셀룰라이트 외관에 미치는 영향 (EFC)
2025년 2월 21일 업데이트: Zeltiq Aesthetics
셀룰라이트 외관에 대한 CoolSculpting 효과의 타당성 조사
CoolSculpting을 사용하여 허벅지의 셀룰라이트 모양에 영향을 미치는 안전성과 실행 가능성을 평가합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
97
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, 미국, 85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90004
- Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
-
Pasadena, California, 미국, 91105
- Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
-
Pleasanton, California, 미국, 94588
- Innovation Research Center
-
Sacramento, California, 미국, 95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill, North Carolina, 미국, 27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
22년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준
- 22세 초과 및 65세 미만의 여성 피험자.
- 피험자는 의도된 치료 영역(허벅지)에 명확하게 보이는 셀룰라이트를 가지고 있으며, 조사자의 의견으로는 치료를 통해 혜택을 받을 수 있습니다.
- 피험자는 지난달에 체중 변화가 5%를 초과하지 않았습니다.
- 피험자는 연구 과정 동안 식단이나 운동 루틴에 큰 변화를 주지 않음으로써 자신의 체중(즉, 5% 이내)을 유지하는 데 동의합니다.
- 피험자는 서면 동의서를 읽고 서명했습니다.
제외 기준
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 수술을 받았습니다.
- 피험자는 의도된 치료 영역에서 침습적 지방 감소 절차(예: 지방 흡입술, 메조테라피)를 받았습니다.
- 피험자는 지난 4개월 이내에 의도된 치료 영역에서 비침습적 지방 감소, 체형 윤곽, 셀룰라이트 감소 및/또는 피부 타이트닝 시술을 받았습니다.
- 허벅지에 상당한 선탠이 있습니다.
- 허벅지에 태양 노출을 피할 수 없습니다.
- 피험자는 치료할 부위 또는 그 부근에 탈장 병력이 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 이내에 의도된 치료 영역(예: 헤파린, 인슐린)에 피하 주사를 투여해야 하거나 알려진 이력이 있습니다.
- 피험자는 한랭글로불린혈증, 한랭 두드러기, 한랭 응집소 질환 또는 발작성 한랭 혈색소뇨증의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 레이노병 또는 피부로 가는 혈류를 제한하는 추위 노출에 대한 반응이 있는 알려진 상태의 알려진 병력이 있습니다.
- 피험자는 출혈 장애 병력이 있거나 연구자의 의견으로는 피험자의 타박상 위험을 증가시킬 수 있는 약물을 복용하고 있습니다.
- 대상은 이소프로필 알코올과 프로필렌 글리콜에 대해 알려진 민감성 또는 알레르기가 있습니다.
- 피험자는 지난 한 달 동안 다이어트 약 또는 보충제를 복용 중이거나 복용한 적이 있습니다.
- 피험자는 치료 또는 평가를 방해할 수 있는 중등도에서 과도한 피부 이완 또는 치료 부위의 흉터와 같은 피부과적 상태를 가지고 있습니다(튼살은 제외되지 않음).
- 피험자는 심박 조율기, 제세동기, 임플란트(예: 엉덩이 임플란트) 또는 약물 전달 시스템.
- 대상자는 연구 기간 동안(향후 9개월 내) 임신 중이거나 임신할 의향이 있습니다.
- 피험자는 수유 중이거나 지난 6개월 동안 수유 중이었습니다.
- 피험자는 연구 요구 사항을 준수할 수 없거나 따르지 않습니다.
- 피험자는 현재 승인되지 않은 다른 조사 약물 또는 장치의 임상 연구에 등록되어 있습니다.
- 조사자의 전문적인 견해로 피험자의 반응 또는 데이터의 무결성에 잠재적으로 영향을 미치거나 피험자에게 허용할 수 없는 위험을 초래할 수 있는 기타 조건 또는 실험실 값.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 지방 감소
처리는 셀룰 라이트의 모양이 외부 허벅지에서 감소 될 수 있는지 확인하도록 설계되었습니다.
|
CoolSculpting 기계는 치료를 수행하는 데 사용됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
독립적 인 의사 검토 자 패널의 블라인드 리뷰어가 올바르게 식별 한 사진의 백분율
기간: 12 주차 최종 치료 후 (첫 번째 치료 후 최대 24 주)
|
최종 치료 후 기준선 및 12 주에서 촬영 한 처리 영역의 사진을 시각적 변화에 대해 평가했습니다.
여기에보고 된 독립적 인 검토자가 이미지의 올바른 기준 식별의 평균 백분율 (%)이보고되었습니다.
|
12 주차 최종 치료 후 (첫 번째 치료 후 최대 24 주)
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
장치 및/또는 절차 관련 부작용 (AES) 및 장치 관련 심각한 부작용 (SADES)이있는 참가자 수
기간: 최종 치료 후 최대 36 주까지 (첫 번째 치료에서 최대 42 주)
|
AE는 치료와 관련된 고려 여부에 관계없이 참가자의 의도적 인 의학적 발생, 의도하지 않은 질병 또는 부상 또는 참가자의 임상 징후 (비정상적인 실험실 소견 포함)였습니다.
심각한 AE는 사망, 건강에 심각한 악화, 신체 구조/기능의 영구적 인 손상, 생명을 위협하고, 입원 또는 의학적/외과 적 개입이 필요한지, 태아의 고통 또는 사망, 선천적 이상 또는 선천적 결함으로 이어진 AE였습니다.
불리한 고안 효과 (ADE)는 조사자가 사용하기위한 AE, 배치, 이식, 설치 또는 작동 또는 장치의 사용 오류 또는 의도적 인 사용에 대한 불충분하거나 부적절한 지침을 포함하여 조사 장치와 인과 관계 또는 가능한 인과 관계를 갖는 것으로 조사 된 부호, 증상 또는 질병이었습니다.
Sade는 ADE였으며, 이는 심각한 AE의 모든 결과 특성을 초래했습니다.
|
최종 치료 후 최대 36 주까지 (첫 번째 치료에서 최대 42 주)
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Zeltiq Aesthetics
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 11월 13일
기본 완료 (실제)
2022년 10월 31일
연구 완료 (실제)
2022년 11월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 5월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 5일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 6일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 21일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
체지방 장애에 대한 임상 시험
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.모병Lewy Body Dementia Psychosis미국, 체코, 세르비아, 프랑스, 불가리아, 이탈리아
-
ACADIA Pharmaceuticals Inc.초대로 등록
ZELTIQ 시스템에 대한 임상 시험
-
Calyxo, Inc.완전한
-
Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas알려지지 않은