Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Opastettu mobiilipohjainen perinataalinen mindfulness-interventio

keskiviikko 5. toukokuuta 2021 päivittänyt: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

Opastettu mobiilipohjainen perinataalinen mindfulness-interventio – satunnaistettu kontrollikoe

Psykologista kärsimystä esiintyy yleensä naisilla perinataalivaiheessa. Äidin psyykkiset ahdistukset voivat myös vaikuttaa negatiivisesti vastasyntyneen tuloksiin, kuten vauvan terveyteen, lapsen kehitykseen tai äidin ja lapsen vuorovaikutukseen. Siksi on elintärkeää kehittää toimenpiteitä henkisen hyvinvoinnin parantamiseksi tänä aikana. Mindfulness-pohjainen interventio (MBI) todettiin tehokkaaksi vähentämään psyykkistä kärsimystä. Tällä hetkellä MBI:n toimittaminen Internetin kautta, joka on helpompaa ja edullisempaa, osoittaa lupaavia positiivisia vaikutuksia psyykkisen ahdistuksen vähentämisessä. Satunnaistettua kontrollikoetta, jolla on riittävä teho, odotetaan kuitenkin vahvistamaan edelleen positiivista vaikutusta raskaana olevien naisten keskuudessa. Lisäksi MBI:n positiiviset vaikutukset havaittiin liittyvän sykevaihteluiden biopalautteeseen. MBI:n tehoa HRV:hen tutkitaan kuitenkin harvoin raskaana olevilla naisilla. Myös HRV:n mahdollinen yhteys MBI:n ja psykologisen hyvinvoinnin välillä vaatii lisätutkimusta. Tällä tutkimuksella pyritään testaamaan ohjattu-mobiilipohjaisen perinataalisen mindfulness-intervention (GMBPMI) tehokkuutta raskaana olevilla naisilla, jotka kokevat psyykkistä ahdistusta ennen synnytystä ja sen jälkeen, sekä tutkia GMBPMI:n tehokkuutta HRV:hen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

TAUSTA Raskaana oleminen, synnytys ja äidiksi tuleminen ovat kolme läheisesti toisiinsa liittyvää suurta elämänmuutosta, jotka nainen kokee lyhyen ajan sisällä. Tätä ajanjaksoa varjostaa usein voimakas ahdistus, joka johtuu dramaattisista fyysisistä ja psykososiaalisista muutoksista. Hongkongissa, erittäin kilpaillussa ja työintensiivisessä yhteiskunnassa, naiset kohtaavat paineita kaikilla rintamilla. Hongkong on viidennen joukossa maailman vanhimman ensiäidin ansiosta. Vanhemmalla iällä tapahtuva raskaus on tunnettu riskitekijä synnytystä edeltävälle masennukselle. Naisten työvoimaosuus Hongkongissa on korkea - 84,1 % ikäryhmässä 20-39. Työn ja elämän tasapainon vaikeus voimistuu, kun nainen on raskaana.

Stressin haitalliset seuraukset ovat laajoja ja kauaskantoisia, ja ne muokkaavat synnytys- ja vastasyntyneiden tuloksia, mukaan lukien lisääntynyt kipulääkkeiden käyttö ja suunnittelematon keisarileikkaus, ennenaikainen synnytys, alhainen syntymäpaino ja Apgar-pisteet, pienempi pään ympärysmitta ja suuret synnynnäiset poikkeavuudet. Tutkimukset alkoivat paljastaa, että raskaana olevien naisten sydän- ja verisuonijärjestelmä, joka kärsii kohonneesta psykologisesta ahdistuksesta, jota indeksoi matala sykevaihtelu (HRV), saattaa olla mekanismi synnytystulosten huononemiseen. Havainto ei kuitenkaan ole ratkaiseva.

Viime vuosikymmenen aikana on syntynyt empiiristä tutkimusta, joka tukee synnytystä edeltävien mindfulness-pohjaisten interventioiden (MBI) tehokkuutta. MBI kasvattaa raskaana oleville naisille ja vastasyntyneille tärkeitä kykyjä, kuten maistelua, itsensä hyväksymistä ja psykologista joustavuutta. Hongkongissa tutkijat kehittivät ja arvioivat kulttuurisesti herkän MBI:n eli Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) raskaana oleville naisille. Interventiolla ei vain ollut merkittäviä myönteisiä vaikutuksia synnytystä edeltävässä ahdistuksessa selviytymiseen ja syljen kortisolin vähenemiseen, vaan se liittyi myös positiivisiin lapsen tuloksiin, mukaan lukien korkeampi napanuoraveren kortisolitaso syntymässä ja vähemmän vaikea temperamentti. Napanuoraveren korkeamman kortisolitason uskotaan suojaavan vastasyntyneiden terveydellisiltä poikkeavuuksilta.

Vaikka synnytystä edeltävän MBI:n tehokkuus on paljastunut viimeisen vuosikymmenen aikana, ohjelman saatavuus ja käyttö ovat edelleen vähäisiä useista käytännön syistä. Lisäksi vain rajoitetun määrän oppitunteja tarjoaminen, enimmäkseen toisella kolmanneksella, vaikuttaa riittämättömältä. On erittäin toivottavaa tarjota laajennettua tukea, jotta varmistetaan jatkuva mindfulness-käytäntö sekä synnytystä edeltävällä että postnataalisella kaudella.

Kun otetaan huomioon raskaana olevan naisen/uuden äidin ahdinko, ohjattu mobiilipohjainen MBI näyttää toimivammalta kuin perinteinen kasvotusten. EBMI:n pohjalta tutkijat kehittivät ohjatun mobiilipohjaisen perinataalisen mindfulness intervention (GMBPMI) ja pilotoivat sitä tyydyttävästi.

TAVOITE ja SUUNNITTELU Projektin tavoitteena on arvioida tarkasti GMBPMI. Tutkimus omaksuu rinnakkaisen, satunnaistetun kontrolloidun kokeen suunnittelun. Hämmentävien vaikutusten, kuten huomion ja lumelääkkeen, hallitsemiseksi kokeessa käytetään aktiivista kontrolliryhmää. Vertailuryhmän osallistujat saavat perinataalihoidon psykokoulutusta, joka jäljittelee koeryhmän aikataulua ja tuen tasoa. Tavoitteena on 198 otoskokoa.

Toisella kolmanneksella raskaana olevat naiset rekrytoidaan ohjelmaan. Koulutetun tutkimusassistentin (RA) tuella osallistujat voivat ottaa 6 viikoittaista EBMI-tuntia verkossa joustavasti kotona. RA tarjoaa jatkuvaa nopeaa ja tukea mindfulness-harjoitteluun jokaiselle osallistujalle 5 viikkoa synnytyksen jälkeen. RA:ta tukevat PI:t ja työtoverit, jotka ovat kokeneita mielenterveysalan ammattilaisia ​​ja mindfulness-opettajia. Yksi heistä on kokenut synnytys- ja gynekologian erikoislääkäri.

ODOTETUT TULOKSET Hongkongissa syntyy noin 50 000 vastasyntynyttä joka vuosi. Vastataksemme tämän mittakaavan palvelutarpeisiin meidän on ehdottomasti kehitettävä kustannustehokas, helposti saatavilla oleva ja hyväksyttävä interventio, joka on räätälöity naisten ahdinkoon mukaisiin perinataalikauden aikana. Este- ja kustannusongelmien ratkaisemiseksi ohjattu mobiilipohjainen perinataalinen mindfulness-interventio näyttää olevan hyvä valinta. Jos malli osoittautuu tehokkaaksi, se voi olla käytännöllinen ratkaisu laajamittaiseen mielenterveysongelmaan - hyödyttää merkittävästi naisia ​​raskauden aikana sekä parantaa näiden naisten myöhempiä mielenterveysvaikutuksia ja heidän vauvojensa hyvinvointia.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

198

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuinen 18 vuotta tai vanhempi
  • Raskaana olevat kiinalaiset naiset toisella kolmanneksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei ymmärrä kiinaa (interventio toimitetaan kiinaksi)
  • Korkean riskin raskaustila (esim. ennenaikainen synnytys, istukan poikkeavuus, monisikiö, vaadittu vuodelepo tai sairaalloinen liikalihavuus)
  • Nykyiset psykiatriset häiriöt, jotka vaativat ensisijaista huomiota (esim. skitsoaffektiivinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen psykoosi; orgaaninen mielenterveyshäiriö tai leviävä kehitysviive; nykyinen päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus; välitön itsemurhan tai murhan riski)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: GMBPMI-ryhmä
Koeryhmän osallistujat saavat GMBPMI:n. Uuden osallistujan (raskaana olevan naisen toisella raskauskolmanneksella) odotetaan suorittavan 6 EBMI-oppituntia 6 viikossa ja harjoittavan mindfulness-harjoitusta noin 30-60 minuuttia päivittäin. Projekti RA lähettää jokaiselle osallistujalle ohjeita ja ohjeita päivittäiseen mindfulness-harjoitteluun sosiaalisen median alustan kautta. Osallistujia pyydetään myös pitämään kirjaa päivittäisistä mindfulness-harjoituksista T0-T3 Google-lomakkeella. Projekti RA on saatavilla verkossa tueksi, ja se aloittaa chatin joka viikko koko interventiojakson ajan. Chatit keskittyvät osallistujien kokemuksiin tai mindfulness-harjoituksen vaikeuksiin. RA:ta tukevat PI ja työtoverit, jotka ovat kokeneita mielenterveysalan ammattilaisia ​​ja mindfulness-opettajia. Yksi heistä on synnytys- ja gynekologian erikoislääkäri.
GMBPMI sisältää 6 EBMI-tuntia 6 viikossa, ja se vaatii osallistujilta mindfulness-harjoittelua noin 30-60 minuuttia päivittäin. Projekti RA lähettää jokaiselle osallistujalle ohjeita ja ohjeita päivittäiseen mindfulness-harjoitteluun sosiaalisen median alustan kautta. RA on saatavilla verkossa tukeakseen ja aloittaa chatin joka viikko koko interventiojakson ajan. Chatit keskittyvät osallistujien kokemuksiin tai mindfulness-harjoituksen vaikeuksiin.
Muut nimet:
  • GMBPMI
Active Comparator: Perinataalinen psykokoulutusryhmä
Huomio- ja lumevaikutusten hallitsemiseksi jokainen uusi kontrolliryhmän osallistuja saa viikoittain verkkopohjaisen perinataalisen hoidon psykokasvatusohjelman. Projekti RA on myös saatavilla verkossa tueksi, ja se aloittaa chatin joka viikko koko interventiojakson ajan. Keskusteluissa keskitytään osallistujien kokemuksiin psykokasvatusohjelmasta.
GMBPMI sisältää 6 EBMI-tuntia 6 viikossa, ja se vaatii osallistujilta mindfulness-harjoittelua noin 30-60 minuuttia päivittäin. Projekti RA lähettää jokaiselle osallistujalle ohjeita ja ohjeita päivittäiseen mindfulness-harjoitteluun sosiaalisen median alustan kautta. RA on saatavilla verkossa tukeakseen ja aloittaa chatin joka viikko koko interventiojakson ajan. Chatit keskittyvät osallistujien kokemuksiin tai mindfulness-harjoituksen vaikeuksiin.
Muut nimet:
  • GMBPMI

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Äidin psykologinen stressi - Yleinen stressi ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Yleinen stressi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Yleinen stressi mitataan koetun stressin asteikolla -10. Kunkin kohteen minimi- ja maksimiarvot ovat 1–4, ja pienempi pistemäärä edustaa pienempää rasitusta.
Muutos lähtötilanteesta Yleinen stressi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Äidin psykologinen stressi - Raskauskohtainen stressi ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Raskausspesifinen stressi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 36 raskausviikkoa.
Raskausspesifistä stressiä mitataan Prenatal Distress Questionnaire-12:lla. Kunkin kohteen minimi- ja maksimiarvot ovat 0–4, ja pienempi pistemäärä tarkoittaa pienempää rasitusta.
Muutos lähtötilanteesta Raskausspesifinen stressi toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 36 raskausviikkoa.
Äidin psykologinen stressi - masennus (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Masennus toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Masennus mitataan Edinburgh Postnatal Depression Scale -Chinese-10 -asteikolla. Vähimmäis- ja maksimiarvot ovat 1-4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa korkeampia masennusoireita.
Muutos lähtötilanteesta Masennus toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Mindfulness-tilan mindfulness ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta MINdfulness toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Valtion mindfulness on mitattu bu Lyhytmuotoinen Five Facet Mindfulness Questionnaire-Kiina-20 kohdetta. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-4, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa mindfulness-tilaa.
Muutos lähtötilanteesta MINdfulness toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Mindfulness - Päivittäinen mindfulness ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Viikoittaiset muutokset perustasosta Daily Mindfulness 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Päivittäistä mindfulnessia mitataan Daily Mindful Responding Scale -asteikolla - 4 kohtaa. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0-10, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa mindfulness-tilaa.
Viikoittaiset muutokset perustasosta Daily Mindfulness 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Positiivinen arviointi - Selviytyminen ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Selviytyminen toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 36 raskausviikkoa.
Selviytymistä mitataan Prenatal Coping Inventory -selvityksellä - 22 kohdetta. Minimi- ja maksimiarvot ovat 0 - 4, korkeampi pistemäärä tarkoittaa suurempaa selviytymistaajuutta.
Muutos lähtötilanteesta Selviytyminen toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa) ja 36 raskausviikkoa.
Sykevaihtelu ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötason HRV:stä toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
HRV-pisteet, korkeammat pisteet edustavat parempaa fyysistä ja henkistä kuntoa päivälle.
Muutos lähtötason HRV:stä toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Psykologinen hyvinvointi - Ahdistuneisuus ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Ahdistuneisuus toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskaus ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Ahdistuneisuutta mitataan tila-piirre-ahdistusluettelon lyhyen muodon tila-ala-asteikolla - 6 kohtaa. Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0-4, korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa ahdistustasoa.
Muutos lähtötilanteesta Ahdistuneisuus toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskaus ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Psykologinen hyvinvointi - Vaikuttaa ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Vaikuttaa toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Vaikutusta mitataan kehon, mielen ja hengen hyvinvointiluettelon 9 ja 10 kohteen positiivisen ja negatiivisen vaikutuksen alaskaalalla. Vähimmäis- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0-10, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa esiintymistiheyttä tietyn vaikutuksen kokemisessa.
Muutos lähtötilanteesta Vaikuttaa toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskausviikolla ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Psykologinen hyvinvointi – henkisyys (muutosta arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Henkisyys intervention jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskaus ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Hengellisyyttä mitataan kiinalaisella Daily Spiritual Experience Saclella - 16 kohdetta. Vähimmäis- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0-5, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa hengellisyyden kokemisen frekvenssiä.
Muutos lähtötilanteesta Henkisyys intervention jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskaus ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Fyysinen hyvinvointi-Stagnaatio ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteesta Stagnaatio toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskaus ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.
Stagnaatio mitataan Stagnaation Scale -asteikolla - 16 kohtaa. Minimi- ja maksimiarvot vaihtelevat välillä 0–10, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa stagnaatiotasoa.
Muutos lähtötilanteesta Stagnaatio toimenpiteen jälkeen (8 viikkoa), 36 viikon raskaus ja 5 viikkoa synnytyksen jälkeen.

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliiniset tulokset - Synnytystulokset
Aikaikkuna: 5 viikkoa synnytyksen jälkeen
Synnytystulokset sisältää luettelon 6 kysymyksestä, jotka keräävät tietoa osallistujan raskausiästä syntymähetkellä, raskauden komplikaatioista ja syntymätavasta. Ne ovat faktatietoa ilman pisteitä.
5 viikkoa synnytyksen jälkeen
Kliiniset tulokset - vastasyntyneiden tulokset
Aikaikkuna: 5 viikkoa synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneiden tulokset sisältävät luettelon neljästä kysymyksestä, jotka keräävät tietoa vauvan syntymäpainosta, pään ympärysmittasta, kypsyyskuukausista ja APGAR-pisteistä. Ne ovat faktatietoja ilman pisteytystä.
5 viikkoa synnytyksen jälkeen
Yksilölliset tekijät – sosiodemografiset
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0)
Sosiodemografiset tiedot sisältävät iän, sukupuolen, siviilisäädyn, perheen tulot, työllisyyden, koulutuksen, raskausiän, pariteetin, synnytyshistorian, sairaushistorian ja raskautta edeltävän painoindeksin. Ei pisteytysjärjestelmää.
Perustaso (päivä 0)
Yksilölliset tekijät - Sosiaalinen tuki ("muutosta" arvioidaan)
Aikaikkuna: Muutos sosiaalisen tuen perustasosta hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 36 raskausviikkoa.
Sosiaalista tukea mitataan Prenatal Social Support - 4 yksikköä. Vähimmäis- ja maksimiarvot vaihtelevat 1–4, ja korkeampi pistemäärä edustaa korkeampaa sosiaalisen tuen tasoa, jonka osallistuja on kokenut.
Muutos sosiaalisen tuen perustasosta hoidon jälkeen (8 viikkoa) ja 36 raskausviikkoa.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Siuman Ng, PhD, HKU

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 30. kesäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 30. kesäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 30. maaliskuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 2. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 10. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD katsotaan jaettavaksi pyynnöstä.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot tulevat saataville tutkimusohjelman päätyttyä ja ovat käytettävissä 5 vuotta.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD:n katsotaan jaettavan virallisesta pyynnöstä vastaaville tekijöille.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa