セルライトの外観への影響 (EFC)
2025年2月21日 更新者：Zeltiq Aesthetics
セルライト外観に対するクールスカルプティング効果の実現可能性研究
CoolSculpting を使用して、太もものセルライトの外観に影響を与える安全性と実現可能性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
97
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Scottsdale、Arizona、アメリカ、85255
- Investigate MD
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90004
- Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
-
Pasadena、California、アメリカ、91105
- Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
-
Pleasanton、California、アメリカ、94588
- Innovation Research Center
-
Sacramento、California、アメリカ、95816
- Laser and Skin Surgery Center of Northern California
-
-
North Carolina
-
Chapel Hill、North Carolina、アメリカ、27517
- Aesthetic Solutions, P.A.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
22年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準
- 22歳以上65歳未満の女性被験者。
- 被験者の治療対象部位（大腿部）には明らかに目に見えるセルライトがあり、治験責任医師の意見では、治療の恩恵を受ける可能性があります。
- 被験者は先月に5%を超える体重変化がありませんでした。
- 被験者は、研究期間中、食事や運動習慣に大きな変更を加えず、体重を維持する（つまり、5％以内）ことに同意します。
- 被験者は書面によるインフォームドコンセントフォームを読み、署名しました。
除外基準
- 被験者は治療対象領域で外科的処置を受けています。
- 対象は治療対象領域で侵襲的脂肪減少処置（脂肪吸引、メソセラピーなど）を受けています。
- 過去4か月以内に、対象となる治療領域において非侵襲的な脂肪減少、体の輪郭形成、セルライトの減少および/または皮膚の引き締め処置を受けたことがある。
- 太ももに著しい日焼けがあります。
- 太ももの日焼けを避けることができない。
- 被験者は治療対象領域またはその隣接領域にヘルニアの病歴がある。
- 対象者は、過去1ヶ月以内に対象治療領域への皮下注射（例：ヘパリン、インスリン）を投与する必要がある、または既知の既往歴がある。
- 被験者はクリオグロブリン血症、寒冷蕁麻疹、寒冷凝集素疾患、または発作性寒冷ヘモグロビン尿症の既知の病歴を有している。
- 被験者はレイノー病の既知の病歴、または皮膚への血流を制限する寒冷曝露に反応する既知の状態を有しています。
- 被験者は出血性疾患の病歴があるか、被験者の打撲リスクを高める可能性があると研究者の意見で判断した薬を服用している。
- 被験者はイソプロピルアルコールおよびプロピレングリコールに対して既知の過敏症またはアレルギーを持っています。
- 対象は過去1ヶ月以内にダイエット薬やサプリメントを摂取している、または摂取したことがある。
- 被験者は、中程度から過度の皮膚の弛緩や治療部位の傷跡など、治療や評価を妨げる可能性のある皮膚病を患っている（妊娠線は除外されません）。
- 被験者はペースメーカー、除細動器、インプラント（例: 臀部インプラント）、または薬物送達システム。
- 被験者は研究期間中（今後9か月以内）に妊娠しているか、妊娠する予定がある。
- 対象は授乳中、または過去6か月以内に授乳していた。
- 被験者は研究要件に従うことができない、または従う気がありません。
- 被験者は現在、他の未承認の治験薬または治験機器の臨床研究に登録されています。
- 治験責任医師の専門的見解において、被験者の反応やデータの完全性に影響を与える可能性がある、または被験者に許容できないリスクをもたらす可能性があるその他の状態または検査値。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：脂肪の減少
治療は、セルライトの外観を外側の太ももに減らすことができるかどうかを確認するように設計されています。
|
CoolSculptingマシンを使用して治療を行います。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
独立した医師レビュアーパネルから盲目的なレビュアーによって正しく識別された写真の割合
時間枠：12週目の最終治療後（最初の治療から24週間まで）
|
視覚的変化のために最終治療後にベースラインおよび12週間で撮影された治療領域の写真が評価されました。
ここで報告されているのは、盲目の独立したレビュアーによる画像の正しいベースライン識別の平均パーセンテージ（％）です。
|
12週目の最終治療後（最初の治療から24週間まで）
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
デバイスおよび/または手順に関連する有害事象（AE）およびデバイス関連の重大な有害事象（SADES）を持つ参加者の数
時間枠：最終治療後最大36週間のベースライン（最初の治療から最大42週間）
|
AEは、治療に関連しているかどうかにかかわらず、参加者の厄介な医学的発生、意図しない疾患または怪我、または参加者の厄介な臨床徴候（異常な臨床検査所見を含む）でした。
深刻なAEは、死亡、健康の深刻な劣化、身体の構造/機能の永続的な障害、生命を脅かす、必要な入院または医療/外科的介入をもたらしたAEであり、胎児の苦痛または死亡、先天性異常、または先天性欠損症を引き起こしました。
副作用効果（ADE）は、使用、展開、移植、設置、または操作、またはデバイスの誤用またはデバイスの使用の使用の誤りからの不十分または不十分な指示に起因するAEを含む、調査装置との因果関係または可能な因果関係を持つことを調査する兆候、症状、または疾患でした。
サドはADEであり、深刻なAEに特徴的な結果のいずれかをもたらしました。
|
最終治療後最大36週間のベースライン（最初の治療から最大42週間）
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Zeltiq Aesthetics
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年11月13日
一次修了 (実際)
2022年10月31日
研究の完了 (実際)
2022年11月2日
試験登録日
最初に提出
2021年5月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年5月5日
最初の投稿 (実際)
2021年5月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月21日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
体脂肪障害の臨床試験
ゼルティックシステムの臨床試験
-
Ohio State UniversitySpiration, Inc.引きこもった