsoverganger som en kvinne vil oppleve i løpet av kort tid. Denne perioden er ofte overskygget av intens nød på grunn av dramatiske fysiske og psykososiale endringer. I Hong Kong, et svært konkurranseintensivt og arbeidsintensivt samfunn, møter kvinner press på alle fronter. Hong Kong rangerer blant den femte med den eldste førstegangsfødende i verden. Graviditet i eldre alder er en kjent risikofaktor for svangerskapsdepresjon. Kvinners yrkesdeltakelse i Hong Kong er høy - 84,1 % i aldersgruppen 20-39 år. Vanskeligheten med å balansere arbeid og liv forsterkes når en kvinne er gravid.

De uheldige konsekvensene av stress er brede og vidtrekkende, og former obstetriske og neonatale utfall, inkludert økt bruk av smertestillende midler og ikke-planlagt keisersnitt, prematur fødsel, lav fødselsvekt og Apgar-score, mindre hodeomkrets og store medfødte anomalier. Forskning begynte å avsløre at det forstyrrende kardiovaskulære systemet hos gravide kvinner med forhøyet psykisk plager, indeksert av lav hjertefrekvensvariabilitet (HRV), kan være en mekanisme for forverring av fødselsresultater. Funnet er imidlertid ikke avgjørende.

I det siste tiåret har det dukket opp empirisk forskning som støtter effekten av prenatale oppmerksomhetsbaserte intervensjoner (MBI). MBI dyrker evner som er viktige for gravide og nybakte mødre, som å nyte, selvaksept og psykologisk fleksibilitet. I Hong Kong utviklet og evaluerte etterforskerne en kultursensitiv MBI – Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) for gravide kvinner. Intervensjonen viste ikke bare signifikante positive effekter på prenatal nødmestring og spyttkortisolreduksjon, men også assosiert med positive spedbarnsresultater, inkludert et høyere kortisolnivå i navlestrengsblod ved fødselen og et mindre vanskelig temperament. Høyere kortisolnivåer i navlestrengsblod antas å beskytte mot utviklingen av nyfødte helseabnormiteter.

Mens effekten av prenatal MBI har blitt avslørt det siste tiåret, forblir tilgjengeligheten og bruken av programmet lav av ulike praktiske årsaker. Dessuten virker det utilstrekkelig å gi bare et begrenset antall leksjoner, hovedsakelig i andre trimester. Det er svært ønskelig å gi utvidet støtte for å sikre fortsatt oppmerksomhetspraksis både før og etter fødsel.

Med tanke på vanskelighetene til gravid kvinne/nybakt mor, ser en veiledet mobilbasert MBI ut til å være mer gjennomførbar enn den tradisjonelle ansikt-til-ansikt-modusen. Basert på EBMI, utviklet og piloterte etterforskerne en veiledet mobilbasert perinatal mindfulness-intervensjon (GMBPMI).

MÅL OG DESIGN Prosjektet tar sikte på å grundig evaluere GMBPMI. Forskningen tar i bruk et parallellarmet, randomisert kontrollert studiedesign. For å kontrollere for forstyrrende effekter, som oppmerksomhet og placeboeffekt, vil forsøket benytte en aktiv kontrollgruppe. Deltakerne i kontrollgruppen vil motta psykoedukasjon om perinatal omsorg etterligner tidsplanen og støttenivået til den eksperimentelle gruppen. Målprøvestørrelsen er 198.

Gravide kvinner i andre trimester vil bli rekruttert til programmet. Med støtte fra en utdannet forskningsassistent (RA) kan deltakerne ta de 6 ukentlige EBMI-leksjonene på nett fleksibelt hjemme. RA vil gi kontinuerlig rask og støtte for oppmerksomhetspraksis til hver deltaker inntil 5 uker etter fødselen. RA er støttet av PI og co-I's som er erfarne mentale helseutøvere og mindfulness-lærere. En av dem er en erfaren spesialist i obstetrikk og gynekologi.

FORVENTET RESULTAT I Hong Kong blir det født rundt 50 000 nyfødte barn hvert år. For å møte servicebehovene i denne skalaen, er det avgjørende for oss å utvikle en kostnadseffektiv, tilgjengelig og akseptabel intervensjon, skreddersydd til kvinners situasjoner i den perinatale perioden. For å løse barriere- og kostnadsproblemene, ser en veiledet mobilbasert perinatal mindfulness-intervensjon ut til å være et godt valg. Hvis modellen viser seg å være effektiv, kan den være en praktisk løsning på et storskala psykisk helseproblem – til stor fordel for kvinner under svangerskapet, i tillegg til å forbedre de påfølgende mentale helseutfallene til disse kvinnene og babyens velvære.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

198

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Voksen alder 18 år eller eldre
  • Gravide kinesiske kvinner i 2. trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå kinesisk (intervensjonen vil bli levert på kinesisk)
  • Høyrisikograviditetsstatus (f.eks. prematur fødsel, placenta abnormitet, flere svangerskap, nødvendig sengeleie eller sykelig fedme)
  • Aktuelle psykiatriske lidelser som nødvendiggjorde prioritert oppmerksomhet (f.eks. schizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller nåværende psykose; organisk psykisk lidelse eller gjennomgripende utviklingsforsinkelse; nåværende rusmisbruk eller avhengighet; overhengende selvmords- eller drapsrisiko)

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: GMBPMI-gruppen
Deltakere i forsøksgruppen vil motta GMBPMI. En ny deltaker (en gravid kvinne i andre trimester) forventes å fullføre de 6 EBMI-leksjonene på 6 uker, og gjøre mindfulness-øvelsen i ca. 30-60 minutter daglig. Prosjektet RA vil sende hurtig og veiledning for daglig oppmerksomhetspraksis til hver deltaker gjennom sosiale medier. Deltakerne vil også bli bedt om å føre logg over daglig oppmerksomhetspraksis fra T0 til T3 ved hjelp av Google Form. Prosjektet RA vil være tilgjengelig online for å støtte, og vil starte chat hver uke gjennom hele intervensjonsperioden. Chattene vil fokusere på deltakernes opplevelser eller vanskeligheter med oppmerksomhetspraksis. RA er støttet av PI og co-I's som er erfarne mentale helseutøvere og mindfulness-lærere. En av dem er spesialist i obstetrikk og gynekologi.
GMBPMI inkluderer 6 EBMI-timer på 6 uker, og det vil kreve at deltakerne trener oppmerksomhet i ca. 30-60 minutter daglig. Prosjektet RA vil sende hurtig og veiledning for daglig oppmerksomhetspraksis til hver deltaker gjennom sosiale medier. RA vil være tilgjengelig online for å støtte, og vil starte chat hver uke gjennom hele intervensjonsperioden. Chattene vil fokusere på deltakernes opplevelser eller vanskeligheter med oppmerksomhetspraksis.
Andre navn:
  • GMBPMI
Aktiv komparator: Perinatal Psyko-utdanningsgruppe
For å kontrollere for oppmerksomhet og placeboeffekter vil hver nye deltaker i kontrollgruppen motta ukentlig nettbasert psykoedukasjonsprogram for perinatal omsorg. Prosjektet RA vil også være tilgjengelig online for støtte, og vil starte chat hver uke gjennom hele intervensjonsperioden. Chattene vil fokusere på deltakernes opplevelser av psykoedukasjonsprogrammet.
GMBPMI inkluderer 6 EBMI-timer på 6 uker, og det vil kreve at deltakerne trener oppmerksomhet i ca. 30-60 minutter daglig. Prosjektet RA vil sende hurtig og veiledning for daglig oppmerksomhetspraksis til hver deltaker gjennom sosiale medier. RA vil være tilgjengelig online for å støtte, og vil starte chat hver uke gjennom hele intervensjonsperioden. Chattene vil fokusere på deltakernes opplevelser eller vanskeligheter med oppmerksomhetspraksis.
Andre navn:
  • GMBPMI

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress hos mor - Generelt stress ('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Generell stress etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker etter fødsel.
Generell stress vil bli målt ved Perceived Stress Scale -10. Minimums- og maksimumsverdiene for hvert element er 1 til 4 med lavere poengsum representerer lavere stress.
Endring fra baseline Generell stress etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker etter fødsel.
Psykologisk stress hos mor - Graviditetsspesifikt stress ('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Graviditetsspesifikt stress etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
Graviditetsspesifikt stress vil bli målt med Prenatal Distress Questionnaire-12. Minimums- og maksimumsverdiene for hvert element er 0 til 4, med lavere poengsum representerer lavere stress.
Endring fra baseline Graviditetsspesifikt stress etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
Mors psykiske stress-Depresjon('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Depresjon etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Depresjon måles ved Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10. Minimums- og maksimumsverdiene er 1 til 4, med høyere score representerer høyere depressive symptomer.
Endring fra baseline Depresjon etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Mindfulness-State mindfulness('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline State Mindfulness etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
State mindfulness måles ved Short-form Five Facet Mindfulness Questionnaire-kinesisk-20 elementer. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 til 4, med høyere poengsum representerer høyere tilstand av oppmerksomhet.
Endring fra baseline State Mindfulness etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Mindfulness - Daglig oppmerksomhet ('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Ukentlige endringer fra baseline Daily Mindfulness 5 uker etter fødselen.
Daglig oppmerksomhet måles med Daily Mindful Responding Scale - 4 elementer. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 til 10, med høyere poengsum representerer høyere tilstand av oppmerksomhet.
Ukentlige endringer fra baseline Daily Mindfulness 5 uker etter fødselen.
Positiv vurdering-Mestring('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Mestring etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
Mestring måles ved Prenatal Coping Inventory - 22 varer. Minimums- og maksimumsverdiene er 0 til 4, med høyere score representerer høyere mestringsfrekvens.
Endring fra baseline Mestring etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
Hjertefrekvensvariasjon ('endring' vurderes)
Tidsramme: Endring fra baseline HRV etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
HRV score, med høyere score representerer høyere fysisk og mental tilstand for dagen.
Endring fra baseline HRV etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære- Angst('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Angst etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Angst måles med Short-form State subscale av State-Trait Anxiety Inventory - 6 elementer. Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 4, med høyere poengsum representerer høyere angstnivå.
Endring fra baseline Angst etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Psykologisk velvære-påvirkning('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Affekt etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Affekt måles ved positiv og negativ affekt-underskalaer av kropp-sinn-ånd-velvære-inventar 9 og 10 elementer. Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum representerer høyere høyere frekvens av å oppleve spesiell påvirkning.
Endring fra baseline Affekt etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Psykologisk velvære - Spiritualitet ('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline spiritualitet etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Spiritualitet måles av Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 elementer. Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 5, med høyere poengsum representerer høyere frekvens for å oppleve spiritualitet.
Endring fra baseline spiritualitet etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Fysisk velvære-stagnasjon('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline Stagnasjon etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.
Stagnasjon måles ved stagnasjonsskala - 16 elementer. Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 0 til 10, med høyere poengsum representerer høyere stagnasjonsnivå.
Endring fra baseline Stagnasjon etter intervensjon (8 uker), 36 ukers svangerskap og 5 uker postpartum.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske utfall-Obstetriske utfall
Tidsramme: 5 uker etter fødsel
Obstetriske utfall inkluderer en liste med 6 spørsmål som samler informasjon om deltakerens svangerskapsalder ved fødselen, graviditetskomplikasjoner, fødselsmåte. De er faktadata uten scoring.
5 uker etter fødsel
Kliniske utfall-Neonatale utfall
Tidsramme: 5 uker etter fødsel
Neonatale utfall inkluderer en liste med 4 spørsmål som samler inn informasjon om spedbarns fødselsvekt, hodeomkrets, måneders modenhet og APGAR-score. De er faktainformasjon uten poengsum.
5 uker etter fødsel
Individuelle faktorer-sosiodemografiske
Tidsramme: Grunnlinje (dag 0)
Sosiodemografi inkluderer alder, kjønn, sivilstatus, familieinntekt, sysselsetting, utdanning, svangerskapsalder, paritet, obstetrisk historie, medisinsk historie og BMI før graviditet. Ikke noe poengsystem.
Grunnlinje (dag 0)
Individuelle faktorer-sosial støtte('endring' blir vurdert)
Tidsramme: Endring fra baseline sosial støtte etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.
Sosial støtte måles ved prenatal sosial støtte - 4 elementer. Minimums- og maksimumsverdiene varierer fra 1 til 4, med høyere poengsum representerer et høyere nivå av sosial støtte deltakeren har opplevd.
Endring fra baseline sosial støtte etter intervensjon (8 uker) og 36 ukers svangerskap.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Siuman Ng, PhD, HKU

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær fullføring (Forventet)

30. juni 2022

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. mars 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

6. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

10. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 17603520

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD anses å dele på forespørsel.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil bli tilgjengelige når forskningsprogrammet er fullført og vil være tilgjengelig i 5 år.

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD anses å dele etter formell forespørsel til de tilsvarende forfatterne.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Psykologisk stress

Abonnere