- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04876014
En guidad mobilbaserad perinatal mindfulness-intervention
En guidad mobilbaserad perinatal mindfulness-intervention - ett randomiserat kontrollförsök
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND Att vara gravid, föda barn och förvandlas till en mamma är tre nära sammanflätade stora livsövergångar som en kvinna skulle uppleva inom en kort tidsperiod. Denna period är ofta grumlig av intensiv ångest på grund av dramatiska fysiska och psykosociala förändringar. I Hongkong, ett mycket konkurrenskraftigt och arbetsintensivt samhälle, möter kvinnor press på alla fronter. Hongkong rankas på femte plats med den äldsta förstagångsföderskan i världen. Graviditet vid högre ålder är en känd riskfaktor för förlossningsdepression. Kvinnors arbetskraftsdeltagande i Hongkong är högt - 84,1 % i åldersgruppen 20–39 år. Svårigheten att balansera arbete och liv förstärks när en kvinna är gravid.
De negativa konsekvenserna av stress är breda och långtgående, formar obstetriska och neonatala resultat, inklusive ökad analgetikaanvändning och oplanerad kejsarsnitt, prematur förlossning, låg födelsevikt och Apgar-poäng, mindre huvudomkrets och stora medfödda anomalier. Forskning började avslöja att moderns störande kardiovaskulära system hos gravida kvinnor med förhöjd psykologisk besvär, indexerad av låg hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), kan vara en mekanism för att försämra födelseresultaten. Fyndet är dock inte avgörande.
Under det senaste decenniet har empirisk forskning som stöder effektiviteten av prenatal mindfulness-baserade interventioner (MBI) dykt upp. MBI odlar förmågor som är viktiga för gravida kvinnor och nyblivna mammor, såsom att njuta, självacceptans och psykologisk flexibilitet. I Hong Kong utvecklade och utvärderade utredarna en kulturkänslig MBI – Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) för gravida kvinnor. Interventionen visade inte bara signifikant positiva effekter på prenatal nödhantering och salivkortisolminskning, utan också associerad med positiva spädbarnsresultat, inklusive en högre kortisolnivå i navelsträngsblod vid födseln och ett mindre svårt temperament. Högre kortisolnivåer i navelsträngsblod tros skydda mot utvecklingen av neonatala hälsoavvikelser.
Medan effekten av prenatal MBI har avslöjats under det senaste decenniet, är tillgängligheten och användningen av programmet fortfarande låg av olika praktiska skäl. Dessutom verkar det otillräckligt att tillhandahålla endast ett begränsat antal lektioner, mestadels under andra trimestern. Det är mycket önskvärt att ge utökat stöd för att säkerställa fortsatt mindfulness-träning både före och efter födseln.
Med tanke på svårigheterna med gravid kvinna/nybliven mamma, verkar en guidad mobilbaserad MBI vara mer genomförbar än det traditionella ansikte mot ansikte-läget. Utifrån EBMI utvecklade och testade utredarna på ett tillfredsställande sätt en guidad mobilbaserad perinatal mindfulness-intervention (GMBPMI).
MÅL och DESIGN Projektet syftar till att noggrant utvärdera GMBPMI. Forskningen antar en parallellarmad, randomiserad kontrollerad studiedesign. För att kontrollera för störande effekter, såsom uppmärksamhet och placeboeffekt, kommer försöket att använda en aktiv kontrollgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få psykoedukation om perinatal vård som efterliknar experimentgruppens schema och stödnivå. Målprovstorleken är 198.
Gravida kvinnor i andra trimestern kommer att rekryteras till programmet. Med stöd av en utbildad forskningsassistent (RA) kan deltagarna ta de sex veckovisa EBMI-lektionerna online flexibelt hemma. RA kommer att ge fortsatt snabb och stöd för mindfulnessträning till varje deltagare fram till 5 veckor efter förlossningen. RA backas upp av PI och co-I:s som är erfarna mentalvårdsutövare och mindfulnesslärare. En av dem är en erfaren obstetrik och gynekologispecialist.
FÖRVÄNTAT RESULTAT I Hong Kong föds cirka 50 000 nyfödda barn varje år. För att möta servicebehoven i denna skala är det absolut nödvändigt för oss att utveckla ett kostnadseffektivt, tillgängligt och acceptabelt ingrepp, skräddarsytt för kvinnors situationer under den perinatala perioden. För att komma till rätta med barriär- och kostnadsfrågorna verkar en guidad mobilbaserad perinatal mindfulness-intervention vara ett bra val. Om modellen visar sig vara effektiv kan den vara en praktisk lösning på ett storskaligt problem med mental hälsa - gynna kvinnor avsevärt under graviditeten, samt förbättra de efterföljande psykiska hälsoresultaten för dessa kvinnor och deras barns välbefinnande.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxen 18 år eller äldre
- Gravida kinesiska kvinnor i 2:a trimestern
Exklusions kriterier:
- Kan inte förstå kinesiska (interventionen kommer att levereras på kinesiska)
- Graviditetsstatus med hög risk (t.ex. för tidig förlossning, placentaavvikelse, flera graviditeter, nödvändig sängläge eller sjuklig fetma)
- Aktuella psykiatriska störningar som kräver prioriterad uppmärksamhet (t.ex. schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller aktuell psykos; organisk psykisk störning eller genomgripande utvecklingsförsening; aktuellt missbruk eller beroende; överhängande självmords- eller mordrisk)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: GMBPMI-gruppen
Deltagare i experimentgruppen kommer att få GMBPMI.
En ny deltagare (en gravid kvinna i andra trimestern) förväntas slutföra de 6 EBMI-lektionerna på 6 veckor och göra mindfulnessträningen i cirka 30-60 minuter dagligen.
Projektet RA kommer att skicka snabb och vägledning för daglig mindfulness-övning till varje deltagare via sociala medier.
Deltagarna kommer också att bli ombedda att föra logg över daglig mindfulnessövning från T0 till T3 med hjälp av Google Form.
Projektet RA kommer att finnas tillgängligt online som stöd och kommer att initiera chatt varje vecka under hela interventionsperioden.
Chattarna kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser eller svårigheter med mindfulnessövningar.
RA backas upp av PI och co-I som är erfarna mentalvårdare och mindfulnesslärare.
En av dem är en obstetrik och gynekologispecialist.
|
GMBPMI inkluderar 6 EBMI-lektioner på 6 veckor, och det kommer att kräva att deltagarna tränar mindfulness i cirka 30-60 minuter dagligen.
Projektet RA kommer att skicka snabb och vägledning för daglig mindfulness-övning till varje deltagare via sociala medier.
RA kommer att vara tillgänglig online för att stödja och kommer att initiera chatt varje vecka under hela interventionsperioden.
Chattarna kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser eller svårigheter med mindfulnessövningar.
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Perinatal psykopedagogisk grupp
För att kontrollera för uppmärksamhet och placeboeffekter kommer varje ny deltagare i kontrollgruppen att få en veckovis webbaserad psykoedukation för perinatal vård.
Projektet RA kommer också att finnas tillgängligt online för att stödja, och kommer att initiera chatt varje vecka under hela interventionsperioden.
Chattarna kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser av psykoedukationsprogrammet.
|
GMBPMI inkluderar 6 EBMI-lektioner på 6 veckor, och det kommer att kräva att deltagarna tränar mindfulness i cirka 30-60 minuter dagligen.
Projektet RA kommer att skicka snabb och vägledning för daglig mindfulness-övning till varje deltagare via sociala medier.
RA kommer att vara tillgänglig online för att stödja och kommer att initiera chatt varje vecka under hela interventionsperioden.
Chattarna kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser eller svårigheter med mindfulnessövningar.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress hos mödrar - Allmän stress ('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjen Allmän stress efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
Allmän stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale -10.
Minsta och högsta värden för varje artikel är 1 till 4 med lägre poäng representerar lägre stress.
|
Förändring från baslinjen Allmän stress efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
|
Psykologisk stress hos mödrar - Graviditetsspecifik stress ('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinje Graviditetsspecifik stress efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
|
Graviditetsspecifik stress kommer att mätas med Prenatal Distress Questionnaire-12.
Minsta och högsta värden för varje objekt är 0 till 4, med lägre poäng representerar lägre stress.
|
Förändring från baslinje Graviditetsspecifik stress efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
|
|
Maternell psykologisk stress-Depression('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinje Depression efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
Depression mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10.
Minsta och maximala värden är 1 till 4, med högre poäng representerar högre depressiva symtom.
|
Förändring från baslinje Depression efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
|
Mindfulness-State mindfulness('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjen State Mindfulness efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
State mindfulness mäts med kortformiga fem aspekter Mindfulness Questionnaire-kinesiska-20 artiklar.
Minsta och högsta värden är 0 till 4, med högre poäng representerar högre tillstånd av mindfulness.
|
Förändring från baslinjen State Mindfulness efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
|
Mindfulness-Daglig mindfulness('förändring' utvärderas)
Tidsram: Veckoförändringar från baslinjen Daily Mindfulness 5 veckor efter förlossningen.
|
Daglig mindfulness mäts med Daily Mindful Responding Scale - 4 poster.
Minsta och högsta värden är 0 till 10, med högre poäng representerar högre tillstånd av mindfulness.
|
Veckoförändringar från baslinjen Daily Mindfulness 5 veckor efter förlossningen.
|
|
Positiv bedömning-Coping('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baseline Coping efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
|
Coping mäts av Prenatal Coping Inventory - 22 artiklar.
Minsta och högsta värden är 0 till 4, med högre poäng representerar högre coping-frekvens.
|
Förändring från baseline Coping efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
|
|
Hjärtfrekvensvariabilitet ('förändring' utvärderas)
Tidsram: Ändring från baslinje HRV efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
HRV-poäng, med högre poäng representerar högre fysisk och mental kondition för dagen.
|
Ändring från baslinje HRV efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Psykologiskt välbefinnande - ångest('förändring' utvärderas)
Tidsram: Ändring från baslinje Ångest efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
Ångest mäts med Short-form State subscale av State-Trait Anxiety Inventory - 6 poster.
Minsta och högsta värden sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng representerar högre ångestnivå.
|
Ändring från baslinje Ångest efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
|
Psykologiskt välbefinnande- påverka('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjepåverkan efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
Påverkan mäts med positiva och negativa påverkans underskalor av Body-Sind-Spirit Wellbeing Inventory 9 och 10 poster.
Minsta och maximala värden sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng representerar högre högre frekvens av att uppleva speciell påverkan.
|
Förändring från baslinjepåverkan efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
|
Psykologiskt välbefinnande - Andlighet ('förändring' utvärderas)
Tidsram: Ändring från baslinje Spiritualitet efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
Andlighet mäts av Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 artiklar.
Minsta och högsta värden sträcker sig från 0 till 5, med högre poäng representerar högre frekvens av att uppleva andlighet.
|
Ändring från baslinje Spiritualitet efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
|
Fysiskt välbefinnande-Stagnation('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjen Stagnation efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
Stagnation mäts med Stagnation Scale - 16 poster.
Minsta och högsta värden sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng representerar högre stagnationsnivå.
|
Förändring från baslinjen Stagnation efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Kliniska utfall-Obstetriska utfall
Tidsram: 5 veckor efter förlossningen
|
Obstetriska resultat inkluderar en lista med 6 frågor som samlar information om deltagarens gestationsålder vid födseln, graviditetskomplikationer, födelsesätt.
De är faktadata utan poäng.
|
5 veckor efter förlossningen
|
|
Kliniska utfall-Neonatala utfall
Tidsram: 5 veckor efter förlossningen
|
Neonatala resultat inkluderar en lista med fyra frågor som samlar information om spädbarns födelsevikt, huvudomkrets, mognadsmånader och APGAR-poäng. De är faktainformation utan poäng.
|
5 veckor efter förlossningen
|
|
Individuella faktorer-Socio-demografiska
Tidsram: Baslinje (dag 0)
|
Sociodemografi inkluderar ålder, kön, civilstånd, familjeinkomst, sysselsättning, utbildning, graviditetsålder, paritet, obstetrisk historia, medicinsk historia och BMI före graviditeten.
Inget poängsystem.
|
Baslinje (dag 0)
|
|
Individuella faktorer-Socialt stöd('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjen för socialt stöd efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
|
Socialt stöd mäts med Prenatal Social Support - 4 poster.
Minsta och högsta värden sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng representerar en högre nivå av socialt stöd som deltagaren har upplevt.
|
Förändring från baslinjen för socialt stöd efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Siuman Ng, PhD, HKU
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Siu BW, Leung SS, Ip P, Hung SF, O'Hara MW. Antenatal risk factors for postnatal depression: a prospective study of Chinese women at maternal and child health centres. BMC Psychiatry. 2012 Mar 22;12:22. doi: 10.1186/1471-244X-12-22.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Female age-related fertility decline. Committee Opinion No. 589. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):719-721. doi: 10.1097/01.AOG.0000444440.96486.61.
- Alderdice F, Lynn F. Factor structure of the Prenatal Distress Questionnaire. Midwifery. 2011 Aug;27(4):553-9. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.003. Epub 2010 Sep 15.
- Bonacquisti A, Cohen MJ, Schiller CE. Acceptance and commitment therapy for perinatal mood and anxiety disorders: development of an inpatient group intervention. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):645-654. doi: 10.1007/s00737-017-0735-8. Epub 2017 Jun 10.
- Boyd, N. G., Lewin, J. E., & Sager, J. K. (2009). A model of stress and coping and their influence on individual and organizational outcomes. Journal of Vocational Behavior, 75(2), 197-211.
- Braeken MA, Jones A, Otte RA, Nyklicek I, Van den Bergh BR. Potential benefits of mindfulness during pregnancy on maternal autonomic nervous system function and infant development. Psychophysiology. 2017 Feb;54(2):279-288. doi: 10.1111/psyp.12782. Epub 2016 Nov 7.
- Byatt N, Biebel K, Friedman L, Debordes-Jackson G, Ziedonis D, Pbert L. Patient's views on depression care in obstetric settings: how do they compare to the views of perinatal health care professionals? Gen Hosp Psychiatry. 2013 Nov-Dec;35(6):598-604. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.07.011. Epub 2013 Aug 19.
- Chan KP. Prenatal meditation influences infant behaviors. Infant Behav Dev. 2014 Nov;37(4):556-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.06.011. Epub 2014 Jul 24.
- Chan, K. P. (2015). Effects of perinatal meditation on pregnant Chinese women in Hong Kong: a randomized controlled trial. Journal of Nursing Education and Practice, 5(1), 1.
- Chan, K. P. (2016). Perceptions and experiences of pregnant Chinese women in Hong Kong on prenatal meditation: A qualitative study. Journal of Nursing Education and Practice, 6(3), 135.
- Dewe, P., & Cooper, C. L. (2007). Coping research and measurement in the context of work related stress. International review of industrial and organizational psychology, 22, 141.
- Carver CS, Connor-Smith J. Personality and coping. Annu Rev Psychol. 2010;61:679-704. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.100352.
- Collins NL, Dunkel-Schetter C, Lobel M, Scrimshaw SC. Social support in pregnancy: psychosocial correlates of birth outcomes and postpartum depression. J Pers Soc Psychol. 1993 Dec;65(6):1243-58. doi: 10.1037//0022-3514.65.6.1243.
- Dunkel Schetter C. Psychological science on pregnancy: stress processes, biopsychosocial models, and emerging research issues. Annu Rev Psychol. 2011;62:531-58. doi: 10.1146/annurev.psych.031809.130727.
- Ecklund-Flores L, Myers MM, Monk C, Perez A, Odendaal HJ, Fifer WP. Maternal depression during pregnancy is associated with increased birth weight in term infants. Dev Psychobiol. 2017 Apr;59(3):314-323. doi: 10.1002/dev.21496.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Prenatal depression effects on the fetus and newborn: a review. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):445-55. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.03.003. Epub 2006 May 30.
- Folkman S. The case for positive emotions in the stress process. Anxiety Stress Coping. 2008 Jan;21(1):3-14. doi: 10.1080/10615800701740457.
- Goodman WB, Crouter AC; The Family Life Project Key Investigators. Longitudinal Associations between Maternal Work Stress, Negative Work-Family Spillover, and Depressive Symptoms. Fam Relat. 2009 Jul 1;58(3):245-258. doi: 10.1111/j.1741-3729.2009.00550.x.
- Guardino CM, Schetter CD. Coping during pregnancy: a systematic review and recommendations. Health Psychol Rev. 2014;8(1):70-94. doi: 10.1080/17437199.2012.752659. Epub 2014 Jan 8.
- Halbreich U. The association between pregnancy processes, preterm delivery, low birth weight, and postpartum depressions--the need for interdisciplinary integration. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1312-22. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.103.
- Hong Kong Census and Statistics Department. (2019, Aug 15). Hong Kong Monthly Digest of Statistics. Retrieved from: https://www.statistics.gov.hk/pub/B10100022018MM09B0100.pdf
- Howard LM, Piot P, Stein A. No health without perinatal mental health. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1723-4. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62040-7. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Hughes A, Williams M, Bardacke N, Duncan LG, Dimidjian S, Goodman SH. Mindfulness approaches to childbirth and parenting. Br J Midwifery. 2009 Oct 1;17(10):630-635. doi: 10.12968/bjom.2009.17.10.44470.
- Isgut M, Smith AK, Reimann ES, Kucuk O, Ryan J. The impact of psychological distress during pregnancy on the developing fetus: biological mechanisms and the potential benefits of mindfulness interventions. J Perinat Med. 2017 Dec 20;45(9):999-1011. doi: 10.1515/jpm-2016-0189.
- Kingston D, Austin MP, Heaman M, McDonald S, Lasiuk G, Sword W, Giallo R, Hegadoren K, Vermeyden L, van Zanten SV, Kingston J, Jarema K, Biringer A. Barriers and facilitators of mental health screening in pregnancy. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:350-7. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.029. Epub 2015 Jul 29.
- Lacaille, J., Sadikaj, G., Nishioka, M., Flanders, J., & Knäuper, B. (2015). Measuring mindful responding in daily life: Validation of the Daily Mindful Responding Scale (DMRS). Mindfulness, 6(6), 1422-1436.
- Lau Y. The effect of maternal stress and health-related quality of life on birth outcomes among Macao Chinese pregnant women. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):14-24. doi: 10.1097/JPN.0b013e31824473b9.
- Lau Y, Keung DW. Correlates of depressive symptomatology during the second trimester of pregnancy among Hong Kong Chinese. Soc Sci Med. 2007 May;64(9):1802-11. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Lee DT, Ngai IS, Ng MM, Lok IH, Yip AS, Chung TK. Antenatal taboos among Chinese women in Hong Kong. Midwifery. 2009 Apr;25(2):104-13. doi: 10.1016/j.midw.2007.01.008. Epub 2007 Apr 3.
- Lee DT, Yip SK, Chiu HF, Leung TY, Chan KP, Chau IO, Leung HC, Chung TK. Detecting postnatal depression in Chinese women. Validation of the Chinese version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1998 May;172:433-7. doi: 10.1192/bjp.172.5.433.
- Leung SS, Lee AM, Chiang VC, Lam SK, Kuen YW, Wong DF. Culturally sensitive, preventive antenatal group cognitive-behavioural therapy for Chinese women with depression. Int J Nurs Pract. 2013 Feb;19 Suppl 1:28-37. doi: 10.1111/ijn.12021.
- Lo HH, Ng SM, Chan CL, Lam KF, Lau BH. The Chinese medicine construct "stagnation" in mind-body connection mediates the effects of mindfulness training on depression and anxiety. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):348-57. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.008. Epub 2013 Jun 25.
- Lobel, M., Yali, A. M., Zhu, W., DeVincent, C., & Meyer, B. (2002). Beneficial associations between optimistic disposition and emotional distress in high-risk pregnancy. Psychology and health, 17(1), 77-95.
- Martini J, Knappe S, Beesdo-Baum K, Lieb R, Wittchen HU. Anxiety disorders before birth and self-perceived distress during pregnancy: associations with maternal depression and obstetric, neonatal and early childhood outcomes. Early Hum Dev. 2010 May;86(5):305-10. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.04.004. Epub 2010 May 23.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Ng, S. M., Chan, C. L., Ho, D. Y., Wong, Y. Y., & Ho, R. T. (2006). Stagnation as a distinct clinical syndrome: comparing 'Yu'(stagnation) in traditional Chinese medicine with depression. British Journal of Social Work, 36(3), 467-484.
- Ng SM, Fong TC, Tsui EY, Au-Yeung FS, Law SK. Validation of the Chinese version of Underwood's Daily Spiritual Experience Scale--transcending cultural boundaries? Int J Behav Med. 2009;16(2):91-7. doi: 10.1007/s12529-009-9045-5. Epub 2009 Mar 17.
- Ng SM, Yau JK, Chan CL, Chan CH, Ho DY. The measurement of body-mind-spirit well-being toward multidimensionality and transcultural applicability. Soc Work Health Care. 2005;41(1):33-52. doi: 10.1300/J010v41n01_03.
- Nyklicek I, Truijens SEM, Spek V, Pop VJM. Mindfulness skills during pregnancy: Prospective associations with mother's mood and neonatal birth weight. J Psychosom Res. 2018 Apr;107:14-19. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.012. Epub 2018 Feb 4.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Risk factors for and perinatal outcomes of major depression during pregnancy: a population-based analysis during 2002-2010 in Finland. BMJ Open. 2014 Nov 14;4(11):e004883. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004883.
- Shea AK, Kamath MV, Fleming A, Streiner DL, Redmond K, Steiner M. The effect of depression on heart rate variability during pregnancy. A naturalistic study. Clin Auton Res. 2008 Aug;18(4):203-12. doi: 10.1007/s10286-008-0480-1. Epub 2008 Jun 30.
- Shearer, A., Hunt, M., Chowdhury, M., & Nicol, L. (2016). Effects of a brief mindfulness meditation intervention on student stress and heart rate variability. International Journal of Stress Management, 23(2), 232.
- Lever Taylor B, Cavanagh K, Strauss C. The Effectiveness of Mindfulness-Based Interventions in the Perinatal Period: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 May 16;11(5):e0155720. doi: 10.1371/journal.pone.0155720. eCollection 2016.
- Tsuda H, Kotani T, Sumigama S, Mano Y, Nakano T, Hua L, Kikkawa F. Relationship between the cortisol levels in umbilical cord blood and neonatal RDS/TTN in twin pregnancies. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(13):2151-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1077510. Epub 2015 Sep 15.
- Underwood LG, Teresi JA. The daily spiritual experience scale: development, theoretical description, reliability, exploratory factor analysis, and preliminary construct validity using health-related data. Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):22-33. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_04.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Woolhouse H, Brown S, Krastev A, Perlen S, Gunn J. Seeking help for anxiety and depression after childbirth: results of the Maternal Health Study. Arch Womens Ment Health. 2009 Apr;12(2):75-83. doi: 10.1007/s00737-009-0049-6. Epub 2009 Feb 13.
- Zeng Y, Cui Y, Li J. Prevalence and predictors of antenatal depressive symptoms among Chinese women in their third trimester: a cross-sectional survey. BMC Psychiatry. 2015 Apr 2;15:66. doi: 10.1186/s12888-015-0452-7.
- Zhang JY, Cui YX, Zhou YQ, Li YL. Effects of mindfulness-based stress reduction on prenatal stress, anxiety and depression. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):51-58. doi: 10.1080/13548506.2018.1468028. Epub 2018 Apr 26.
- Ng SM, Fong TC, Wang XL, Wang YJ. Confirmatory factor analysis of the stagnation scale--a traditional Chinese medicine construct operationalized for mental health practice. Int J Behav Med. 2012 Jun;19(2):228-33. doi: 10.1007/s12529-011-9146-9.
- Ng SM, Leng LL, Chan KP, Lo HH, Yeung A, Lu S, Wang A, Li HY. Study protocol of guided mobile-based perinatal mindfulness intervention (GMBPMI) - a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0270683. doi: 10.1371/journal.pone.0270683. eCollection 2022.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 17603520
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .