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ガイド付きモバイルベースの周産期マインドフルネス介入

2021年5月5日 更新者:Prof. Ng Siuman、The University of Hong Kong

ガイド付きモバイルベースの周産期マインドフルネス介入 - ランダム化対照試験

精神的苦痛は周産期の女性によく起こります。 母親の心理的苦痛は、乳児の健康、子供の発達、母子相互作用などの新生児の転帰に悪影響を及ぼす可能性もあります。 したがって、この期間中に精神的健康を改善するための介入を開発することが重要です。 マインドフルネスに基づく介入(MBI)は、心理的苦痛を軽減するのに効果的であることが判明しました。 現在では、よりアクセスしやすく安価なインターネット経由で MBI を配信することが、心理的苦痛の軽減に有望な効果を示しています。 しかし、妊婦におけるプラスの効果をさらに確認するには、十分な検出力を持つランダム化対照試験が待たれます。 さらに、MBI のプラスの効果は心拍数変動のバイオフィードバックと関連していることが判明しました。 しかし、HRV に対する MBI の有効性は、妊婦を対象としてほとんど研究されていません。 また、MBI と心理的健康との間の HRV の潜在的な関連性については、さらなる調査が必要です。 この研究は、産前産後の心理的苦痛を経験している妊婦を対象とした、ガイド付きモバイルベースの周産期マインドフルネス介入(GMBPMI)の有効性をテストすること、およびHRVに対するGMBPMIの有効性を調べることを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

背景 妊娠、出産、母親になるという 3 つの大きな人生の変化は、女性が短期間に経験する、密接に絡み合っています。 この時期は、劇的な身体的および心理社会的変化による激しい苦痛によって曇ることがよくあります。 競争が激しく労働集約的な社会である香港では、女性はあらゆる面でプレッシャーに直面しています。 香港は、初産婦の年齢が世界最高齢で5位に入っている。 高齢での妊娠は、産前うつ病の危険因子として知られています。 香港の女性の労働参加率は高く、20~39歳の年齢層では84.1%となっている。 女性が妊娠すると、仕事と生活のバランスをとることの難しさがさらに増します。

ストレスの悪影響は広範かつ広範囲に及び、鎮痛剤の使用の増加、計画外の帝王切開、早産、低出生体重とアプガースコア、頭囲の減少、重大な先天異常など、産科および新生児の転帰を形成します。 研究により、心拍数変動 (HRV) の低下を指標として、心理的苦痛が高まった妊婦における母体の心血管系の混乱が、出産結果を悪化させるメカニズムである可能性があることが明らかになり始めました。 ただし、この発見は決定的なものではありません。

ここ 10 年で、出生前マインドフルネスに基づく介入 (MBI) の有効性を裏付ける実証研究が登場しました。 MBI は、味わうこと、自己受容、心理的柔軟性など、妊娠中の女性や母親になったばかりの女性にとって重要な能力を養います。 香港では、研究者らは妊婦向けに文化に配慮したMBI(東洋ベースの瞑想介入(EBMI))を開発し、評価した。 この介入は、出生前の苦痛への対処や唾液中コルチゾールの減少に有意なプラスの効果を示しただけでなく、出生時の臍帯血コルチゾール値の上昇や困難な気質の軽減など、乳児の良好な転帰にも関連していた。 臍帯血コルチゾールレベルが高いと、新生児の健康異常の発症を防ぐと考えられています。

過去 10 年間で出生前 MBI の有効性が明らかになりましたが、さまざまな実際的な理由により、このプログラムの利用可能性と利用率は依然として低いままです。 さらに、主に第 2 学期に限られた数の授業のみを提供するだけでは不十分であるように思われます。 産前と産後の両方の期間にマインドフルネスの実践を継続できるように、拡張されたサポートを提供することが非常に望ましいです。

妊婦/新生児の苦境を考慮すると、ガイド付きモバイルベースの MBI は従来の対面モードよりも実現可能であると思われます。 研究者らは、EBMI に基づいて、ガイド付きモバイルベースの周産期マインドフルネス介入 (GMBPMI) を開発し、満足のいく試験運用を行いました。

目的と設計 このプロジェクトは、GMBPMI を厳密に評価することを目的としています。 この研究では、パラレルアームのランダム化対照試験デザインを採用しています。 注意力やプラセボ効果などの交絡効果を制御するために、この試験ではアクティブな対照群を利用します。 対照群の参加者は、実験群のスケジュールとサポートレベルを模倣した周産期ケアに関する心理教育を受けます。目標サンプルサイズは198です。

妊娠中期の妊婦がこのプログラムに募集されます。 訓練を受けた研究助手 (RA) のサポートを受けて、参加者は自宅で柔軟にオンラインで週 6 回の EBMI レッスンを受講できます。 RA は、産後 5 週間まで各参加者にマインドフルネス実践のための継続的な迅速かつサポートを提供します。 RA は、経験豊富なメンタルヘルス実践者やマインドフルネス教師である PI と共同研究員によってサポートされています。 そのうちの1人は経験豊富な産婦人科専門医です。

期待される結果 香港では、毎年約 50,000 人の新生児が出産しています。 この規模のサービスのニーズを満たすには、周産期の女性の苦境に合わせた、費用対効果が高く、利用しやすく受け入れられる介入を開発することが不可欠です。 障壁とコストの問題に対処するには、モバイルベースのガイド付き周産期マインドフルネス介入が良い選択であると思われます。 このモデルが効果的であることが証明されれば、大規模なメンタルヘルス問題に対する実用的な解決策となる可能性があり、妊娠中の女性に大きな利益をもたらすだけでなく、その後の女性のメンタルヘルスの成果と赤ちゃんの幸福も向上させることができます。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

198

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Hong Kong、香港
        • The University of Hong Kong

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • 大人18歳以上
  • 妊娠中期の中国の女性

除外基準:

  • 中国語が理解できない(介入は中国語で行われます)
  • 高リスクの妊娠状態(例、早産、胎盤異常、多胎、安静が必要、または病的肥満)
  • 優先的な対応が必要な現在の精神障害(例:統合失調感情障害、双極性障害、または現在の精神病、器質性精神障害または広汎性発達遅延、現在の薬物乱用または依存、差し迫った自殺または殺人のリスク)

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:GMBPMIグループ
実験グループの参加者は GMBPMI を受け取ります。 新しい参加者 (妊娠中期の妊婦) は、6 週間で 6 つの EBMI レッスンを完了し、毎日約 30 ~ 60 分間マインドフルネスの実践を行うことが期待されています。 プロジェクト RA は、ソーシャル メディア プラットフォームを通じて各参加者に毎日のマインドフルネス実践のための即時情報とガイダンスを送信します。 参加者は、Google フォームを使用して、T0 から T3 までの毎日のマインドフルネス実践のログを記録することも求められます。 プロジェクト RA はオンラインでサポートでき、介入期間全体を通して毎週チャットを開始します。 チャットは参加者のマインドフルネス実践の経験や困難に焦点を当てます。 RA は、経験豊富なメンタルヘルス実践者およびマインドフルネス教師である PI および共同研究員によってサポートされています。 そのうちの1人は産婦人科専門医です。
GMBPMI には 6 週間で 6 回の EBMI レッスンが含まれており、参加者は毎日約 30 ~ 60 分間マインドフルネスを実践する必要があります。 プロジェクト RA は、ソーシャル メディア プラットフォームを通じて各参加者に毎日のマインドフルネス実践のための即時情報とガイダンスを送信します。 RA はオンラインでサポートを受けることができ、介入期間全体を通して毎週チャットを開始します。 チャットは参加者のマインドフルネス実践の経験や困難に焦点を当てます。
他の名前:
  • GMBPMI
アクティブコンパレータ:周産期心理教育グループ
注意力とプラセボ効果をコントロールするために、コントロールグループのすべての新規参加者は毎週、周産期ケアのためのウェブベースの心理教育プログラムを受けます。 プロジェクト RA はオンラインでもサポートでき、介入期間全体を通じて毎週チャットを開始します。 チャットは心理教育プログラムの参加者の経験に焦点を当てます。
GMBPMI には 6 週間で 6 回の EBMI レッスンが含まれており、参加者は毎日約 30 ~ 60 分間マインドフルネスを実践する必要があります。 プロジェクト RA は、ソーシャル メディア プラットフォームを通じて各参加者に毎日のマインドフルネス実践のための即時情報とガイダンスを送信します。 RA はオンラインでサポートを受けることができ、介入期間全体を通して毎週チャットを開始します。 チャットは参加者のマインドフルネス実践の経験や困難に焦点を当てます。
他の名前:
  • GMBPMI

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
母親の心理的ストレス - 一般的なストレス (「変化」が評価されています)
時間枠:介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間におけるベースラインの一般的ストレスからの変化。
一般的なストレスは、知覚ストレス スケール -10 によって測定されます。 各項目の最小値と最大値は 1 ~ 4 であり、スコアが低いほどストレスが低いことを示します。
介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間におけるベースラインの一般的ストレスからの変化。
母親の心理的ストレス - 妊娠特有のストレス(「変化」を評価中)
時間枠:介入後(8 週間)および妊娠 36 週間におけるベースラインの妊娠特有のストレスからの変化。
妊娠特有のストレスは、出生前ストレス質問票-12 によって測定されます。 各項目の最小値と最大値は 0 ~ 4 で、スコアが低いほどストレスが低いことを示します。
介入後(8 週間)および妊娠 36 週間におけるベースラインの妊娠特有のストレスからの変化。
母親の心理的ストレス - うつ病(「変化」を評価中)
時間枠:ベースラインからの変化 介入後(8週間)、妊娠36週間、産後5週間のうつ病。
うつ病は、エディンバラ産後うつ病スケール-中国語-10によって測定されます。 最小値と最大値は 1 ~ 4 であり、スコアが高いほどうつ病の症状が高いことを表します。
ベースラインからの変化 介入後(8週間)、妊娠36週間、産後5週間のうつ病。
マインドフルネス - マインドフルネスの状態(「変化」が評価されています)
時間枠:介入後(8週間)、妊娠36週間、および産後5週間のベースライン状態からのマインドフルネスからの変化。
状態のマインドフルネスは、短い形式の 5 つのファセット マインドフルネス アンケート - 中国語 - 20 項目で測定されます。 最小値と最大値は 0 ~ 4 で、スコアが高いほどマインドフルネスの状態が高いことを表します。
介入後(8週間)、妊娠36週間、および産後5週間のベースライン状態からのマインドフルネスからの変化。
マインドフルネス - 日々のマインドフルネス(「変化」を評価中)
時間枠:産後 5 週間のベースラインのデイリー マインドフルネスからの毎週の変化。
毎日のマインドフルネスは、Daily Mindful Responding Scale - 4 項目によって測定されます。 最小値と最大値は 0 ~ 10 で、スコアが高いほどマインドフルネスの状態が高いことを表します。
産後 5 週間のベースラインのデイリー マインドフルネスからの毎週の変化。
肯定的な評価 - コーピング(「変化」が評価されている)
時間枠:介入後(8 週間)および妊娠 36 週間のベースラインからの変化。
コーピングは、出生前コーピング インベントリ - 22 項目によって測定されます。 最小値と最大値は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど対処頻度が高くなります。
介入後(8 週間)および妊娠 36 週間のベースラインからの変化。
心拍数の変動(「変化」を評価中)
時間枠:介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間のベースライン HRV からの変化。
HRV スコアは、スコアが高いほどその日の身体的および精神的状態が高いことを示します。
介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間のベースライン HRV からの変化。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
心理的幸福度 - 不安 (「変化」が評価されています)
時間枠:ベースラインからの変化 介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間の不安。
不安は、州特性不安インベントリの短い形式の州サブスケール - 6 項目によって測定されます。 最小値と最大値の範囲は 0 ~ 4 で、スコアが高いほど不安レベルが高くなります。
ベースラインからの変化 介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間の不安。
心理的幸福度 - 影響 (「変化」が評価されています)
時間枠:ベースラインからの変化 介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間での影響。
感情は、身体、心、精神の幸福目録 9 および 10 項目の肯定的および否定的な感情の下位尺度によって測定されます。 最小値と最大値の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど、特定の影響を経験する頻度が高くなります。
ベースラインからの変化 介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間での影響。
心理的ウェルビーイング - スピリチュアリティ(「変化」が評価されています)
時間枠:介入後(8週間)、妊娠36週間、産後5週間におけるベースラインのスピリチュアリティからの変化。
スピリチュアリティは、中国の毎日のスピリチュアル エクスペリエンス サクル - 16 項目によって測定されます。 最小値と最大値の範囲は 0 から 5 で、スコアが高いほど霊性を体験する頻度が高いことを表します。
介入後(8週間)、妊娠36週間、産後5週間におけるベースラインのスピリチュアリティからの変化。
身体的幸福度 - 停滞(「変化」が評価されている)
時間枠:ベースラインからの変化 介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間での停滞。
停滞は停滞スケール - 16 項目によって測定されます。 最小値と最大値の範囲は 0 ~ 10 で、スコアが高いほど停滞レベルが高くなります。
ベースラインからの変化 介入後(8 週間)、妊娠 36 週間、および産後 5 週間での停滞。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床転帰 - 産科転帰
時間枠:産後5週間
産科結果には、参加者の出生時の在胎期間、妊娠の合併症、出産方法に関する情報を収集する 6 つの質問のリストが含まれます。 これらはスコアのない事実データです。
産後5週間
臨床転帰 - 新生児転帰
時間枠:産後5週間
新生児の転帰には、乳児の出生体重、頭囲、成熟月数、および APGAR スコアに関する情報を収集する 4 つの質問のリストが含まれます。これらはスコアのない事実情報です。
産後5週間
個別要因 - 社会人口動態
時間枠:ベースライン (0 日目)
社会人口統計には、年齢、性別、婚姻状況、世帯収入、雇用、教育、在胎週数、出産歴、出産歴、病歴、妊娠前の BMI が含まれます。 採点システムはありません。
ベースライン (0 日目)
個別要因 - 社会的サポート(「変化」を評価中)
時間枠:介入後(8週間)および妊娠36週間におけるベースラインの社会的サポートからの変化。
ソーシャル サポートは、出生前ソーシャル サポート - 4 項目によって測定されます。 最小値と最大値の範囲は 1 ~ 4 で、スコアが高いほど、参加者が経験した社会的サポートのレベルが高いことを表します。
介入後(8週間)および妊娠36週間におけるベースラインの社会的サポートからの変化。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Siuman Ng, PhD、HKU

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (予想される)

2022年6月30日

研究の完了 (予想される)

2023年6月30日

試験登録日

最初に提出

2021年3月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年5月2日

最初の投稿 (実際)

2021年5月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年5月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年5月5日

最終確認日

2021年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 17603520

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

IPD は、要求に応じて共有するとみなされます。

IPD 共有時間枠

データは研究プログラムの完了時に利用可能となり、5 年間利用可能になります。

IPD 共有アクセス基準

IPD は、責任著者への正式な要請に応じて共有するとみなされます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

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心理的苦痛の臨床試験

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