对橘皮组织外观的影响 (EFC)
2025年2月21日 更新者：Zeltiq Aesthetics
CoolSculpting 对消脂效果的可行性研究
评估使用 CoolSculpting 影响大腿脂肪团外观的安全性和可行性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
97
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Scottsdale、Arizona、美国、85255
- Investigate MD
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California
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Los Angeles、California、美国、90004
- Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
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Pasadena、California、美国、91105
- Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
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Pleasanton、California、美国、94588
- Innovation Research Center
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Sacramento、California、美国、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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North Carolina
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Chapel Hill、North Carolina、美国、27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
22年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准
- 年龄> 22岁且< 65岁的女性受试者。
- 受试者在预期治疗区域（大腿）上有清晰可见的橘皮组织，研究者认为，该区域可能会从治疗中受益。
- 受试者在前一个月的体重变化没有超过 5%。
- 受试者同意通过在研究过程中不对饮食或日常锻炼做任何重大改变来保持她的体重（即在 5% 以内）。
- 受试者已阅读并签署书面知情同意书。
排除标准
- 受试者在预期治疗区域接受过外科手术。
- 受试者在预期治疗区域进行了侵入性减脂手术（例如吸脂、美塑疗法）。
- 受试者在过去 4 个月内在预期治疗区域进行了非侵入性减脂、塑身、脂肪团减少和/或皮肤收紧手术。
- 大腿处存在明显的晒黑。
- 大腿无法避免阳光照射。
- 受试者在要治疗的区域或附近有疝气病史。
- 受试者需要在过去一个月内对预期治疗区域进行皮下注射（例如肝素、胰岛素）或有已知的皮下注射史。
- 受试者有冷球蛋白血症、寒冷性荨麻疹、冷凝集素病或阵发性冷性血红蛋白尿症的已知病史。
- 受试者有已知的雷诺氏病病史，或任何已知的对冷暴露有反应并限制血液流向皮肤的病症。
- 受试者有出血性疾病病史或正在服用研究者认为可能增加受试者瘀伤风险的任何药物。
- 对象已知对异丙醇和丙二醇敏感或过敏。
- 受试者在过去一个月内正在服用或已经服用减肥药或补品。
- 受试者有任何皮肤病，例如中度至过度的皮肤松弛，或治疗部位的疤痕，可能会干扰治疗或评估（妊娠纹不排除）。
- 受试者有一个有源植入装置，例如起搏器、除颤器、植入物（例如 臀部植入物）或药物输送系统。
- 受试者在研究期间（在接下来的 9 个月内）怀孕或打算怀孕。
- 受试者正在哺乳或在过去 6 个月内一直在哺乳。
- 受试者不能或不愿遵守研究要求。
- 受试者目前正在参加任何其他未经批准的研究药物或设备的临床研究。
- 研究者的专业意见认为可能会影响受试者的反应或数据的完整性或会对受试者造成不可接受的风险的任何其他条件或实验室值。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：减少脂肪
这些处理旨在查看大腿外部是否可以减少脂肪团的外观。
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CoolSculpting 机器将用于执行治疗。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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独立医师审稿人面板盲目审阅者正确识别的照片的百分比
大体时间：最终治疗后第12周（首次治疗后最多24周）
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评估了在基线和最终治疗后12周拍摄的治疗区域的照片，以进行视觉变化。
这里报告的是盲人独立审阅者对图像正确基线识别的平均百分比（％）。
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最终治疗后第12周（首次治疗后最多24周）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与设备和/或程序相关的不良事件（AES）和与设备相关的严重不良事件（SADES）的参与者数量
大体时间：最终治疗后长达36周的基线（首次治疗后最多42周）
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AE是参与者的任何不愉快的医疗事件，意外疾病或伤害，或者是参与者中的不良临床体征（包括异常的实验室发现）。
严重的AE是导致死亡的AE，健康状况严重恶化，身体结构/功能的永久性损害，威胁生命，所需的住院或医疗/手术干预，导致胎儿困扰或死亡，先天性异常或出生缺陷。
不利的设计效果（ADE）是研究人员确定的任何迹象，症状或疾病，其因果关系或可能的因果关系与研究设备有因果关系，包括因使用，部署，植入，安装或操作或使用错误或故意误用设备或故意误用的设备或任何错误的使用，植入，植入，安装或操作或任何错误而导致的任何AE。
Sade是一个ADE，导致了严重AE的任何后果特征。
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最终治疗后长达36周的基线（首次治疗后最多42周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Study Director、Zeltiq Aesthetics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年11月13日
初级完成 (实际的)
2022年10月31日
研究完成 (实际的)
2022年11月2日
研究注册日期
首次提交
2021年5月3日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月5日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年3月25日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年2月21日
最后验证
2025年2月1日
更多信息
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