管腔对位金属支架与双猪尾塑料支架治疗脱壁坏死的比较
2023年2月17日 更新者：Jianfeng Yang、First People's Hospital of Hangzhou
双猪尾塑料支架与管腔并置金属支架对壁外坏死透壁引流的疗效和安全性
壁外坏死 (WON) 定义为通常在急性坏死性胰腺炎发作后 4 周形成的固体和液体坏死物质的包囊集合。
随着内窥镜技术和附件的进步，超声内镜 (EUS) 引导的腔内引流已发展成为症状性胰腺坏死 (WON) 的首选治疗方法。
本文旨在比较双蘑菇头金属支架和双猪尾塑料支架治疗胰腺包膜坏死的疗效和安全性。
研究概览
详细说明
根据修订后的亚特兰大分类，胰腺积液（PFCs）包括急性胰周积液（APFCs）和急性坏死性积液（ANCs），随着时间的推移，会变成胰腺假性囊肿（PPs）和胰壁坏死（WON） . 当这些 PP 和 WON 体积增大并被感染或出现症状时，需要对其进行引流。
传统上，WON 一直通过手术治疗，然而，手术坏死切除术与大量的发病率和死亡率相关，尤其是在早期进行时。 近年来，随着微创技术的发展，超声内镜（EUS）引导的腔内引流已发展成为症状性胰腺坏死（WON）的首选治疗方法。
双猪尾塑料支架(DPPS)是最早用于超声内镜WON引流的支架，然而，这些支架受限于直径小，导致支架阻塞的风险增加。 近来，管腔并置金属支架（LAMS）越来越多地被使用，因为它具有更好的管腔并置和更宽的直径，改善了内窥镜清创术的通路。 然而，已经报道了更多的不良事件（AE），例如出血。
本文旨在比较DPPS与LAMS治疗Walled-off坏死的疗效和安全性
研究类型
介入性
注册 (实际的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Jianfeng Yang
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 获得书面知情同意书
- 根据修订的亚特兰大分类，腹部 CT/MRI 和 EUS 诊断为 WON
- WON直径≥6cm
- 患者能够填写生活质量问卷
- EUS 探针和 WON 之间的距离 < 1 cm。
排除标准：
- 没有书面知情同意书
- 胰腺囊性肿瘤、胰腺癌等良恶性肿瘤
- 胰腺假性囊肿
- WON 离胃和十二指肠太远，无法进行内镜引流
- 肝肾功能及凝血功能严重异常
- 孕妇、产妇或哺乳期妇女
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：LAMS集团
将 LAMS 置于超声内镜下。
直接内镜下坏死切除术（DEN）通过 LAMS 进行，必要时使用前视胃镜
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所有患者均在EUS下植入支架（DPPS或LAMS）
在 LAMS 组中，患者植入了 LAMS 支架
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有源比较器：DPPS集团
将 DPPS 置于超声内镜下。
需要时，一旦膀胱胃造口术/十二指肠造口术成熟，就进行 DEN。
这是通过首先移除支架，然后用径向扩张球囊扩张管道并通过 DEN 管道插入前视胃镜来完成的
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所有患者均在EUS下植入支架（DPPS或LAMS）
在 DPPS 组中，患者植入了 DPPS 支架
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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临床成功（WON 的临床改善和解决）
大体时间：两个月
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比较 LAMS 和 DPPS 患者治疗壁坏死的 WON 解决率
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两个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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不良事件
大体时间：两个月
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发生不良事件的参与者人数；不良事件的类型、频率和强度
|
两个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Xiaofeng Zhang, M.S、First People's Hospital of Hangzhou
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年5月1日
初级完成 (实际的)
2022年12月31日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2021年4月30日
首先提交符合 QC 标准的
2021年5月4日
首次发布 (实际的)
2021年5月6日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年2月17日
最后验证
2023年2月1日
更多信息
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