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Un intervento di consapevolezza perinatale guidato basato su dispositivi mobili

5 maggio 2021 aggiornato da: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

Un intervento di consapevolezza perinatale perinatale basato su dispositivo mobile: una prova di controllo randomizzata

Il disagio psicologico si verifica comunemente tra le donne durante il periodo perinatale. il disagio psicologico materno può anche esercitare un'influenza negativa sugli esiti neonatali, come la salute del neonato, lo sviluppo del bambino o l'interazione madre-bambino. Pertanto, lo sviluppo di interventi per migliorare il benessere mentale durante questo periodo è vitale. L'intervento basato sulla consapevolezza (MBI) è stato trovato efficace nel ridurre il disagio psicologico. La maggior parte attualmente, la fornitura di MBI via Internet, che è più accessibile e poco costosa, mostra un promettente effetto positivo nella riduzione del disagio psicologico. Tuttavia, si attende uno studio di controllo randomizzato con potenza sufficiente per confermare ulteriormente l'effetto positivo tra le donne in gravidanza. Inoltre, gli effetti positivi degli MBI sono stati trovati associati al biofeedback della variabilità della frequenza cardiaca. Tuttavia, l'efficacia dell'MBI sull'HRV è raramente studiata tra le donne in gravidanza. Inoltre, la potenziale associazione di HRV tra MBI e benessere psicologico necessita di un ulteriore esame. Questa ricerca mira a testare l'efficacia dell'intervento di consapevolezza perinatale basato su movimento guidato (GMBPMI) tra le donne in gravidanza che soffrono di disagio psicologico durante il periodo pre e postnatale, oltre a esaminare l'efficacia del GMBPMI sull'HRV.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

CONTESTO Essere incinta, partorire e diventare madre sono tre importanti transizioni della vita strettamente intrecciate che una donna sperimenterebbe in un breve periodo di tempo. Questo periodo è spesso offuscato da un intenso disagio dovuto a drammatici cambiamenti fisici e psicosociali. A Hong Kong, una società altamente competitiva e ad alta intensità di lavoro, le donne affrontano pressioni su tutti i fronti. Hong Kong è al quinto posto con la madre per la prima volta più anziana del mondo. La gravidanza in età avanzata è un noto fattore di rischio per la depressione prenatale. Il tasso di partecipazione delle donne alla forza lavoro a Hong Kong è alto: 84,1% nella fascia di età 20-39 anni. La difficoltà di conciliare lavoro e vita è amplificata quando una donna è incinta.

Le conseguenze avverse dello stress sono ampie e di vasta portata, influenzando gli esiti ostetrici e neonatali, tra cui l'aumento dell'uso di analgesici e il parto cesareo non pianificato, il parto pretermine, il basso peso alla nascita e i punteggi di Apgar, la minore circonferenza cranica e le principali anomalie congenite. La ricerca ha iniziato a rivelare che l'interruzione del sistema cardiovascolare materno nelle donne in gravidanza con elevato disagio psicologico, indicizzato da una bassa variabilità della frequenza cardiaca (HRV), potrebbe essere un meccanismo per il peggioramento degli esiti della nascita. Tuttavia, la scoperta non è conclusiva.

Nell'ultimo decennio sono emerse ricerche empiriche a sostegno dell'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza prenatale (MBI). MBI coltiva abilità che sono importanti per le donne incinte e le neomamme, come il gusto, l'accettazione di sé e la flessibilità psicologica. A Hong Kong, i ricercatori hanno sviluppato e valutato un MBI - Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) sensibile alla cultura per le donne incinte. L'intervento non solo ha mostrato effetti significativamente positivi sulla gestione del disagio prenatale e sulla riduzione del cortisolo salivare, ma è anche associato a esiti infantili positivi, tra cui un livello di cortisolo nel sangue cordonale più elevato alla nascita e un temperamento meno difficile. Si ritiene che livelli più elevati di cortisolo nel sangue del cordone ombelicale proteggano dallo sviluppo di anomalie della salute neonatale.

Sebbene l'efficacia dell'MBI prenatale sia stata rivelata nell'ultimo decennio, la disponibilità e l'utilizzo del programma rimangono bassi per vari motivi pratici. Inoltre, fornire solo un numero limitato di lezioni, per lo più nel secondo trimestre, sembra insufficiente. È altamente desiderabile fornire un supporto esteso in modo da garantire una pratica continua della consapevolezza sia nel periodo pre che postnatale.

Considerando le difficoltà della donna incinta/neomamma, un MBI guidato basato su dispositivi mobili sembra essere più fattibile rispetto alla tradizionale modalità faccia a faccia. Sulla base dell'EBMI, i ricercatori hanno sviluppato e pilotato in modo soddisfacente un intervento di consapevolezza perinatale perinatale basato su dispositivi mobili (GMBPMI).

OBIETTIVO e DESIGN Il progetto mira a valutare rigorosamente il GMBPMI. La ricerca adotta un disegno di studio controllato randomizzato a bracci paralleli. Per controllare gli effetti confondenti, come l'attenzione e l'effetto placebo, lo studio utilizzerà un gruppo di controllo attivo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno psicoeducazione sulla cura perinatale imitando il programma e il livello di supporto del gruppo sperimentale. La dimensione del campione target è 198.

Le donne incinte nel secondo trimestre saranno reclutate nel programma. Con il supporto di un assistente di ricerca qualificato (RA), i partecipanti possono seguire le 6 lezioni EBMI settimanali online in modo flessibile a casa. La RA fornirà un supporto e un supporto continui per la pratica della consapevolezza a ciascun partecipante fino a 5 settimane dopo il parto. La RA è supportata dal PI e dai co-I che sono esperti professionisti della salute mentale e insegnanti di consapevolezza. Uno di loro è un esperto specialista in ostetricia e ginecologia.

RISULTATO ATTESO A Hong Kong, ogni anno vengono partoriti circa 50.000 neonati. Per soddisfare le esigenze di servizio di questa portata, è imperativo per noi sviluppare un intervento economico, accessibile e accettabile, adattato alle difficoltà delle donne durante il periodo perinatale. Per affrontare i problemi di barriera e di costo, un intervento di mindfulness perinatale basato su dispositivo mobile sembra essere una buona scelta. Se il modello si dimostra efficace, può essere una soluzione pratica a un problema di salute mentale su larga scala, avvantaggiando significativamente le donne durante la gravidanza, oltre a migliorare i successivi risultati di salute mentale di queste donne e il benessere dei loro bambini.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

198

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto di età pari o superiore a 18 anni
  • Donne cinesi incinte nel loro secondo trimestre

Criteri di esclusione:

  • Non è in grado di comprendere il cinese (l'intervento sarà pronunciato in cinese)
  • Stato di gravidanza ad alto rischio (p. es., parto pretermine, anomalie della placenta, gestazioni multiple, riposo a letto richiesto o obesità patologica)
  • Disturbi psichiatrici attuali che hanno richiesto un'attenzione prioritaria (per es., disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o psicosi in corso; disturbo mentale organico o ritardo pervasivo dello sviluppo; abuso o dipendenza da sostanze in atto; rischio di suicidio o omicidio imminente)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo GBBPMI
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno GMBPMI. Si prevede che un nuovo partecipante (una donna incinta nel secondo trimestre) completi le 6 lezioni EBMI in 6 settimane e faccia pratica di consapevolezza per circa 30-60 minuti al giorno. La RA del progetto invierà suggerimenti e indicazioni per la pratica quotidiana della consapevolezza a ciascun partecipante attraverso la piattaforma dei social media. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un registro della pratica quotidiana di consapevolezza dal T0 al T3 utilizzando il modulo Google. La RA del progetto sarà disponibile online per il supporto e avvierà la chat ogni settimana durante l'intero periodo di intervento. Le chat si concentreranno sulle esperienze o sulle difficoltà dei partecipanti nella pratica della consapevolezza. La RA è supportata dal PI e dai co-I che sono esperti professionisti della salute mentale e insegnanti di consapevolezza. Uno di loro è uno specialista in ostetricia e ginecologia.
GMBPMI include 6 lezioni EBMI in 6 settimane e richiederà ai partecipanti di fare pratica di consapevolezza per circa 30-60 minuti al giorno. La RA del progetto invierà suggerimenti e indicazioni per la pratica quotidiana della consapevolezza a ciascun partecipante attraverso la piattaforma dei social media. La RA sarà disponibile online per supportare e avvierà la chat ogni settimana durante l'intero periodo di intervento. Le chat si concentreranno sulle esperienze o sulle difficoltà dei partecipanti nella pratica della consapevolezza.
Altri nomi:
  • GBBPMI
Comparatore attivo: Gruppo di Psicoeducazione Perinatale
Per controllare l'attenzione e gli effetti placebo, ogni nuovo partecipante al gruppo di controllo riceverà un programma settimanale di psicoeducazione basato sul web per l'assistenza perinatale. La RA del progetto sarà anche disponibile online per il supporto e avvierà la chat ogni settimana durante l'intero periodo di intervento. Le chat si concentreranno sulle esperienze dei partecipanti del programma di psicoeducazione.
GMBPMI include 6 lezioni EBMI in 6 settimane e richiederà ai partecipanti di fare pratica di consapevolezza per circa 30-60 minuti al giorno. La RA del progetto invierà suggerimenti e indicazioni per la pratica quotidiana della consapevolezza a ciascun partecipante attraverso la piattaforma dei social media. La RA sarà disponibile online per supportare e avvierà la chat ogni settimana durante l'intero periodo di intervento. Le chat si concentreranno sulle esperienze o sulle difficoltà dei partecipanti nella pratica della consapevolezza.
Altri nomi:
  • GBBPMI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Stress psicologico materno-Stress generale (il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione dallo stress generale al basale post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
Lo stress generale sarà misurato dalla scala dello stress percepito -10. I valori minimo e massimo per ciascun elemento vanno da 1 a 4 con un punteggio inferiore che rappresenta uno stress inferiore.
Variazione dallo stress generale al basale post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
Stress psicologico materno-Stress specifico della gravidanza (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Stress specifico della gravidanza post-intervento (8 settimane) e gestazione di 36 settimane.
Lo stress specifico della gravidanza sarà misurato dal Prenatal Distress Questionnaire-12. I valori minimo e massimo per ciascun elemento vanno da 0 a 4, con un punteggio inferiore rappresenta uno stress inferiore.
Variazione rispetto al basale Stress specifico della gravidanza post-intervento (8 settimane) e gestazione di 36 settimane.
Stress psicologico materno-depressione (il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Depressione post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
La depressione è misurata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10. I valori minimo e massimo sono da 1 a 4, con un punteggio più alto rappresenta sintomi depressivi più elevati.
Variazione rispetto al basale Depressione post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
Mindfulness-State mindfulness (il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale State Mindfulness al post intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
La consapevolezza dello stato viene misurata bu Questionario di consapevolezza a cinque sfaccettature in forma abbreviata-Cinese-20 articoli. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto rappresenta uno stato di consapevolezza più elevato.
Variazione rispetto al basale State Mindfulness al post intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
Mindfulness-Daily mindfulness(il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazioni settimanali rispetto al basale Daily Mindfulness a 5 settimane dopo il parto.
La consapevolezza quotidiana è misurata dalla Daily Mindful Responding Scale - 4 elementi. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto rappresenta uno stato di consapevolezza più elevato.
Variazioni settimanali rispetto al basale Daily Mindfulness a 5 settimane dopo il parto.
Valutazione positiva-Coping (il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Coping al post intervento (8 settimane) e 36 settimane di gestazione.
Il coping è misurato dal Prenatal Coping Inventory - 22 elementi. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto rappresenta una frequenza di coping più alta.
Variazione rispetto al basale Coping al post intervento (8 settimane) e 36 settimane di gestazione.
Variabilità della frequenza cardiaca (il 'cambiamento' è in corso di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale dopo l'intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
Il punteggio HRV, con un punteggio più alto, rappresenta una condizione fisica e mentale più elevata per la giornata.
Variazione dall'HRV basale dopo l'intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Benessere psicologico - Ansia (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Ansia post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
L'ansia è misurata dalla sottoscala dello stato in forma abbreviata dello State-Trait Anxiety Inventory - 6 elementi. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto rappresenta un livello di ansia più elevato.
Variazione rispetto al basale Ansia post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
Benessere psicologico-Affetto (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Effetto post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
L'affetto è misurato dalle sottoscale di affetto positivo e negativo dell'inventario 9 e 10 del benessere corpo-mente-spirito. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto rappresenta una maggiore frequenza più alta di provare un particolare affetto.
Variazione rispetto al basale Effetto post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
Benessere psicologico - Spiritualità (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione dalla spiritualità di base al post intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
La spiritualità è misurata dal Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 articoli. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto rappresenta una maggiore frequenza di sperimentare la spiritualità.
Variazione dalla spiritualità di base al post intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
Benessere fisico-stagnazione (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Stagnazione post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
La stagnazione è misurata dalla scala della stagnazione - 16 elementi. I valori minimo e massimo vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto rappresenta un livello di stagnazione più alto.
Variazione rispetto al basale Stagnazione post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esiti clinici-esiti ostetrici
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il parto
Gli esiti ostetrici includono un elenco di 6 domande che raccolgono informazioni sull'età gestazionale alla nascita del partecipante, le complicanze della gravidanza, la modalità di nascita. Sono dati di fatto senza punteggio.
5 settimane dopo il parto
Esiti clinici-Esiti neonatali
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il parto
Gli esiti neonatali includono un elenco di 4 domande che raccolgono informazioni sul peso alla nascita del bambino, circonferenza cranica, mesi di maturità e punteggio APGAR. Sono informazioni di fatto senza punteggio.
5 settimane dopo il parto
Fattori individuali-Socio-demografici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
Il profilo socio-demografico include età, sesso, stato civile, reddito familiare, occupazione, istruzione, età gestazionale, parità, anamnesi ostetrica, anamnesi e indice di massa corporea pre-gravidanza. Nessun sistema di punteggio.
Basale (giorno 0)
Fattori individuali-Supporto sociale (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione dal supporto sociale di base al post intervento (8 settimane) e alla 36a settimana di gestazione.
Il supporto sociale è misurato dal supporto sociale prenatale - 4 elementi. I valori minimo e massimo vanno da 1 a 4, con un punteggio più alto rappresenta il livello più alto di supporto sociale che il partecipante ha sperimentato.
Variazione dal supporto sociale di base al post intervento (8 settimane) e alla 36a settimana di gestazione.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Siuman Ng, PhD, HKU

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2021

Completamento primario (Anticipato)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

30 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17603520

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

L'IPD è considerato da condividere su richiesta.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili al termine del programma di ricerca e saranno disponibili per 5 anni.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

L'IPD è considerato condiviso su richiesta formale agli autori corrispondenti.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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