Effekter på celluliters utseende (EFC)

Inklusionskriterier

• Kvinnliga försökspersoner > 22 år och < 65 år.
• Försökspersonen har tydligt synliga celluliter på det avsedda behandlingsområdet (låren), vilket enligt utredarens uppfattning kan ha nytta av behandlingen.
• Försökspersonen har inte haft en viktförändring som överstiger 5 % under den föregående månaden.
• Försökspersonen samtycker till att behålla sin vikt (dvs inom 5%) genom att inte göra några större förändringar i kost eller träningsrutin under studiens gång.
• Försökspersonen har läst och undertecknat ett skriftligt informerat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier

• Försökspersonen har genomgått ett eller flera kirurgiska ingrepp inom området för avsedd behandling.
• Personen har genomgått en invasiv fettminskningsprocedur (t.ex. fettsugning, mesoterapi) inom området för avsedd behandling.
• Försökspersonen har genomgått en icke-invasiv fettminskning, kroppskonturering, cellulitreduktion och/eller huduppstramning inom området för avsedd behandling under de senaste 4 månaderna.
• Förekomst av betydande solbränna i låren.
• Oförmåga att undvika solexponering i låren.
• Personen har en historia av bråck i eller intill de områden som ska behandlas.
• Patienten behöver administrera eller har en känd historia av subkutana injektioner i området för avsedd behandling (t.ex. heparin, insulin) under den senaste månaden.
• Personen har en känd historia av kryoglobulinemi, kall urtikaria, kall agglutininsjukdom eller paroxysmal kall hemoglobinuri.
• Försökspersonen har en känd historia av Raynauds sjukdom, eller något känt tillstånd med ett svar på kylexponering som begränsar blodflödet till huden.
• Försökspersonen har en historia av blödningsrubbningar eller tar någon medicin som enligt utredarens uppfattning kan öka patientens risk för blåmärken.
• Personen har känd känslighet eller allergi mot isopropylalkohol och propylenglykol.
• Personen tar eller har tagit bantningspiller eller kosttillskott under den senaste månaden.
• Försökspersonen har några dermatologiska tillstånd, såsom måttlig till överdriven hudslapphet, eller ärr på platsen för behandlingsställena, som kan störa behandlingen eller utvärderingen (bristningar är inte ett undantag).
• Försökspersonen har en aktiv implanterad enhet som en pacemaker, defibrillator, implantat (t.ex. skinlimplantat) eller läkemedelstillförselsystem.
• Försökspersonen är gravid eller har för avsikt att bli gravid under studieperioden (under de kommande 9 månaderna).
• Försökspersonen är ammande eller har varit ammande under de senaste 6 månaderna.
• Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven.
• Försökspersonen är för närvarande inskriven i en klinisk studie av något annat ej godkänt prövningsläkemedel eller enhet.
• Alla andra tillstånd eller laboratorievärden som, enligt utredarens professionella uppfattning, potentiellt skulle påverka försökspersonens svar eller dataintegriteten eller skulle utgöra en oacceptabel risk för försökspersonen.