Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená mobilní perinatální intervence všímavosti

5. května 2021 aktualizováno: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

Řízená mobilní intervence perinatální všímavosti – Randomizovaná kontrolní zkouška

Psychická tíseň se běžně vyskytuje u žen během perinatálního období. Psychická tíseň matek může mít také negativní vliv na novorozenecké výsledky, jako je zdraví kojence, vývoj dítěte nebo interakce matka-dítě. Proto je v tomto období životně důležité vyvíjet intervence ke zlepšení duševní pohody. Bylo zjištěno, že intervence založená na všímavosti (MBI) je účinná při snižování psychické úzkosti. V současné době má poskytování MBI přes internet, který je dostupnější a levnější, slibný pozitivní efekt při snižování psychického utrpení. Čeká se však na randomizovanou kontrolní studii s dostatečnou silou, která by dále potvrdila pozitivní efekt u těhotných žen. Navíc byly nalezeny pozitivní účinky MBI spojené s biofeedbackem variability srdeční frekvence. Účinnost MBI na HRV je však u těhotných žen studována jen zřídka. Také potenciální souvislost HRV mezi MBI a psychickou pohodou vyžaduje další zkoumání. Tento výzkum si klade za cíl otestovat účinnost Perinatal Mindfulness Intervention (GMBPMI) s průvodcem u těhotných žen, které zažívají psychické potíže během prenatálního a postnatálního období, a také zkoumat účinnost GMBPMI na HRV.

Přehled studie

Detailní popis

STAV TECHNIKY Být těhotná, porodit a proměnit se v matku jsou tři úzce propojené hlavní životní přechody, které žena zažije během krátké doby. Toto období je často zahaleno intenzivním utrpením v důsledku dramatických fyzických a psychosociálních změn. V Hongkongu, vysoce konkurenční a pracovně náročné společnosti, čelí ženy tlaku na všech frontách. Hongkong patří mezi pátý a je nejstarší prvorodičkou na světě. Těhotenství ve vyšším věku je známým rizikovým faktorem prenatální deprese. Míra účasti žen na pracovní síle v Hongkongu je vysoká – 84,1 % ve věkové skupině 20–39 let. Obtížnost sladit práci a život se zesílí, když je žena těhotná.

Nepříznivé důsledky stresu jsou široké a dalekosáhlé, utvářející porodnické a neonatální výsledky, včetně zvýšeného užívání analgetik a neplánovaného porodu císařským řezem, předčasný porod, nízká porodní hmotnost a Apgar skóre, menší obvod hlavy a velké vrozené anomálie. Výzkum začal odhalovat, že narušený mateřský kardiovaskulární systém u těhotných žen se zvýšenou psychickou tísní, indexovaný nízkou variabilitou srdeční frekvence (HRV), může být mechanismem pro zhoršení porodních výsledků. Zjištění však není průkazné.

V posledním desetiletí se objevil empirický výzkum podporující účinnost prenatálních intervencí založených na všímavosti (MBI). MBI kultivuje schopnosti, které jsou důležité pro těhotné ženy a čerstvé matky, jako je vychutnávání, sebepřijetí a psychická flexibilita. V Hong Kongu vyšetřovatelé vyvinuli a vyhodnotili kulturně citlivý MBI – Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) pro těhotné ženy. Intervence prokázala nejen signifikantně pozitivní účinky na zvládání prenatální tísně a snížení kortizolu ve slinách, ale byla také spojena s pozitivními výsledky kojenců, včetně vyšší hladiny kortizolu v pupečníkové krvi při narození a méně obtížného temperamentu. Předpokládá se, že vyšší hladiny kortizolu v pupečníkové krvi chrání před vývojem novorozeneckých zdravotních abnormalit.

Zatímco účinnost prenatálního MBI byla odhalena v posledním desetiletí, dostupnost a využití programu zůstávají z různých praktických důvodů nízké. Poskytování pouze omezeného počtu lekcí, většinou ve druhém trimestru, se navíc zdá nedostatečné. Je vysoce žádoucí poskytovat rozšířenou podporu, aby byla zajištěna pokračující praxe všímavosti v prenatálním i postnatálním období.

Vzhledem k nesnázím těhotné ženy/čerstvé matky se zdá, že řízený mobilní MBI je schůdnější než tradiční režim tváří v tvář. Vyšetřovatelé na základě EBMI vyvinuli a uspokojivě pilotovali řízenou mobilní perinatální intervenci všímavosti (GMBPMI).

CÍL a NÁVRH Projekt si klade za cíl důsledně vyhodnotit GMBPMI. Výzkum využívá paralelně vyzbrojený, randomizovaný kontrolovaný design studie. Pro kontrolu matoucích účinků, jako je pozornost a placebo efekt, bude studie využívat aktivní kontrolní skupinu. Účastníci kontrolní skupiny absolvují psychoedukaci o perinatální péči napodobující rozvrh a úroveň podpory experimentální skupiny. Cílová velikost vzorku je 198.

Do programu budou přijaty těhotné ženy ve druhém trimestru. S podporou vyškoleného výzkumného asistenta (RA) mohou účastníci absolvovat 6 týdenních EBMI lekcí online flexibilně doma. RA bude každému účastníkovi poskytovat nepřetržitou rychlost a podporu při cvičení všímavosti až do 5 týdnů po porodu. RA je podporována PI a co-I, kteří jsou zkušenými odborníky v oblasti duševního zdraví a učiteli všímavosti. Jedním z nich je zkušený specialista v oboru porodnictví a gynekologie.

OČEKÁVANÝ VÝSLEDEK V Hongkongu se každý rok narodí kolem 50 000 novorozenců. Abychom vyhověli potřebám služeb tohoto rozsahu, je pro nás nezbytné vyvinout nákladově efektivní, dostupnou a přijatelnou intervenci přizpůsobenou obtížím žen během perinatálního období. K řešení problémů s bariérami a náklady se zdá být dobrou volbou řízená mobilní perinatální intervence všímavosti. Pokud se ukáže, že model je účinný, může být praktickým řešením rozsáhlého problému duševního zdraví – významně prospěje ženám během těhotenství a také zlepší následné výsledky duševního zdraví těchto žen a pohodu jejich dětí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

198

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Hong Kong, Hongkong
        • The University of Hong Kong

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Dospělý ve věku 18 a více let
  • Těhotné čínské ženy v jejich 2. trimestru

Kritéria vyloučení:

  • Nerozumí čínštině (intervence bude provedena v čínštině)
  • Stav vysoce rizikového těhotenství (např. předčasný porod, abnormalita placenty, vícečetná těhotenství, nutný klid na lůžku nebo morbidní obezita)
  • Současné psychiatrické poruchy, které vyžadují přednostní pozornost (např. schizoafektivní porucha, bipolární porucha nebo současná psychóza; organická duševní porucha nebo pervazivní vývojové opoždění; současné zneužívání návykových látek nebo závislost; hrozící sebevražda nebo riziko vraždy)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina GMBPMI
Účastníci experimentální skupiny obdrží GMBPMI. Očekává se, že nový účastník (těhotná žena ve druhém trimestru) dokončí 6 EBMI lekcí za 6 týdnů a bude cvičit všímavost po dobu asi 30–60 minut denně. Projekt RA zašle výzvu a pokyny pro každodenní praxi všímavosti každému účastníkovi prostřednictvím platformy sociálních médií. Účastníci budou také požádáni, aby si vedli záznamy o každodenním cvičení všímavosti od T0 do T3 pomocí formuláře Google. Projekt RA bude k dispozici online pro podporu a bude iniciovat chat každý týden po celou dobu intervence. Chaty se zaměří na zkušenosti účastníků nebo potíže s praktikováním všímavosti. RA je podporována PI a co-I, kteří jsou zkušenými odborníky na duševní zdraví a učiteli všímavosti. Jedním z nich je specialista na porodnictví a gynekologii.
GMBPMI zahrnuje 6 EBMI lekcí za 6 týdnů a bude vyžadovat, aby účastníci procvičovali všímavost po dobu asi 30-60 minut denně. Projekt RA zašle výzvu a pokyny pro každodenní praxi všímavosti každému účastníkovi prostřednictvím platformy sociálních médií. RA bude k dispozici online pro podporu a bude iniciovat chat každý týden po celou dobu intervence. Chaty se zaměří na zkušenosti účastníků nebo potíže s praktikováním všímavosti.
Ostatní jména:
  • GMBPMI
Aktivní komparátor: Perinatální psychoedukační skupina
Pro kontrolu pozornosti a účinků placeba bude každý nový účastník v kontrolní skupině absolvovat týdenní webový psychoedukační program pro perinatální péči. Projekt RA bude k dispozici také online pro podporu a bude iniciovat chat každý týden po celou dobu intervence. Chaty se zaměří na zkušenosti účastníků s psychoedukačním programem.
GMBPMI zahrnuje 6 EBMI lekcí za 6 týdnů a bude vyžadovat, aby účastníci procvičovali všímavost po dobu asi 30-60 minut denně. Projekt RA zašle výzvu a pokyny pro každodenní praxi všímavosti každému účastníkovi prostřednictvím platformy sociálních médií. RA bude k dispozici online pro podporu a bude iniciovat chat každý týden po celou dobu intervence. Chaty se zaměří na zkušenosti účastníků nebo potíže s praktikováním všímavosti.
Ostatní jména:
  • GMBPMI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychický stres matky – obecný stres („změna“ se posuzuje)
Časové okno: Změna od výchozího celkového stresu po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
Obecné napětí bude měřeno na stupnici vnímaného napětí -10. Minimální a maximální hodnoty pro každou položku jsou 1 až 4, přičemž nižší skóre představuje nižší stres.
Změna od výchozího celkového stresu po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
Psychický stres matky – stres specifický pro těhotenství (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Těhotenský stres po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
Těhotenský stres bude měřen pomocí dotazníku prenatální tísně-12. Minimální a maximální hodnoty pro každou položku jsou 0 až 4, přičemž nižší skóre představuje nižší stres.
Změna od výchozí hodnoty Těhotenský stres po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
Psychický stres matky – deprese (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Deprese po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
Deprese se měří pomocí Edinburghské škály postnatální deprese-čínština-10. Minimální a maximální hodnoty jsou 1 až 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší depresivní symptomy.
Změna od výchozí hodnoty Deprese po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
Všímavost – stavová všímavost (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozího stavu Bledost po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
Stavová všímavost se měří pomocí krátkého pětifasetového dotazníku všímavosti-čínština-20 položek. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 až 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stav všímavosti.
Změna od výchozího stavu Bledost po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
Všímavost – denní všímavost (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Týdenní změny oproti výchozímu stavu Daily Mindfulness 5 týdnů po porodu.
Denní všímavost se měří pomocí Daily Mindful Responding Scale – 4 položky. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 až 10, přičemž vyšší skóre představuje vyšší stav všímavosti.
Týdenní změny oproti výchozímu stavu Daily Mindfulness 5 týdnů po porodu.
Pozitivní hodnocení – zvládání („změna“ se posuzuje)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Coping po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
Zvládání se měří pomocí Prenatálního Coping Inventory – 22 položek. Minimální a maximální hodnoty jsou 0 až 4, přičemž vyšší skóre znamená vyšší frekvenci zvládání.
Změna od výchozí hodnoty Coping po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
Variabilita srdeční frekvence („změna“ se posuzuje)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty HRV po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
HRV skóre, s vyšším skóre představuje vyšší fyzickou a psychickou kondici pro daný den.
Změna od výchozí hodnoty HRV po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Psychická pohoda – úzkost (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Úzkost po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
Úzkost je měřena subškálou Short-form State inventáře State-Trait Anxiety Inventory - 6 položek. Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší úroveň úzkosti.
Změna od výchozí hodnoty Úzkost po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
Psychická pohoda – vliv (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí hodnoty Ovlivnění po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
Afekt je měřen pomocí dílčích škál Pozitivní a Negativní ovlivnění Tělo-Mind-Spirit Pohoda Inventář 9 a 10 položek. Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší četnost prožívání konkrétního afektu.
Změna od výchozí hodnoty Ovlivnění po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
Psychická pohoda – spiritualita (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozí spirituality po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
Spiritualita je měřena čínskou denní duchovní zkušeností Sacle - 16 položek. Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 5, přičemž vyšší skóre představuje vyšší frekvenci prožívání spirituality.
Změna od výchozí spirituality po intervenci (8 týdnů), 36. týdnu těhotenství a 5. týdnu po porodu.
Fyzická pohoda-Stagnace (posuzuje se „změna“)
Časové okno: Změna od výchozího stavu Stagnace po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.
Stagnace se měří pomocí stupnice Stagnace - 16 položek. Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 0 do 10, přičemž vyšší skóre znamená vyšší úroveň stagnace.
Změna od výchozího stavu Stagnace po intervenci (8 týdnů), 36. týden těhotenství a 5. týden po porodu.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Klinické výsledky-Porodnické výsledky
Časové okno: 5 týdnů po porodu
Výsledky porodnictví zahrnují seznam 6 otázek shromažďujících informace o gestačním věku účastnice při porodu, těhotenských komplikacích, způsobu porodu. Jsou to faktická data bez bodového hodnocení.
5 týdnů po porodu
Klinické výsledky - Neonatální výsledky
Časové okno: 5 týdnů po porodu
Neonatální výsledky zahrnují seznam 4 otázek, které shromažďují informace o porodní hmotnosti dítěte, obvodu hlavy, měsících zralosti a skóre APGAR. Jedná se o faktické informace bez bodového hodnocení.
5 týdnů po porodu
Individuální faktory-Sociodemografické
Časové okno: Výchozí stav (den 0)
Sociodemografické údaje zahrnují věk, pohlaví, rodinný stav, rodinný příjem, zaměstnání, vzdělání, gestační věk, paritu, porodnickou anamnézu, anamnézu a BMI před těhotenstvím. Žádný bodovací systém.
Výchozí stav (den 0)
Individuální faktory-Sociální podpora ("změna" se posuzuje)
Časové okno: Změna od výchozí sociální podpory po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.
Sociální podpora se měří pomocí Prenatální sociální podpory – 4 položky. Minimální a maximální hodnoty se pohybují od 1 do 4, přičemž vyšší skóre představuje vyšší míru sociální podpory, kterou účastník zažil.
Změna od výchozí sociální podpory po intervenci (8 týdnů) a 36. týdnu těhotenství.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Siuman Ng, PhD, HKU

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

30. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 17603520

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD se považuje za sdílené na požádání.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici po dokončení výzkumného programu a budou k dispozici po dobu 5 let.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Má se za to, že IPD bude sdílen na formální žádost odpovídajícím autorům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Psychická tíseň

3
Předplatit