Účinky na vzhled celulitidy (EFC)

Kritéria pro zařazení

• Ženy ve věku > 22 let a < 65 let.
• Subjekt má jasně viditelnou celulitidu na zamýšlené ošetřované oblasti (stehna), která podle názoru výzkumníka může mít prospěch z ošetření.
• Subjekt neměl v předchozím měsíci změnu hmotnosti vyšší než 5 %.
• Subjekt souhlasí s tím, že si bude udržovat svou váhu (tj. v rozmezí 5 %) tím, že nebude provádět žádné velké změny ve stravě nebo rutině cvičení v průběhu studie.
• Subjekt si přečetl a podepsal písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení

• Subjekt měl chirurgický zákrok(y) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt podstoupil invazivní postup redukce tuku (např. liposukce, mezoterapie) v oblasti zamýšlené léčby.
• Subjekt podstoupil v posledních 4 měsících neinvazivní redukci tuku, tvarování postavy, redukci celulitidy a/nebo zpevnění pokožky v oblasti zamýšlené léčby.
• Přítomnost výrazného opálení na stehnech.
• Neschopnost vyhnout se slunečnímu záření v oblasti stehen.
• Subjekt má v anamnéze kýlu v oblastech, které mají být léčeny, nebo v jejich blízkosti.
• Subjekt potřebuje během posledního měsíce podávat subkutánní injekce do oblasti zamýšlené léčby (např. heparin, inzulin), nebo má o nich známou anamnézu.
• Subjekt má v anamnéze známou kryoglobulinémii, studenou kopřivku, chladové aglutininové onemocnění nebo paroxysmální studenou hemoglobinurii.
• Subjekt má v anamnéze Raynaudovu chorobu nebo jakýkoli známý stav s reakcí na vystavení chladu, který omezuje průtok krve do kůže.
• Subjekt má v anamnéze poruchu krvácivosti nebo užívá jakýkoli lék, který podle názoru zkoušejícího může zvýšit riziko vzniku modřin u subjektu.
• Subjekt má známou citlivost nebo alergii na isopropylalkohol a propylenglykol.
• Subjekt užívá nebo bral během posledního měsíce pilulky na hubnutí nebo doplňky stravy.
• Subjekt má jakékoli dermatologické stavy, jako je střední až nadměrná laxnost kůže nebo jizvy v místě ošetření, které mohou narušovat léčbu nebo hodnocení (strie nejsou vyloučením).
• Subjekt má aktivní implantované zařízení, jako je kardiostimulátor, defibrilátor, implantáty (např. hýžďové implantáty) nebo systém pro podávání léků.
• Subjekt je těhotný nebo zamýšlí otěhotnět během období studie (v následujících 9 měsících).
• Subjekt kojí nebo v posledních 6 měsících kojil.
• Subjekt není schopen nebo ochoten splnit požadavky studie.
• Subjekt je v současné době zařazen do klinické studie jakéhokoli jiného neschváleného zkoumaného léku nebo zařízení.
• Jakýkoli jiný stav nebo laboratorní hodnota, která by podle odborného názoru zkoušejícího mohla ovlivnit odpověď subjektu nebo integritu dat nebo by pro subjekt představovala nepřijatelné riziko.