- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04876014
Un intervento di consapevolezza perinatale guidato basato su dispositivi mobili
Un intervento di consapevolezza perinatale perinatale basato su dispositivo mobile: una prova di controllo randomizzata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
CONTESTO Essere incinta, partorire e diventare madre sono tre importanti transizioni della vita strettamente intrecciate che una donna sperimenterebbe in un breve periodo di tempo. Questo periodo è spesso offuscato da un intenso disagio dovuto a drammatici cambiamenti fisici e psicosociali. A Hong Kong, una società altamente competitiva e ad alta intensità di lavoro, le donne affrontano pressioni su tutti i fronti. Hong Kong è al quinto posto con la madre per la prima volta più anziana del mondo. La gravidanza in età avanzata è un noto fattore di rischio per la depressione prenatale. Il tasso di partecipazione delle donne alla forza lavoro a Hong Kong è alto: 84,1% nella fascia di età 20-39 anni. La difficoltà di conciliare lavoro e vita è amplificata quando una donna è incinta.
Le conseguenze avverse dello stress sono ampie e di vasta portata, influenzando gli esiti ostetrici e neonatali, tra cui l'aumento dell'uso di analgesici e il parto cesareo non pianificato, il parto pretermine, il basso peso alla nascita e i punteggi di Apgar, la minore circonferenza cranica e le principali anomalie congenite. La ricerca ha iniziato a rivelare che l'interruzione del sistema cardiovascolare materno nelle donne in gravidanza con elevato disagio psicologico, indicizzato da una bassa variabilità della frequenza cardiaca (HRV), potrebbe essere un meccanismo per il peggioramento degli esiti della nascita. Tuttavia, la scoperta non è conclusiva.
Nell'ultimo decennio sono emerse ricerche empiriche a sostegno dell'efficacia degli interventi basati sulla consapevolezza prenatale (MBI). MBI coltiva abilità che sono importanti per le donne incinte e le neomamme, come il gusto, l'accettazione di sé e la flessibilità psicologica. A Hong Kong, i ricercatori hanno sviluppato e valutato un MBI - Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) sensibile alla cultura per le donne incinte. L'intervento non solo ha mostrato effetti significativamente positivi sulla gestione del disagio prenatale e sulla riduzione del cortisolo salivare, ma è anche associato a esiti infantili positivi, tra cui un livello di cortisolo nel sangue cordonale più elevato alla nascita e un temperamento meno difficile. Si ritiene che livelli più elevati di cortisolo nel sangue del cordone ombelicale proteggano dallo sviluppo di anomalie della salute neonatale.
Sebbene l'efficacia dell'MBI prenatale sia stata rivelata nell'ultimo decennio, la disponibilità e l'utilizzo del programma rimangono bassi per vari motivi pratici. Inoltre, fornire solo un numero limitato di lezioni, per lo più nel secondo trimestre, sembra insufficiente. È altamente desiderabile fornire un supporto esteso in modo da garantire una pratica continua della consapevolezza sia nel periodo pre che postnatale.
Considerando le difficoltà della donna incinta/neomamma, un MBI guidato basato su dispositivi mobili sembra essere più fattibile rispetto alla tradizionale modalità faccia a faccia. Sulla base dell'EBMI, i ricercatori hanno sviluppato e pilotato in modo soddisfacente un intervento di consapevolezza perinatale perinatale basato su dispositivi mobili (GMBPMI).
OBIETTIVO e DESIGN Il progetto mira a valutare rigorosamente il GMBPMI. La ricerca adotta un disegno di studio controllato randomizzato a bracci paralleli. Per controllare gli effetti confondenti, come l'attenzione e l'effetto placebo, lo studio utilizzerà un gruppo di controllo attivo. I partecipanti al gruppo di controllo riceveranno psicoeducazione sulla cura perinatale imitando il programma e il livello di supporto del gruppo sperimentale. La dimensione del campione target è 198.
Le donne incinte nel secondo trimestre saranno reclutate nel programma. Con il supporto di un assistente di ricerca qualificato (RA), i partecipanti possono seguire le 6 lezioni EBMI settimanali online in modo flessibile a casa. La RA fornirà un supporto e un supporto continui per la pratica della consapevolezza a ciascun partecipante fino a 5 settimane dopo il parto. La RA è supportata dal PI e dai co-I che sono esperti professionisti della salute mentale e insegnanti di consapevolezza. Uno di loro è un esperto specialista in ostetricia e ginecologia.
RISULTATO ATTESO A Hong Kong, ogni anno vengono partoriti circa 50.000 neonati. Per soddisfare le esigenze di servizio di questa portata, è imperativo per noi sviluppare un intervento economico, accessibile e accettabile, adattato alle difficoltà delle donne durante il periodo perinatale. Per affrontare i problemi di barriera e di costo, un intervento di mindfulness perinatale basato su dispositivo mobile sembra essere una buona scelta. Se il modello si dimostra efficace, può essere una soluzione pratica a un problema di salute mentale su larga scala, avvantaggiando significativamente le donne durante la gravidanza, oltre a migliorare i successivi risultati di salute mentale di queste donne e il benessere dei loro bambini.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto di età pari o superiore a 18 anni
- Donne cinesi incinte nel loro secondo trimestre
Criteri di esclusione:
- Non è in grado di comprendere il cinese (l'intervento sarà pronunciato in cinese)
- Stato di gravidanza ad alto rischio (p. es., parto pretermine, anomalie della placenta, gestazioni multiple, riposo a letto richiesto o obesità patologica)
- Disturbi psichiatrici attuali che hanno richiesto un'attenzione prioritaria (per es., disturbo schizoaffettivo, disturbo bipolare o psicosi in corso; disturbo mentale organico o ritardo pervasivo dello sviluppo; abuso o dipendenza da sostanze in atto; rischio di suicidio o omicidio imminente)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo GBBPMI
I partecipanti al gruppo sperimentale riceveranno GMBPMI.
Si prevede che un nuovo partecipante (una donna incinta nel secondo trimestre) completi le 6 lezioni EBMI in 6 settimane e faccia pratica di consapevolezza per circa 30-60 minuti al giorno.
La RA del progetto invierà suggerimenti e indicazioni per la pratica quotidiana della consapevolezza a ciascun partecipante attraverso la piattaforma dei social media.
Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di tenere un registro della pratica quotidiana di consapevolezza dal T0 al T3 utilizzando il modulo Google.
La RA del progetto sarà disponibile online per il supporto e avvierà la chat ogni settimana durante l'intero periodo di intervento.
Le chat si concentreranno sulle esperienze o sulle difficoltà dei partecipanti nella pratica della consapevolezza.
La RA è supportata dal PI e dai co-I che sono esperti professionisti della salute mentale e insegnanti di consapevolezza.
Uno di loro è uno specialista in ostetricia e ginecologia.
|
GMBPMI include 6 lezioni EBMI in 6 settimane e richiederà ai partecipanti di fare pratica di consapevolezza per circa 30-60 minuti al giorno.
La RA del progetto invierà suggerimenti e indicazioni per la pratica quotidiana della consapevolezza a ciascun partecipante attraverso la piattaforma dei social media.
La RA sarà disponibile online per supportare e avvierà la chat ogni settimana durante l'intero periodo di intervento.
Le chat si concentreranno sulle esperienze o sulle difficoltà dei partecipanti nella pratica della consapevolezza.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Gruppo di Psicoeducazione Perinatale
Per controllare l'attenzione e gli effetti placebo, ogni nuovo partecipante al gruppo di controllo riceverà un programma settimanale di psicoeducazione basato sul web per l'assistenza perinatale.
La RA del progetto sarà anche disponibile online per il supporto e avvierà la chat ogni settimana durante l'intero periodo di intervento.
Le chat si concentreranno sulle esperienze dei partecipanti del programma di psicoeducazione.
|
GMBPMI include 6 lezioni EBMI in 6 settimane e richiederà ai partecipanti di fare pratica di consapevolezza per circa 30-60 minuti al giorno.
La RA del progetto invierà suggerimenti e indicazioni per la pratica quotidiana della consapevolezza a ciascun partecipante attraverso la piattaforma dei social media.
La RA sarà disponibile online per supportare e avvierà la chat ogni settimana durante l'intero periodo di intervento.
Le chat si concentreranno sulle esperienze o sulle difficoltà dei partecipanti nella pratica della consapevolezza.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Stress psicologico materno-Stress generale (il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione dallo stress generale al basale post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
Lo stress generale sarà misurato dalla scala dello stress percepito -10.
I valori minimo e massimo per ciascun elemento vanno da 1 a 4 con un punteggio inferiore che rappresenta uno stress inferiore.
|
Variazione dallo stress generale al basale post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
|
Stress psicologico materno-Stress specifico della gravidanza (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Stress specifico della gravidanza post-intervento (8 settimane) e gestazione di 36 settimane.
|
Lo stress specifico della gravidanza sarà misurato dal Prenatal Distress Questionnaire-12.
I valori minimo e massimo per ciascun elemento vanno da 0 a 4, con un punteggio inferiore rappresenta uno stress inferiore.
|
Variazione rispetto al basale Stress specifico della gravidanza post-intervento (8 settimane) e gestazione di 36 settimane.
|
|
Stress psicologico materno-depressione (il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Depressione post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
La depressione è misurata dalla Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10.
I valori minimo e massimo sono da 1 a 4, con un punteggio più alto rappresenta sintomi depressivi più elevati.
|
Variazione rispetto al basale Depressione post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
|
Mindfulness-State mindfulness (il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale State Mindfulness al post intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
La consapevolezza dello stato viene misurata bu Questionario di consapevolezza a cinque sfaccettature in forma abbreviata-Cinese-20 articoli.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto rappresenta uno stato di consapevolezza più elevato.
|
Variazione rispetto al basale State Mindfulness al post intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
|
Mindfulness-Daily mindfulness(il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazioni settimanali rispetto al basale Daily Mindfulness a 5 settimane dopo il parto.
|
La consapevolezza quotidiana è misurata dalla Daily Mindful Responding Scale - 4 elementi.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto rappresenta uno stato di consapevolezza più elevato.
|
Variazioni settimanali rispetto al basale Daily Mindfulness a 5 settimane dopo il parto.
|
|
Valutazione positiva-Coping (il 'cambiamento' è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Coping al post intervento (8 settimane) e 36 settimane di gestazione.
|
Il coping è misurato dal Prenatal Coping Inventory - 22 elementi.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto rappresenta una frequenza di coping più alta.
|
Variazione rispetto al basale Coping al post intervento (8 settimane) e 36 settimane di gestazione.
|
|
Variabilità della frequenza cardiaca (il 'cambiamento' è in corso di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione dall'HRV basale dopo l'intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
Il punteggio HRV, con un punteggio più alto, rappresenta una condizione fisica e mentale più elevata per la giornata.
|
Variazione dall'HRV basale dopo l'intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Benessere psicologico - Ansia (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Ansia post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
L'ansia è misurata dalla sottoscala dello stato in forma abbreviata dello State-Trait Anxiety Inventory - 6 elementi.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 4, con un punteggio più alto rappresenta un livello di ansia più elevato.
|
Variazione rispetto al basale Ansia post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
|
Benessere psicologico-Affetto (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Effetto post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
L'affetto è misurato dalle sottoscale di affetto positivo e negativo dell'inventario 9 e 10 del benessere corpo-mente-spirito.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto rappresenta una maggiore frequenza più alta di provare un particolare affetto.
|
Variazione rispetto al basale Effetto post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
|
Benessere psicologico - Spiritualità (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione dalla spiritualità di base al post intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
La spiritualità è misurata dal Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 articoli.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 5, con un punteggio più alto rappresenta una maggiore frequenza di sperimentare la spiritualità.
|
Variazione dalla spiritualità di base al post intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
|
Benessere fisico-stagnazione (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale Stagnazione post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
La stagnazione è misurata dalla scala della stagnazione - 16 elementi.
I valori minimo e massimo vanno da 0 a 10, con un punteggio più alto rappresenta un livello di stagnazione più alto.
|
Variazione rispetto al basale Stagnazione post-intervento (8 settimane), 36 settimane di gestazione e 5 settimane dopo il parto.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Esiti clinici-esiti ostetrici
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il parto
|
Gli esiti ostetrici includono un elenco di 6 domande che raccolgono informazioni sull'età gestazionale alla nascita del partecipante, le complicanze della gravidanza, la modalità di nascita.
Sono dati di fatto senza punteggio.
|
5 settimane dopo il parto
|
|
Esiti clinici-Esiti neonatali
Lasso di tempo: 5 settimane dopo il parto
|
Gli esiti neonatali includono un elenco di 4 domande che raccolgono informazioni sul peso alla nascita del bambino, circonferenza cranica, mesi di maturità e punteggio APGAR. Sono informazioni di fatto senza punteggio.
|
5 settimane dopo il parto
|
|
Fattori individuali-Socio-demografici
Lasso di tempo: Basale (giorno 0)
|
Il profilo socio-demografico include età, sesso, stato civile, reddito familiare, occupazione, istruzione, età gestazionale, parità, anamnesi ostetrica, anamnesi e indice di massa corporea pre-gravidanza.
Nessun sistema di punteggio.
|
Basale (giorno 0)
|
|
Fattori individuali-Supporto sociale (il "cambiamento" è in fase di valutazione)
Lasso di tempo: Variazione dal supporto sociale di base al post intervento (8 settimane) e alla 36a settimana di gestazione.
|
Il supporto sociale è misurato dal supporto sociale prenatale - 4 elementi.
I valori minimo e massimo vanno da 1 a 4, con un punteggio più alto rappresenta il livello più alto di supporto sociale che il partecipante ha sperimentato.
|
Variazione dal supporto sociale di base al post intervento (8 settimane) e alla 36a settimana di gestazione.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Siuman Ng, PhD, HKU
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Siu BW, Leung SS, Ip P, Hung SF, O'Hara MW. Antenatal risk factors for postnatal depression: a prospective study of Chinese women at maternal and child health centres. BMC Psychiatry. 2012 Mar 22;12:22. doi: 10.1186/1471-244X-12-22.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Female age-related fertility decline. Committee Opinion No. 589. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):719-721. doi: 10.1097/01.AOG.0000444440.96486.61.
- Alderdice F, Lynn F. Factor structure of the Prenatal Distress Questionnaire. Midwifery. 2011 Aug;27(4):553-9. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.003. Epub 2010 Sep 15.
- Bonacquisti A, Cohen MJ, Schiller CE. Acceptance and commitment therapy for perinatal mood and anxiety disorders: development of an inpatient group intervention. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):645-654. doi: 10.1007/s00737-017-0735-8. Epub 2017 Jun 10.
- Boyd, N. G., Lewin, J. E., & Sager, J. K. (2009). A model of stress and coping and their influence on individual and organizational outcomes. Journal of Vocational Behavior, 75(2), 197-211.
- Braeken MA, Jones A, Otte RA, Nyklicek I, Van den Bergh BR. Potential benefits of mindfulness during pregnancy on maternal autonomic nervous system function and infant development. Psychophysiology. 2017 Feb;54(2):279-288. doi: 10.1111/psyp.12782. Epub 2016 Nov 7.
- Byatt N, Biebel K, Friedman L, Debordes-Jackson G, Ziedonis D, Pbert L. Patient's views on depression care in obstetric settings: how do they compare to the views of perinatal health care professionals? Gen Hosp Psychiatry. 2013 Nov-Dec;35(6):598-604. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.07.011. Epub 2013 Aug 19.
- Chan KP. Prenatal meditation influences infant behaviors. Infant Behav Dev. 2014 Nov;37(4):556-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.06.011. Epub 2014 Jul 24.
- Chan, K. P. (2015). Effects of perinatal meditation on pregnant Chinese women in Hong Kong: a randomized controlled trial. Journal of Nursing Education and Practice, 5(1), 1.
- Chan, K. P. (2016). Perceptions and experiences of pregnant Chinese women in Hong Kong on prenatal meditation: A qualitative study. Journal of Nursing Education and Practice, 6(3), 135.
- Dewe, P., & Cooper, C. L. (2007). Coping research and measurement in the context of work related stress. International review of industrial and organizational psychology, 22, 141.
- Carver CS, Connor-Smith J. Personality and coping. Annu Rev Psychol. 2010;61:679-704. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.100352.
- Collins NL, Dunkel-Schetter C, Lobel M, Scrimshaw SC. Social support in pregnancy: psychosocial correlates of birth outcomes and postpartum depression. J Pers Soc Psychol. 1993 Dec;65(6):1243-58. doi: 10.1037//0022-3514.65.6.1243.
- Dunkel Schetter C. Psychological science on pregnancy: stress processes, biopsychosocial models, and emerging research issues. Annu Rev Psychol. 2011;62:531-58. doi: 10.1146/annurev.psych.031809.130727.
- Ecklund-Flores L, Myers MM, Monk C, Perez A, Odendaal HJ, Fifer WP. Maternal depression during pregnancy is associated with increased birth weight in term infants. Dev Psychobiol. 2017 Apr;59(3):314-323. doi: 10.1002/dev.21496.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Prenatal depression effects on the fetus and newborn: a review. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):445-55. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.03.003. Epub 2006 May 30.
- Folkman S. The case for positive emotions in the stress process. Anxiety Stress Coping. 2008 Jan;21(1):3-14. doi: 10.1080/10615800701740457.
- Goodman WB, Crouter AC; The Family Life Project Key Investigators. Longitudinal Associations between Maternal Work Stress, Negative Work-Family Spillover, and Depressive Symptoms. Fam Relat. 2009 Jul 1;58(3):245-258. doi: 10.1111/j.1741-3729.2009.00550.x.
- Guardino CM, Schetter CD. Coping during pregnancy: a systematic review and recommendations. Health Psychol Rev. 2014;8(1):70-94. doi: 10.1080/17437199.2012.752659. Epub 2014 Jan 8.
- Halbreich U. The association between pregnancy processes, preterm delivery, low birth weight, and postpartum depressions--the need for interdisciplinary integration. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1312-22. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.103.
- Hong Kong Census and Statistics Department. (2019, Aug 15). Hong Kong Monthly Digest of Statistics. Retrieved from: https://www.statistics.gov.hk/pub/B10100022018MM09B0100.pdf
- Howard LM, Piot P, Stein A. No health without perinatal mental health. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1723-4. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62040-7. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Hughes A, Williams M, Bardacke N, Duncan LG, Dimidjian S, Goodman SH. Mindfulness approaches to childbirth and parenting. Br J Midwifery. 2009 Oct 1;17(10):630-635. doi: 10.12968/bjom.2009.17.10.44470.
- Isgut M, Smith AK, Reimann ES, Kucuk O, Ryan J. The impact of psychological distress during pregnancy on the developing fetus: biological mechanisms and the potential benefits of mindfulness interventions. J Perinat Med. 2017 Dec 20;45(9):999-1011. doi: 10.1515/jpm-2016-0189.
- Kingston D, Austin MP, Heaman M, McDonald S, Lasiuk G, Sword W, Giallo R, Hegadoren K, Vermeyden L, van Zanten SV, Kingston J, Jarema K, Biringer A. Barriers and facilitators of mental health screening in pregnancy. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:350-7. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.029. Epub 2015 Jul 29.
- Lacaille, J., Sadikaj, G., Nishioka, M., Flanders, J., & Knäuper, B. (2015). Measuring mindful responding in daily life: Validation of the Daily Mindful Responding Scale (DMRS). Mindfulness, 6(6), 1422-1436.
- Lau Y. The effect of maternal stress and health-related quality of life on birth outcomes among Macao Chinese pregnant women. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):14-24. doi: 10.1097/JPN.0b013e31824473b9.
- Lau Y, Keung DW. Correlates of depressive symptomatology during the second trimester of pregnancy among Hong Kong Chinese. Soc Sci Med. 2007 May;64(9):1802-11. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Lee DT, Ngai IS, Ng MM, Lok IH, Yip AS, Chung TK. Antenatal taboos among Chinese women in Hong Kong. Midwifery. 2009 Apr;25(2):104-13. doi: 10.1016/j.midw.2007.01.008. Epub 2007 Apr 3.
- Lee DT, Yip SK, Chiu HF, Leung TY, Chan KP, Chau IO, Leung HC, Chung TK. Detecting postnatal depression in Chinese women. Validation of the Chinese version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1998 May;172:433-7. doi: 10.1192/bjp.172.5.433.
- Leung SS, Lee AM, Chiang VC, Lam SK, Kuen YW, Wong DF. Culturally sensitive, preventive antenatal group cognitive-behavioural therapy for Chinese women with depression. Int J Nurs Pract. 2013 Feb;19 Suppl 1:28-37. doi: 10.1111/ijn.12021.
- Lo HH, Ng SM, Chan CL, Lam KF, Lau BH. The Chinese medicine construct "stagnation" in mind-body connection mediates the effects of mindfulness training on depression and anxiety. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):348-57. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.008. Epub 2013 Jun 25.
- Lobel, M., Yali, A. M., Zhu, W., DeVincent, C., & Meyer, B. (2002). Beneficial associations between optimistic disposition and emotional distress in high-risk pregnancy. Psychology and health, 17(1), 77-95.
- Martini J, Knappe S, Beesdo-Baum K, Lieb R, Wittchen HU. Anxiety disorders before birth and self-perceived distress during pregnancy: associations with maternal depression and obstetric, neonatal and early childhood outcomes. Early Hum Dev. 2010 May;86(5):305-10. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.04.004. Epub 2010 May 23.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Ng, S. M., Chan, C. L., Ho, D. Y., Wong, Y. Y., & Ho, R. T. (2006). Stagnation as a distinct clinical syndrome: comparing 'Yu'(stagnation) in traditional Chinese medicine with depression. British Journal of Social Work, 36(3), 467-484.
- Ng SM, Fong TC, Tsui EY, Au-Yeung FS, Law SK. Validation of the Chinese version of Underwood's Daily Spiritual Experience Scale--transcending cultural boundaries? Int J Behav Med. 2009;16(2):91-7. doi: 10.1007/s12529-009-9045-5. Epub 2009 Mar 17.
- Ng SM, Yau JK, Chan CL, Chan CH, Ho DY. The measurement of body-mind-spirit well-being toward multidimensionality and transcultural applicability. Soc Work Health Care. 2005;41(1):33-52. doi: 10.1300/J010v41n01_03.
- Nyklicek I, Truijens SEM, Spek V, Pop VJM. Mindfulness skills during pregnancy: Prospective associations with mother's mood and neonatal birth weight. J Psychosom Res. 2018 Apr;107:14-19. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.012. Epub 2018 Feb 4.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Risk factors for and perinatal outcomes of major depression during pregnancy: a population-based analysis during 2002-2010 in Finland. BMJ Open. 2014 Nov 14;4(11):e004883. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004883.
- Shea AK, Kamath MV, Fleming A, Streiner DL, Redmond K, Steiner M. The effect of depression on heart rate variability during pregnancy. A naturalistic study. Clin Auton Res. 2008 Aug;18(4):203-12. doi: 10.1007/s10286-008-0480-1. Epub 2008 Jun 30.
- Shearer, A., Hunt, M., Chowdhury, M., & Nicol, L. (2016). Effects of a brief mindfulness meditation intervention on student stress and heart rate variability. International Journal of Stress Management, 23(2), 232.
- Lever Taylor B, Cavanagh K, Strauss C. The Effectiveness of Mindfulness-Based Interventions in the Perinatal Period: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 May 16;11(5):e0155720. doi: 10.1371/journal.pone.0155720. eCollection 2016.
- Tsuda H, Kotani T, Sumigama S, Mano Y, Nakano T, Hua L, Kikkawa F. Relationship between the cortisol levels in umbilical cord blood and neonatal RDS/TTN in twin pregnancies. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(13):2151-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1077510. Epub 2015 Sep 15.
- Underwood LG, Teresi JA. The daily spiritual experience scale: development, theoretical description, reliability, exploratory factor analysis, and preliminary construct validity using health-related data. Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):22-33. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_04.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Woolhouse H, Brown S, Krastev A, Perlen S, Gunn J. Seeking help for anxiety and depression after childbirth: results of the Maternal Health Study. Arch Womens Ment Health. 2009 Apr;12(2):75-83. doi: 10.1007/s00737-009-0049-6. Epub 2009 Feb 13.
- Zeng Y, Cui Y, Li J. Prevalence and predictors of antenatal depressive symptoms among Chinese women in their third trimester: a cross-sectional survey. BMC Psychiatry. 2015 Apr 2;15:66. doi: 10.1186/s12888-015-0452-7.
- Zhang JY, Cui YX, Zhou YQ, Li YL. Effects of mindfulness-based stress reduction on prenatal stress, anxiety and depression. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):51-58. doi: 10.1080/13548506.2018.1468028. Epub 2018 Apr 26.
- Ng SM, Fong TC, Wang XL, Wang YJ. Confirmatory factor analysis of the stagnation scale--a traditional Chinese medicine construct operationalized for mental health practice. Int J Behav Med. 2012 Jun;19(2):228-33. doi: 10.1007/s12529-011-9146-9.
- Ng SM, Leng LL, Chan KP, Lo HH, Yeung A, Lu S, Wang A, Li HY. Study protocol of guided mobile-based perinatal mindfulness intervention (GMBPMI) - a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0270683. doi: 10.1371/journal.pone.0270683. eCollection 2022.
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 17603520
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- LINFA
- ICF
- RSI
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su Disagio psicologico
-
University Hospital, CaenNon ancora reclutamentoSindrome da distress respiratorio acuto
-
Hackensack Meridian HealthAttivo, non reclutanteLieve distress respiratorioStati Uniti
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...SconosciutoDistress cardio-respiratorioBelgio
-
Samsung Medical CenterReclutamentoDistress Respiratorio PediatricoCorea del Sud
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustReclutamentoSindrome da distress respiratorio acutoRegno Unito
-
University Hospital, Clermont-FerrandAZUREA groupCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoFrancia
-
West China HospitalCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoCina
-
Pamukkale UniversityCompletatoSindrome da distress respiratorio acutoTacchino
-
Southeast University, ChinaAttivo, non reclutanteSindrome da distress respiratorio acutoCina
-
Academisch Medisch Centrum - Universiteit van Amsterdam...Hamilton Medical AGTerminatoSindrome da distress respiratorio acutoOlanda