- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04876014
Eine geführte mobile perinatale Achtsamkeitsintervention
Eine geführte mobile perinatale Achtsamkeitsintervention – eine randomisierte Kontrollstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
HINTERGRUND Schwanger sein, gebären und Mutter werden sind drei eng miteinander verbundene große Veränderungen im Leben, die eine Frau innerhalb kurzer Zeit durchleben muss. Diese Zeit ist oft von intensiver Belastung aufgrund dramatischer körperlicher und psychosozialer Veränderungen überschattet. In Hongkong, einer wettbewerbsintensiven und arbeitsintensiven Gesellschaft, sind Frauen an allen Fronten Druck ausgesetzt. Hongkong gehört zu den fünftältesten Erstgebärenden der Welt. Eine Schwangerschaft im höheren Alter ist ein bekannter Risikofaktor für vorgeburtliche Depressionen. Die Erwerbsbeteiligungsquote von Frauen in Hongkong ist hoch – 84,1 % in der Altersgruppe der 20- bis 39-Jährigen. Wenn eine Frau schwanger ist, wird es noch schwieriger, Beruf und Privatleben zu vereinbaren.
Die nachteiligen Folgen von Stress sind weitreichend und weitreichend und beeinflussen die geburtshilflichen und neonatalen Ergebnisse, darunter erhöhter Analgetikakonsum und ungeplante Kaiserschnittgeburten, Frühgeburten, niedriges Geburtsgewicht und niedrige Apgar-Werte, kleinerer Kopfumfang und schwerwiegende angeborene Anomalien. Die Forschung begann zu zeigen, dass die Störung des mütterlichen Herz-Kreislauf-Systems bei schwangeren Frauen mit erhöhter psychischer Belastung, die durch eine niedrige Herzfrequenzvariabilität (HRV) indiziert ist, ein Mechanismus für die Verschlechterung der Geburtsergebnisse sein könnte. Der Befund ist jedoch nicht abschließend.
Im letzten Jahrzehnt sind empirische Untersuchungen entstanden, die die Wirksamkeit pränataler achtsamkeitsbasierter Interventionen (MBI) belegen. MBI fördert Fähigkeiten, die für schwangere Frauen und frischgebackene Mütter wichtig sind, wie Genuss, Selbstakzeptanz und psychologische Flexibilität. In Hongkong entwickelten und evaluierten die Forscher eine kultursensible MBI – Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) für schwangere Frauen. Die Intervention zeigte nicht nur signifikant positive Auswirkungen auf die Bewältigung pränataler Belastungen und die Reduzierung des Cortisols im Speichel, sondern war auch mit positiven Ergebnissen für das Kind verbunden, darunter ein höherer Cortisolspiegel im Nabelschnurblut bei der Geburt und ein weniger schwieriges Temperament. Es wird angenommen, dass ein höherer Cortisolspiegel im Nabelschnurblut vor der Entwicklung von Gesundheitsstörungen bei Neugeborenen schützt.
Während die Wirksamkeit der pränatalen MBI im letzten Jahrzehnt nachgewiesen wurde, sind Verfügbarkeit und Nutzung des Programms aus verschiedenen praktischen Gründen nach wie vor gering. Darüber hinaus erscheint es unzureichend, nur eine begrenzte Anzahl von Unterrichtsstunden anzubieten, hauptsächlich im zweiten Trimester. Es ist äußerst wünschenswert, eine umfassende Unterstützung bereitzustellen, um eine kontinuierliche Achtsamkeitspraxis sowohl vor als auch nach der Geburt sicherzustellen.
In Anbetracht der schwierigen Lage von schwangeren Frauen/neuen Müttern scheint ein geführter mobiler MBI praktikabler zu sein als der traditionelle Modus von Angesicht zu Angesicht. Basierend auf EBMI entwickelten die Forscher eine geführte mobile basierte perinatale Achtsamkeitsintervention (GMBPMI) und führten sie zufriedenstellend durch.
ZIEL und DESIGN Ziel des Projekts ist die strenge Bewertung von GMBPMI. Die Forschung basiert auf einem parallelarmigen, randomisierten, kontrollierten Studiendesign. Um störende Effekte wie Aufmerksamkeit und Placeboeffekt zu kontrollieren, wird in der Studie eine aktive Kontrollgruppe eingesetzt. Die Teilnehmer der Kontrollgruppe erhalten eine Psychoedukation zur Perinatalversorgung, die dem Zeitplan und dem Grad der Unterstützung der Versuchsgruppe nachempfunden ist. Die angestrebte Stichprobengröße beträgt 198.
Für das Programm werden schwangere Frauen im zweiten Trimester rekrutiert. Mit der Unterstützung eines ausgebildeten Forschungsassistenten (RA) können die Teilnehmer die 6 wöchentlichen EBMI-Lektionen online und flexibel zu Hause absolvieren. Die RA wird jedem Teilnehmer bis 5 Wochen nach der Geburt fortlaufend Anregungen und Unterstützung bei der Achtsamkeitspraxis bieten. Die RA wird von den PI und Co-Is unterstützt, die erfahrene Psychotherapeuten und Achtsamkeitslehrer sind. Einer von ihnen ist ein erfahrener Facharzt für Geburtshilfe und Gynäkologie.
ERWARTETES ERGEBNIS In Hongkong werden jedes Jahr rund 50.000 Neugeborene zur Welt gebracht. Um den Servicebedarf dieser Größenordnung zu decken, ist es für uns unerlässlich, eine kosteneffektive, zugängliche und akzeptable Intervention zu entwickeln, die auf die schwierige Situation von Frauen während der Perinatalperiode zugeschnitten ist. Um die Barrieren- und Kostenprobleme anzugehen, scheint eine geführte mobile perinatale Achtsamkeitsintervention eine gute Wahl zu sein. Wenn sich das Modell als wirksam erweist, kann es eine praktische Lösung für ein weitreichendes Problem der psychischen Gesundheit sein – was Frauen während der Schwangerschaft erheblich zugute kommt und die spätere psychische Gesundheit dieser Frauen sowie das Wohlbefinden ihrer Babys verbessert.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong, Hongkong
- The University of Hong Kong
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene ab 18 Jahren
- Schwangere chinesische Frauen im 2. Trimester
Ausschlusskriterien:
- Kann kein Chinesisch verstehen (die Intervention wird auf Chinesisch gehalten)
- Hochrisikoschwangerschaftsstatus (z. B. vorzeitige Wehen, Plazentaanomalie, Mehrlingsschwangerschaften, erforderliche Bettruhe oder krankhafte Fettleibigkeit)
- Aktuelle psychiatrische Störungen, die vorrangige Aufmerksamkeit erforderten (z. B. schizoaffektive Störung, bipolare Störung oder aktuelle Psychose; organische psychische Störung oder tiefgreifende Entwicklungsverzögerung; aktueller Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit; drohendes Selbstmord- oder Tötungsrisiko)
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: GMBPMI-Gruppe
Teilnehmer der Versuchsgruppe erhalten GMBPMI.
Von einer neuen Teilnehmerin (einer schwangeren Frau im zweiten Trimester) wird erwartet, dass sie die 6 EBMI-Lektionen in 6 Wochen abschließt und die Achtsamkeitsübung täglich etwa 30–60 Minuten lang durchführt.
Das Projekt RA sendet jedem Teilnehmer über die Social-Media-Plattform Anregungen und Anleitungen für die tägliche Achtsamkeitspraxis.
Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, mithilfe von Google Form ein Protokoll über die tägliche Achtsamkeitspraxis von T0 bis T3 zu führen.
Die Projekt-RA wird online zur Unterstützung verfügbar sein und während des gesamten Interventionszeitraums jede Woche einen Chat initiieren.
Die Chats konzentrieren sich auf die Erfahrungen oder Schwierigkeiten der Teilnehmer bei der Achtsamkeitspraxis.
Die RA wird von den PI und Co-Is unterstützt, die erfahrene Psychotherapeuten und Achtsamkeitslehrer sind.
Einer von ihnen ist Facharzt für Geburtshilfe und Gynäkologie.
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GMBPMI umfasst 6 EBMI-Lektionen in 6 Wochen und erfordert von den Teilnehmern täglich etwa 30–60 Minuten Achtsamkeitsübungen.
Das Projekt RA sendet jedem Teilnehmer über die Social-Media-Plattform Anregungen und Anleitungen für die tägliche Achtsamkeitspraxis.
Die RA wird online zur Unterstützung zur Verfügung stehen und während des gesamten Interventionszeitraums jede Woche einen Chat initiieren.
Die Chats konzentrieren sich auf die Erfahrungen oder Schwierigkeiten der Teilnehmer bei der Achtsamkeitspraxis.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Perinatale Psychoedukationsgruppe
Um Aufmerksamkeit und Placeboeffekte zu kontrollieren, erhält jeder neue Teilnehmer der Kontrollgruppe wöchentlich ein webbasiertes Psychoedukationsprogramm für die perinatale Betreuung.
Die Projekt-RA wird auch online zur Unterstützung verfügbar sein und während des gesamten Interventionszeitraums jede Woche einen Chat initiieren.
Die Chats konzentrieren sich auf die Erfahrungen der Teilnehmer mit dem Psychoedukationsprogramm.
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GMBPMI umfasst 6 EBMI-Lektionen in 6 Wochen und erfordert von den Teilnehmern täglich etwa 30–60 Minuten Achtsamkeitsübungen.
Das Projekt RA sendet jedem Teilnehmer über die Social-Media-Plattform Anregungen und Anleitungen für die tägliche Achtsamkeitspraxis.
Die RA wird online zur Unterstützung zur Verfügung stehen und während des gesamten Interventionszeitraums jede Woche einen Chat initiieren.
Die Chats konzentrieren sich auf die Erfahrungen oder Schwierigkeiten der Teilnehmer bei der Achtsamkeitspraxis.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Psychischer Stress der Mutter – Allgemeiner Stress („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Veränderung des allgemeinen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Der allgemeine Stress wird anhand der Skala für wahrgenommenen Stress -10 gemessen.
Die Mindest- und Höchstwerte für jedes Element liegen zwischen 1 und 4, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Belastung bedeutet.
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Veränderung des allgemeinen Stresses gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Psychischer Stress der Mutter – Schwangerschaftsspezifischer Stress („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Schwangerschaftsspezifischer Stress nach dem Eingriff (8 Wochen) und in der 36. Schwangerschaftswoche.
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Der schwangerschaftsspezifische Stress wird anhand des Prenatal Distress Questionnaire-12 gemessen.
Die Mindest- und Höchstwerte für jedes Element liegen zwischen 0 und 4, wobei eine niedrigere Punktzahl eine geringere Belastung bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Schwangerschaftsspezifischer Stress nach dem Eingriff (8 Wochen) und in der 36. Schwangerschaftswoche.
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Psychischer Stress der Mutter – Depression („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Depression nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Depressionen werden anhand der Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10 gemessen.
Die minimalen und maximalen Werte liegen zwischen 1 und 4, wobei ein höherer Wert für stärkere depressive Symptome steht.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Depression nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Achtsamkeit – Zustand der Achtsamkeit („Veränderung“ wird bewertet)
Zeitfenster: Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangszustand nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Zustand der Achtsamkeit wird durch Kurzform-Fragebogen zur Fünf-Facetten-Achtsamkeit – Chinesisch – 20 Elemente gemessen.
Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert einen höheren Achtsamkeitszustand bedeutet.
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Veränderung der Achtsamkeit gegenüber dem Ausgangszustand nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Achtsamkeit – Tägliche Achtsamkeit („Veränderung“ wird bewertet)
Zeitfenster: Wöchentliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Achtsamkeit 5 Wochen nach der Geburt.
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Die tägliche Achtsamkeit wird anhand der Daily Mindful Responding Scale gemessen – 4 Punkte.
Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 10, wobei eine höhere Punktzahl einen höheren Achtsamkeitszustand bedeutet.
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Wöchentliche Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der täglichen Achtsamkeit 5 Wochen nach der Geburt.
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Positive Beurteilung – Bewältigung („Veränderung“ wird bewertet)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewältigung nach dem Eingriff (8 Wochen) und in der 36. Schwangerschaftswoche.
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Die Bewältigung wird anhand des pränatalen Bewältigungsinventars gemessen – 22 Elemente.
Die minimalen und maximalen Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert eine höhere Bewältigungshäufigkeit bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Bewältigung nach dem Eingriff (8 Wochen) und in der 36. Schwangerschaftswoche.
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Herzfrequenzvariabilität („Änderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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HRV-Wert, wobei ein höherer Wert eine bessere körperliche und geistige Verfassung für den Tag bedeutet.
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Veränderung gegenüber der Ausgangs-HRV nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Psychisches Wohlbefinden – Angst („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Angst nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Angst wird anhand der Kurzform-State-Subskala des State-Trait Anxiety Inventory gemessen – 6 Items.
Die minimalen und maximalen Werte liegen zwischen 0 und 4, wobei ein höherer Wert ein höheres Angstniveau bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Angst nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Psychisches Wohlbefinden – Affekt („Veränderung“ wird bewertet)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auswirkungen nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Der Affekt wird anhand der Subskalen „Positiver und Negativer Affekt“ des Inventars „Körper-Geist-Seele-Wohlbefinden“ 9 und 10 gemessen.
Die minimalen und maximalen Werte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert eine höhere Häufigkeit des Erlebens eines bestimmten Affekts bedeutet.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert. Auswirkungen nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Psychisches Wohlbefinden – Spiritualität („Veränderung“ wird bewertet)
Zeitfenster: Veränderung der Spiritualität gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Spiritualität wird anhand des Chinese Daily Spiritual Experience Sacle gemessen – 16 Punkte.
Die minimalen und maximalen Werte liegen zwischen 0 und 5, wobei ein höherer Wert eine höhere Häufigkeit des Erlebens von Spiritualität bedeutet.
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Veränderung der Spiritualität gegenüber dem Ausgangswert nach dem Eingriff (8 Wochen), in der 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Körperliches Wohlbefinden – Stagnation („Veränderung“ wird beurteilt)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Stagnation nach dem Eingriff (8 Wochen), 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Die Stagnation wird anhand der Stagnationsskala gemessen – 16 Punkte.
Die Mindest- und Höchstwerte liegen zwischen 0 und 10, wobei ein höherer Wert ein höheres Stagnationsniveau darstellt.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert: Stagnation nach dem Eingriff (8 Wochen), 36. Schwangerschaftswoche und 5 Wochen nach der Geburt.
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Klinische Ergebnisse – geburtshilfliche Ergebnisse
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Geburt
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Zu den geburtshilflichen Ergebnissen gehört eine Liste mit 6 Fragen, die Informationen über das Gestationsalter der Teilnehmerin bei der Geburt, Schwangerschaftskomplikationen und die Art der Geburt sammeln.
Es handelt sich um Fakten ohne Wertung.
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5 Wochen nach der Geburt
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Klinische Ergebnisse – Ergebnisse bei Neugeborenen
Zeitfenster: 5 Wochen nach der Geburt
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Zu den Ergebnissen bei Neugeborenen gehört eine Liste mit vier Fragen, die Informationen über das Geburtsgewicht, den Kopfumfang, die Monate der Reife des Säuglings und den APGAR-Score sammeln. Dabei handelt es sich um Fakteninformationen ohne Bewertung.
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5 Wochen nach der Geburt
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Individuelle Faktoren – soziodemographisch
Zeitfenster: Ausgangswert (Tag 0)
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Zu den soziodemografischen Merkmalen gehören Alter, Geschlecht, Familienstand, Familieneinkommen, Beschäftigung, Bildung, Gestationsalter, Parität, Geburtsgeschichte, Krankengeschichte und BMI vor der Schwangerschaft.
Kein Punktesystem.
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Ausgangswert (Tag 0)
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Individuelle Faktoren – soziale Unterstützung („Veränderung“ wird bewertet)
Zeitfenster: Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der sozialen Unterstützung nach dem Eingriff (8 Wochen) und in der 36. Schwangerschaftswoche.
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Die soziale Unterstützung wird anhand der vorgeburtlichen sozialen Unterstützung gemessen – 4 Punkte.
Die Mindest- und Höchstwerte reichen von 1 bis 4, wobei eine höhere Punktzahl ein höheres Maß an sozialer Unterstützung darstellt, die der Teilnehmer erfahren hat.
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Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der sozialen Unterstützung nach dem Eingriff (8 Wochen) und in der 36. Schwangerschaftswoche.
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Siuman Ng, PhD, HKU
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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