- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04876014
En guidet mobilbaseret perinatal mindfulness-intervention
En guidet mobilbaseret perinatal mindfulness-intervention - et randomiseret kontrolforsøg
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
BAGGRUND At være gravid, føde og blive mor er tre tæt forbundne store livsovergange, som en kvinde ville opleve inden for en kort periode. Denne periode er ofte overskygget af intens nød på grund af dramatiske fysiske og psykosociale ændringer. I Hong Kong, et stærkt konkurrencepræget og arbejdsintensivt samfund, står kvinder under pres på alle fronter. Hong Kong rangerer blandt den femte med den ældste førstegangsfødende i verden. Graviditet i en ældre alder er en kendt risikofaktor for svangerskabsdepression. Kvinders deltagelse i arbejdsstyrken i Hongkong er høj - 84,1 % i aldersgruppen 20-39. Vanskeligheden ved at balancere arbejde og liv forstærkes, når en kvinde er gravid.
De negative konsekvenser af stress er brede og vidtrækkende, der former obstetriske og neonatale resultater, herunder øget brug af smertestillende medicin og uplanlagt kejsersnit, præmatur fødsel, lav fødselsvægt og Apgar-score, mindre hovedomkreds og større medfødte anomalier. Forskning begyndte at afsløre, at det forstyrrende kardiovaskulære system hos gravide kvinder med forhøjet psykologisk lidelse, indekseret af lav hjertefrekvensvariabilitet (HRV), kan være en mekanisme til forværring af fødselsresultater. Konstateringen er dog ikke afgørende.
I det seneste årti er empirisk forskning, der understøtter effektiviteten af prænatal mindfulness-baserede interventioner (MBI), dukket op. MBI dyrker evner, der er vigtige for gravide kvinder og nybagte mødre, såsom at nyde, selvaccept og psykologisk fleksibilitet. I Hong Kong udviklede og evaluerede efterforskerne en kulturfølsom MBI - Eastern-Based Meditation Intervention (EBMI) for gravide kvinder. Interventionen viste ikke kun signifikante positive effekter på prænatal nødhåndtering og spytkortisolreduktion, men også forbundet med positive spædbørnsresultater, herunder et højere cortisolniveau i navlestrengsblodet ved fødslen og et mindre vanskeligt temperament. Højere cortisolniveauer i navlestrengsblodet menes at beskytte mod udviklingen af neonatale sundhedsabnormiteter.
Mens effektiviteten af prænatal MBI er blevet afsløret i det sidste årti, forbliver tilgængeligheden og brugen af programmet lav af forskellige praktiske årsager. Desuden synes det at være utilstrækkeligt at give et begrænset antal lektioner, for det meste i andet trimester. Det er yderst ønskeligt at yde udvidet støtte for at sikre fortsat mindfulness praksis i både præ- og postnatal periode.
I betragtning af de vanskeligheder, som gravid kvinde/nybagt mor er, ser en guidet mobilbaseret MBI ud til at være mere gennemførlig end den traditionelle ansigt-til-ansigt-tilstand. Med udgangspunkt i EBMI udviklede og afprøvede efterforskerne på tilfredsstillende vis en guidet mobilbaseret perinatal mindfulness-intervention (GMBPMI).
MÅL OG DESIGN Projektet har til formål at nøje evaluere GMBPMI. Forskningen vedtager et parallelarmet, randomiseret kontrolleret forsøgsdesign. For at kontrollere for forstyrrende effekter, såsom opmærksomhed og placeboeffekt, vil forsøget bruge en aktiv kontrolgruppe. Deltagerne i kontrolgruppen vil modtage psykoedukation om perinatal pleje, der efterligner forsøgsgruppens tidsplan og støtteniveau. Målprøvestørrelsen er 198.
Gravide kvinder i andet trimester vil blive rekrutteret til programmet. Med støtte fra en uddannet forskningsassistent (RA) kan deltagerne tage de 6 ugentlige EBMI-lektioner online fleksibelt derhjemme. RA vil give fortsat hurtig og støtte til mindfulness praksis til hver deltager indtil 5 uger efter fødslen. RA er bakket op af PI'erne og co-I'erne, som er erfarne praktiserende læger og mindfulness-lærere. En af dem er en erfaren specialist i obstetrik og gynækologi.
FORVENTET RESULTAT I Hong Kong fødes omkring 50.000 nyfødte børn hvert år. For at imødekomme servicebehovene i denne skala er det bydende nødvendigt for os at udvikle en omkostningseffektiv, tilgængelig og acceptabel intervention, der er skræddersyet til kvinders vanskeligheder i den perinatale periode. For at løse barriere- og omkostningsproblematikken ser en guidet mobilbaseret perinatal mindfulness-intervention ud til at være et godt valg. Hvis modellen viser sig at være effektiv, kan den være en praktisk løsning på et problem med mental sundhed i stor skala - til gavn for kvinder betydeligt under graviditeten, samt forbedre de efterfølgende mentale sundhedsresultater for disse kvinder og deres babyers velvære.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Hong Kong, Hong Kong
- The University of Hong Kong
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen alder 18 år eller derover
- Gravide kinesiske kvinder i 2. trimester
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke forstå kinesisk (interventionen vil blive leveret på kinesisk)
- Højrisikograviditetsstatus (f.eks. for tidlig fødsel, placenta abnormitet, flere graviditeter, påkrævet sengeleje eller sygelig fedme)
- Aktuelle psykiatriske lidelser, der nødvendiggjorde prioriteret opmærksomhed (f.eks. skizoaffektiv lidelse, bipolar lidelse eller aktuel psykose; organisk psykisk lidelse eller gennemgribende udviklingsforsinkelse; aktuelt stofmisbrug eller afhængighed; overhængende risiko for selvmord eller mord)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: GMBPMI gruppe
Deltagere i forsøgsgruppen vil modtage GMBPMI.
En ny deltager (en gravid kvinde i andet trimester) forventes at gennemføre de 6 EBMI-lektioner på 6 uger og udføre mindfulness-øvelsen i omkring 30-60 minutter dagligt.
Projektet RA vil sende hurtig og vejledning til daglig mindfulness-praksis til hver deltager gennem den sociale medieplatform.
Deltagerne vil også blive bedt om at føre log over daglig mindfulness praksis fra T0 til T3 ved hjælp af Google Form.
Projektet RA vil være tilgængeligt online til støtte og vil starte chat hver uge gennem hele interventionsperioden.
Chatterne vil fokusere på deltagernes oplevelser eller vanskeligheder med at praktisere mindfulness.
RA bakkes op af PI'erne og co-I'erne, som er erfarne praktiserende læger og mindfulness-lærere.
En af dem er specialist i obstetrik og gynækologi.
|
GMBPMI inkluderer 6 EBMI-lektioner på 6 uger, og det vil kræve, at deltagerne træner mindfulness i omkring 30-60 minutter dagligt.
Projektet RA vil sende hurtig og vejledning til daglig mindfulness-praksis til hver deltager gennem den sociale medieplatform.
RA vil være tilgængelig online til support og vil starte chat hver uge gennem hele interventionsperioden.
Chatterne vil fokusere på deltagernes oplevelser eller vanskeligheder med at praktisere mindfulness.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Perinatal psyko-uddannelsesgruppe
For at kontrollere for opmærksomhed og placebo-effekter vil hver ny deltager i kontrolgruppen modtage ugentligt webbaseret psykoedukationsprogram for perinatal pleje.
Projektet RA vil også være tilgængeligt online til støtte og vil starte chat hver uge gennem hele interventionsperioden.
Chatterne vil fokusere på deltagernes oplevelser af psykoedukationsprogrammet.
|
GMBPMI inkluderer 6 EBMI-lektioner på 6 uger, og det vil kræve, at deltagerne træner mindfulness i omkring 30-60 minutter dagligt.
Projektet RA vil sende hurtig og vejledning til daglig mindfulness-praksis til hver deltager gennem den sociale medieplatform.
RA vil være tilgængelig online til support og vil starte chat hver uge gennem hele interventionsperioden.
Chatterne vil fokusere på deltagernes oplevelser eller vanskeligheder med at praktisere mindfulness.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk stress hos mødre - generel stress ('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline Generel stress efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
|
Generel stress vil blive målt ved Perceived Stress Scale -10.
Minimums- og maksimumværdierne for hvert emne er 1 til 4 med lavere score repræsenterer lavere stress.
|
Ændring fra baseline Generel stress efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
|
|
Psykologisk stress hos moderen - Graviditetsspecifik stress ('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline Graviditetsspecifik stress efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
|
Graviditetsspecifik stress vil blive målt ved Prenatal Distress Questionnaire-12.
Minimums- og maksimumværdierne for hvert emne er 0 til 4, med lavere score repræsenterer lavere stress.
|
Ændring fra baseline Graviditetsspecifik stress efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
|
|
Mødres psykiske stress-Depression('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline Depression efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
Depression måles ved Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10.
Minimums- og maksimumværdierne er 1 til 4, med højere score repræsenterer højere depressive symptomer.
|
Ændring fra baseline Depression efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
|
Mindfulness-State mindfulness('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline State Mindfulness efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
State mindfulness måles med kortformede fem facetter mindfulness spørgeskema-kinesisk-20 emner.
Minimums- og maksimumværdierne er 0 til 4, med højere score repræsenterer højere mindfulnesstilstand.
|
Ændring fra baseline State Mindfulness efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
|
Mindfulness-Daglig mindfulness('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ugentlige ændringer fra baseline Daily Mindfulness 5 uger efter fødslen.
|
Daglig mindfulness måles ved Daily Mindful Responding Scale - 4 punkter.
Minimums- og maksimumværdierne er 0 til 10, med højere score repræsenterer højere mindfulnesstilstand.
|
Ugentlige ændringer fra baseline Daily Mindfulness 5 uger efter fødslen.
|
|
Positiv vurdering-Mestring('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline Coping efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
|
Mestring måles ved Prenatal Coping Inventory - 22 varer.
Minimums- og maksimumværdierne er 0 til 4, med højere score repræsenterer højere mestringsfrekvens.
|
Ændring fra baseline Coping efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
|
|
Pulsvariabilitet('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline HRV efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
HRV score, med højere score repræsenterer højere fysisk og mental tilstand for dagen.
|
Ændring fra baseline HRV efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Psykologisk velvære - Angst('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline Angst efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
|
Angst måles ved Short-form State subscale af State-Trait Anxiety Inventory - 6 elementer.
Minimums- og maksimumværdierne går fra 0 til 4, med højere score repræsenterer højere angstniveau.
|
Ændring fra baseline Angst efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
|
|
Psykologisk velvære-påvirkning('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline Affekt efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
Affekt måles ved positiv og negativ affekt-underskala af krop-sind-ånd-velvære-inventar 9 og 10 elementer.
Minimums- og maksimumværdierne går fra 0 til 10, med højere score repræsenterer højere højere frekvens af at opleve særlig påvirkning.
|
Ændring fra baseline Affekt efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
|
Psykologisk velvære - spiritualitet ('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline spiritualitet efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
|
Spiritualitet måles af Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 genstande.
Minimums- og maksimumværdierne spænder fra 0 til 5, med højere score repræsenterer højere frekvens af at opleve spiritualitet.
|
Ændring fra baseline spiritualitet efter intervention (8 uger), 36 ugers svangerskab og 5 uger postpartum.
|
|
Fysisk velvære-stagnation('ændring' vurderes)
Tidsramme: Ændring fra baseline Stagnation efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
Stagnation måles ved Stagnation Scale - 16 genstande.
Minimums- og maksimumværdierne går fra 0 til 10, med højere score repræsenterer højere stagnationsniveau.
|
Ændring fra baseline Stagnation efter intervention (8 uger), 36 ugers graviditet og 5 uger postpartum.
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kliniske resultater-Obstetriske resultater
Tidsramme: 5 uger efter fødslen
|
Obstetriske resultater inkluderer en liste med 6 spørgsmål, der indsamler oplysninger om deltagerens gestationsalder ved fødslen, graviditetskomplikationer, fødselsmåde.
De er faktadata uden scoring.
|
5 uger efter fødslen
|
|
Kliniske resultater-Neonatale resultater
Tidsramme: 5 uger efter fødslen
|
Neonatale resultater inkluderer en liste med 4 spørgsmål, der indsamler oplysninger om spædbarnets fødselsvægt, hovedomkreds, måneders modenhed og APGAR-score. De er faktaoplysninger uden scoring.
|
5 uger efter fødslen
|
|
Individuelle faktorer-Socio-demografiske
Tidsramme: Baseline (dag 0)
|
Sociodemografi omfatter alder, køn, civilstand, familieindkomst, beskæftigelse, uddannelse, svangerskabsalder, paritet, obstetrisk historie, sygehistorie og før-graviditets BMI.
Intet scoringssystem.
|
Baseline (dag 0)
|
|
Individuelle faktorer-Social støtte('ændring' bliver vurderet)
Tidsramme: Ændring fra baseline social støtte efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
|
Social støtte måles ved prænatal social støtte - 4 punkter.
Minimums- og maksimumværdierne går fra 1 til 4, med højere score repræsenterer et højere niveau af social støtte, som deltageren har oplevet.
|
Ændring fra baseline social støtte efter intervention (8 uger) og 36 ugers graviditet.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Siuman Ng, PhD, HKU
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Spijkerman MP, Pots WT, Bohlmeijer ET. Effectiveness of online mindfulness-based interventions in improving mental health: A review and meta-analysis of randomised controlled trials. Clin Psychol Rev. 2016 Apr;45:102-14. doi: 10.1016/j.cpr.2016.03.009. Epub 2016 Apr 1.
- Marteau TM, Bekker H. The development of a six-item short-form of the state scale of the Spielberger State-Trait Anxiety Inventory (STAI). Br J Clin Psychol. 1992 Sep;31(3):301-6. doi: 10.1111/j.2044-8260.1992.tb00997.x. Erratum In: Br J Clin Psychol. 2020 Jun;59(2):276.
- Porges SW. The polyvagal perspective. Biol Psychol. 2007 Feb;74(2):116-43. doi: 10.1016/j.biopsycho.2006.06.009. Epub 2006 Oct 16.
- Marcus SM. Depression during pregnancy: rates, risks and consequences--Motherisk Update 2008. Can J Clin Pharmacol. 2009 Winter;16(1):e15-22. Epub 2009 Jan 22.
- Goodman JH, Tyer-Viola L. Detection, treatment, and referral of perinatal depression and anxiety by obstetrical providers. J Womens Health (Larchmt). 2010 Mar;19(3):477-90. doi: 10.1089/jwh.2008.1352.
- Hou J, Wong SY, Lo HH, Mak WW, Ma HS. Validation of a Chinese version of the Five Facet Mindfulness Questionnaire in Hong Kong and development of a short form. Assessment. 2014 Jun;21(3):363-71. doi: 10.1177/1073191113485121. Epub 2013 Apr 16.
- Carlson LE, Speca M, Faris P, Patel KD. One year pre-post intervention follow-up of psychological, immune, endocrine and blood pressure outcomes of mindfulness-based stress reduction (MBSR) in breast and prostate cancer outpatients. Brain Behav Immun. 2007 Nov;21(8):1038-49. doi: 10.1016/j.bbi.2007.04.002. Epub 2007 May 22.
- Andrews G, Cuijpers P, Craske MG, McEvoy P, Titov N. Computer therapy for the anxiety and depressive disorders is effective, acceptable and practical health care: a meta-analysis. PLoS One. 2010 Oct 13;5(10):e13196. doi: 10.1371/journal.pone.0013196.
- Siu BW, Leung SS, Ip P, Hung SF, O'Hara MW. Antenatal risk factors for postnatal depression: a prospective study of Chinese women at maternal and child health centres. BMC Psychiatry. 2012 Mar 22;12:22. doi: 10.1186/1471-244X-12-22.
- Alder J, Fink N, Bitzer J, Hosli I, Holzgreve W. Depression and anxiety during pregnancy: a risk factor for obstetric, fetal and neonatal outcome? A critical review of the literature. J Matern Fetal Neonatal Med. 2007 Mar;20(3):189-209. doi: 10.1080/14767050701209560.
- Female age-related fertility decline. Committee Opinion No. 589. Obstet Gynecol. 2014 Mar;123(3):719-721. doi: 10.1097/01.AOG.0000444440.96486.61.
- Alderdice F, Lynn F. Factor structure of the Prenatal Distress Questionnaire. Midwifery. 2011 Aug;27(4):553-9. doi: 10.1016/j.midw.2010.05.003. Epub 2010 Sep 15.
- Bonacquisti A, Cohen MJ, Schiller CE. Acceptance and commitment therapy for perinatal mood and anxiety disorders: development of an inpatient group intervention. Arch Womens Ment Health. 2017 Oct;20(5):645-654. doi: 10.1007/s00737-017-0735-8. Epub 2017 Jun 10.
- Boyd, N. G., Lewin, J. E., & Sager, J. K. (2009). A model of stress and coping and their influence on individual and organizational outcomes. Journal of Vocational Behavior, 75(2), 197-211.
- Braeken MA, Jones A, Otte RA, Nyklicek I, Van den Bergh BR. Potential benefits of mindfulness during pregnancy on maternal autonomic nervous system function and infant development. Psychophysiology. 2017 Feb;54(2):279-288. doi: 10.1111/psyp.12782. Epub 2016 Nov 7.
- Byatt N, Biebel K, Friedman L, Debordes-Jackson G, Ziedonis D, Pbert L. Patient's views on depression care in obstetric settings: how do they compare to the views of perinatal health care professionals? Gen Hosp Psychiatry. 2013 Nov-Dec;35(6):598-604. doi: 10.1016/j.genhosppsych.2013.07.011. Epub 2013 Aug 19.
- Chan KP. Prenatal meditation influences infant behaviors. Infant Behav Dev. 2014 Nov;37(4):556-61. doi: 10.1016/j.infbeh.2014.06.011. Epub 2014 Jul 24.
- Chan, K. P. (2015). Effects of perinatal meditation on pregnant Chinese women in Hong Kong: a randomized controlled trial. Journal of Nursing Education and Practice, 5(1), 1.
- Chan, K. P. (2016). Perceptions and experiences of pregnant Chinese women in Hong Kong on prenatal meditation: A qualitative study. Journal of Nursing Education and Practice, 6(3), 135.
- Dewe, P., & Cooper, C. L. (2007). Coping research and measurement in the context of work related stress. International review of industrial and organizational psychology, 22, 141.
- Carver CS, Connor-Smith J. Personality and coping. Annu Rev Psychol. 2010;61:679-704. doi: 10.1146/annurev.psych.093008.100352.
- Collins NL, Dunkel-Schetter C, Lobel M, Scrimshaw SC. Social support in pregnancy: psychosocial correlates of birth outcomes and postpartum depression. J Pers Soc Psychol. 1993 Dec;65(6):1243-58. doi: 10.1037//0022-3514.65.6.1243.
- Dunkel Schetter C. Psychological science on pregnancy: stress processes, biopsychosocial models, and emerging research issues. Annu Rev Psychol. 2011;62:531-58. doi: 10.1146/annurev.psych.031809.130727.
- Ecklund-Flores L, Myers MM, Monk C, Perez A, Odendaal HJ, Fifer WP. Maternal depression during pregnancy is associated with increased birth weight in term infants. Dev Psychobiol. 2017 Apr;59(3):314-323. doi: 10.1002/dev.21496.
- Field T, Diego M, Hernandez-Reif M. Prenatal depression effects on the fetus and newborn: a review. Infant Behav Dev. 2006 Jul;29(3):445-55. doi: 10.1016/j.infbeh.2006.03.003. Epub 2006 May 30.
- Folkman S. The case for positive emotions in the stress process. Anxiety Stress Coping. 2008 Jan;21(1):3-14. doi: 10.1080/10615800701740457.
- Goodman WB, Crouter AC; The Family Life Project Key Investigators. Longitudinal Associations between Maternal Work Stress, Negative Work-Family Spillover, and Depressive Symptoms. Fam Relat. 2009 Jul 1;58(3):245-258. doi: 10.1111/j.1741-3729.2009.00550.x.
- Guardino CM, Schetter CD. Coping during pregnancy: a systematic review and recommendations. Health Psychol Rev. 2014;8(1):70-94. doi: 10.1080/17437199.2012.752659. Epub 2014 Jan 8.
- Halbreich U. The association between pregnancy processes, preterm delivery, low birth weight, and postpartum depressions--the need for interdisciplinary integration. Am J Obstet Gynecol. 2005 Oct;193(4):1312-22. doi: 10.1016/j.ajog.2005.02.103.
- Hong Kong Census and Statistics Department. (2019, Aug 15). Hong Kong Monthly Digest of Statistics. Retrieved from: https://www.statistics.gov.hk/pub/B10100022018MM09B0100.pdf
- Howard LM, Piot P, Stein A. No health without perinatal mental health. Lancet. 2014 Nov 15;384(9956):1723-4. doi: 10.1016/S0140-6736(14)62040-7. Epub 2014 Nov 14. No abstract available.
- Hughes A, Williams M, Bardacke N, Duncan LG, Dimidjian S, Goodman SH. Mindfulness approaches to childbirth and parenting. Br J Midwifery. 2009 Oct 1;17(10):630-635. doi: 10.12968/bjom.2009.17.10.44470.
- Isgut M, Smith AK, Reimann ES, Kucuk O, Ryan J. The impact of psychological distress during pregnancy on the developing fetus: biological mechanisms and the potential benefits of mindfulness interventions. J Perinat Med. 2017 Dec 20;45(9):999-1011. doi: 10.1515/jpm-2016-0189.
- Kingston D, Austin MP, Heaman M, McDonald S, Lasiuk G, Sword W, Giallo R, Hegadoren K, Vermeyden L, van Zanten SV, Kingston J, Jarema K, Biringer A. Barriers and facilitators of mental health screening in pregnancy. J Affect Disord. 2015 Nov 1;186:350-7. doi: 10.1016/j.jad.2015.06.029. Epub 2015 Jul 29.
- Lacaille, J., Sadikaj, G., Nishioka, M., Flanders, J., & Knäuper, B. (2015). Measuring mindful responding in daily life: Validation of the Daily Mindful Responding Scale (DMRS). Mindfulness, 6(6), 1422-1436.
- Lau Y. The effect of maternal stress and health-related quality of life on birth outcomes among Macao Chinese pregnant women. J Perinat Neonatal Nurs. 2013 Jan-Mar;27(1):14-24. doi: 10.1097/JPN.0b013e31824473b9.
- Lau Y, Keung DW. Correlates of depressive symptomatology during the second trimester of pregnancy among Hong Kong Chinese. Soc Sci Med. 2007 May;64(9):1802-11. doi: 10.1016/j.socscimed.2007.01.001. Epub 2007 Feb 21.
- Lee DT, Ngai IS, Ng MM, Lok IH, Yip AS, Chung TK. Antenatal taboos among Chinese women in Hong Kong. Midwifery. 2009 Apr;25(2):104-13. doi: 10.1016/j.midw.2007.01.008. Epub 2007 Apr 3.
- Lee DT, Yip SK, Chiu HF, Leung TY, Chan KP, Chau IO, Leung HC, Chung TK. Detecting postnatal depression in Chinese women. Validation of the Chinese version of the Edinburgh Postnatal Depression Scale. Br J Psychiatry. 1998 May;172:433-7. doi: 10.1192/bjp.172.5.433.
- Leung SS, Lee AM, Chiang VC, Lam SK, Kuen YW, Wong DF. Culturally sensitive, preventive antenatal group cognitive-behavioural therapy for Chinese women with depression. Int J Nurs Pract. 2013 Feb;19 Suppl 1:28-37. doi: 10.1111/ijn.12021.
- Lo HH, Ng SM, Chan CL, Lam KF, Lau BH. The Chinese medicine construct "stagnation" in mind-body connection mediates the effects of mindfulness training on depression and anxiety. Complement Ther Med. 2013 Aug;21(4):348-57. doi: 10.1016/j.ctim.2013.05.008. Epub 2013 Jun 25.
- Lobel, M., Yali, A. M., Zhu, W., DeVincent, C., & Meyer, B. (2002). Beneficial associations between optimistic disposition and emotional distress in high-risk pregnancy. Psychology and health, 17(1), 77-95.
- Martini J, Knappe S, Beesdo-Baum K, Lieb R, Wittchen HU. Anxiety disorders before birth and self-perceived distress during pregnancy: associations with maternal depression and obstetric, neonatal and early childhood outcomes. Early Hum Dev. 2010 May;86(5):305-10. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2010.04.004. Epub 2010 May 23.
- Ng SM. Validation of the 10-item Chinese perceived stress scale in elderly service workers: one-factor versus two-factor structure. BMC Psychol. 2013 Jun 19;1(1):9. doi: 10.1186/2050-7283-1-9. eCollection 2013.
- Ng, S. M., Chan, C. L., Ho, D. Y., Wong, Y. Y., & Ho, R. T. (2006). Stagnation as a distinct clinical syndrome: comparing 'Yu'(stagnation) in traditional Chinese medicine with depression. British Journal of Social Work, 36(3), 467-484.
- Ng SM, Fong TC, Tsui EY, Au-Yeung FS, Law SK. Validation of the Chinese version of Underwood's Daily Spiritual Experience Scale--transcending cultural boundaries? Int J Behav Med. 2009;16(2):91-7. doi: 10.1007/s12529-009-9045-5. Epub 2009 Mar 17.
- Ng SM, Yau JK, Chan CL, Chan CH, Ho DY. The measurement of body-mind-spirit well-being toward multidimensionality and transcultural applicability. Soc Work Health Care. 2005;41(1):33-52. doi: 10.1300/J010v41n01_03.
- Nyklicek I, Truijens SEM, Spek V, Pop VJM. Mindfulness skills during pregnancy: Prospective associations with mother's mood and neonatal birth weight. J Psychosom Res. 2018 Apr;107:14-19. doi: 10.1016/j.jpsychores.2018.01.012. Epub 2018 Feb 4.
- Raisanen S, Lehto SM, Nielsen HS, Gissler M, Kramer MR, Heinonen S. Risk factors for and perinatal outcomes of major depression during pregnancy: a population-based analysis during 2002-2010 in Finland. BMJ Open. 2014 Nov 14;4(11):e004883. doi: 10.1136/bmjopen-2014-004883.
- Shea AK, Kamath MV, Fleming A, Streiner DL, Redmond K, Steiner M. The effect of depression on heart rate variability during pregnancy. A naturalistic study. Clin Auton Res. 2008 Aug;18(4):203-12. doi: 10.1007/s10286-008-0480-1. Epub 2008 Jun 30.
- Shearer, A., Hunt, M., Chowdhury, M., & Nicol, L. (2016). Effects of a brief mindfulness meditation intervention on student stress and heart rate variability. International Journal of Stress Management, 23(2), 232.
- Lever Taylor B, Cavanagh K, Strauss C. The Effectiveness of Mindfulness-Based Interventions in the Perinatal Period: A Systematic Review and Meta-Analysis. PLoS One. 2016 May 16;11(5):e0155720. doi: 10.1371/journal.pone.0155720. eCollection 2016.
- Tsuda H, Kotani T, Sumigama S, Mano Y, Nakano T, Hua L, Kikkawa F. Relationship between the cortisol levels in umbilical cord blood and neonatal RDS/TTN in twin pregnancies. J Matern Fetal Neonatal Med. 2016;29(13):2151-6. doi: 10.3109/14767058.2015.1077510. Epub 2015 Sep 15.
- Underwood LG, Teresi JA. The daily spiritual experience scale: development, theoretical description, reliability, exploratory factor analysis, and preliminary construct validity using health-related data. Ann Behav Med. 2002 Winter;24(1):22-33. doi: 10.1207/S15324796ABM2401_04.
- van den Heuvel MI, Donkers FC, Winkler I, Otte RA, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness and anxiety during pregnancy affect infants' neural responses to sounds. Soc Cogn Affect Neurosci. 2015 Mar;10(3):453-60. doi: 10.1093/scan/nsu075. Epub 2014 Jun 12.
- van den Heuvel MI, Johannes MA, Henrichs J, Van den Bergh BR. Maternal mindfulness during pregnancy and infant socio-emotional development and temperament: the mediating role of maternal anxiety. Early Hum Dev. 2015 Feb;91(2):103-8. doi: 10.1016/j.earlhumdev.2014.12.003. Epub 2015 Jan 8.
- Woolhouse H, Brown S, Krastev A, Perlen S, Gunn J. Seeking help for anxiety and depression after childbirth: results of the Maternal Health Study. Arch Womens Ment Health. 2009 Apr;12(2):75-83. doi: 10.1007/s00737-009-0049-6. Epub 2009 Feb 13.
- Zeng Y, Cui Y, Li J. Prevalence and predictors of antenatal depressive symptoms among Chinese women in their third trimester: a cross-sectional survey. BMC Psychiatry. 2015 Apr 2;15:66. doi: 10.1186/s12888-015-0452-7.
- Zhang JY, Cui YX, Zhou YQ, Li YL. Effects of mindfulness-based stress reduction on prenatal stress, anxiety and depression. Psychol Health Med. 2019 Jan;24(1):51-58. doi: 10.1080/13548506.2018.1468028. Epub 2018 Apr 26.
- Ng SM, Fong TC, Wang XL, Wang YJ. Confirmatory factor analysis of the stagnation scale--a traditional Chinese medicine construct operationalized for mental health practice. Int J Behav Med. 2012 Jun;19(2):228-33. doi: 10.1007/s12529-011-9146-9.
- Ng SM, Leng LL, Chan KP, Lo HH, Yeung A, Lu S, Wang A, Li HY. Study protocol of guided mobile-based perinatal mindfulness intervention (GMBPMI) - a randomized controlled trial. PLoS One. 2022 Jul 8;17(7):e0270683. doi: 10.1371/journal.pone.0270683. eCollection 2022.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 17603520
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .