Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En guidet mobilbaseret perinatal mindfulness-intervention

5. maj 2021 opdateret af: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

En guidet mobilbaseret perinatal mindfulness-intervention - et randomiseret kontrolforsøg

Psykisk lidelse opstår almindeligvis blandt kvinder i den perinatale periode. moderens psykiske lidelser kan også have negativ indflydelse på neonatale resultater, såsom spædbørns sundhed, barnets udvikling eller mor-barn interaktion. Derfor er det afgørende at udvikle interventioner for at forbedre mentalt velvære i denne periode. Mindfulness baseret intervention (MBI) viste sig at være effektiv til at reducere psykiske lidelser. For det meste viser levering af MBI'er via internettet, som er mere tilgængeligt og billigt, lovende positiv effekt med hensyn til at reducere psykologisk nød. Der afventes dog et randomiseret kontrolforsøg med tilstrækkelig kraft for yderligere at bekræfte den positive effekt blandt gravide kvinder. Desuden blev de positive effekter af MBI'er fundet forbundet med pulsvariabiliteten biofeedback. Effekten af ​​MBI på HRV er dog sjældent undersøgt blandt gravide kvinder. Også den potentielle sammenhæng mellem HRV mellem MBI og psykisk velvære skal undersøges nærmere. Denne forskning har til formål at teste effektiviteten af ​​Guided-Mobile Based Perinatal Mindfulness Intervention (GMBPMI) blandt gravide kvinder, der oplever psykiske lidelser under den præ- og postnatale periode, samt at undersøge effektiviteten af ​​GMBPMI på HRV.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND At være gravid, føde og blive mor er tre tæt forbundne store livsovergange, som en kvinde ville opleve inden for en kort periode. Denne periode er ofte overskygget af intens nød på grund af dramatiske fysiske og psykosociale ændringer. I Hong Kong, et stærkt konkurrencepræget og arbejdsintensivt samfund, står kvinder under pres på alle fronter. Hong Kong rangerer blandt den femte med den ældste førstegangsfødende i verden. Graviditet i en ældre alder er en kendt risikofaktor for svangerskabsdepression. Kvinders deltagelse i arbejdsstyrken i Hongkong er høj - 84,1 % i aldersgruppen 20-39. Vanskeligheden ved at balancere arbejde og liv forstærkes, når en kvinde er gravid.

De negative konsekvenser af stress er brede og vidtrækkende, der former obstetriske og neonatale resultater, herunder øget brug af smertestillende medicin og uplanlagt kejsersnit, præmatur fødsel, lav fødselsvægt og Apgar-score, mindre hovedomkreds og større medfødte anomalier. Forskning begyndte at afsløre, at det forstyrrende kardiovaskulære system hos gravide kvinder med forhøjet psykologisk lidelse, indekseret af lav hjertefrekvensvariabilitet (HRV), kan være en mekanisme til forværring af fødselsresultater. Konstateringen er dog ikke afgørende.

I det seneste årti er empirisk forskning, der understøtter effektiviteten af ​​prænatal mindfulness-baserede interventioner (MBI), dukket op. MBI dyrker evner, der er vigtige for gravide kvinder og nybagte mødre, såsom at nyde, selvaccept og psykologisk fleksibilitet. I Hong Kong udviklede og evaluerede efterforskerne en kulturfølsom MBI - Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) for gravide kvinder. Interventionen viste ikke kun signifikante positive effekter på prænatal nødhåndtering og spytkortisolreduktion, men også forbundet med positive spædbørnsresultater, herunder et højere cortisolniveau i navlestrengsblodet ved fødslen og et mindre vanskeligt temperament. Højere cortisolniveauer i navlestrengsblodet menes at beskytte mod udviklingen af ​​neonatale sundhedsabnormiteter.

Mens effektiviteten af ​​prænatal MBI er blevet afsløret i det sidste årti, forbliver tilgængeligheden og brugen af ​​programmet lav af forskellige praktiske årsager. Desuden synes det at være utilstrækkeligt at give et begrænset antal lektioner, for det meste i andet trimester. Det er yderst ønskeligt at yde udvidet støtte for at sikre fortsat mindfulness praksis i både præ- og postnatal periode.

I betragtning af de vanskeligheder, som gravid kvinde/nybagt mor er, ser en guidet mobilbaseret MBI ud til at være mere gennemførlig end den traditionelle ansigt-til-ansigt-tilstand. Med udgangspunkt i EBMI udviklede og afprøvede efterforskerne på tilfredsstillende vis en guidet mobilbaseret perinatal mindfulness-intervention (GMBPMI).

MÅL OG DESIGN Projektet har til formål at nøje evaluere GMBPMI. Forskningen vedtager et parallelarmet, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. For at kontrollere for forstyrrende effekter, såsom opmærksomhed og placeboeffekt, vil forsøget bruge en aktiv kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage psykoedukation om perinatal pleje, der efterligner forsøgsgruppens tidsplan og støtteniveau. Målprøvestørrelsen er 198.

Gravide kvinder i andet trimester vil blive rekrutteret til programmet. Med støtte fra en uddannet forskningsassistent (RA) kan deltagerne tage de 6 ugentlige EBMI-lektioner online fleksibelt derhjemme. RA vil give fortsat hurtig og støtte til mindfulness praksis til hver deltager indtil 5 uger efter fødslen. RA er bakket op af PI'erne og co-I'erne, som er erfarne praktiserende læger og mindfulness-lærere. En af dem er en erfaren specialist i obstetrik og gynækologi.

FORVENTET RESULTAT I Hong Kong fødes omkring 50.000 nyfødte børn hvert år. For at imødekomme servicebehovene i denne skala er det bydende nødvendigt for os at udvikle en omkostningseffektiv, tilgængelig og acceptabel intervention, der er skræddersyet til kvinders vanskeligheder i den perinatale periode. For at løse barriere- og omkostningsproblematikken ser en guidet mobilbaseret perinatal mindfulness-intervention ud til at være et godt valg. Hvis modellen viser sig at være effektiv, kan den være en praktisk løsning på et problem med mental sundhed i stor skala - til gavn for kvinder betydeligt under graviditeten, samt forbedre de efterfølgende mentale sundhedsresultater for disse kvinder og deres babyers velvære.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

198

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Hong Kong, Hong Kong
        • The University of Hong Kong

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen alder 18 år eller derover
  • Gravide kinesiske kvinder i 2. trimester

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke forstå kinesisk (interventionen vil blive leveret på kinesisk)
  • Højrisikograviditetsstatus (f.eks. for tidlig fødsel, placenta abnormitet, flere graviditeter, påkrævet sengeleje eller sygelig fedme)
  • Aktuelle psykiatriske lidelser, der nødvendiggjorde prioriteret opmærksomhed (f.eks. skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller aktuel psykose; organisk psykisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforsinkelse; aktuelt stofmisbrug eller afhængighed; overhængende risiko for selvmord eller mord)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: GMBPMI gruppe
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage GMBPMI. En ny deltager (en gravid kvinde i andet trimester) forventes at gennemføre de 6 EBMI-lektioner på 6 uger og udføre mindfulness-øvelsen i omkring 30-60 minutter dagligt. Projektet RA vil sende hurtig og vejledning til daglig mindfulness-praksis til hver deltager gennem den sociale medieplatform. Deltagerne vil også blive bedt om at føre log over daglig mindfulness praksis fra T0 til T3 ved hjælp af Google Form. Projektet RA vil være tilgængeligt online til støtte og vil starte chat hver uge gennem hele interventionsperioden. Chatterne vil fokusere på deltagernes oplevelser eller vanskeligheder med at praktisere mindfulness. RA bakkes op af PI'erne og co-I'erne, som er erfarne praktiserende læger og mindfulness-lærere. En af dem er specialist i obstetrik og gynækologi.
GMBPMI inkluderer 6 EBMI-lektioner på 6 uger, og det vil kræve, at deltagerne træner mindfulness i omkring 30-60 minutter dagligt. Projektet RA vil sende hurtig og vejledning til daglig mindfulness-praksis til hver deltager gennem den sociale medieplatform. RA vil være tilgængelig online til support og vil starte chat hver uge gennem hele interventionsperioden. Chatterne vil fokusere på deltagernes oplevelser eller vanskeligheder med at praktisere mindfulness.
Andre navne:
  • GMBPMI
Aktiv komparator: Perinatal psyko-uddannelsesgruppe
For at kontrollere for opmærksomhed og placebo-effekter vil hver ny deltager i kontrolgruppen modtage ugentligt webbaseret psykoedukationsprogram for perinatal pleje. Projektet RA vil også være tilgængeligt online til støtte og vil starte chat hver uge gennem hele interventionsperioden. Chatterne vil fokusere på deltagernes oplevelser af psykoedukationsprogrammet.
GMBPMI inkluderer 6 EBMI-lektioner på 6 uger, og det vil kræve, at deltagerne træner mindfulness i omkring 30-60 minutter dagligt. Projektet RA vil sende hurtig og vejledning til daglig mindfulness-praksis til hver deltager gennem den sociale medieplatform. RA vil være tilgængelig online til support og vil starte chat hver uge gennem hele interventionsperioden. Chatterne vil fokusere på deltagernes oplevelser eller vanskeligheder med at praktisere mindfulness.
Andre navne:
  • GMBPMI

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk stress hos mødre - generel stress ('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline Generel stress efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
Generel stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale -10. Minimums- og maksimumværdierne for hvert emne er 1 til 4 med lavere score repræsenterer lavere stress.
Ændring fra baseline Generel stress efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
Psykologisk stress hos moderen - Graviditetsspecifik stress ('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline Graviditetsspecifik stress efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
Graviditetsspecifik stress vil blive målt ved Prenatal Distress Questionnaire-12. Minimums- og maksimumværdierne for hvert emne er 0 til 4, med lavere score repræsenterer lavere stress.
Ændring fra baseline Graviditetsspecifik stress efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
Mødres psykiske stress-Depression('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline Depression efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
Depression måles ved Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10. Minimums- og maksimumværdierne er 1 til 4, med højere score repræsenterer højere depressive symptomer.
Ændring fra baseline Depression efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
Mindfulness-State mindfulness('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline State Mindfulness efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
State mindfulness måles med kortformede fem facetter mindfulness spørgeskema-kinesisk-20 emner. Minimums- og maksimumværdierne er 0 til 4, med højere score repræsenterer højere mindfulnesstilstand.
Ændring fra baseline State Mindfulness efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
Mindfulness-Daglig mindfulness('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ugentlige ændringer fra baseline Daily Mindfulness 5 uger efter fødslen.
Daglig mindfulness måles ved Daily Mindful Responding Scale - 4 punkter. Minimums- og maksimumværdierne er 0 til 10, med højere score repræsenterer højere mindfulnesstilstand.
Ugentlige ændringer fra baseline Daily Mindfulness 5 uger efter fødslen.
Positiv vurdering-Mestring('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline Coping efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
Mestring måles ved Prenatal Coping Inventory - 22 varer. Minimums- og maksimumværdierne er 0 til 4, med højere score repræsenterer højere mestringsfrekvens.
Ændring fra baseline Coping efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
Pulsvariabilitet('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
HRV score, med højere score repræsenterer højere fysisk og mental tilstand for dagen.
Ændring fra baseline HRV efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Psykologisk velvære - Angst('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline Angst efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
Angst måles ved Short-form State subscale af State-Trait Anxiety Inventory - 6 elementer. Minimums- og maksimumværdierne går fra 0 til 4, med højere score repræsenterer højere angstniveau.
Ændring fra baseline Angst efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
Psykologisk velvære-påvirkning('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline Affekt efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
Affekt måles ved positiv og negativ affekt-underskala af krop-sind-ånd-velvære-inventar 9 og 10 elementer. Minimums- og maksimumværdierne går fra 0 til 10, med højere score repræsenterer højere højere frekvens af at opleve særlig påvirkning.
Ændring fra baseline Affekt efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
Psykologisk velvære - spiritualitet ('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiritualitet efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
Spiritualitet måles af Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 genstande. Minimums- og maksimumværdierne spænder fra 0 til 5, med højere score repræsenterer højere frekvens af at opleve spiritualitet.
Ændring fra baseline spiritualitet efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
Fysisk velvære-stagnation('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline Stagnation efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
Stagnation måles ved Stagnation Scale - 16 genstande. Minimums- og maksimumværdierne går fra 0 til 10, med højere score repræsenterer højere stagnationsniveau.
Ændring fra baseline Stagnation efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kliniske resultater-Obstetriske resultater
Tidsramme: 5 uger efter fødslen
Obstetriske resultater inkluderer en liste med 6 spørgsmål, der indsamler oplysninger om deltagerens gestationsalder ved fødslen, graviditetskomplikationer, fødselsmåde. De er faktadata uden scoring.
5 uger efter fødslen
Kliniske resultater-Neonatale resultater
Tidsramme: 5 uger efter fødslen
Neonatale resultater inkluderer en liste med 4 spørgsmål, der indsamler oplysninger om spædbarnets fødselsvægt, hovedomkreds, måneders modenhed og APGAR-score. De er faktaoplysninger uden scoring.
5 uger efter fødslen
Individuelle faktorer-Socio-demografiske
Tidsramme: Baseline (dag 0)
Sociodemografi omfatter alder, køn, civilstand, familieindkomst, beskæftigelse, uddannelse, svangerskabsalder, paritet, obstetrisk historie, sygehistorie og før-graviditets BMI. Intet scoringssystem.
Baseline (dag 0)
Individuelle faktorer-Social støtte('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline social støtte efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
Social støtte måles ved prænatal social støtte - 4 punkter. Minimums- og maksimumværdierne går fra 1 til 4, med højere score repræsenterer et højere niveau af social støtte, som deltageren har oplevet.
Ændring fra baseline social støtte efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Siuman Ng, PhD, HKU

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2022

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17603520

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD'en anses for at dele efter anmodning.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil blive tilgængelige efter afslutningen af ​​forskningsprogrammet og vil være tilgængelige i 5 år.

IPD-delingsadgangskriterier

IPD'en anses for at blive delt efter formel anmodning til de tilsvarende forfattere.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner