Effekter på cellulittutseende (EFC)

Inklusjonskriterier

• Kvinnelige forsøkspersoner > 22 år og < 65 år.
• Forsøkspersonen har godt synlig cellulitt på det tiltenkte behandlingsområdet (lårene), som etter etterforskerens mening kan ha nytte av behandlingen.
• Forsøkspersonen har ikke hatt vektendring som overstiger 5 % den foregående måneden.
• Forsøkspersonen godtar å opprettholde vekten (dvs. innenfor 5%) ved ikke å gjøre noen store endringer i kosthold eller treningsrutine i løpet av studien.
• Forsøkspersonen har lest og signert et skriftlig informert samtykkeskjema.

Eksklusjonskriterier

• Forsøkspersonen har hatt en(e) kirurgisk(e) prosedyre(r) i området for tiltenkt behandling.
• Pasienten har hatt en invasiv fettreduksjonsprosedyre (f.eks. fettsuging, mesoterapi) i området for tiltenkt behandling.
• Pasienten har hatt en ikke-invasiv fettreduksjon, kroppskonturering, cellulittreduksjon og/eller hudoppstrammingsprosedyre i området for tiltenkt behandling i løpet av de siste 4 månedene.
• Tilstedeværelse av betydelig solbrunhet i lårene.
• Manglende evne til å unngå soleksponering i lårene.
• Personen har en historie med brokk i eller ved siden av områdene som skal behandles.
• Personen trenger å administrere eller har en kjent historie med subkutane injeksjoner i området for tiltenkt behandling (f.eks. heparin, insulin) i løpet av den siste måneden.
• Personen har en kjent historie med kryoglobulinemi, kald urticaria, kald agglutininsykdom eller paroksysmal kald hemoglobinuri.
• Personen har en kjent historie med Raynauds sykdom, eller en hvilken som helst kjent tilstand med en respons på kuldeeksponering som begrenser blodstrømmen til huden.
• Forsøkspersonen har en historie med blødningsforstyrrelser eller tar noen medisiner som etter etterforskerens mening kan øke pasientens risiko for blåmerker.
• Personen har kjent følsomhet eller allergi overfor isopropylalkohol og propylenglykol.
• Personen tar eller har tatt slankepiller eller kosttilskudd i løpet av den siste måneden.
• Personen har noen dermatologiske tilstander, som moderat til overdreven slapphet i huden, eller arr på behandlingsstedene, som kan forstyrre behandlingen eller evalueringen (strekkmerker er ikke en ekskludering).
• Personen har en aktiv implantert enhet som en pacemaker, defibrillator, implantater (f. seteimplantater), eller system for medikamentlevering.
• Forsøkspersonen er gravid eller har til hensikt å bli gravid i løpet av studieperioden (i løpet av de neste 9 månedene).
• Personen ammer eller har ammende de siste 6 månedene.
• Emnet er ikke i stand til eller vil ikke oppfylle studiekravene.
• Forsøkspersonen er for tiden registrert i en klinisk studie av andre ikke-godkjente undersøkelsesmedisiner eller enheter.
• Enhver annen tilstand eller laboratorieverdi som etter etterforskerens profesjonelle oppfatning potensielt vil påvirke forsøkspersonens respons eller integriteten til dataene eller utgjøre en uakseptabel risiko for forsøkspersonen.