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가이드 모바일 기반 주산기 마음챙김 개입

2021년 5월 5일 업데이트: Prof. Ng Siuman, The University of Hong Kong

유도된 모바일 기반 주산기 마음챙김 개입 - 무작위 통제 시험

심리적 고통은 일반적으로 주산기 동안 여성에게서 발생합니다. 산모의 심리적 고통은 또한 유아 건강, 아동 발달 또는 모자 상호 작용과 같은 신생아 결과에 부정적인 영향을 미칠 수 있습니다. 따라서 이 기간 동안 정신 건강을 개선하기 위한 개입을 개발하는 것이 중요합니다. Mindfulness based Intervention (MBI)은 심리적 고통을 줄이는 데 효과적인 것으로 나타났습니다. 현재 가장 접근하기 쉽고 저렴한 인터넷을 통해 MBI를 제공하는 것은 심리적 고통을 줄이는 데 유망한 긍정적인 효과를 보여줍니다. 그러나 충분한 검정력을 가진 무작위 대조 시험이 임부에게 긍정적인 효과를 추가로 확인하기 위해 기다리고 있습니다. 또한 MBI의 긍정적인 효과는 심박수 변동성 바이오피드백과 관련이 있는 것으로 밝혀졌습니다. 그러나 HRV에 대한 MBI의 효능은 임산부에서 거의 연구되지 않았습니다. 또한 MBI와 심리적 안녕 사이의 HRV의 잠재적 연관성에 대해서는 추가 조사가 필요합니다. 이 연구는 산전 및 산후 기간 동안 심리적 고통을 겪고 있는 임산부를 대상으로 모바일 기반 주산기 마음챙김 개입(GMBPMI)의 효과를 테스트하고 HRV에 대한 GMBPMI의 효능을 조사하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상세 설명

배경 임신, 출산 및 엄마가 되는 것은 여성이 단기간에 경험할 수 있는 밀접하게 얽힌 세 가지 중요한 삶의 전환입니다. 이 기간은 종종 극적인 신체적, 심리사회적 변화로 인한 극심한 고통으로 흐려집니다. 경쟁이 치열하고 노동 집약적인 사회인 홍콩에서 여성들은 모든 면에서 압박을 받고 있습니다. 홍콩은 세계에서 첫 아이를 낳은 엄마가 가장 많은 국가 중 다섯 번째입니다. 노년기의 임신은 산전 우울증의 알려진 위험 요소입니다. 홍콩의 여성 노동력 참여율은 20-39세 그룹에서 84.1%로 높습니다. 여성이 임신을 하면 일과 삶의 균형을 맞추는 어려움이 증폭됩니다.

스트레스의 악영향은 진통제 사용 증가 및 계획되지 않은 제왕절개, 조산, 저체중 및 아프가 점수, 작은 머리 둘레 및 주요 선천성 기형을 포함하여 광범위하고 광범위한 산과 및 신생아 결과를 형성합니다. 연구는 낮은 심박변이도(HRV)로 지수화되는 심리적 고통이 높은 임산부의 산모 심장혈관계 파괴가 출생 결과를 악화시키는 메커니즘일 수 있음을 밝히기 시작했습니다. 그러나 결과는 결정적이지 않습니다.

최근 10년 동안 산전 마음챙김 기반 개입(MBI)의 효능을 뒷받침하는 경험적 연구가 등장했습니다. MBI는 음미, 자기 수용 및 심리적 유연성과 같이 임산부와 산모에게 중요한 능력을 배양합니다. 홍콩에서 조사관은 문화에 민감한 MBI - 임산부를 위한 EBMI(Eastern-Based Meditation Intervention)를 개발하고 평가했습니다. 이 중재는 산전 고통 대처 및 타액 코르티솔 감소에 상당히 긍정적인 효과를 보였을 뿐만 아니라 출생 시 더 높은 제대혈 코르티솔 수치와 덜 까다로운 기질을 포함하여 긍정적인 영아 결과와 관련이 있었습니다. 높은 제대혈 코르티솔 수치는 신생아 건강 이상 발달을 예방하는 것으로 여겨집니다.

지난 10년 동안 산전 MBI의 효능이 밝혀졌지만 프로그램의 가용성과 사용률은 여러 가지 실용적인 이유로 여전히 낮습니다. 게다가 대부분 2분기에 제한된 수의 수업만 제공하는 것은 불충분해 보인다. 산전과 산후에 지속적인 마음챙김 수련을 보장하기 위해 확장된 지원을 제공하는 것이 매우 바람직합니다.

임산부/산모의 곤경을 고려할 때 모바일 기반 MBI는 기존의 대면 방식보다 실현 가능성이 더 높은 것으로 보입니다. EBMI를 기반으로 조사자들은 유도된 모바일 기반 주산기 마음챙김 개입(GMBPMI)을 개발하고 만족스럽게 시범 운영했습니다.

목적 및 설계 이 프로젝트는 GMBPMI를 엄격하게 평가하는 것을 목표로 합니다. 이 연구는 병렬 무장, 무작위 통제 시험 설계를 채택합니다. 주의력 및 플라시보 효과와 같은 교란 효과를 제어하기 위해 시험은 활성 제어 그룹을 활용합니다. 통제 그룹의 참가자는 실험 그룹의 일정과 지원 수준을 모방하여 주산기 관리에 대한 심리 교육을 받습니다. 대상 샘플 크기는 198명입니다.

2분기 임산부는 프로그램에 모집됩니다. 훈련된 연구 조교(RA)의 지원으로 참가자는 집에서 유연하게 온라인으로 6주 EBMI 수업을 들을 수 있습니다. RA는 산후 5주까지 각 참가자에게 마음챙김 연습을 위한 지속적인 프롬프트와 지원을 제공할 것입니다. RA는 경험이 풍부한 정신 건강 전문가이자 마음챙김 교사인 PI와 공동 I의 지원을 받습니다. 그들 중 하나는 경험이 풍부한 산부인과 전문의입니다.

예상 결과 홍콩에서는 매년 약 50,000명의 신생아가 분만됩니다. 이 규모의 서비스 요구 사항을 충족하려면 주산기 동안 여성의 곤경에 맞는 비용 효율적이고 접근 가능하며 수용 가능한 개입을 개발하는 것이 필수적입니다. 장벽과 비용 문제를 해결하기 위해 안내된 모바일 기반 주산기 마음챙김 개입이 좋은 선택으로 보입니다. 모델이 효과적인 것으로 밝혀지면 대규모 정신 건강 문제에 대한 실질적인 해결책이 될 수 있습니다. 임신 중 여성에게 상당한 혜택을 줄 뿐만 아니라 이러한 여성의 후속 정신 건강 결과와 아기의 복지를 향상시킬 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

198

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Hong Kong, 홍콩
        • The University of Hong Kong

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상 성인
  • 임신 중기 중국 여성

제외 기준:

  • 중국어를 이해할 수 없음(개입은 중국어로 전달됨)
  • 고위험 임신 상태(예: 조산, 태반 이상, 다태 임신, 침상 안정 필요 또는 병적 비만)
  • 우선적인 관심이 필요한 현재의 정신 장애(예: 분열정동 장애, 양극성 장애 또는 현재 정신병, 기질적 정신 장애 또는 전반적인 발달 지연, 현재 약물 남용 또는 의존, 임박한 자살 또는 살인 위험)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: GMBPMI 그룹
실험 그룹의 참가자는 GMBPMI를 받게 됩니다. 새로운 참가자(2분기 임신부)는 6주 동안 6개의 EBMI 수업을 완료하고 매일 약 30-60분 동안 마음챙김 연습을 할 것으로 예상됩니다. 프로젝트 RA는 소셜 미디어 플랫폼을 통해 각 참여자에게 매일 마음챙김 수련을 위한 프롬프트와 지침을 보낼 것입니다. 참가자는 또한 Google 양식을 사용하여 T0에서 T3까지 일일 마음챙김 수련의 로그를 유지해야 합니다. 프로젝트 RA는 지원을 위해 온라인으로 제공되며 전체 개입 기간 동안 매주 채팅을 시작합니다. 채팅은 참가자의 경험이나 마음챙김 수련의 어려움에 초점을 맞출 것입니다. RA는 경험이 풍부한 정신 건강 전문가이자 마음챙김 교사인 PI와 공동 I의 지원을 받습니다. 그들 중 하나는 산부인과 전문의입니다.
GMBPMI는 6주 동안 6개의 EBMI 수업을 포함하며 참가자는 매일 약 30-60분 동안 마음챙김 연습을 해야 합니다. 프로젝트 RA는 소셜 미디어 플랫폼을 통해 각 참여자에게 매일 마음챙김 수련을 위한 프롬프트와 지침을 보낼 것입니다. RA는 지원을 위해 온라인으로 제공되며 전체 개입 기간 동안 매주 채팅을 시작합니다. 채팅은 참가자의 경험이나 마음챙김 수련의 어려움에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
  • GMBPMI
활성 비교기: 주산기 심리 교육 그룹
주의력과 플라시보 효과를 통제하기 위해 통제 그룹의 모든 새로운 참가자는 주산기 관리를 위한 웹 기반 심리 교육 프로그램을 매주 받게 됩니다. 프로젝트 RA는 지원을 위해 온라인으로도 제공되며 전체 개입 기간 동안 매주 채팅을 시작합니다. 채팅은 참가자의 심리 교육 프로그램 경험에 초점을 맞출 것입니다.
GMBPMI는 6주 동안 6개의 EBMI 수업을 포함하며 참가자는 매일 약 30-60분 동안 마음챙김 연습을 해야 합니다. 프로젝트 RA는 소셜 미디어 플랫폼을 통해 각 참여자에게 매일 마음챙김 수련을 위한 프롬프트와 지침을 보낼 것입니다. RA는 지원을 위해 온라인으로 제공되며 전체 개입 기간 동안 매주 채팅을 시작합니다. 채팅은 참가자의 경험이나 마음챙김 수련의 어려움에 초점을 맞출 것입니다.
다른 이름들:
  • GMBPMI

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
산모의 심리적 스트레스 - 일반 스트레스('변화' 평가 중)
기간: 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 기준선 일반 스트레스로부터의 변화.
일반적인 스트레스는 Perceived Stress Scale -10으로 측정됩니다. 각 항목의 최소값과 최대값은 1에서 4까지이며 점수가 낮을수록 스트레스가 낮음을 나타냅니다.
개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 기준선 일반 스트레스로부터의 변화.
산모의 심리적 스트레스-임신 특유의 스트레스('변화' 평가 중)
기간: 개입 후(8주) 및 임신 36주에 기준선에서 임신 특정 스트레스의 변화.
임신 특정 스트레스는 산전 스트레스 설문지-12로 측정됩니다. 각 항목의 최소값과 최대값은 0에서 4까지이며 점수가 낮을수록 스트레스가 낮습니다.
개입 후(8주) 및 임신 36주에 기준선에서 임신 특정 스트레스의 변화.
산모의 심리적 스트레스-우울증('변화' 평가 중)
기간: 기준선에서 변경 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주 우울증.
우울증은 Edinburgh Postnatal Depression Scale-Chinese-10으로 측정됩니다. 최소 및 최대 값은 1에서 4까지이며 점수가 높을수록 우울 증상이 높습니다.
기준선에서 변경 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주 우울증.
마음챙김-상태 마음챙김('변화'가 평가되고 있음)
기간: 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 베이스라인 상태 MIndfulness에서 변경.
State mindfulness는 Short-form Five Facet Mindfulness Questionnaire-Chinese-20 항목으로 측정됩니다. 최소값과 최대값은 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 마음챙김이 높은 상태를 나타냅니다.
개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 베이스라인 상태 MIndfulness에서 변경.
마음챙김-매일 마음챙김('변화'를 평가 중)
기간: 산후 5주차 기준선 Daily Mindfulness에서 주간 변화.
일일 마음챙김은 일일 마음챙김 반응 척도 - 4개 항목으로 측정됩니다. 최소값과 최대값은 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 마음챙김이 높은 상태를 나타냅니다.
산후 5주차 기준선 Daily Mindfulness에서 주간 변화.
긍정적인 평가 - 대처('변화'를 평가하고 있음)
기간: 개입 후(8주) 및 임신 36주에 기준선에서 대처하기의 변화.
대처는 산전 대처 목록(22개 항목)으로 측정됩니다. 최소 및 최대 값은 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 대처 빈도가 높습니다.
개입 후(8주) 및 임신 36주에 기준선에서 대처하기의 변화.
심박 변이도('변화' 평가 중)
기간: 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 기준선 HRV로부터의 변화.
HRV 점수는 점수가 높을수록 그날의 신체적, 정신적 상태가 더 높다는 것을 나타냅니다.
개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 기준선 HRV로부터의 변화.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심리적 웰빙-불안('변화'가 평가되고 있음)
기간: 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 기준선 불안으로부터의 변화.
불안은 State-Trait Anxiety Inventory의 Short-form State 하위 척도인 6개 항목으로 측정됩니다. 최소 및 최대 값의 범위는 0에서 4까지이며 점수가 높을수록 불안 수준이 높습니다.
개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 기준선 불안으로부터의 변화.
심리적 웰빙 - 정서('변화'가 평가되고 있음)
기간: 기준선으로부터의 변화 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 영향을 미칩니다.
정서는 몸-마음-정신 웰빙 인벤토리 9 및 10 항목의 긍정적 및 부정적 영향 하위 척도로 측정됩니다. 최소값과 최대값의 범위는 0에서 10까지이며, 점수가 높을수록 특정 감정을 경험하는 빈도가 높음을 나타냅니다.
기준선으로부터의 변화 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 영향을 미칩니다.
심리적 웰빙-영성('변화' 평가 중)
기간: 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 기준선 영성에서 변화.
영성은 Chinese Daily Spiritual Experience Sacle - 16 항목으로 측정됩니다. 최소 및 최대 값의 범위는 0에서 5까지이며 점수가 높을수록 영성을 경험하는 빈도가 높습니다.
개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 기준선 영성에서 변화.
신체적 웰빙-침체('변화'가 평가되고 있음)
기간: 기준선에서 변경 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 침체.
침체는 정체 척도 - 16개 항목으로 측정됩니다. 최소값과 최대값의 범위는 0에서 10까지이며 점수가 높을수록 정체 수준이 높음을 나타냅니다.
기준선에서 변경 개입 후(8주), 임신 36주 및 산후 5주에 침체.

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
임상적 결과-산과적 결과
기간: 산후 5주
산과 결과에는 참가자의 출생 시 임신 주수, 임신 합병증, 출생 방식에 대한 정보를 수집하는 6가지 질문 목록이 포함됩니다. 점수가 매겨지지 않은 팩트 데이터입니다.
산후 5주
임상 결과-신생아 결과
기간: 산후 5주
신생아 결과에는 영아의 출생 체중, 머리 둘레, 성숙 개월 수 및 APGAR 점수에 대한 정보를 수집하는 4가지 질문 목록이 포함됩니다. 점수가 없는 사실 정보입니다.
산후 5주
개별 요인-사회-인구학적
기간: 기준선(0일차)
사회 인구 통계에는 연령, 성별, 결혼 여부, 가족 소득, 고용, 교육, 재태 연령, 출산력, 산과 병력, 병력 및 임신 전 BMI가 포함됩니다. 점수 시스템이 없습니다.
기준선(0일차)
개인적 요인-사회적 지지('변화' 평가 중)
기간: 개입 후(8주) 및 임신 36주에 기본 사회적 지원에서 변경.
사회적 지원은 태아기 사회적 지원 - 4개 항목으로 측정됩니다. 최소값과 최대값의 범위는 1에서 4까지이며, 점수가 높을수록 참가자가 경험한 사회적 지원 수준이 더 높다는 것을 나타냅니다.
개입 후(8주) 및 임신 36주에 기본 사회적 지원에서 변경.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Siuman Ng, PhD, HKU

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 1월 1일

기본 완료 (예상)

2022년 6월 30일

연구 완료 (예상)

2023년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 3월 30일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 2일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2021년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 17603520

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

IPD는 요청 시 공유하는 것으로 간주됩니다.

IPD 공유 기간

데이터는 연구 프로그램이 완료되면 사용할 수 있으며 5년 동안 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

IPD는 해당 저자에게 공식 요청 시 공유하는 것으로 간주됩니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

심리적 고통에 대한 임상 시험

가이드 모바일 기반 주산기 마음챙김 개입에 대한 임상 시험

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