Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A lumenbefogó fémstent és a dupla pigtail műanyag sztentek összehasonlítása a falazott nekrózis kezelésére

2023. február 17. frissítette: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

A dupla pigtail műanyagok hatékonysága és biztonsága a lumen-kiegyenlítő fém stentekkel szemben a falazott nekrózis transzmurális vízelvezetésére

A fallal körülvett nekrózis (WON) szilárd és folyékony nekrotikus anyag kapszulázott gyűjteménye, amely rendszerint 4 héttel az akut necrotizáló hasnyálmirigy-gyulladás epizódja után képződik. Az endoszkópos technikák és kiegészítők fejlődésével az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt transzluminális drenázs a tünetekkel járó pancreasfalazott nekrózis (WON) választott kezelésévé vált. Ennek a cikknek az a célja, hogy összehasonlítsa a dupla gombafejű fém stent és a dupla pigtail műanyag stent hatékonyságát és biztonságosságát a hasnyálmirigy kapszulázott nekrózisának kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A felülvizsgált atlantai besorolás szerint a hasnyálmirigy folyadékgyülemek (PFC) közé tartoznak az akut peripancreatic folyadékgyülemek (APFC) és az akut nekrotikus gyűjtemények (ANC), amelyek idővel hasnyálmirigy pszeudocisztákká (PP) és fallal körülvett hasnyálmirigy nekrózisokká (WON) alakulnak. . Ezeknek a PP-nek és WON-nak a lecsapolása akkor szükséges, ha megnövekszik a méret, és megfertőződnek vagy tüneteket okoznak.

Hagyományosan a WON-t sebészeti úton kezelték, azonban a sebészi necrosectomia jelentős morbiditással és mortalitással jár, különösen, ha korán hajtják végre. Az elmúlt években a minimálisan invazív technikák kifejlesztésével az endoszkópos ultrahang (EUS) által vezérelt transzluminális drenázs a tüneti pancreasfalazott nekrózis (WON) választott kezelésévé vált.

A dupla pigtail műanyag stentek (DPPS) a legkorábbi sztent, amelyet ultrahangos endoszkópiában WON-elvezetésre használnak, azonban ezeket a stenteket korlátozza kis átmérőjük, ami növeli a stent elzáródásának kockázatát. A közelmúltban egyre gyakrabban alkalmazzák a lumen-felfogó fémstenteket (LAMS), mivel előnye a jobb lumenfelhelyezés és a szélesebb átmérő, ami javítja az endoszkópos debridementhez való hozzáférést. Azonban több nemkívánatos eseményről (AE), például vérzésről számoltak be.

Ennek a cikknek az a célja, hogy összehasonlítsa a DPPS és a LAMS hatékonyságát és biztonságosságát a Walled-off nekrózis kezelésében.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Kína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310006
        • Jianfeng Yang

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az írásos beleegyezés megszerzése
  • A felülvizsgált Atlantai osztályozás szerint a hasi CT/MRI és az EUS WON-ként diagnosztizálták
  • A WON átmérője ≥6cm
  • Az életminőség kérdőív kitöltésére képes beteg
  • Az EUS-szonda és a WON közötti távolság < 1 cm volt.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs írásos beleegyezés
  • hasnyálmirigy cisztás daganat, hasnyálmirigyrák és egyéb jó- és rosszindulatú daganatok
  • hasnyálmirigy pszeudociszta
  • Túl messze NYERT a gyomortól és a nyombéltől az endoszkópos vízelvezetés végrehajtásához
  • Súlyos eltérések a máj- és veseműködésben, valamint a véralvadási funkcióban
  • Terhes, szülõ vagy szoptató nõk

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: LAMS csoport
helyezze a LAMS-t endoszkópos ultrahang alá. Közvetlen endoszkópos necrosectomiát (DEN) végeztünk a LAMS-en keresztül, szükség esetén előre néző gasztroszkóppal
Eljárás: endoszkópos ultrahang
Minden betegbe stenteket (DPPS vagy LAMS) ültettek be az EUS keretében
Eszköz: lumen-befogó fém stent
A LAMS csoportban a betegeket LAMS-szel stentelték
Aktív összehasonlító: DPPS csoport
Helyezze a DPPS-t endoszkópos ultrahang alá. Szükség esetén DEN-t végeztünk, miután a cystogastrostomia/duodenostomiás traktus érett volt. Ez úgy történt, hogy először eltávolították a sztenteket, majd a traktus tágítását egy radiális expanziós ballonnal végezték, és egy előrenéző gasztroszkópot helyeztek át a traktuson a DEN számára.
Eljárás: endoszkópos ultrahang
Minden betegbe stenteket (DPPS vagy LAMS) ültettek be az EUS keretében
Eszköz: dupla pigtail műanyag stentek
A DPPS csoportban a betegeket DPPS-sel stentelték

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
klinikai siker (a WON klinikai javulása és megszűnése)
Időkeret: Két hónap
hasonlítsa össze a WON-felbontás arányát LAMS-ben és DPPS-ben szenvedő betegeknél a fallal körülvett nekrózis kezelésére
Két hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mellékhatások
Időkeret: Két hónap
Nemkívánatos eseményekkel járó résztvevők száma; a nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása
Két hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2021. április 30.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. május 4.

Első közzététel (Tényleges)

2021. május 6.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2023. február 20.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 17.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-03-221

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Elfalazott nekrózis

Klinikai vizsgálatok a endoszkópos ultrahang

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Bahrain

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel