Auswirkungen auf das Erscheinungsbild von Cellulite (EFC)

Einschlusskriterien

• Weibliche Probanden > 22 Jahre und < 65 Jahre alt.
• Das Subjekt weist im vorgesehenen Behandlungsbereich (Oberschenkel) deutlich sichtbare Cellulite auf, die nach Ansicht des Prüfarztes von der Behandlung profitieren könnte.
• Der Proband hatte im vorangegangenen Monat keine Gewichtsveränderung von mehr als 5 %.
• Die Testperson stimmt zu, ihr Gewicht zu halten (d. h. innerhalb von 5 %), indem sie im Verlauf der Studie keine größeren Änderungen an der Ernährung oder dem Trainingsprogramm vornimmt.
• Der Proband hat eine schriftliche Einverständniserklärung gelesen und unterschrieben.

Ausschlusskriterien

• Der Proband hatte im Bereich der beabsichtigten Behandlung einen oder mehrere chirurgische Eingriffe.
• Der Patient hat sich im Bereich der beabsichtigten Behandlung einer invasiven Fettreduktion unterzogen (z. B. Fettabsaugung, Mesotherapie).
• Der Proband hat sich in den letzten 4 Monaten einer nicht-invasiven Fettreduktion, Körperkonturierung, Cellulite-Reduktion und/oder Hautstraffung im Bereich der beabsichtigten Behandlung unterzogen.
• Vorhandensein einer deutlichen Sonnenbräune an den Oberschenkeln.
• Unfähigkeit, Sonneneinstrahlung in den Oberschenkeln zu vermeiden.
• Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Hernien in oder neben den zu behandelnden Bereichen.
• Der Patient muss innerhalb des letzten Monats subkutane Injektionen in den Bereich der beabsichtigten Behandlung (z. B. Heparin, Insulin) verabreichen oder hat eine bekannte Vorgeschichte davon.
• Bei der Person ist eine Vorgeschichte von Kryoglobulinämie, Kälteurtikaria, Kälteagglutininerkrankung oder paroxysmaler Kältehämoglobinurie bekannt.
• Der Patient hat eine bekannte Vorgeschichte von Raynaud-Krankheit oder einer anderen bekannten Erkrankung mit einer Reaktion auf Kälteeinwirkung, die die Durchblutung der Haut einschränkt.
• Der Proband hat in der Vergangenheit eine Blutungsstörung oder nimmt Medikamente ein, die nach Ansicht des Prüfarztes das Risiko von Blutergüssen bei dem Probanden erhöhen können.
• Der Patient hat eine bekannte Überempfindlichkeit oder Allergie gegenüber Isopropylalkohol und Propylenglykol.
• Der Proband nimmt im letzten Monat Diätpillen oder Nahrungsergänzungsmittel ein oder hat diese eingenommen.
• Das Subjekt hat irgendwelche dermatologischen Erkrankungen, wie z. B. mäßige bis übermäßige Hauterschlaffung oder Narben an den Behandlungsstellen, die die Behandlung oder Beurteilung beeinträchtigen können (Dehnungsstreifen sind kein Ausschluss).
• Der Proband verfügt über ein aktives implantiertes Gerät wie einen Herzschrittmacher, einen Defibrillator, Implantate (z. B. Gesäßimplantate) oder ein Medikamentenverabreichungssystem.
• Die Testperson ist schwanger oder beabsichtigt, während des Studienzeitraums (in den nächsten 9 Monaten) schwanger zu werden.
• Die Person stillt oder hat in den letzten 6 Monaten gestillt.
• Der Proband ist nicht in der Lage oder willens, die Studienanforderungen zu erfüllen.
• Der Proband nimmt derzeit an einer klinischen Studie zu einem anderen nicht zugelassenen Prüfpräparat oder -gerät teil.
• Jeder andere Zustand oder Laborwert, der nach professioneller Meinung des Prüfers möglicherweise die Reaktion des Probanden oder die Integrität der Daten beeinträchtigen oder ein inakzeptables Risiko für den Probanden darstellen würde.