Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En guidad mobilbaserad perinatal mindfulness-intervention

5 maj 2021 uppdaterad av: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

En guidad mobilbaserad perinatal mindfulness-intervention - ett randomiserat kontrollförsök

Psykologisk besvär förekommer ofta bland kvinnor under perinatal period. moderns psykologiska nöd kan också ha negativ inverkan på neonatala resultat, såsom spädbarns hälsa, barns utveckling eller interaktion mellan mor och barn. Därför är det viktigt att utveckla insatser för att förbättra det mentala välbefinnandet under denna period. Mindfulnessbaserad intervention (MBI) visade sig vara effektiv för att minska psykisk ångest. För närvarande visar leverans av MBIs via internet, som är mer tillgängligt och billigt, lovande positiva effekter för att minska psykologisk ångest. Däremot väntar en randomiserad kontrollstudie med tillräcklig kraft för att ytterligare bekräfta den positiva effekten bland gravida kvinnor. Dessutom hittades de positiva effekterna av MBI associerade med biofeedback med hjärtfrekvensvariationer. Effekten av MBI på HRV studeras dock sällan bland gravida kvinnor. Det potentiella sambandet mellan HRV mellan MBI och psykiskt välbefinnande behöver också undersökas ytterligare. Denna forskning syftar till att testa effektiviteten av den guidade mobilbaserade perinatala mindfulness-interventionen (GMBPMI) bland gravida kvinnor som upplever psykiskt lidande under pre- och postnatalperioden, samt att undersöka effekten av GMBPMI på HRV.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

BAKGRUND Att vara gravid, föda barn och förvandlas till en mamma är tre nära sammanflätade stora livsövergångar som en kvinna skulle uppleva inom en kort tidsperiod. Denna period är ofta grumlig av intensiv ångest på grund av dramatiska fysiska och psykosociala förändringar. I Hongkong, ett mycket konkurrenskraftigt och arbetsintensivt samhälle, möter kvinnor press på alla fronter. Hongkong rankas på femte plats med den äldsta förstagångsföderskan i världen. Graviditet vid högre ålder är en känd riskfaktor för förlossningsdepression. Kvinnors arbetskraftsdeltagande i Hongkong är högt - 84,1 % i åldersgruppen 20–39 år. Svårigheten att balansera arbete och liv förstärks när en kvinna är gravid.

De negativa konsekvenserna av stress är breda och långtgående, formar obstetriska och neonatala resultat, inklusive ökad analgetikaanvändning och oplanerad kejsarsnitt, prematur förlossning, låg födelsevikt och Apgar-poäng, mindre huvudomkrets och stora medfödda anomalier. Forskning började avslöja att moderns störande kardiovaskulära system hos gravida kvinnor med förhöjd psykologisk besvär, indexerad av låg hjärtfrekvensvariabilitet (HRV), kan vara en mekanism för att försämra födelseresultaten. Fyndet är dock inte avgörande.

Under det senaste decenniet har empirisk forskning som stöder effektiviteten av prenatal mindfulness-baserade interventioner (MBI) dykt upp. MBI odlar förmågor som är viktiga för gravida kvinnor och nyblivna mammor, såsom att njuta, självacceptans och psykologisk flexibilitet. I Hong Kong utvecklade och utvärderade utredarna en kulturkänslig MBI – Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) för gravida kvinnor. Interventionen visade inte bara signifikant positiva effekter på prenatal nödhantering och salivkortisolminskning, utan också associerad med positiva spädbarnsresultat, inklusive en högre kortisolnivå i navelsträngsblod vid födseln och ett mindre svårt temperament. Högre kortisolnivåer i navelsträngsblod tros skydda mot utvecklingen av neonatala hälsoavvikelser.

Medan effekten av prenatal MBI har avslöjats under det senaste decenniet, är tillgängligheten och användningen av programmet fortfarande låg av olika praktiska skäl. Dessutom verkar det otillräckligt att tillhandahålla endast ett begränsat antal lektioner, mestadels under andra trimestern. Det är mycket önskvärt att ge utökat stöd för att säkerställa fortsatt mindfulness-träning både före och efter födseln.

Med tanke på svårigheterna med gravid kvinna/nybliven mamma, verkar en guidad mobilbaserad MBI vara mer genomförbar än det traditionella ansikte mot ansikte-läget. Utifrån EBMI utvecklade och testade utredarna på ett tillfredsställande sätt en guidad mobilbaserad perinatal mindfulness-intervention (GMBPMI).

MÅL och DESIGN Projektet syftar till att noggrant utvärdera GMBPMI. Forskningen antar en parallellarmad, randomiserad kontrollerad studiedesign. För att kontrollera för störande effekter, såsom uppmärksamhet och placeboeffekt, kommer försöket att använda en aktiv kontrollgrupp. Deltagarna i kontrollgruppen kommer att få psykoedukation om perinatal vård som efterliknar experimentgruppens schema och stödnivå. Målprovstorleken är 198.

Gravida kvinnor i andra trimestern kommer att rekryteras till programmet. Med stöd av en utbildad forskningsassistent (RA) kan deltagarna ta de sex veckovisa EBMI-lektionerna online flexibelt hemma. RA kommer att ge fortsatt snabb och stöd för mindfulnessträning till varje deltagare fram till 5 veckor efter förlossningen. RA backas upp av PI och co-I:s som är erfarna mentalvårdsutövare och mindfulnesslärare. En av dem är en erfaren obstetrik och gynekologispecialist.

FÖRVÄNTAT RESULTAT I Hong Kong föds cirka 50 000 nyfödda barn varje år. För att möta servicebehoven i denna skala är det absolut nödvändigt för oss att utveckla ett kostnadseffektivt, tillgängligt och acceptabelt ingrepp, skräddarsytt för kvinnors situationer under den perinatala perioden. För att komma till rätta med barriär- och kostnadsfrågorna verkar en guidad mobilbaserad perinatal mindfulness-intervention vara ett bra val. Om modellen visar sig vara effektiv kan den vara en praktisk lösning på ett storskaligt problem med mental hälsa - gynna kvinnor avsevärt under graviditeten, samt förbättra de efterföljande psykiska hälsoresultaten för dessa kvinnor och deras barns välbefinnande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

198

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Vuxen 18 år eller äldre
  • Gravida kinesiska kvinnor i 2:a trimestern

Exklusions kriterier:

  • Kan inte förstå kinesiska (interventionen kommer att levereras på kinesiska)
  • Graviditetsstatus med hög risk (t.ex. för tidig förlossning, placentaavvikelse, flera graviditeter, nödvändig sängläge eller sjuklig fetma)
  • Aktuella psykiatriska störningar som kräver prioriterad uppmärksamhet (t.ex. schizoaffektiv störning, bipolär sjukdom eller aktuell psykos; organisk psykisk störning eller genomgripande utvecklingsförsening; aktuellt missbruk eller beroende; överhängande självmords- eller mordrisk)

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: GMBPMI-gruppen
Deltagare i experimentgruppen kommer att få GMBPMI. En ny deltagare (en gravid kvinna i andra trimestern) förväntas slutföra de 6 EBMI-lektionerna på 6 veckor och göra mindfulnessträningen i cirka 30-60 minuter dagligen. Projektet RA kommer att skicka snabb och vägledning för daglig mindfulness-övning till varje deltagare via sociala medier. Deltagarna kommer också att bli ombedda att föra logg över daglig mindfulnessövning från T0 till T3 med hjälp av Google Form. Projektet RA kommer att finnas tillgängligt online som stöd och kommer att initiera chatt varje vecka under hela interventionsperioden. Chattarna kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser eller svårigheter med mindfulnessövningar. RA backas upp av PI och co-I som är erfarna mentalvårdare och mindfulnesslärare. En av dem är en obstetrik och gynekologispecialist.
GMBPMI inkluderar 6 EBMI-lektioner på 6 veckor, och det kommer att kräva att deltagarna tränar mindfulness i cirka 30-60 minuter dagligen. Projektet RA kommer att skicka snabb och vägledning för daglig mindfulness-övning till varje deltagare via sociala medier. RA kommer att vara tillgänglig online för att stödja och kommer att initiera chatt varje vecka under hela interventionsperioden. Chattarna kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser eller svårigheter med mindfulnessövningar.
Andra namn:
  • GMBPMI
Aktiv komparator: Perinatal psykopedagogisk grupp
För att kontrollera för uppmärksamhet och placeboeffekter kommer varje ny deltagare i kontrollgruppen att få en veckovis webbaserad psykoedukation för perinatal vård. Projektet RA kommer också att finnas tillgängligt online för att stödja, och kommer att initiera chatt varje vecka under hela interventionsperioden. Chattarna kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser av psykoedukationsprogrammet.
GMBPMI inkluderar 6 EBMI-lektioner på 6 veckor, och det kommer att kräva att deltagarna tränar mindfulness i cirka 30-60 minuter dagligen. Projektet RA kommer att skicka snabb och vägledning för daglig mindfulness-övning till varje deltagare via sociala medier. RA kommer att vara tillgänglig online för att stödja och kommer att initiera chatt varje vecka under hela interventionsperioden. Chattarna kommer att fokusera på deltagarnas upplevelser eller svårigheter med mindfulnessövningar.
Andra namn:
  • GMBPMI

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologisk stress hos mödrar - Allmän stress ('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjen Allmän stress efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Allmän stress kommer att mätas med Perceived Stress Scale -10. Minsta och högsta värden för varje artikel är 1 till 4 med lägre poäng representerar lägre stress.
Förändring från baslinjen Allmän stress efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Psykologisk stress hos mödrar - Graviditetsspecifik stress ('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinje Graviditetsspecifik stress efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
Graviditetsspecifik stress kommer att mätas med Prenatal Distress Questionnaire-12. Minsta och högsta värden för varje objekt är 0 till 4, med lägre poäng representerar lägre stress.
Förändring från baslinje Graviditetsspecifik stress efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
Maternell psykologisk stress-Depression('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinje Depression efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Depression mäts med Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10. Minsta och maximala värden är 1 till 4, med högre poäng representerar högre depressiva symtom.
Förändring från baslinje Depression efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Mindfulness-State mindfulness('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjen State Mindfulness efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
State mindfulness mäts med kortformiga fem aspekter Mindfulness Questionnaire-kinesiska-20 artiklar. Minsta och högsta värden är 0 till 4, med högre poäng representerar högre tillstånd av mindfulness.
Förändring från baslinjen State Mindfulness efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Mindfulness-Daglig mindfulness('förändring' utvärderas)
Tidsram: Veckoförändringar från baslinjen Daily Mindfulness 5 veckor efter förlossningen.
Daglig mindfulness mäts med Daily Mindful Responding Scale - 4 poster. Minsta och högsta värden är 0 till 10, med högre poäng representerar högre tillstånd av mindfulness.
Veckoförändringar från baslinjen Daily Mindfulness 5 veckor efter förlossningen.
Positiv bedömning-Coping('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baseline Coping efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
Coping mäts av Prenatal Coping Inventory - 22 artiklar. Minsta och högsta värden är 0 till 4, med högre poäng representerar högre coping-frekvens.
Förändring från baseline Coping efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
Hjärtfrekvensvariabilitet ('förändring' utvärderas)
Tidsram: Ändring från baslinje HRV efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
HRV-poäng, med högre poäng representerar högre fysisk och mental kondition för dagen.
Ändring från baslinje HRV efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Psykologiskt välbefinnande - ångest('förändring' utvärderas)
Tidsram: Ändring från baslinje Ångest efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Ångest mäts med Short-form State subscale av State-Trait Anxiety Inventory - 6 poster. Minsta och högsta värden sträcker sig från 0 till 4, med högre poäng representerar högre ångestnivå.
Ändring från baslinje Ångest efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Psykologiskt välbefinnande- påverka('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjepåverkan efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Påverkan mäts med positiva och negativa påverkans underskalor av Body-Sind-Spirit Wellbeing Inventory 9 och 10 poster. Minsta och maximala värden sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng representerar högre högre frekvens av att uppleva speciell påverkan.
Förändring från baslinjepåverkan efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Psykologiskt välbefinnande - Andlighet ('förändring' utvärderas)
Tidsram: Ändring från baslinje Spiritualitet efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Andlighet mäts av Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 artiklar. Minsta och högsta värden sträcker sig från 0 till 5, med högre poäng representerar högre frekvens av att uppleva andlighet.
Ändring från baslinje Spiritualitet efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Fysiskt välbefinnande-Stagnation('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjen Stagnation efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.
Stagnation mäts med Stagnation Scale - 16 poster. Minsta och högsta värden sträcker sig från 0 till 10, med högre poäng representerar högre stagnationsnivå.
Förändring från baslinjen Stagnation efter intervention (8 veckor), 36 veckors graviditet och 5 veckor efter förlossningen.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kliniska utfall-Obstetriska utfall
Tidsram: 5 veckor efter förlossningen
Obstetriska resultat inkluderar en lista med 6 frågor som samlar information om deltagarens gestationsålder vid födseln, graviditetskomplikationer, födelsesätt. De är faktadata utan poäng.
5 veckor efter förlossningen
Kliniska utfall-Neonatala utfall
Tidsram: 5 veckor efter förlossningen
Neonatala resultat inkluderar en lista med fyra frågor som samlar information om spädbarns födelsevikt, huvudomkrets, mognadsmånader och APGAR-poäng. De är faktainformation utan poäng.
5 veckor efter förlossningen
Individuella faktorer-Socio-demografiska
Tidsram: Baslinje (dag 0)
Sociodemografi inkluderar ålder, kön, civilstånd, familjeinkomst, sysselsättning, utbildning, graviditetsålder, paritet, obstetrisk historia, medicinsk historia och BMI före graviditeten. Inget poängsystem.
Baslinje (dag 0)
Individuella faktorer-Socialt stöd('förändring' utvärderas)
Tidsram: Förändring från baslinjen för socialt stöd efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.
Socialt stöd mäts med Prenatal Social Support - 4 poster. Minsta och högsta värden sträcker sig från 1 till 4, med högre poäng representerar en högre nivå av socialt stöd som deltagaren har upplevt.
Förändring från baslinjen för socialt stöd efter intervention (8 veckor) och 36 veckors graviditet.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Siuman Ng, PhD, HKU

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 januari 2021

Primärt slutförande (Förväntat)

30 juni 2022

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 mars 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD anses dela på begäran.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att bli tillgängliga när forskningsprogrammet har slutförts och kommer att vara tillgängliga i 5 år.

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD anses dela på formell begäran till motsvarande författare.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera