Effecten op het uiterlijk van cellulitis (EFC)

Inclusiecriteria

• Vrouwelijke proefpersonen > 22 jaar en < 65 jaar.
• Betrokkene heeft duidelijk zichtbare cellulitis op het beoogde behandelgebied (dijen), wat naar het oordeel van de Onderzoeker baat kan hebben bij de behandeling.
• Proefpersoon heeft de afgelopen maand geen gewichtsverandering van meer dan 5% gehad.
• De proefpersoon stemt ermee in haar gewicht te behouden (d.w.z. binnen 5%) door tijdens het onderzoek geen grote veranderingen aan te brengen in het dieet of de trainingsroutine.
• De proefpersoon heeft een schriftelijk geïnformeerd toestemmingsformulier gelezen en ondertekend.

Uitsluitingscriteria

• Proefpersoon heeft een chirurgische procedure(s) ondergaan in het gebied van de beoogde behandeling.
• Proefpersoon heeft een invasieve vetreductieprocedure ondergaan (bijv. liposuctie, mesotherapie) op het gebied van de beoogde behandeling.
• Proefpersoon heeft in de afgelopen 4 maanden een niet-invasieve procedure voor vetreductie, bodycontouring, vermindering van cellulitis en/of huidverstrakking ondergaan op het gebied van de beoogde behandeling.
• Aanwezigheid van aanzienlijke zonnebrand in de dijen.
• Onvermogen om blootstelling aan de zon in de dijen te vermijden.
• De patiënt heeft een voorgeschiedenis van hernia in of grenzend aan de te behandelen gebieden.
• De patiënt heeft in de afgelopen maand subcutane injecties moeten toedienen of heeft een bekende geschiedenis van subcutane injecties in het gebied van de beoogde behandeling (bijv. heparine, insuline).
• De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van cryoglobulinemie, koude-urticaria, koude-agglutinineziekte of paroxismale koude hemoglobinurie.
• Proefpersoon heeft een bekende voorgeschiedenis van de ziekte van Raynaud, of een bekende aandoening met een reactie op blootstelling aan kou die de bloedtoevoer naar de huid beperkt.
• Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van bloedingsstoornis of gebruikt medicijnen die naar de mening van de onderzoeker het risico op blauwe plekken van de proefpersoon kunnen vergroten.
• Proefpersoon heeft een bekende gevoeligheid of allergie voor isopropylalcohol en propyleenglycol.
• Proefpersoon neemt of heeft in de afgelopen maand dieetpillen of -supplementen ingenomen.
• Proefpersoon heeft dermatologische aandoeningen, zoals matige tot overmatige verslapping van de huid, of littekens op de plaats van de behandelingsplaatsen, die de behandeling of evaluatie kunnen verstoren (striae is geen uitsluiting).
• Proefpersoon heeft een actief geïmplanteerd apparaat zoals een pacemaker, defibrillator, implantaten (bijv. bilimplantaten), of een medicijnafgiftesysteem.
• De proefpersoon is zwanger of is van plan zwanger te worden tijdens de onderzoeksperiode (in de komende 9 maanden).
• Onderwerp geeft borstvoeding of heeft in de afgelopen 6 maanden borstvoeding gegeven.
• Proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen.
• Proefpersoon is momenteel ingeschreven in een klinische studie van een ander niet-goedgekeurd onderzoeksgeneesmiddel of apparaat.
• Elke andere omstandigheid of laboratoriumwaarde die, naar de professionele mening van de onderzoeker, mogelijk de reactie van de proefpersoon of de integriteit van de gegevens zou kunnen beïnvloeden of een onaanvaardbaar risico voor de proefpersoon zou kunnen vormen.