Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Irányított, mobil alapú perinatális mindfulness beavatkozás

2021. május 5. frissítette: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

Irányított, mobil alapú perinatális mindfulness-beavatkozás – Randomizált kontrollpróba

Pszichológiai szorongás gyakran fordul elő a nők körében a perinatális időszakban. Az anyai pszichés szorongás negatív hatással lehet az újszülöttkori kimenetelekre, például a csecsemő egészségére, a gyermek fejlődésére vagy az anya-gyermek interakcióra. Ezért ebben az időszakban létfontosságú olyan beavatkozások kidolgozása, amelyek javítják a mentális jólétet. A mindfulness alapú beavatkozás (MBI) hatékonynak bizonyult a pszichés szorongás csökkentésében. A leggyakrabban az MBI-k interneten keresztüli eljuttatása, amely elérhetőbb és olcsóbb, ígéretes pozitív hatást mutat a pszichológiai szorongás csökkentésében. A várandós nők körében tapasztalható pozitív hatás további megerősítésére azonban kellő erővel rendelkező randomizált kontrollvizsgálat vár. Ezenkívül az MBI-k pozitív hatásait a szívfrekvencia-variabilitás biofeedback-jével összefüggésben találták. Az MBI HRV-re gyakorolt ​​hatását azonban ritkán vizsgálják terhes nők körében. Ezenkívül további vizsgálatra szorul a HRV potenciális kapcsolata az MBI és a pszichológiai jólét között. A kutatás célja az irányított-mobil alapú perinatális mindfulness intervenció (GMBPMI) hatékonyságának tesztelése a pre- és posztnatális időszakban pszichés szorongást tapasztaló terhes nők körében, valamint a GMBPMI HRV-re gyakorolt ​​​​hatékonyságának vizsgálata.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

HÁTTÉR A várandósság, a szülés és az anyává válás három, egymással szorosan összefonódó nagy életbeli átmenet, amelyet egy nő rövid időn belül átél. Ezt az időszakot gyakran elhomályosítja a drámai fizikai és pszichoszociális változások miatti intenzív stressz. Hongkongban, egy rendkívül versengő és munkaintenzív társadalomban a nőkre minden fronton nyomás nehezedik. Hongkong az ötödik helyen áll a világ legidősebb elsőszülő anyjával. Az idősebb korban bekövetkezett terhesség ismert kockázati tényező a terhesség előtti depresszióban. A nők munkaerő-piaci részvételi aránya Hongkongban magas – 84,1% a 20-39 éves korcsoportban. A munka és az élet egyensúlyának nehézsége felerősödik, ha egy nő terhes.

A stressz káros következményei széleskörűek és messzemenőek, befolyásolják a szülészeti és újszülöttkori kimeneteleket, beleértve a fokozott fájdalomcsillapító-használatot és a nem tervezett császármetszést, a koraszülést, az alacsony születési súlyt és az Apgar-pontszámokat, a kisebb fejkörfogatot és a súlyos veleszületett rendellenességeket. A kutatások elkezdték feltárni, hogy az alacsony szívfrekvencia-variabilitás (HRV) által indexelt, megemelkedett pszichés distresszben szenvedő várandós anyai kardiovaszkuláris rendszer megzavarása a születési kimenetel romlásának mechanizmusa lehet. A megállapítás azonban nem döntő.

Az elmúlt évtizedben olyan empirikus kutatások jelentek meg, amelyek alátámasztják a prenatális mindfulness-alapú beavatkozások (MBI) hatékonyságát. Az MBI olyan képességeket fejleszt ki, amelyek fontosak a várandós nők és a kismamák számára, mint például az ízlelés, az önelfogadás és a pszichológiai rugalmasság. Hongkongban a kutatók kidolgoztak és értékeltek egy kulturálisan érzékeny MBI-t – Kelet-alapú Meditációs Intervenciót (EBMI) terhes nők számára. A beavatkozás nemcsak szignifikáns pozitív hatásokat mutatott a prenatális szorongás megküzdésére és a nyál kortizolszintjének csökkentésére, hanem pozitív csecsemő kimenetelekkel is járt, beleértve a születéskor magasabb köldökzsinórvér kortizolszintet és kevésbé nehéz temperamentumot. Úgy gondolják, hogy a köldökzsinórvér magasabb kortizolszintje véd az újszülöttkori egészségi rendellenességek kialakulásától.

Míg a prenatális MBI hatékonysága az elmúlt évtizedben kiderült, a program elérhetősége és használata különböző gyakorlati okok miatt továbbra is alacsony. Ráadásul az elégtelennek tűnik, hogy csak korlátozott számú leckét biztosítunk, főleg a második trimeszterben. Nagyon kívánatos a kiterjesztett támogatás biztosítása annak érdekében, hogy mind a pre-, mind a posztnatális időszakban biztosítható legyen a mindfulness folyamatos gyakorlása.

Figyelembe véve a terhes nők/újdonsült anyák helyzetét, az irányított, mobil alapú MBI megvalósíthatóbbnak tűnik, mint a hagyományos szemtől szembeni mód. Az EBMI-re alapozva a kutatók kifejlesztettek és kielégítően kísérleti úton vezettek egy irányított, mobil alapú perinatális figyelemfelkeltő beavatkozást (GMBPMI).

CÉLKITŰZÉS és TERVEZÉS A projekt célja a GMBPMI szigorú értékelése. A kutatás párhuzamos karú, randomizált, kontrollált vizsgálati tervet alkalmaz. A zavaró hatások, például a figyelem és a placebohatás ellenőrzésére a vizsgálat aktív kontrollcsoportot használ. A kontrollcsoport résztvevői a perinatális ellátásról szóló pszichoedukációban részesülnek, a kísérleti csoport ütemtervét és támogatási szintjét utánozva. A célminta mérete 198.

A második trimeszterben járó terhes nőket toborozzák a programba. Egy képzett kutatási asszisztens (RA) segítségével a résztvevők otthon, rugalmasan vehetik igénybe a heti 6 EBMI leckét online. Az RA folyamatos azonnali és támogatást nyújt az éber figyelem gyakorlásához minden résztvevő számára a szülés utáni 5 hétig. Az RA-t a PI és társaim támogatják, akik tapasztalt mentális egészségügyi szakemberek és mindfulness tanárok. Egyikük tapasztalt szülész-nőgyógyász szakorvos.

VÁRHATÓ EREDMÉNY Hongkongban évente körülbelül 50 000 újszülött születik. Az ilyen skálájú szolgáltatási igények kielégítése érdekében elengedhetetlen, hogy egy költséghatékony, elérhető és elfogadható beavatkozást dolgozzunk ki, amely a nők szülés alatti nehézségeihez igazodik. Az akadály- és költségproblémák megoldására az irányított, mobil alapú perinatális figyelemfelkeltő beavatkozás jó választásnak tűnik. Ha bebizonyosodik, hogy a modell hatékony, gyakorlati megoldást jelenthet egy nagyszabású mentális egészségügyi problémára – jelentős előnyökkel jár a nők számára a terhesség alatt, valamint javítja e nők későbbi mentális egészségi állapotát és csecsemőik jólétét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

198

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Felnőtt 18 éves vagy idősebb
  • Terhes kínai nők a 2. trimeszterben

Kizárási kritériumok:

  • Nem érti a kínai nyelvet (a beavatkozás kínai nyelven történik)
  • Magas kockázatú terhességi állapot (pl. koraszülés, méhlepény-rendellenesség, több terhesség, kötelező ágynyugalom vagy kóros elhízás)
  • Jelenlegi pszichiátriai rendellenességek, amelyek kiemelt figyelmet igényeltek (pl. skizoaffektív rendellenesség, bipoláris zavar vagy jelenlegi pszichózis; organikus mentális rendellenesség vagy pervazív fejlődési késés; jelenlegi kábítószer-használat vagy függőség; öngyilkosság vagy emberölés küszöbön álló kockázata)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: GMBPMI csoport
A kísérleti csoport résztvevői GMBPMI-t kapnak. Egy új résztvevőnek (a második trimeszterben járó terhes nő) várhatóan 6 hét alatt kell elvégeznie a 6 EBMI leckét, és naponta körülbelül 30-60 percet kell végeznie a mindfulness gyakorlattal. A projekt RA a közösségi média platformon keresztül minden résztvevőnek azonnali tájékoztatást és útmutatást küld a mindennapi tudatosság gyakorlásához. A résztvevőket arra is felkérjük, hogy a Google Form használatával naplózzák a napi figyelemfelkeltési gyakorlatukat T0-tól T3-ig. A projekt RA elérhető lesz az interneten támogatás céljából, és a teljes beavatkozási időszak alatt hetente csevegést kezdeményez. A beszélgetések a résztvevők tapasztalataira vagy az éberség gyakorlásának nehézségeire összpontosítanak. Az RA-t a PI és társaim támogatják, akik tapasztalt mentális egészségügyi szakemberek és mindfulness tanárok. Egyikük szülész-nőgyógyász szakorvos.
A GMBPMI 6 EBMI leckét tartalmaz 6 héten belül, és napi 30-60 perces éberségi gyakorlatot igényel a résztvevőktől. A projekt RA a közösségi média platformon keresztül minden résztvevőnek azonnali tájékoztatást és útmutatást küld a mindennapi tudatosság gyakorlásához. Az RA online támogatásra elérhető lesz, és a teljes beavatkozási időszak alatt hetente csevegést kezdeményez. A beszélgetések a résztvevők tapasztalataira vagy az éberség gyakorlásának nehézségeire összpontosítanak.
Más nevek:
  • GMBPMI
Aktív összehasonlító: Perinatális Pszicho-oktatási csoport
A figyelem és a placebo hatások ellenőrzése érdekében a kontrollcsoport minden új résztvevője heti rendszerességgel web-alapú pszichoedukációs programot kap perinatális ellátásra. Az RA projekt online támogatásra is elérhető lesz, és a teljes beavatkozási időszakban hetente chat-et kezdeményez. A beszélgetések középpontjában a résztvevők pszichoedukációs programmal kapcsolatos tapasztalatai állnak.
A GMBPMI 6 EBMI leckét tartalmaz 6 héten belül, és napi 30-60 perces éberségi gyakorlatot igényel a résztvevőktől. A projekt RA a közösségi média platformon keresztül minden résztvevőnek azonnali tájékoztatást és útmutatást küld a mindennapi tudatosság gyakorlásához. Az RA online támogatásra elérhető lesz, és a teljes beavatkozási időszak alatt hetente csevegést kezdeményez. A beszélgetések a résztvevők tapasztalataira vagy az éberség gyakorlásának nehézségeire összpontosítanak.
Más nevek:
  • GMBPMI

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Anyai pszichés stressz – Általános stressz (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Általános stressz a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
Az általános stresszt a -10-es észlelt stressz skála méri. Az egyes tételek minimális és maximális értéke 1-től 4-ig terjed, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb feszültséget jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest Általános stressz a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
Anyai pszichés stressz – Terhességspecifikus stressz (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási értékhez képest Terhességspecifikus stressz a beavatkozás után (8 hét) és a 36 hetes terhesség.
A terhesség-specifikus stressz mérése a Prenatal Distress Questionnaire-12 segítségével történik. Az egyes elemek minimális és maximális értéke 0 és 4 között van, az alacsonyabb pontszám alacsonyabb feszültséget jelent.
Változás a kiindulási értékhez képest Terhességspecifikus stressz a beavatkozás után (8 hét) és a 36 hetes terhesség.
Anyai pszichés stressz – Depresszió (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Depresszió a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
A depressziót az Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10 skála méri. A minimális és maximális érték 1-4, a magasabb pontszám magasabb depressziós tüneteket jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest Depresszió a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
Mindfulness-State mindfulness (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest A tudatosság állapota a beavatkozás után (8 hét), a 36 hetes terhesség és a szülés utáni 5 hét.
Állapot mindfulness mérik bu Rövid formájú Five Facet Mindfulness Questionnaire-Chinese-20 item. A minimális és maximális érték 0 és 4 között van, a magasabb pontszám magasabb éberségi állapotot jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest A tudatosság állapota a beavatkozás után (8 hét), a 36 hetes terhesség és a szülés utáni 5 hét.
Mindfulness – Napi tudatosság (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Heti változások a kiindulási napi éberséghez képest 5 héttel a szülés után.
A napi tudatosságot a Daily Mindful Responding Scale – 4 elemből álló – méri. A minimális és maximális érték 0 és 10 között van, a magasabb pontszám magasabb éberségi állapotot jelent.
Heti változások a kiindulási napi éberséghez képest 5 héttel a szülés után.
Pozitív értékelés – Megküzdés (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Megküzdés a beavatkozás után (8 hét) és a 36 hetes terhesség.
A megküzdést a Prenatal Coping Inventory méri – 22 tétel. A minimális és maximális érték 0 és 4 között van, a magasabb pontszám magasabb megküzdési gyakoriságot jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest Megküzdés a beavatkozás után (8 hét) és a 36 hetes terhesség.
A pulzusszám változékonysága (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási HRV-hez képest a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
A HRV pontszám magasabb pontszámmal magasabb fizikai és mentális állapotot jelent az adott napon.
Változás a kiindulási HRV-hez képest a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pszichológiai jólét – szorongás (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Szorongás a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
A szorongást az állapot-jellemzők szorongásjegyzékének rövid formájú állapot alskálája méri – 6 tétel. A minimális és maximális érték 0 és 4 között van, a magasabb pontszám magasabb szorongásos szintet jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest Szorongás a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
Pszichológiai jólét – Affekt (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest A beavatkozás utáni (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés utáni hatás.
Az affektust a test-elme-lélek jólléti leltár 9. és 10. tételének pozitív és negatív hatás alskálái mérik. A minimális és maximális értékek 0-tól 10-ig terjednek, ahol a magasabb pontszám nagyobb gyakorisággal tapasztalja meg az adott hatást.
Változás a kiindulási állapothoz képest A beavatkozás utáni (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés utáni hatás.
Pszichológiai jólét – spiritualitás (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás az alaphelyzethez képest Spiritualitás a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
A spiritualitást a kínai Daily Spiritual Experience Sacle méri – 16 tétel. A minimális és maximális értékek 0 és 5 között mozognak, a magasabb pontszám a spiritualitás megtapasztalásának magasabb gyakoriságát jelenti.
Változás az alaphelyzethez képest Spiritualitás a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
Fizikai jólét – Stagnáció (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási állapothoz képest Stagnáció a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.
A stagnálást a Stagnációs Skála méri – 16 tétel. A minimális és maximális értékek 0 és 10 között mozognak, a magasabb pontszám magasabb stagnálási szintet jelent.
Változás a kiindulási állapothoz képest Stagnáció a beavatkozás után (8 hét), 36 hetes terhesség és 5 hét szülés után.

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Klinikai eredmények – szülészeti eredmények
Időkeret: 5 héttel a szülés után
A szülészeti eredmények egy 6 kérdésből álló listát tartalmaznak, amelyek információkat gyűjtenek a résztvevő születéskori terhességi koráról, a terhességi szövődményekről és a születés módjáról. Pontozás nélküli tényadatok.
5 héttel a szülés után
Klinikai eredmények – újszülöttkori eredmények
Időkeret: 5 héttel a szülés után
Az újszülöttkori eredmények egy 4 kérdésből álló listát tartalmaznak, amelyek információkat gyűjtenek a csecsemő születési súlyáról, fejkörfogatáról, az érettség hónapjairól és az APGAR-pontszámról. Ezek pontozás nélküli tényinformációk.
5 héttel a szülés után
Egyéni tényezők – Társadalmi-demográfiai
Időkeret: Alapállapot (0. nap)
A szociodemográfia magában foglalja az életkort, a nemet, a családi állapotot, a családi jövedelmet, a foglalkoztatást, az iskolai végzettséget, a terhességi kort, a paritást, a szülészeti anamnézist, a kórtörténetet és a terhesség előtti BMI-t. Nincs pontozási rendszer.
Alapállapot (0. nap)
Egyéni tényezők – Társadalmi támogatás (a „változás” értékelése folyamatban van)
Időkeret: Változás a kiindulási szociális támogatáshoz képest a beavatkozás után (8 hét) és a 36 hetes terhesség.
A szociális támogatás mértéke a Szülés előtti szociális támogatás - 4 tétel. A minimális és maximális értékek 1-től 4-ig terjednek, a magasabb pontszám magasabb szintű szociális támogatást jelent, amelyet a résztvevő tapasztalt.
Változás a kiindulási szociális támogatáshoz képest a beavatkozás után (8 hét) és a 36 hetes terhesség.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Siuman Ng, PhD, HKU

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. január 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (Várható)

2023. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. március 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 2.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. május 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17603520

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD kérésre megosztásnak minősül.

IPD megosztási időkeret

Az adatok a kutatási program befejeztével válnak elérhetővé, és 5 évig állnak rendelkezésre.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD hivatalos kérésre megosztható a megfelelő szerzőkkel.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Pszihés szorongás

3
Iratkozz fel