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Effetti sull'aspetto della cellulite (EFC)

21 febbraio 2025 aggiornato da: Zeltiq Aesthetics

Studio di fattibilità degli effetti di CoolSculpting sull'aspetto della cellulite

Valuta la sicurezza e la fattibilità dell'aspetto della cellulite sulla coscia utilizzando CoolSculpting.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

97

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stati Uniti, 85255
        • Investigate MD
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90004
        • Rebecca Fitzgerald, MD Dermatology
      • Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
        • Sasaki Advanced Aesthetics Medical Center
      • Pleasanton, California, Stati Uniti, 94588
        • Innovation Research Center
      • Sacramento, California, Stati Uniti, 95816
        • Laser and Skin Surgery Center of Northern California
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Stati Uniti, 27517
        • Aesthetic Solutions, P.A.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 22 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione

  • Soggetti di sesso femminile > 22 anni e < 65 anni.
  • Il soggetto ha una cellulite chiaramente visibile nell'area di trattamento prevista (cosce), che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe trarre beneficio dal trattamento.
  • Il soggetto non ha avuto variazioni di peso superiori al 5% nel mese precedente.
  • Il soggetto accetta di mantenere il proprio peso (ovvero entro il 5%) non apportando modifiche sostanziali alla dieta o alla routine di esercizi durante il corso dello studio.
  • Il soggetto ha letto e firmato un modulo di consenso informato scritto.

Criteri di esclusione

  • Il soggetto ha subito una o più procedure chirurgiche nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito una procedura invasiva di riduzione del grasso (ad es. liposuzione, mesoterapia) nell'area del trattamento previsto.
  • Il soggetto ha subito negli ultimi 4 mesi una procedura non invasiva di riduzione del grasso, rimodellamento del corpo, riduzione della cellulite e/o rassodamento della pelle nell'area del trattamento previsto.
  • Presenza di notevole abbronzatura alle cosce.
  • Incapacità di evitare l'esposizione al sole nelle cosce.
  • Il soggetto ha una storia di ernia all'interno o adiacente alle aree da trattare.
  • Il soggetto deve somministrare o ha una storia nota di iniezioni sottocutanee nell'area del trattamento previsto (ad esempio, eparina, insulina) nell'ultimo mese.
  • Il soggetto ha una storia nota di crioglobulinemia, orticaria da freddo, malattia da agglutinine fredde o emoglobinuria parossistica da freddo.
  • Il soggetto ha una storia nota di malattia di Raynaud o qualsiasi condizione nota con una risposta all'esposizione al freddo che limita il flusso sanguigno alla pelle.
  • Il soggetto ha una storia di disturbo della coagulazione o sta assumendo farmaci che, secondo l'opinione dello sperimentatore, possono aumentare il rischio di lividi del soggetto.
  • Il soggetto ha sensibilità o allergia nota all'alcool isopropilico e al glicole propilenico.
  • Il soggetto sta assumendo o ha assunto pillole dimagranti o integratori nell'ultimo mese.
  • Il soggetto presenta condizioni dermatologiche, come lassità cutanea da moderata a eccessiva o cicatrici nella posizione dei siti di trattamento, che possono interferire con il trattamento o la valutazione (le smagliature non sono un'esclusione).
  • Il soggetto ha un dispositivo impiantato attivo come pacemaker, defibrillatore, impianti (ad es. protesi per glutei) o sistema di somministrazione di farmaci.
  • Il soggetto è incinta o intende rimanere incinta durante il periodo di studio (nei prossimi 9 mesi).
  • Il soggetto sta allattando o ha allattato negli ultimi 6 mesi.
  • Il soggetto non è in grado o non vuole soddisfare i requisiti dello studio.
  • Il soggetto è attualmente arruolato in uno studio clinico di qualsiasi altro farmaco o dispositivo sperimentale non approvato.
  • Qualsiasi altra condizione o valore di laboratorio che, secondo l'opinione professionale dello Sperimentatore, potrebbe potenzialmente influenzare la risposta del soggetto o l'integrità dei dati o costituirebbe un rischio inaccettabile per il soggetto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Riduzione dei grassi
I trattamenti sono progettati per vedere se l'aspetto della cellulite può essere ridotta sulla coscia esterna.
Dispositivo: Il sistema ZELTIQ
La macchina CoolSculpting verrà utilizzata per eseguire i trattamenti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di fotografie correttamente identificate dai revisori in cieco dal pannello revisore medico indipendente
Lasso di tempo: Settimana 12 post finale post finale (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento)
Le fotografie dell'area di trattamento scattate al basale e 12 settimane dopo il trattamento finale sono state valutate per cambiamenti visivi. Qui riportato è la percentuale media (%) dell'identificazione di base corretta delle immagini da parte dei revisori indipendenti in cieco.
Settimana 12 post finale post finale (fino a 24 settimane dopo il primo trattamento)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con dispositivo e/o procedura correlati eventi avversi (AES) ed eventi avversi gravi correlati al dispositivo (SADES)
Lasso di tempo: Baseline fino a 36 settimane dopo il trattamento finale (fino a 42 settimane dal primo trattamento)
Un AE è stato un evento medico spiacevole, malattie non intenzionali o lesioni o segni clinici spiacevoli (inclusi risultati di laboratorio anormali) nei partecipanti, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al trattamento. Un AE grave era un AE che ha provocato la morte, il grave deterioramento della salute, la compromissione permanente di una struttura/funzione corporeo, era pericoloso per la vita, il ricovero in ospedale o l'intervento medico/chirurgico, ha portato a disagio o morte fetale, anomalia congenita o difetto alla nascita. Un effetto di deviazione avverso (ADE) era qualsiasi segno, sintomo o malattia determinato dall'investigatore per avere una relazione causale o una possibile relazione causale con il dispositivo investigativo, incluso qualsiasi AE derivante da istruzioni insufficienti o inadeguate per l'uso, l'implementazione, l'impianto, l'installazione o l'operazione o qualsiasi malfunzione del dispositivo o da uso di utilizzo dell'uso improprio del dispositivo. Un sade era un ADE che ha portato a una qualsiasi delle conseguenze caratteristiche di un AE grave.
Baseline fino a 36 settimane dopo il trattamento finale (fino a 42 settimane dal primo trattamento)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Zeltiq Aesthetics

Investigatori

  • Direttore dello studio: Study Director, Zeltiq Aesthetics

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 ottobre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

2 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

21 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA20-002

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Disturbo del grasso corporeo

Prove cliniche su Il sistema ZELTIQ

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