Virkninger på cellulites udseende (EFC)

Inklusionskriterier

• Kvindelige forsøgspersoner > 22 år og < 65 år.
• Forsøgspersonen har tydeligt synlig cellulite på det påtænkte behandlingsområde (lår), som efter undersøgerens vurdering kan have gavn af behandlingen.
• Forsøgspersonen har ikke haft en vægtændring på over 5 % i den foregående måned.
• Forsøgspersonen indvilliger i at holde sin vægt (dvs. inden for 5%) ved ikke at foretage nogen større ændringer i kost eller træningsrutine i løbet af undersøgelsen.
• Forsøgspersonen har læst og underskrevet en skriftlig informeret samtykkeerklæring.

Eksklusionskriterier

• Forsøgspersonen har fået foretaget et kirurgisk indgreb i området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen har haft en invasiv fedtreduktionsprocedure (f.eks. fedtsugning, mesoterapi) i området for den påtænkte behandling.
• Forsøgspersonen har haft en non-invasiv fedtreduktion, kropskonturering, cellulite-reduktion og/eller hudopstramningsprocedure inden for de seneste 4 måneder.
• Tilstedeværelse af betydelig solbrændthed i lårene.
• Manglende evne til at undgå soleksponering i lårene.
• Personen har en historie med brok i eller ved siden af ​​de områder, der skal behandles.
• Forsøgspersonen skal administrere eller har en kendt historie med subkutane injektioner i området for den påtænkte behandling (f.eks. heparin, insulin) inden for den seneste måned.
• Personen har en kendt historie med kryoglobulinæmi, kold nældefeber, kold agglutininsygdom eller paroksysmal kold hæmoglobinuri.
• Forsøgspersonen har en kendt historie med Raynauds sygdom eller en hvilken som helst kendt tilstand med en reaktion på kuldepåvirkning, der begrænser blodgennemstrømningen til huden.
• Forsøgspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tager nogen form for medicin, der efter investigators mening kan øge forsøgspersonens risiko for blå mærker.
• Personen har kendt følsomhed eller allergi over for isopropylalkohol og propylenglycol.
• Forsøgspersonen tager eller har taget slankepiller eller kosttilskud inden for den seneste måned.
• Forsøgspersonen har nogen dermatologiske tilstande, såsom moderat til overdreven hudløshed eller ar på behandlingsstederne, der kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strækmærker er ikke en udelukkelse).
• Forsøgspersonen har en aktiv implanteret enhed såsom en pacemaker, defibrillator, implantater (f.eks. baldeimplantater) eller lægemiddelleveringssystem.
• Forsøgspersonen er gravid eller har til hensigt at blive gravid i løbet af undersøgelsesperioden (i de næste 9 måneder).
• Forsøgspersonen er ammende eller har været ammende inden for de seneste 6 måneder.
• Emnet er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene.
• Forsøgspersonen er i øjeblikket tilmeldt en klinisk undersøgelse af ethvert andet ikke-godkendt forsøgslægemiddel eller udstyr.
• Enhver anden tilstand eller laboratorieværdi, der efter efterforskerens professionelle mening potentielt ville påvirke forsøgspersonens svar eller dataenes integritet eller ville udgøre en uacceptabel risiko for forsøgspersonen.