Effets sur l'apparence de la cellulite (EFC)
21 février 2025 mis à jour par: Zeltiq Aesthetics
Étude de faisabilité des effets du CoolSculpting sur l'apparence de la cellulite
Évaluez la sécurité et la faisabilité de l'apparition de la cellulite sur la cuisse en utilisant CoolSculpting.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
97
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Scottsdale, Arizona, États-Unis, 85255
- Investigate MD
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California
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Los Angeles, California, États-Unis, 90004
- Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
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Pasadena, California, États-Unis, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
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Pleasanton, California, États-Unis, 94588
- Innovation Research Center
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Sacramento, California, États-Unis, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
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North Carolina
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Chapel Hill, North Carolina, États-Unis, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
22 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration
- Sujets féminins > 22 ans et < 65 ans.
- Le sujet a une cellulite clairement visible sur la zone de traitement prévue (cuisses), qui, de l'avis de l'enquêteur, peut bénéficier du traitement.
- Le sujet n'a pas eu de changement de poids supérieur à 5 % au cours du mois précédent.
- Le sujet accepte de maintenir son poids (c'est-à-dire dans les 5 %) en n'apportant aucun changement majeur à son régime alimentaire ou à sa routine d'exercice au cours de l'étude.
- Le sujet a lu et signé un formulaire de consentement éclairé écrit.
Critère d'exclusion
- Le sujet a subi une ou plusieurs interventions chirurgicales dans le domaine du traitement prévu.
- Le sujet a subi une procédure invasive de réduction des graisses (par exemple, liposuccion, mésothérapie) dans la zone de traitement prévue.
- - Le sujet a subi une procédure non invasive de réduction des graisses, de remodelage corporel, de réduction de la cellulite et/ou de raffermissement de la peau dans la zone de traitement prévue au cours des 4 derniers mois.
- Présence d'un bronzage important au niveau des cuisses.
- Incapacité à éviter l'exposition au soleil dans les cuisses.
- Le sujet a des antécédents de hernie dans ou à proximité des zones à traiter.
- Le sujet doit administrer ou a des antécédents connus d'injections sous-cutanées dans la zone de traitement prévue (par exemple, héparine, insuline) au cours du dernier mois.
- Le sujet a des antécédents connus de cryoglobulinémie, d'urticaire au froid, de maladie des agglutinines froides ou d'hémoglobinurie froide paroxystique.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie de Raynaud, ou de toute condition connue avec une réponse à l'exposition au froid qui limite le flux sanguin vers la peau.
- Le sujet a des antécédents de trouble de la coagulation ou prend des médicaments qui, de l'avis de l'enquêteur, peuvent augmenter le risque d'ecchymoses du sujet.
- Le sujet a une sensibilité ou une allergie connue à l'alcool isopropylique et au propylène glycol.
- Le sujet prend ou a pris des pilules amaigrissantes ou des suppléments au cours du dernier mois.
- Le sujet a des conditions dermatologiques, telles qu'un relâchement cutané modéré à excessif, ou des cicatrices à l'emplacement des sites de traitement, qui peuvent interférer avec le traitement ou l'évaluation (les vergetures ne sont pas une exclusion).
- Le sujet a un dispositif implanté actif tel qu'un stimulateur cardiaque, un défibrillateur, des implants (par ex. implants fessiers) ou un système d'administration de médicaments.
- Le sujet est enceinte ou a l'intention de devenir enceinte pendant la période d'étude (dans les 9 prochains mois).
- Le sujet allaite ou a allaité au cours des 6 derniers mois.
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude.
- Le sujet est actuellement inscrit à une étude clinique de tout autre médicament ou dispositif expérimental non approuvé.
- Toute autre condition ou valeur de laboratoire qui, de l'avis professionnel de l'investigateur, affecterait potentiellement la réponse du sujet ou l'intégrité des données ou poserait un risque inacceptable pour le sujet.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Réduction des graisses
Les traitements sont conçus pour voir si l'apparition de la cellulite peut être réduite sur la cuisse extérieure.
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La machine CoolSculpting sera utilisée pour effectuer les traitements.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de photographies correctement identifiées par les examinateurs aveugles du panel de réviseur de médecins indépendants
Délai: Semaine 12 après le traitement final (jusqu'à 24 semaines après le premier traitement)
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Les photographies de la zone de traitement prise au départ et 12 semaines après traitement final ont été évaluées pour les changements visuels.
Ici, le pourcentage moyen (%) de l'identification de référence correcte des images par les examinateurs indépendants en aveugle.
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Semaine 12 après le traitement final (jusqu'à 24 semaines après le premier traitement)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables liés à l'appareil et / ou aux procédures (AES) et aux événements indésirables graves (SADES) liés à l'appareil (SADES)
Délai: Ligne de base jusqu'à 36 semaines après le traitement final (jusqu'à 42 semaines à compter du premier traitement)
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse, une maladie ou une blessure involontaire, ou des signes cliniques fâcheux (y compris des résultats anormaux de laboratoire) chez les participants, qu'ils soient considérés ou non liés au traitement.
Un AE grave était un AE qui a entraîné la mort, une grave détérioration de la santé, des troubles permanents d'une structure / fonction corporelle, était potentiellement mortel, a nécessité une hospitalisation ou une intervention médicale / chirurgicale, a entraîné une détresse ou la mort fœtale, une anomalie congénitale ou une anomalie congénitale.
Un effet de conviction défavorable (ADE) était tout signe, symptôme ou maladie déterminé par l'investigateur pour avoir une relation causale ou une relation causale possible avec le dispositif d'investigation, y compris tout AE résultant d'une insuffisance ou d'une instruction inadéquate d'utilisation, de déploiement, d'implantation, d'installation ou de fonctionnement, ou de détresse du dispositif ou de l'erreur d'utilisation ou de la mauvaise utilisation intentionnelle de l'appareil.
Une Sade était un ADE qui a entraîné l'une des conséquences caractéristiques d'un AE grave.
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Ligne de base jusqu'à 36 semaines après le traitement final (jusqu'à 42 semaines à compter du premier traitement)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Zeltiq Aesthetics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 novembre 2020
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
2 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2021
Première publication (Réel)
6 mai 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 février 2025
Dernière vérification
1 février 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZA20-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .