Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ na wygląd cellulitu (EFC)

21 lutego 2025 zaktualizowane przez: Zeltiq Aesthetics

Studium wykonalności wpływu CoolSculpting na wygląd cellulitu

Oceń bezpieczeństwo i wykonalność wpływania na pojawienie się cellulitu na udach za pomocą CoolSculpting.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

97

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90004
        • Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
      • Pleasanton, California, Stany Zjednoczone, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27517
        • Aesthetic Solutions, P.A.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

22 lata do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Kobiety w wieku > 22 lat i < 65 lat.
  • Podmiot ma wyraźnie widoczny cellulit na obszarze przeznaczonym do zabiegu (uda), który zdaniem Badacza może skorzystać z zabiegu.
  • Tester nie miał zmiany wagi przekraczającej 5% w poprzednim miesiącu.
  • Badana zgadza się utrzymać swoją wagę (tj. w granicach 5%) poprzez nie dokonywanie żadnych większych zmian w diecie lub rutynowych ćwiczeniach podczas trwania badania.
  • Podmiot przeczytał i podpisał pisemny formularz świadomej zgody.

Kryteria wyłączenia

  • Podmiot przeszedł zabieg chirurgiczny w obszarze zamierzonego leczenia.
  • Pacjent miał inwazyjną procedurę redukcji tkanki tłuszczowej (np. liposukcja, mezoterapia) w obszarze zamierzonego leczenia.
  • W ciągu ostatnich 4 miesięcy pacjent przeszedł nieinwazyjną redukcję tkanki tłuszczowej, modelowanie sylwetki, redukcję cellulitu i/lub ujędrnianie skóry w obszarze zamierzonego zabiegu.
  • Obecność znacznej opalenizny na udach.
  • Niemożność uniknięcia ekspozycji na słońce w udach.
  • Pacjent ma historię przepukliny w obszarach, które mają być leczone lub w ich sąsiedztwie.
  • Pacjent musi podawać lub ma historię wstrzyknięć podskórnych w obszar zamierzonego leczenia (np. heparyna, insulina) w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Podmiot ma znaną historię krioglobulinemii, zimnej pokrzywki, choroby zimnych aglutynin lub napadowej zimnej hemoglobinurii.
  • Podmiot ma znaną historię choroby Raynauda lub innego znanego stanu z reakcją na ekspozycję na zimno, która ogranicza przepływ krwi do skóry.
  • Podmiot ma historię skazy krwotocznej lub przyjmuje jakiekolwiek leki, które w opinii Badacza mogą zwiększać ryzyko siniaków u podmiotu.
  • Podmiot ma znaną wrażliwość lub alergię na alkohol izopropylowy i glikol propylenowy.
  • Podmiot bierze lub przyjmował pigułki dietetyczne lub suplementy diety w ciągu ostatniego miesiąca.
  • Pacjent ma jakiekolwiek schorzenia dermatologiczne, takie jak umiarkowana lub nadmierna wiotkość skóry lub blizny w miejscach leczenia, które mogą zakłócać leczenie lub ocenę (rozstępy nie są wykluczone).
  • Podmiot ma wszczepione aktywne urządzenie, takie jak rozrusznik serca, defibrylator, implanty (np. implanty pośladków) lub system dostarczania leków.
  • Pacjentka jest w ciąży lub zamierza zajść w ciążę w okresie badania (w ciągu najbliższych 9 miesięcy).
  • Pacjentka karmi piersią lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Badany nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań badania.
  • Uczestnik jest obecnie włączony do badania klinicznego dowolnego innego niezatwierdzonego eksperymentalnego leku lub urządzenia.
  • Wszelkie inne warunki lub wartości laboratoryjne, które w profesjonalnej opinii Badacza mogłyby potencjalnie wpłynąć na odpowiedź osoby badanej lub integralność danych lub stanowić niedopuszczalne ryzyko dla osoby badanej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Redukcja tłuszczu
Zabiegi są zaprojektowane, aby sprawdzić, czy pojawienie się cellulitu można zmniejszyć na zewnętrznym udzie.
Urządzenie: System ZELTIQ
Do wykonywania zabiegów wykorzystana zostanie maszyna CoolSculpting.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent zdjęć poprawnie zidentyfikowanych przez zaślepionych recenzentów z niezależnego panelu recenzenta lekarza
Ramy czasowe: Tydzień 12 po zakończeniu leczenia (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu)
Fotografie obszaru leczenia wykonane na początku i 12 tygodni po ostatecznym leczeniu oceniono pod kątem zmian wzroku. Zgłoszono tutaj średni odsetek (%) poprawnej podstawowej identyfikacji obrazów przez zaślepionych niezależnych recenzentów.
Tydzień 12 po zakończeniu leczenia (do 24 tygodni po pierwszym leczeniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z urządzeniami i lub procedurą związaną z zdarzeniami niepożądanymi (AES) i powiązanymi z urządzeniami poważne zdarzenia niepożądane (SADES)
Ramy czasowe: Welina do 36 tygodni po końcowym leczeniu (do 42 tygodni od pierwszego leczenia)
AE było niezamieszkiem, niezamierzoną chorobą lub urazem lub niepełnosprawnymi objawami klinicznymi (w tym nieprawidłowymi wyników laboratoryjnych) u uczestników, niezależnie od tego, czy są uważane za związane z leczeniem. Poważnym AE była AE, która spowodowała śmierć, poważne pogorszenie zdrowia, trwałe upośledzenie struktury/funkcji ciała, było zagrażające życia, wymagane hospitalizację lub interwencję medyczną/chirurgiczną, doprowadziła do stresu płodu lub śmierci, wrodzonej nieprawidłowości lub wady wrodzonej. Efektem niekorzystnego opracowania (ADE) był dowolny znak, objaw lub choroba określona przez badacza, aby miał związek przyczynowy lub możliwy związek przyczynowy z urządzeniem badawczym, w tym wszelkie AE wynikające z niewystarczającego lub nieodpowiedniego instrukcji użytkowania, wdrażania, implantacji, instalacji lub eksploatacji, lub jakiegokolwiek nieporozumienia urządzenia. Sade był ADE, które spowodowało dowolną konsekwencje charakterystyczne dla poważnego AE.
Welina do 36 tygodni po końcowym leczeniu (do 42 tygodni od pierwszego leczenia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 października 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

5 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ZA20-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zaburzenia tkanki tłuszczowej

Badania kliniczne na System ZELTIQ

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj