Влияние на внешний вид целлюлита (EFC)

Критерии включения

• Субъекты женского пола старше 22 лет и моложе 65 лет.
• У субъекта отчетливо виден целлюлит в предполагаемой области лечения (бедрах), что, по мнению исследователя, может принести пользу от лечения.
• Субъект не имел изменения веса более чем на 5% за предыдущий месяц.
• Субъект соглашается поддерживать свой вес (т. е. в пределах 5%), не внося существенных изменений в диету или режим упражнений в ходе исследования.
• Субъект прочитал и подписал письменную форму информированного согласия.

Критерий исключения

• Субъект перенес операцию(и) в области предполагаемого лечения.
• Субъект прошел инвазивную процедуру уменьшения жира (например, липосакцию, мезотерапию) в области предполагаемого лечения.
• Субъект прошел неинвазивное уменьшение жира, коррекцию контуров тела, уменьшение целлюлита и/или процедуру подтяжки кожи в области предполагаемого лечения в течение последних 4 месяцев.
• Наличие значительного загара на бедрах.
• Невозможность избежать воздействия солнца на бедра.
• У субъекта в анамнезе были грыжи в областях, подлежащих лечению, или рядом с ними.
• Субъекту необходимо ввести подкожные инъекции в область предполагаемого лечения (например, гепарина, инсулина) в течение последнего месяца или в анамнезе имеется информация о таких инъекциях.
• У субъекта в анамнезе криоглобулинемия, холодовая крапивница, болезнь холодовых агглютининов или пароксизмальная холодовая гемоглобинурия.
• Субъект в анамнезе страдал болезнью Рейно или любым известным заболеванием с реакцией на воздействие холода, ограничивающим приток крови к коже.
• Субъект имеет в анамнезе нарушение свертываемости крови или принимает какие-либо лекарства, которые, по мнению следователя, могут увеличить риск появления синяков.
• Субъект имеет известную чувствительность или аллергию на изопропиловый спирт и пропиленгликоль.
• Субъект принимает или принимал таблетки или добавки для похудения в течение последнего месяца.
• У субъекта есть какие-либо дерматологические заболевания, такие как дряблость кожи от умеренной до чрезмерной или шрамы в местах обработки, которые могут помешать лечению или оценке (растяжки не являются исключением).
• У субъекта есть активное имплантированное устройство, такое как кардиостимулятор, дефибриллятор, имплантаты (например, ягодичные имплантаты) или системы доставки лекарств.
• Субъект беременна или собирается забеременеть в течение периода исследования (в течение следующих 9 месяцев).
• Субъект кормит грудью или кормила грудью в течение последних 6 месяцев.
• Субъект не может или не желает выполнять требования исследования.
• Субъект в настоящее время включен в клиническое исследование любого другого неутвержденного исследуемого препарата или устройства.
• Любое другое состояние или лабораторное значение, которые, по профессиональному мнению исследователя, потенциально могут повлиять на реакцию субъекта или целостность данных или могут представлять неприемлемый риск для субъекта.