Hatások a cellulit megjelenésére (EFC)
2025. február 21. frissítette: Zeltiq Aesthetics
Megvalósíthatósági tanulmány a CoolSculpting hatásáról a cellulitisz megjelenésére
A CoolSculpting segítségével értékelje a combon lévő cellulit megjelenésének biztonságosságát és megvalósíthatóságát.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
97
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90004
- Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
-
Pasadena, California, Egyesült Államok, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
-
Pleasanton, California, Egyesült Államok, 94588
- Innovation Research Center
-
Sacramento, California, Egyesült Államok, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
22 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Leírás
Befogadási kritériumok
- 22 év feletti és 65 évnél fiatalabb női alanyok.
- Az alanynak jól látható cellulitisz van a kezelendő területen (comb), aminek a vizsgáló véleménye szerint előnyös lehet a kezelés.
- Az alany súlyváltozása nem haladta meg az 5%-ot az előző hónapban.
- Az alany beleegyezik abba, hogy megtartja testsúlyát (azaz 5%-on belül), azáltal, hogy nem hajt végre jelentős változtatásokat az étrendben vagy a testmozgási rutinban a vizsgálat során.
- Az alany elolvasta és aláírta az írásos beleegyező nyilatkozatot.
Kizárási kritériumok
- Az alany sebészeti beavatkozáson esett át a tervezett kezelési területen.
- Az alany invazív zsírcsökkentési eljáráson esett át (pl. zsírleszívás, mezoterápia) a tervezett kezelési területen.
- Az alany az elmúlt 4 hónapban non-invazív zsírcsökkentésen, testkontúrozáson, cellulitcsökkentésen és/vagy bőrfeszesítésen esett át a tervezett kezelési területen.
- Jelentős barnulás jelenléte a combokon.
- Képtelenség elkerülni a napsugárzást a combokon.
- Az alany anamnézisében sérv szerepel a kezelendő területen vagy azok közelében.
- Az alanynak az elmúlt hónapban szubkután injekciót kell beadnia a tervezett kezelési területre (pl. heparin, inzulin), vagy az anamnézisében ismert.
- Az alany ismert kórtörténetében krioglobulinémia, hideg csalánkiütés, hideg agglutinin betegség vagy paroxizmális hideg hemoglobinuria szerepel.
- Az alanynak ismert anamnézisében Raynaud-kór, vagy bármely olyan ismert állapot, amely a bőr véráramlását korlátozó hideghatásra reagál.
- Az alanynak a kórelőzményében vérzési rendellenesség szerepel, vagy olyan gyógyszert szed, amely a vizsgáló véleménye szerint növelheti a véraláfutások kockázatát.
- Az alany ismert izopropil-alkohollal és propilénglikollal szemben érzékeny vagy allergiás.
- Az alany fogyókúrás pirulákat vagy étrend-kiegészítőket szed vagy szedett az elmúlt hónapban.
- Az alanynak bármilyen bőrgyógyászati állapota van, például mérsékelt vagy túlzott bőrlazulás vagy hegek a kezelés helyén, amelyek megzavarhatják a kezelést vagy az értékelést (a striák nem kizáró ok).
- Az alany rendelkezik aktív beültetett eszközzel, például pacemakerrel, defibrillátorral, implantátumokkal (pl. fenékimplantátumok), vagy gyógyszeradagoló rendszer.
- Az alany a vizsgálati időszak alatt (a következő 9 hónapban) terhes vagy teherbe kíván esni.
- Az alany szoptat vagy szoptatott az elmúlt 6 hónapban.
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek.
- Az alany jelenleg bármely más, nem jóváhagyott vizsgálati gyógyszerrel vagy eszközzel végzett klinikai vizsgálatban vesz részt.
- Bármilyen egyéb körülmény vagy laboratóriumi érték, amely a Vizsgáló szakmai véleménye szerint potenciálisan befolyásolná az alany reakcióját vagy az adatok sértetlenségét, vagy elfogadhatatlan kockázatot jelentene az alany számára.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Zsírcsökkentés
A kezeléseket úgy tervezték, hogy megvizsgálják, hogy a cellulit megjelenése csökkenthető -e a külső combon.
|
A kezelések elvégzéséhez a CoolSculpting gépet használjuk.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A független orvos -recenzens panel vakolt recenzensei által helyesen azonosított fényképek százalékos aránya
Időkeret: 12. hét a végső kezelés után (legfeljebb 24 hét az első kezelés után)
|
A kiindulási és 12 hetes kezelési terület fényképeit a végső kezelés után készítették a vizuális változások szempontjából.
Itt jelentkezik a képek megfelelő kiindulási azonosításának átlagos százaléka (%) a vak vak független értékelők által.
|
12. hét a végső kezelés után (legfeljebb 24 hét az első kezelés után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az eszköz- és/vagy eljárással kapcsolatos mellékhatásokkal (AES) és az eszközökkel kapcsolatos súlyos káros eseményekkel (SADES) számú résztvevők száma
Időkeret: A kiindulási érték akár 36 hétig terjedhet a végső kezelés után (az első kezeléstől számított 42 hétig)
|
Az AE bármilyen kellemetlen orvosi előfordulás, nem szándékos betegség vagy sérülés, vagy a nem kedvező klinikai tünetek (beleértve a rendellenes laboratóriumi eredményeket) a résztvevőknél, függetlenül attól, hogy a kezeléssel kapcsolatos vagy sem.
A súlyos AE egy AE volt, amely halálhoz, az egészség súlyos romlásához, a testszerkezet/funkció tartós károsodásához vezetett, életveszélyes, kórházi ápolást vagy orvosi/műtéti beavatkozást igényelt, magzati szorongáshoz vagy halálhoz, veleszületett rendellenességhez vagy születési hibához vezetett.
A káros hanghatást (ADE) bármilyen jel, tünet vagy betegség, amelyet a kutató határozott meg, hogy okozati összefüggést vagy lehetséges okozati összefüggést kapjon a vizsgálati eszközzel, ideértve az AE -t, amely nem megfelelő vagy nem megfelelő utasításokat, telepítést, beültetést, telepítést vagy működtetést, vagy az eszköz felhasználási hibájának vagy szándékos használatának hibás hibájából származik.
A SADE olyan ADE volt, amely a súlyos AE -re jellemző következményeket eredményezte.
|
A kiindulási érték akár 36 hétig terjedhet a végső kezelés után (az első kezeléstől számított 42 hétig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Study Director, Zeltiq Aesthetics
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. november 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. október 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 2.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. május 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. május 5.
Első közzététel (Tényleges)
2021. május 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. február 21.
Utolsó ellenőrzés
2025. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ZA20-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .