- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04876014
Uma intervenção guiada de mindfulness perinatal baseada em dispositivos móveis
Uma intervenção guiada de mindfulness perinatal baseada em dispositivos móveis - um estudo de controle randomizado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
ANTECEDENTES Estar grávida, dar à luz e tornar-se mãe são três grandes transições de vida estreitamente interligadas que uma mulher experimentaria dentro de um curto período de tempo. Este período é muitas vezes obscurecido por sofrimento intenso devido a dramáticas mudanças físicas e psicossociais. Em Hong Kong, uma sociedade altamente competitiva e de trabalho intenso, as mulheres enfrentam pressões em todas as frentes. Hong Kong está entre os quintos com a mãe pela primeira vez mais velha do mundo. A gravidez em idade avançada é um fator de risco conhecido para depressão pré-natal. A taxa de participação das mulheres na força de trabalho em Hong Kong é alta - 84,1% na faixa etária de 20 a 39 anos. A dificuldade de equilibrar trabalho e vida é amplificada quando uma mulher está grávida.
As consequências adversas do estresse são amplas e de longo alcance, moldando os resultados obstétricos e neonatais, incluindo aumento do uso de analgésicos e cesariana não planejada, parto prematuro, baixo peso ao nascer e escores de Apgar, menor perímetro cefálico e grandes anomalias congênitas. A pesquisa começou a revelar que a interrupção do sistema cardiovascular materno em mulheres grávidas com sofrimento psicológico elevado, indexado por baixa variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pode ser um mecanismo para a piora dos resultados do parto. No entanto, a conclusão não é conclusiva.
Na última década, surgiram pesquisas empíricas que apoiam a eficácia das intervenções pré-natais baseadas em mindfulness (MBI). O MBI cultiva habilidades importantes para gestantes e puérperas, como o sabor, a autoaceitação e a flexibilidade psicológica. Em Hong Kong, os pesquisadores desenvolveram e avaliaram um MBI - Intervenção de Meditação Baseada no Oriente (EBMI) sensível à cultura para mulheres grávidas. A intervenção não apenas mostrou efeitos significativamente positivos no enfrentamento do sofrimento pré-natal e na redução do cortisol salivar, mas também foi associada a resultados infantis positivos, incluindo um nível mais alto de cortisol no sangue do cordão umbilical no nascimento e um temperamento menos difícil. Acredita-se que níveis mais altos de cortisol no sangue do cordão protegem contra o desenvolvimento de anormalidades de saúde neonatal.
Embora a eficácia do MBI pré-natal tenha sido revelada na última década, a disponibilidade e o uso do programa permanecem baixos por várias razões práticas. Além disso, fornecer apenas um número limitado de aulas, principalmente no segundo trimestre, parece insuficiente. É altamente desejável fornecer suporte estendido para garantir a prática contínua da atenção plena nos períodos pré e pós-natal.
Considerando as dificuldades da gestante/nova mãe, um MBI guiado baseado em dispositivos móveis parece ser mais viável do que o tradicional modo presencial. Com base no EBMI, os investigadores desenvolveram e pilotaram satisfatoriamente uma intervenção de mindfulness perinatal baseada em dispositivos móveis (GMBPMI).
OBJETIVO e DESENHO O projeto visa avaliar rigorosamente o GMBPMI. A pesquisa adota um projeto de ensaio controlado randomizado de armas paralelas. Para controlar os efeitos de confusão, como atenção e efeito placebo, o estudo utilizará um grupo de controle ativo. Os participantes do grupo de controle receberão psicoeducação sobre cuidados perinatais imitando o cronograma e o nível de suporte do grupo experimental. O tamanho da amostra alvo é 198.
Mulheres grávidas no segundo trimestre serão recrutadas para o programa. Com o apoio de um assistente de pesquisa (RA) treinado, os participantes podem fazer as 6 aulas semanais de EBMI on-line de forma flexível em casa. O RA fornecerá orientação e suporte contínuos para a prática de mindfulness a cada participante até 5 semanas após o parto. O RA é apoiado pelos PI e co-Is que são profissionais experientes em saúde mental e professores de mindfulness. Um deles é um experiente especialista em obstetrícia e ginecologia.
RESULTADO ESPERADO Em Hong Kong, cerca de 50.000 recém-nascidos nascem a cada ano. Para atender às necessidades de serviços dessa escala, é imperativo que desenvolvamos uma intervenção econômica, acessível e aceitável, adaptada às dificuldades das mulheres durante o período perinatal. Para abordar as questões de barreira e custo, uma intervenção de mindfulness perinatal baseada em dispositivos móveis parece ser uma boa escolha. Se o modelo se mostrar eficaz, pode ser uma solução prática para um problema de saúde mental em larga escala - beneficiando significativamente as mulheres durante a gravidez, além de melhorar os resultados subsequentes de saúde mental dessas mulheres e o bem-estar de seus bebês.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto de 18 anos ou mais
- Mulheres grávidas chinesas no segundo trimestre
Critério de exclusão:
- Incapaz de entender chinês (a intervenção será realizada em chinês)
- Gravidez de alto risco (por exemplo, trabalho de parto prematuro, anormalidade placentária, gestações múltiplas, necessidade de repouso no leito ou obesidade mórbida)
- Transtornos psiquiátricos atuais que exigiam atenção prioritária (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou psicose atual; transtorno mental orgânico ou atraso generalizado do desenvolvimento; abuso ou dependência atual de substâncias; suicídio iminente ou risco de homicídio)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo GMBPMI
Os participantes do grupo experimental receberão GMBPMI.
Espera-se que uma nova participante (uma mulher grávida no segundo trimestre) conclua as 6 aulas de EBMI em 6 semanas e faça a prática de atenção plena por cerca de 30 a 60 minutos diários.
O projeto RA enviará instruções e orientações para a prática diária de atenção plena a cada participante por meio da plataforma de mídia social.
Os participantes também serão solicitados a manter um registro da prática diária de atenção plena de T0 a T3 usando o Formulário Google.
O RA do projeto estará disponível online para apoio, e iniciará chat todas as semanas durante todo o período de intervenção.
Os bate-papos se concentrarão nas experiências ou dificuldades dos participantes na prática de mindfulness.
O RA é apoiado pelo PI e co-I's que são experientes profissionais de saúde mental e professores de mindfulness.
Um deles é especialista em obstetrícia e ginecologia.
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O GMBPMI inclui 6 aulas de EBMI em 6 semanas e exigirá que os participantes pratiquem a atenção plena por cerca de 30 a 60 minutos diariamente.
O projeto RA enviará instruções e orientações para a prática diária de atenção plena a cada participante por meio da plataforma de mídia social.
O RA estará disponível online para apoio, e iniciará chat todas as semanas durante todo o período de intervenção.
Os bate-papos se concentrarão nas experiências ou dificuldades dos participantes na prática de mindfulness.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de Psicoeducação Perinatal
Para controlar a atenção e os efeitos placebo, cada novo participante do grupo de controle receberá semanalmente um programa de psicoeducação baseado na web para cuidados perinatais.
O RA do projeto também estará disponível online para apoio, e iniciará chat todas as semanas durante todo o período de intervenção.
Os bate-papos terão como foco as experiências dos participantes do programa de psicoeducação.
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O GMBPMI inclui 6 aulas de EBMI em 6 semanas e exigirá que os participantes pratiquem a atenção plena por cerca de 30 a 60 minutos diariamente.
O projeto RA enviará instruções e orientações para a prática diária de atenção plena a cada participante por meio da plataforma de mídia social.
O RA estará disponível online para apoio, e iniciará chat todas as semanas durante todo o período de intervenção.
Os bate-papos se concentrarão nas experiências ou dificuldades dos participantes na prática de mindfulness.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Estresse psicológico materno - Estresse geral (a 'mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração do estresse geral basal na pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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O estresse geral será medido pela Escala de Estresse Percebido -10.
Os valores mínimos e máximos para cada item são de 1 a 4, sendo que a menor pontuação representa menor estresse.
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Alteração do estresse geral basal na pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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Estresse psicológico materno-estresse específico da gravidez (a 'mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança desde a linha de base Estresse específico da gravidez na pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
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O estresse específico da gravidez será medido pelo Prenatal Distress Questionnaire-12.
Os valores mínimos e máximos para cada item são de 0 a 4, sendo que a menor pontuação representa menor estresse.
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Mudança desde a linha de base Estresse específico da gravidez na pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
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Estresse psicológico materno-Depressão ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração da linha de base Depressão pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas pós-parto.
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A depressão é medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo-Chinesa-10.
Os valores mínimos e máximos são de 1 a 4, sendo que maior pontuação representa maior sintomatologia depressiva.
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Alteração da linha de base Depressão pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas pós-parto.
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Mindfulness-State mindfulness('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração do estado de linha de base MIndfulness pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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O estado de atenção plena é medido por um questionário de cinco facetas de mindfulness-chinês de 20 itens.
Os valores mínimos e máximos são de 0 a 4, sendo que maior pontuação representa maior estado de mindfulness.
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Alteração do estado de linha de base MIndfulness pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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Mindfulness-Mindfulness diário (a 'mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudanças semanais desde a linha de base do Mindfulness Diário na 5ª semana pós-parto.
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A atenção plena diária é medida pela Escala de Resposta Consciente Diária - 4 itens.
Os valores mínimos e máximos são de 0 a 10, sendo que maior pontuação representa maior estado de mindfulness.
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Mudanças semanais desde a linha de base do Mindfulness Diário na 5ª semana pós-parto.
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Avaliação positiva-Coping ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança desde a linha de base Coping na pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
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O coping é medido pelo Prenatal Coping Inventory - 22 itens.
Os valores mínimos e máximos são de 0 a 4, sendo que maior pontuação representa maior frequência de coping.
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Mudança desde a linha de base Coping na pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
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Variabilidade da frequência cardíaca ('alteração' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração da VFC basal no pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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Escore VFC, com maior pontuação representa maior condição física e mental para o dia.
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Alteração da VFC basal no pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Bem-estar psicológico - Ansiedade ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração da linha de base Ansiedade pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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A ansiedade é medida pela subescala Short-form State do State-Trait Anxiety Inventory - 6 itens.
Os valores mínimos e máximos variam de 0 a 4, sendo que maior pontuação representa maior nível de ansiedade.
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Alteração da linha de base Ansiedade pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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Bem-estar psicológico - Afeto ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração desde a linha de base Afeta no pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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O afeto é medido pelas subescalas de afeto positivo e negativo dos 9 e 10 itens do Inventário de Bem-Estar Corpo-Mente-Espírito.
Os valores mínimos e máximos variam de 0 a 10, com maior pontuação representa maior frequência maior de experimentar determinado afeto.
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Alteração desde a linha de base Afeta no pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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Bem-estar psicológico- Espiritualidade ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança da linha de base da Espiritualidade na pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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A espiritualidade é medida pelo Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 itens.
Os valores mínimos e máximos variam de 0 a 5, sendo que maior pontuação representa maior frequência de vivência da espiritualidade.
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Mudança da linha de base da Espiritualidade na pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
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Bem-estar físico-Estagnação ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança da linha de base Estagnação no pós-intervenção (8 semanas), gestação de 36 semanas e pós-parto de 5 semanas.
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A estagnação é medida pela Stagnation Scale - 16 itens.
Os valores mínimos e máximos variam de 0 a 10, sendo que maior pontuação representa maior nível de estagnação.
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Mudança da linha de base Estagnação no pós-intervenção (8 semanas), gestação de 36 semanas e pós-parto de 5 semanas.
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resultados clínicos - Resultados obstétricos
Prazo: 5 semanas após o parto
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Os resultados obstétricos incluem uma lista de 6 perguntas que coletam informações sobre a idade gestacional do participante no nascimento, complicações na gravidez e tipo de parto.
São dados de fato sem pontuação.
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5 semanas após o parto
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Resultados clínicos - Resultados neonatais
Prazo: 5 semanas após o parto
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Os resultados neonatais incluem uma lista de 4 perguntas que coletam informações sobre o peso ao nascer do bebê, circunferência da cabeça, meses de maturidade e pontuação do APGAR. São informações de fatos sem pontuação.
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5 semanas após o parto
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Fatores individuais-Sociodemográficos
Prazo: Linha de base (dia 0)
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Sociodemográfico inclui idade, sexo, estado civil, renda familiar, emprego, escolaridade, idade gestacional, paridade, histórico obstétrico, histórico médico e IMC pré-gravidez.
Sem sistema de pontuação.
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Linha de base (dia 0)
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Fatores individuais-Apoio social ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança do suporte social inicial no pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
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O apoio social é medido pelo Apoio Social Pré-Natal - 4 itens.
Os valores mínimos e máximos variam de 1 a 4, sendo que maior pontuação representa maior nível de suporte social que o participante experimentou.
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Mudança do suporte social inicial no pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Siuman Ng, PhD, HKU
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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