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Uma intervenção guiada de mindfulness perinatal baseada em dispositivos móveis

5 de maio de 2021 atualizado por: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

Uma intervenção guiada de mindfulness perinatal baseada em dispositivos móveis - um estudo de controle randomizado

Sofrimento psicológico comumente ocorre entre as mulheres durante o período perinatal. o sofrimento psicológico materno também pode trazer influência negativa sobre os resultados neonatais, como saúde infantil, desenvolvimento infantil ou interação mãe-filho. Portanto, desenvolver intervenções para melhorar o bem-estar mental durante esse período é vital. A intervenção baseada em mindfulness (MBI) foi considerada eficaz na redução do sofrimento psicológico. Atualmente, a entrega de MBIs via internet, que é mais acessível e barata, mostra efeito positivo promissor na redução do sofrimento psíquico. No entanto, espera-se um estudo de controle randomizado com poder suficiente para confirmar ainda mais o efeito positivo entre as mulheres grávidas. Além disso, os efeitos positivos dos MBIs foram encontrados associados ao biofeedback da variabilidade da frequência cardíaca. No entanto, a eficácia do MBI na VFC é raramente estudada em gestantes. Além disso, a associação potencial de HRV entre MBI e bem-estar psicológico precisa de um exame mais aprofundado. Esta pesquisa tem como objetivo testar a eficácia do Guided-Mobile Based Perinatal Mindfulness Intervention (GMBPMI) entre mulheres grávidas com sofrimento psicológico durante o período pré e pós-natal, bem como examinar a eficácia do GMBPMI na VFC.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

ANTECEDENTES Estar grávida, dar à luz e tornar-se mãe são três grandes transições de vida estreitamente interligadas que uma mulher experimentaria dentro de um curto período de tempo. Este período é muitas vezes obscurecido por sofrimento intenso devido a dramáticas mudanças físicas e psicossociais. Em Hong Kong, uma sociedade altamente competitiva e de trabalho intenso, as mulheres enfrentam pressões em todas as frentes. Hong Kong está entre os quintos com a mãe pela primeira vez mais velha do mundo. A gravidez em idade avançada é um fator de risco conhecido para depressão pré-natal. A taxa de participação das mulheres na força de trabalho em Hong Kong é alta - 84,1% na faixa etária de 20 a 39 anos. A dificuldade de equilibrar trabalho e vida é amplificada quando uma mulher está grávida.

As consequências adversas do estresse são amplas e de longo alcance, moldando os resultados obstétricos e neonatais, incluindo aumento do uso de analgésicos e cesariana não planejada, parto prematuro, baixo peso ao nascer e escores de Apgar, menor perímetro cefálico e grandes anomalias congênitas. A pesquisa começou a revelar que a interrupção do sistema cardiovascular materno em mulheres grávidas com sofrimento psicológico elevado, indexado por baixa variabilidade da frequência cardíaca (VFC), pode ser um mecanismo para a piora dos resultados do parto. No entanto, a conclusão não é conclusiva.

Na última década, surgiram pesquisas empíricas que apoiam a eficácia das intervenções pré-natais baseadas em mindfulness (MBI). O MBI cultiva habilidades importantes para gestantes e puérperas, como o sabor, a autoaceitação e a flexibilidade psicológica. Em Hong Kong, os pesquisadores desenvolveram e avaliaram um MBI - Intervenção de Meditação Baseada no Oriente (EBMI) sensível à cultura para mulheres grávidas. A intervenção não apenas mostrou efeitos significativamente positivos no enfrentamento do sofrimento pré-natal e na redução do cortisol salivar, mas também foi associada a resultados infantis positivos, incluindo um nível mais alto de cortisol no sangue do cordão umbilical no nascimento e um temperamento menos difícil. Acredita-se que níveis mais altos de cortisol no sangue do cordão protegem contra o desenvolvimento de anormalidades de saúde neonatal.

Embora a eficácia do MBI pré-natal tenha sido revelada na última década, a disponibilidade e o uso do programa permanecem baixos por várias razões práticas. Além disso, fornecer apenas um número limitado de aulas, principalmente no segundo trimestre, parece insuficiente. É altamente desejável fornecer suporte estendido para garantir a prática contínua da atenção plena nos períodos pré e pós-natal.

Considerando as dificuldades da gestante/nova mãe, um MBI guiado baseado em dispositivos móveis parece ser mais viável do que o tradicional modo presencial. Com base no EBMI, os investigadores desenvolveram e pilotaram satisfatoriamente uma intervenção de mindfulness perinatal baseada em dispositivos móveis (GMBPMI).

OBJETIVO e DESENHO O projeto visa avaliar rigorosamente o GMBPMI. A pesquisa adota um projeto de ensaio controlado randomizado de armas paralelas. Para controlar os efeitos de confusão, como atenção e efeito placebo, o estudo utilizará um grupo de controle ativo. Os participantes do grupo de controle receberão psicoeducação sobre cuidados perinatais imitando o cronograma e o nível de suporte do grupo experimental. O tamanho da amostra alvo é 198.

Mulheres grávidas no segundo trimestre serão recrutadas para o programa. Com o apoio de um assistente de pesquisa (RA) treinado, os participantes podem fazer as 6 aulas semanais de EBMI on-line de forma flexível em casa. O RA fornecerá orientação e suporte contínuos para a prática de mindfulness a cada participante até 5 semanas após o parto. O RA é apoiado pelos PI e co-Is que são profissionais experientes em saúde mental e professores de mindfulness. Um deles é um experiente especialista em obstetrícia e ginecologia.

RESULTADO ESPERADO Em Hong Kong, cerca de 50.000 recém-nascidos nascem a cada ano. Para atender às necessidades de serviços dessa escala, é imperativo que desenvolvamos uma intervenção econômica, acessível e aceitável, adaptada às dificuldades das mulheres durante o período perinatal. Para abordar as questões de barreira e custo, uma intervenção de mindfulness perinatal baseada em dispositivos móveis parece ser uma boa escolha. Se o modelo se mostrar eficaz, pode ser uma solução prática para um problema de saúde mental em larga escala - beneficiando significativamente as mulheres durante a gravidez, além de melhorar os resultados subsequentes de saúde mental dessas mulheres e o bem-estar de seus bebês.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

198

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Fêmea

Descrição

Critério de inclusão:

  • Adulto de 18 anos ou mais
  • Mulheres grávidas chinesas no segundo trimestre

Critério de exclusão:

  • Incapaz de entender chinês (a intervenção será realizada em chinês)
  • Gravidez de alto risco (por exemplo, trabalho de parto prematuro, anormalidade placentária, gestações múltiplas, necessidade de repouso no leito ou obesidade mórbida)
  • Transtornos psiquiátricos atuais que exigiam atenção prioritária (por exemplo, transtorno esquizoafetivo, transtorno bipolar ou psicose atual; transtorno mental orgânico ou atraso generalizado do desenvolvimento; abuso ou dependência atual de substâncias; suicídio iminente ou risco de homicídio)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Grupo GMBPMI
Os participantes do grupo experimental receberão GMBPMI. Espera-se que uma nova participante (uma mulher grávida no segundo trimestre) conclua as 6 aulas de EBMI em 6 semanas e faça a prática de atenção plena por cerca de 30 a 60 minutos diários. O projeto RA enviará instruções e orientações para a prática diária de atenção plena a cada participante por meio da plataforma de mídia social. Os participantes também serão solicitados a manter um registro da prática diária de atenção plena de T0 a T3 usando o Formulário Google. O RA do projeto estará disponível online para apoio, e iniciará chat todas as semanas durante todo o período de intervenção. Os bate-papos se concentrarão nas experiências ou dificuldades dos participantes na prática de mindfulness. O RA é apoiado pelo PI e co-I's que são experientes profissionais de saúde mental e professores de mindfulness. Um deles é especialista em obstetrícia e ginecologia.
O GMBPMI inclui 6 aulas de EBMI em 6 semanas e exigirá que os participantes pratiquem a atenção plena por cerca de 30 a 60 minutos diariamente. O projeto RA enviará instruções e orientações para a prática diária de atenção plena a cada participante por meio da plataforma de mídia social. O RA estará disponível online para apoio, e iniciará chat todas as semanas durante todo o período de intervenção. Os bate-papos se concentrarão nas experiências ou dificuldades dos participantes na prática de mindfulness.
Outros nomes:
  • GMBPMI
Comparador Ativo: Grupo de Psicoeducação Perinatal
Para controlar a atenção e os efeitos placebo, cada novo participante do grupo de controle receberá semanalmente um programa de psicoeducação baseado na web para cuidados perinatais. O RA do projeto também estará disponível online para apoio, e iniciará chat todas as semanas durante todo o período de intervenção. Os bate-papos terão como foco as experiências dos participantes do programa de psicoeducação.
O GMBPMI inclui 6 aulas de EBMI em 6 semanas e exigirá que os participantes pratiquem a atenção plena por cerca de 30 a 60 minutos diariamente. O projeto RA enviará instruções e orientações para a prática diária de atenção plena a cada participante por meio da plataforma de mídia social. O RA estará disponível online para apoio, e iniciará chat todas as semanas durante todo o período de intervenção. Os bate-papos se concentrarão nas experiências ou dificuldades dos participantes na prática de mindfulness.
Outros nomes:
  • GMBPMI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Estresse psicológico materno - Estresse geral (a 'mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração do estresse geral basal na pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
O estresse geral será medido pela Escala de Estresse Percebido -10. Os valores mínimos e máximos para cada item são de 1 a 4, sendo que a menor pontuação representa menor estresse.
Alteração do estresse geral basal na pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
Estresse psicológico materno-estresse específico da gravidez (a 'mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança desde a linha de base Estresse específico da gravidez na pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
O estresse específico da gravidez será medido pelo Prenatal Distress Questionnaire-12. Os valores mínimos e máximos para cada item são de 0 a 4, sendo que a menor pontuação representa menor estresse.
Mudança desde a linha de base Estresse específico da gravidez na pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
Estresse psicológico materno-Depressão ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração da linha de base Depressão pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas pós-parto.
A depressão é medida pela Escala de Depressão Pós-Natal de Edimburgo-Chinesa-10. Os valores mínimos e máximos são de 1 a 4, sendo que maior pontuação representa maior sintomatologia depressiva.
Alteração da linha de base Depressão pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas pós-parto.
Mindfulness-State mindfulness('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração do estado de linha de base MIndfulness pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
O estado de atenção plena é medido por um questionário de cinco facetas de mindfulness-chinês de 20 itens. Os valores mínimos e máximos são de 0 a 4, sendo que maior pontuação representa maior estado de mindfulness.
Alteração do estado de linha de base MIndfulness pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
Mindfulness-Mindfulness diário (a 'mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudanças semanais desde a linha de base do Mindfulness Diário na 5ª semana pós-parto.
A atenção plena diária é medida pela Escala de Resposta Consciente Diária - 4 itens. Os valores mínimos e máximos são de 0 a 10, sendo que maior pontuação representa maior estado de mindfulness.
Mudanças semanais desde a linha de base do Mindfulness Diário na 5ª semana pós-parto.
Avaliação positiva-Coping ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança desde a linha de base Coping na pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
O coping é medido pelo Prenatal Coping Inventory - 22 itens. Os valores mínimos e máximos são de 0 a 4, sendo que maior pontuação representa maior frequência de coping.
Mudança desde a linha de base Coping na pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
Variabilidade da frequência cardíaca ('alteração' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração da VFC basal no pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
Escore VFC, com maior pontuação representa maior condição física e mental para o dia.
Alteração da VFC basal no pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Bem-estar psicológico - Ansiedade ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração da linha de base Ansiedade pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
A ansiedade é medida pela subescala Short-form State do State-Trait Anxiety Inventory - 6 itens. Os valores mínimos e máximos variam de 0 a 4, sendo que maior pontuação representa maior nível de ansiedade.
Alteração da linha de base Ansiedade pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
Bem-estar psicológico - Afeto ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Alteração desde a linha de base Afeta no pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
O afeto é medido pelas subescalas de afeto positivo e negativo dos 9 e 10 itens do Inventário de Bem-Estar Corpo-Mente-Espírito. Os valores mínimos e máximos variam de 0 a 10, com maior pontuação representa maior frequência maior de experimentar determinado afeto.
Alteração desde a linha de base Afeta no pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
Bem-estar psicológico- Espiritualidade ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança da linha de base da Espiritualidade na pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
A espiritualidade é medida pelo Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 itens. Os valores mínimos e máximos variam de 0 a 5, sendo que maior pontuação representa maior frequência de vivência da espiritualidade.
Mudança da linha de base da Espiritualidade na pós-intervenção (8 semanas), 36 semanas de gestação e 5 semanas após o parto.
Bem-estar físico-Estagnação ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança da linha de base Estagnação no pós-intervenção (8 semanas), gestação de 36 semanas e pós-parto de 5 semanas.
A estagnação é medida pela Stagnation Scale - 16 itens. Os valores mínimos e máximos variam de 0 a 10, sendo que maior pontuação representa maior nível de estagnação.
Mudança da linha de base Estagnação no pós-intervenção (8 semanas), gestação de 36 semanas e pós-parto de 5 semanas.

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resultados clínicos - Resultados obstétricos
Prazo: 5 semanas após o parto
Os resultados obstétricos incluem uma lista de 6 perguntas que coletam informações sobre a idade gestacional do participante no nascimento, complicações na gravidez e tipo de parto. São dados de fato sem pontuação.
5 semanas após o parto
Resultados clínicos - Resultados neonatais
Prazo: 5 semanas após o parto
Os resultados neonatais incluem uma lista de 4 perguntas que coletam informações sobre o peso ao nascer do bebê, circunferência da cabeça, meses de maturidade e pontuação do APGAR. São informações de fatos sem pontuação.
5 semanas após o parto
Fatores individuais-Sociodemográficos
Prazo: Linha de base (dia 0)
Sociodemográfico inclui idade, sexo, estado civil, renda familiar, emprego, escolaridade, idade gestacional, paridade, histórico obstétrico, histórico médico e IMC pré-gravidez. Sem sistema de pontuação.
Linha de base (dia 0)
Fatores individuais-Apoio social ('mudança' está sendo avaliada)
Prazo: Mudança do suporte social inicial no pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.
O apoio social é medido pelo Apoio Social Pré-Natal - 4 itens. Os valores mínimos e máximos variam de 1 a 4, sendo que maior pontuação representa maior nível de suporte social que o participante experimentou.
Mudança do suporte social inicial no pós-intervenção (8 semanas) e 36 semanas de gestação.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Siuman Ng, PhD, HKU

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Antecipado)

30 de junho de 2022

Conclusão do estudo (Antecipado)

30 de junho de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de março de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

2 de maio de 2021

Primeira postagem (Real)

6 de maio de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de maio de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2021

Última verificação

1 de maio de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • 17603520

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD é considerado para compartilhar mediante solicitação.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis após a conclusão do programa de pesquisa e estarão disponíveis por 5 anos.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD é considerado compartilhado mediante solicitação formal aos autores correspondentes.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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