- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04876014
Řízená mobilní perinatální intervence všímavosti
Řízená mobilní intervence perinatální všímavosti – Randomizovaná kontrolní zkouška
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
STAV TECHNIKY Být těhotná, porodit a proměnit se v matku jsou tři úzce propojené hlavní životní přechody, které žena zažije během krátké doby. Toto období je často zahaleno intenzivním utrpením v důsledku dramatických fyzických a psychosociálních změn. V Hongkongu, vysoce konkurenční a pracovně náročné společnosti, čelí ženy tlaku na všech frontách. Hongkong patří mezi pátý a je nejstarší prvorodičkou na světě. Těhotenství ve vyšším věku je známým rizikovým faktorem prenatální deprese. Míra účasti žen na pracovní síle v Hongkongu je vysoká – 84,1 % ve věkové skupině 20–39 let. Obtížnost sladit práci a život se zesílí, když je žena těhotná.
Nepříznivé důsledky stresu jsou široké a dalekosáhlé, utvářející porodnické a neonatální výsledky, včetně zvýšeného užívání analgetik a neplánovaného porodu císařským řezem, předčasný porod, nízká porodní hmotnost a Apgar skóre, menší obvod hlavy a velké vrozené anomálie. Výzkum začal odhalovat, že narušený mateřský kardiovaskulární systém u těhotných žen se zvýšenou psychickou tísní, indexovaný nízkou variabilitou srdeční frekvence (HRV), může být mechanismem pro zhoršení porodních výsledků. Zjištění však není průkazné.
V posledním desetiletí se objevil empirický výzkum podporující účinnost prenatálních intervencí založených na všímavosti (MBI). MBI kultivuje schopnosti, které jsou důležité pro těhotné ženy a čerstvé matky, jako je vychutnávání, sebepřijetí a psychická flexibilita. V Hong Kongu vyšetřovatelé vyvinuli a vyhodnotili kulturně citlivý MBI – Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) pro těhotné ženy. Intervence prokázala nejen signifikantně pozitivní účinky na zvládání prenatální tísně a snížení kortizolu ve slinách, ale byla také spojena s pozitivními výsledky kojenců, včetně vyšší hladiny kortizolu v pupečníkové krvi při narození a méně obtížného temperamentu. Předpokládá se, že vyšší hladiny kortizolu v pupečníkové krvi chrání před vývojem novorozeneckých zdravotních abnormalit.
Zatímco účinnost prenatálního MBI byla odhalena v posledním desetiletí, dostupnost a využití programu zůstávají z různých praktických důvodů nízké. Poskytování pouze omezeného počtu lekcí, většinou ve druhém trimestru, se navíc zdá nedostatečné. Je vysoce žádoucí poskytovat rozšířenou podporu, aby byla zajištěna pokračující praxe všímavosti v prenatálním i postnatálním období.
Vzhledem k nesnázím těhotné ženy/čerstvé matky se zdá, že řízený mobilní MBI je schůdnější než tradiční režim tváří v tvář. Vyšetřovatelé na základě EBMI vyvinuli a uspokojivě pilotovali řízenou mobilní perinatální intervenci všímavosti (GMBPMI).
CÍL a NÁVRH Projekt si klade za cíl důsledně vyhodnotit GMBPMI. Výzkum využívá paralelně vyzbrojený, randomizovaný kontrolovaný design studie. Pro kontrolu matoucích účinků, jako je pozornost a placebo efekt, bude studie využívat aktivní kontrolní skupinu. Účastníci kontrolní skupiny absolvují psychoedukaci o perinatální péči napodobující rozvrh a úroveň podpory experimentální skupiny. Cílová velikost vzorku je 198.
Do programu budou přijaty těhotné ženy ve druhém trimestru. S podporou vyškoleného výzkumného asistenta (RA) mohou účastníci absolvovat 6 týdenních EBMI lekcí online flexibilně doma. RA bude každému účastníkovi poskytovat nepřetržitou rychlost a podporu při cvičení všímavosti až do 5 týdnů po porodu. RA je podporována PI a co-I, kteří jsou zkušenými odborníky v oblasti duševního zdraví a učiteli všímavosti. Jedním z nich je zkušený specialista v oboru porodnictví a gynekologie.
OČEKÁVANÝ VÝSLEDEK V Hongkongu se každý rok narodí kolem 50 000 novorozenců. Abychom vyhověli potřebám služeb tohoto rozsahu, je pro nás nezbytné vyvinout nákladově efektivní, dostupnou a přijatelnou intervenci přizpůsobenou obtížím žen během perinatálního období. K řešení problémů s bariérami a náklady se zdá být dobrou volbou řízená mobilní perinatální intervence všímavosti. Pokud se ukáže, že model je účinný, může být praktickým řešením rozsáhlého problému duševního zdraví – významně prospěje ženám během těhotenství a také zlepší následné výsledky duševního zdraví těchto žen a pohodu jejich dětí.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý ve věku 18 a více let
- Těhotné čínské ženy v jejich 2. trimestru
Kritéria vyloučení:
- Nerozumí čínštině (intervence bude provedena v čínštině)
- Stav vysoce rizikového těhotenství (např. předčasný porod, abnormalita placenty, vícečetná těhotenství, nutný klid na lůžku nebo morbidní obezita)
- Současné psychiatrické poruchy, které vyžadují přednostní pozornost (např. schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo současná psychóza; organická duševní porucha nebo pervazivní vývojové opoždění; současné zneužívání návykových látek nebo závislost; hrozící sebevražda nebo riziko vraždy)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
---|---|
Experimentální: Skupina GMBPMI
Účastníci experimentální skupiny obdrží GMBPMI.
Očekává se, že nový účastník (těhotná žena ve druhém trimestru) dokončí 6 EBMI lekcí za 6 týdnů a bude cvičit všímavost po dobu asi 30–60 minut denně.
Projekt RA zašle výzvu a pokyny pro každodenní praxi všímavosti každému účastníkovi prostřednictvím platformy sociálních médií.
Účastníci budou také požádáni, aby si vedli záznamy o každodenním cvičení všímavosti od T0 do T3 pomocí formuláře Google.
Projekt RA bude k dispozici online pro podporu a bude iniciovat chat každý týden po celou dobu intervence.
Chaty se zaměří na zkušenosti účastníků nebo potíže s praktikováním všímavosti.
RA je podporována PI a co-I, kteří jsou zkušenými odborníky na duševní zdraví a učiteli všímavosti.
Jedním z nich je specialista na porodnictví a gynekologii.
|
GMBPMI zahrnuje 6 EBMI lekcí za 6 týdnů a bude vyžadovat, aby účastníci procvičovali všímavost po dobu asi 30-60 minut denně.
Projekt RA zašle výzvu a pokyny pro každodenní praxi všímavosti každému účastníkovi prostřednictvím platformy sociálních médií.
RA bude k dispozici online pro podporu a bude iniciovat chat každý týden po celou dobu intervence.
Chaty se zaměří na zkušenosti účastníků nebo potíže s praktikováním všímavosti.
Ostatní jména:
|
Aktivní komparátor: Perinatální psychoedukační skupina
Pro kontrolu pozornosti a účinků placeba bude každý nový účastník v kontrolní skupině absolvovat týdenní webový psychoedukační program pro perinatální péči.
Projekt RA bude k dispozici také online pro podporu a bude iniciovat chat každý týden po celou dobu intervence.
Chaty se zaměří na zkušenosti účastníků s psychoedukačním programem.
|
GMBPMI zahrnuje 6 EBMI lekcí za 6 týdnů a bude vyžadovat, aby účastníci procvičovali všímavost po dobu asi 30-60 minut denně.
Projekt RA zašle výzvu a pokyny pro každodenní praxi všímavosti každému účastníkovi prostřednictvím platformy sociálních médií.
RA bude k dispozici online pro podporu a bude iniciovat chat každý týden po celou dobu intervence.
Chaty se zaměří na zkušenosti účastníků nebo potíže s praktikováním všímavosti.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychický stres matky – obecný stres („změna“ se posuzuje)
Časové okno: Změna od výchozího celkového stresu po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
|
Obecné napětí bude měřeno na stupnici vnímaného napětí -10.
Minimální a maximální hodnoty pro každou položku jsou 1 až 4, přičemž nižší skóre představuje nižší stres.
|
Změna od výchozího celkového stresu po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
|
Psychický stres matky – stres specifický pro těhotenství (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Těhotenský stres po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
|
Těhotenský stres bude měřen pomocí dotazníku prenatální tísně-12.
Minimální a maximální hodnoty pro každou položku jsou 0 až 4, přičemž nižší skóre představuje nižší stres.
|
Změna od výchozí hodnoty Těhotenský stres po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
|
Psychický stres matky – deprese (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Deprese po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
|
Deprese se měří pomocí Edinburghské škály postnatální deprese-čínština-10.
Minimální a maximální hodnoty jsou 1 až 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depresivní symptomy.
|
Změna od výchozí hodnoty Deprese po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
|
Všímavost – stavová všímavost (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozího stavu Bledost po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
|
Stavová všímavost se měří pomocí krátkého pětifasetového dotazníku všímavosti-čínština-20 položek.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 až 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stav všímavosti.
|
Změna od výchozího stavu Bledost po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
|
Všímavost – denní všímavost (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Týdenní změny oproti výchozímu stavu Daily Mindfulness 5 týdnů po porodu.
|
Denní všímavost se měří pomocí Daily Mindful Responding Scale – 4 položky.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stav všímavosti.
|
Týdenní změny oproti výchozímu stavu Daily Mindfulness 5 týdnů po porodu.
|
Pozitivní hodnocení – zvládání („změna“ se posuzuje)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Coping po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
|
Zvládání se měří pomocí Prenatálního Coping Inventory – 22 položek.
Minimální a maximální hodnoty jsou 0 až 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci zvládání.
|
Změna od výchozí hodnoty Coping po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
|
Variabilita srdeční frekvence („změna“ se posuzuje)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
|
HRV skóre, s vyšším skóre představuje vyšší fyzickou a psychickou kondici pro daný den.
|
Změna od výchozí hodnoty HRV po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Psychická pohoda – úzkost (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Úzkost po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
|
Úzkost je měřena subškálou Short-form State inventáře State-Trait Anxiety Inventory - 6 položek.
Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
|
Změna od výchozí hodnoty Úzkost po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
|
Psychická pohoda – vliv (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Ovlivnění po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
|
Afekt je měřen pomocí dílčích škál Pozitivní a Negativní ovlivnění Tělo-Mind-Spirit Pohoda Inventář 9 a 10 položek.
Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší četnost prožívání konkrétního afektu.
|
Změna od výchozí hodnoty Ovlivnění po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
|
Psychická pohoda – spiritualita (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí spirituality po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
|
Spiritualita je měřena čínskou denní duchovní zkušeností Sacle - 16 položek.
Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší frekvenci prožívání spirituality.
|
Změna od výchozí spirituality po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
|
Fyzická pohoda-Stagnace (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozího stavu Stagnace po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
|
Stagnace se měří pomocí stupnice Stagnace - 16 položek.
Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stagnace.
|
Změna od výchozího stavu Stagnace po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Klinické výsledky-Porodnické výsledky
Časové okno: 5 týdnů po porodu
|
Výsledky porodnictví zahrnují seznam 6 otázek shromažďujících informace o gestačním věku účastnice při porodu, těhotenských komplikacích, způsobu porodu.
Jsou to faktická data bez bodového hodnocení.
|
5 týdnů po porodu
|
Klinické výsledky - Neonatální výsledky
Časové okno: 5 týdnů po porodu
|
Neonatální výsledky zahrnují seznam 4 otázek, které shromažďují informace o porodní hmotnosti dítěte, obvodu hlavy, měsících zralosti a skóre APGAR. Jedná se o faktické informace bez bodového hodnocení.
|
5 týdnů po porodu
|
Individuální faktory-Sociodemografické
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
|
Sociodemografické údaje zahrnují věk, pohlaví, rodinný stav, rodinný příjem, zaměstnání, vzdělání, gestační věk, paritu, porodnickou anamnézu, anamnézu a BMI před těhotenstvím.
Žádný bodovací systém.
|
Výchozí stav (den 0)
|
Individuální faktory-Sociální podpora ("změna" se posuzuje)
Časové okno: Změna od výchozí sociální podpory po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
|
Sociální podpora se měří pomocí Prenatální sociální podpory – 4 položky.
Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru sociální podpory, kterou účastník zažil.
|
Změna od výchozí sociální podpory po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Siuman Ng, PhD, HKU
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Siu BW, Leung SS, Ip P, Hung SF, O'Hara MW. Antenatal risk factors for postnatal depression: a prospective study of Chinese women at maternal and child health centres. BMC Psychiatry. 2012 Mar 22;12:22. doi: 10.1186/1471-244X-12-22.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Female age-related fertility decline. Committee Opinion No. 589. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):719-721. doi: 10.1097/01.AOG.0000444440.96486.61.
- Alderdice F, Lynn F. Factor structure of the Prenatal Distress Questionnaire. Midwifery. 2011 Aug;27(4):553-9. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.003. Epub 2010 Sep 15.
- Bonacquisti A, Cohen MJ, Schiller CE. Acceptance and commitment therapy for perinatal mood and anxiety disorders: development of an inpatient group intervention. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):645-654. doi: 10.1007/s00737-017-0735-8. Epub 2017 Jun 10.
- Boyd, N. G., Lewin, J. E., & Sager, J. K. (2009). A model of stress and coping and their influence on individual and organizational outcomes. Journal of Vocational Behavior, 75(2), 197-211.
- Braeken MA, Jones A, Otte RA, Nyklicek I, Van den Bergh BR. Potential benefits of mindfulness during pregnancy on maternal autonomic nervous system function and infant development. Psychophysiology. 2017 Feb;54(2):279-288. doi: 10.1111/psyp.12782. Epub 2016 Nov 7.
- Byatt N, Biebel K, Friedman L, Debordes-Jackson G, Ziedonis D, Pbert L. Patient's views on depression care in obstetric settings: how do they compare to the views of perinatal health care professionals? Gen Hosp Psychiatry. 2013 Nov-Dec;35(6):598-604. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.07.011. Epub 2013 Aug 19.
- Chan KP. Prenatal meditation influences infant behaviors. Infant Behav Dev. 2014 Nov;37(4):556-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.06.011. Epub 2014 Jul 24.
- Chan, K. P. (2015). Effects of perinatal meditation on pregnant Chinese women in Hong Kong: a randomized controlled trial. Journal of Nursing Education and Practice, 5(1), 1.
- Chan, K. P. (2016). Perceptions and experiences of pregnant Chinese women in Hong Kong on prenatal meditation: A qualitative study. Journal of Nursing Education and Practice, 6(3), 135.
- Dewe, P., & Cooper, C. L. (2007). Coping research and measurement in the context of work related stress. International review of industrial and organizational psychology, 22, 141.
- Carver CS, Connor-Smith J. Personality and coping. Annu Rev Psychol. 2010;61:679-704. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.100352.
- Collins NL, Dunkel-Schetter C, Lobel M, Scrimshaw SC. Social support in pregnancy: psychosocial correlates of birth outcomes and postpartum depression. J Pers Soc Psychol. 1993 Dec;65(6):1243-58. doi: 10.1037//0022-3514.65.6.1243.
- Dunkel Schetter C. Psychological science on pregnancy: stress processes, biopsychosocial models, and emerging research issues. Annu Rev Psychol. 2011;62:531-58. doi: 10.1146/annurev.psych.031809.130727.
- Ecklund-Flores L, Myers MM, Monk C, Perez A, Odendaal HJ, Fifer WP. Maternal depression during pregnancy is associated with increased birth weight in term infants. Dev Psychobiol. 2017 Apr;59(3):314-323. doi: 10.1002/dev.21496.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Prenatal depression effects on the fetus and newborn: a review. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):445-55. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.03.003. Epub 2006 May 30.
- Folkman S. The case for positive emotions in the stress process. Anxiety Stress Coping. 2008 Jan;21(1):3-14. doi: 10.1080/10615800701740457.
- Goodman WB, Crouter AC; The Family Life Project Key Investigators. Longitudinal Associations between Maternal Work Stress, Negative Work-Family Spillover, and Depressive Symptoms. Fam Relat. 2009 Jul 1;58(3):245-258. doi: 10.1111/j.1741-3729.2009.00550.x.
- Guardino CM, Schetter CD. Coping during pregnancy: a systematic review and recommendations. Health Psychol Rev. 2014;8(1):70-94. doi: 10.1080/17437199.2012.752659. Epub 2014 Jan 8.
- Halbreich U. The association between pregnancy processes, preterm delivery, low birth weight, and postpartum depressions--the need for interdisciplinary integration. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1312-22. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.103.
- Hong Kong Census and Statistics Department. (2019, Aug 15). Hong Kong Monthly Digest of Statistics. Retrieved from: https://www.statistics.gov.hk/pub/B10100022018MM09B0100.pdf
- Howard LM, Piot P, Stein A. No health without perinatal mental health. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1723-4. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62040-7. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Hughes A, Williams M, Bardacke N, Duncan LG, Dimidjian S, Goodman SH. Mindfulness approaches to childbirth and parenting. Br J Midwifery. 2009 Oct 1;17(10):630-635. doi: 10.12968/bjom.2009.17.10.44470.
- Isgut M, Smith AK, Reimann ES, Kucuk O, Ryan J. The impact of psychological distress during pregnancy on the developing fetus: biological mechanisms and the potential benefits of mindfulness interventions. J Perinat Med. 2017 Dec 20;45(9):999-1011. doi: 10.1515/jpm-2016-0189.
- Kingston D, Austin MP, Heaman M, McDonald S, Lasiuk G, Sword W, Giallo R, Hegadoren K, Vermeyden L, van Zanten SV, Kingston J, Jarema K, Biringer A. Barriers and facilitators of mental health screening in pregnancy. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:350-7. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.029. Epub 2015 Jul 29.
- Lacaille, J., Sadikaj, G., Nishioka, M., Flanders, J., & Knäuper, B. (2015). Measuring mindful responding in daily life: Validation of the Daily Mindful Responding Scale (DMRS). Mindfulness, 6(6), 1422-1436.
- Lau Y. The effect of maternal stress and health-related quality of life on birth outcomes among Macao Chinese pregnant women. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):14-24. doi: 10.1097/JPN.0b013e31824473b9.
- Lau Y, Keung DW. Correlates of depressive symptomatology during the second trimester of pregnancy among Hong Kong Chinese. Soc Sci Med. 2007 May;64(9):1802-11. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Lee DT, Ngai IS, Ng MM, Lok IH, Yip AS, Chung TK. Antenatal taboos among Chinese women in Hong Kong. Midwifery. 2009 Apr;25(2):104-13. doi: 10.1016/j.midw.2007.01.008. Epub 2007 Apr 3.
- Lee DT, Yip SK, Chiu HF, Leung TY, Chan KP, Chau IO, Leung HC, Chung TK. Detecting postnatal depression in Chinese women. Validation of the Chinese version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1998 May;172:433-7. doi: 10.1192/bjp.172.5.433.
- Leung SS, Lee AM, Chiang VC, Lam SK, Kuen YW, Wong DF. Culturally sensitive, preventive antenatal group cognitive-behavioural therapy for Chinese women with depression. Int J Nurs Pract. 2013 Feb;19 Suppl 1:28-37. doi: 10.1111/ijn.12021.
- Lo HH, Ng SM, Chan CL, Lam KF, Lau BH. The Chinese medicine construct "stagnation" in mind-body connection mediates the effects of mindfulness training on depression and anxiety. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):348-57. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.008. Epub 2013 Jun 25.
- Lobel, M., Yali, A. M., Zhu, W., DeVincent, C., & Meyer, B. (2002). Beneficial associations between optimistic disposition and emotional distress in high-risk pregnancy. Psychology and health, 17(1), 77-95.
- Martini J, Knappe S, Beesdo-Baum K, Lieb R, Wittchen HU. Anxiety disorders before birth and self-perceived distress during pregnancy: associations with maternal depression and obstetric, neonatal and early childhood outcomes. Early Hum Dev. 2010 May;86(5):305-10. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.04.004. Epub 2010 May 23.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Ng, S. M., Chan, C. L., Ho, D. Y., Wong, Y. Y., & Ho, R. T. (2006). Stagnation as a distinct clinical syndrome: comparing 'Yu'(stagnation) in traditional Chinese medicine with depression. British Journal of Social Work, 36(3), 467-484.
- Ng SM, Fong TC, Tsui EY, Au-Yeung FS, Law SK. Validation of the Chinese version of Underwood's Daily Spiritual Experience Scale--transcending cultural boundaries? Int J Behav Med. 2009;16(2):91-7. doi: 10.1007/s12529-009-9045-5. Epub 2009 Mar 17.
- Ng SM, Yau JK, Chan CL, Chan CH, Ho DY. The measurement of body-mind-spirit well-being toward multidimensionality and transcultural applicability. Soc Work Health Care. 2005;41(1):33-52. doi: 10.1300/J010v41n01_03.
- Nyklicek I, Truijens SEM, Spek V, Pop VJM. Mindfulness skills during pregnancy: Prospective associations with mother's mood and neonatal birth weight. J Psychosom Res. 2018 Apr;107:14-19. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.012. Epub 2018 Feb 4.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Risk factors for and perinatal outcomes of major depression during pregnancy: a population-based analysis during 2002-2010 in Finland. BMJ Open. 2014 Nov 14;4(11):e004883. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004883.
- Shea AK, Kamath MV, Fleming A, Streiner DL, Redmond K, Steiner M. The effect of depression on heart rate variability during pregnancy. A naturalistic study. Clin Auton Res. 2008 Aug;18(4):203-12. doi: 10.1007/s10286-008-0480-1. Epub 2008 Jun 30.
- Shearer, A., Hunt, M., Chowdhury, M., & Nicol, L. (2016). Effects of a brief mindfulness meditation intervention on student stress and heart rate variability. International Journal of Stress Management, 23(2), 232.
- Lever Taylor B, Cavanagh K, Strauss C. The Effectiveness of Mindfulness-Based Interventions in the Perinatal Period: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 May 16;11(5):e0155720. doi: 10.1371/journal.pone.0155720. eCollection 2016.
- Tsuda H, Kotani T, Sumigama S, Mano Y, Nakano T, Hua L, Kikkawa F. Relationship between the cortisol levels in umbilical cord blood and neonatal RDS/TTN in twin pregnancies. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(13):2151-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1077510. Epub 2015 Sep 15.
- Underwood LG, Teresi JA. The daily spiritual experience scale: development, theoretical description, reliability, exploratory factor analysis, and preliminary construct validity using health-related data. Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):22-33. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_04.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Woolhouse H, Brown S, Krastev A, Perlen S, Gunn J. Seeking help for anxiety and depression after childbirth: results of the Maternal Health Study. Arch Womens Ment Health. 2009 Apr;12(2):75-83. doi: 10.1007/s00737-009-0049-6. Epub 2009 Feb 13.
- Zeng Y, Cui Y, Li J. Prevalence and predictors of antenatal depressive symptoms among Chinese women in their third trimester: a cross-sectional survey. BMC Psychiatry. 2015 Apr 2;15:66. doi: 10.1186/s12888-015-0452-7.
- Zhang JY, Cui YX, Zhou YQ, Li YL. Effects of mindfulness-based stress reduction on prenatal stress, anxiety and depression. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):51-58. doi: 10.1080/13548506.2018.1468028. Epub 2018 Apr 26.
- Ng SM, Fong TC, Wang XL, Wang YJ. Confirmatory factor analysis of the stagnation scale--a traditional Chinese medicine construct operationalized for mental health practice. Int J Behav Med. 2012 Jun;19(2):228-33. doi: 10.1007/s12529-011-9146-9.
- Ng SM, Leng LL, Chan KP, Lo HH, Yeung A, Lu S, Wang A, Li HY. Study protocol of guided mobile-based perinatal mindfulness intervention (GMBPMI) - a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0270683. doi: 10.1371/journal.pone.0270683. eCollection 2022.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- 17603520
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Psychická tíseň
-
Heidelberg UniversityStaženoDistress u pečovatelů o onkologické pacienty
-
WysaUdaanNábor
-
Baylor College of MedicineUkončeno
-
VA Office of Research and DevelopmentAktivní, ne náborDiabetes | Sebeřízení | Diabetes Distress | VeteránSpojené státy
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené státy
-
University of Southern DenmarkNáborCukrovka typu 2 | Diabetes DistressDánsko
-
University of California, San DiegoZatím nenabírámeCukrovka typu 2 | Diabetes Distress
-
Maartje de WitKing's College London; Juvenile Diabetes Research Foundation; University of Malaga a další spolupracovníciNáborDiabetes typu 1 | Diabetes DistressSpojené království, Holandsko, Německo, Španělsko
-
Chinese University of Hong KongDokončenoCukrovka typu 2 | Terapie přijetím a závazkem | Diabetes DistressHongkong
-
Chinese University of Hong KongNáborTerapie přijetím a závazkem | Diabetes Distress | Psychologická flexibilita | Diabetes Self-management | HbA1c | Vzdělávání v oblasti diabetu | Řízení diabetu Vlastní účinnostHongkong