벽으로 둘러싸인 괴사 치료를 위한 Lumen-apposing Metal Stent와 Double-Pigtail Plastic Stent의 비교
벽으로 둘러싸인 괴사의 경벽배수를 위한 이중 피그테일 플라스틱 대 내강접합 금속 스텐트의 효능 및 안전성
연구 개요
상세 설명
개정된 애틀랜타 분류에 따르면 췌장액 저류(PFC)에는 급성 췌장주위액 저류(APFC) 및 급성 괴사성 저류(ANC)가 포함되며, 시간이 지남에 따라 췌장 가성낭(PP) 및 벽으로 둘러싸인 췌장 괴사(WON)로 변합니다. . 이러한 PP와 WON의 배액은 크기가 커지고 감염되거나 증상이 나타날 때 필요합니다.
전통적으로 WON은 외과적으로 관리되었지만 외과적 괴사 절제술은 특히 조기에 시행할 때 상당한 이환율과 사망률과 관련이 있습니다. 최근 몇 년 동안 최소 침습 기술의 개발로 내시경 초음파(EUS) 유도 경혈관 배액이 증상이 있는 췌장 벽 괴사(WON)의 치료법으로 발전했습니다.
Double-Pigtail plastic stents(DPPS)는 초음파 내시경에서 WON 배액에 사용된 최초의 스텐트이지만, 이 스텐트는 작은 직경으로 인해 스텐트 폐쇄 위험이 증가하는 제한이 있습니다. 최근에는 내강접합 금속스텐트(LAMS)가 더 나은 내강접합과 더 넓은 직경의 장점으로 인해 내시경적 괴사조직제거술의 접근성을 향상시키기 때문에 점점 더 많이 사용되고 있다. 그러나 출혈과 같은 부작용(AE)이 더 많이 보고되었습니다.
이 기사는 Walled-off necrosis 치료에서 DPPS와 LAMS의 효능과 안전성을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310006
- Jianfeng Yang
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 획득
- 개정된 애틀랜타 분류에 따르면 복부 CT/MRI 및 EUS는 WON으로 진단되었다.
- WON ≥6cm의 직경
- 삶의 질 설문지를 작성할 수 있는 환자
- EUS 프로브와 WON 사이의 거리는 1cm 미만이었습니다.
제외 기준:
- 서면 동의서 없음
- 췌장 낭성 종양, 췌장암 및 기타 양성 및 악성 종양
- 췌장 가성낭종
- 내시경 배액을 시행하기에는 위와 십이지장에서 너무 멀리 떨어져 있는 WON
- 간 및 신장 기능 및 응고 기능의 심각한 이상
- 임신, 분만 또는 모유 수유 중인 여성
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: LAMS 그룹
내시경 초음파 아래에 LAMS를 놓습니다.
직접 내시경적 괴사절제술(DEN)은 필요에 따라 전방 관찰 위경을 사용하여 LAMS를 통해 수행되었습니다.
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모든 환자에게 EUS 하에 스텐트(DPPS 또는 LAMS)를 이식했습니다.
LAMS 그룹에서 환자는 LAMS로 스텐트를 삽입했습니다.
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활성 비교기: DPPS 그룹
내시경 초음파 아래에 DPPS를 놓습니다.
필요한 경우 방광위절개술/십이지장절개관이 성숙되면 DEN을 수행했습니다.
이것은 먼저 스텐트를 제거한 다음 방사형 확장 풍선으로 관을 확장하고 DEN 관을 통해 전방 관찰 위 내시경을 삽입함으로써 이루어졌습니다.
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모든 환자에게 EUS 하에 스텐트(DPPS 또는 LAMS)를 이식했습니다.
DPPS 그룹에서 환자는 DPPS로 스텐트 시술을 받았습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 성공 (임상 호전 및 WON 해결)
기간: 이 개월
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벽으로 둘러싸인 괴사 치료를 위한 LAMS 및 DPPS 환자의 WON 해결률 비교
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이 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 이 개월
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부작용이 있는 참가자 수 부작용의 유형, 빈도 및 강도
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이 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 책임자: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 2021-03-221
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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