Une comparaison entre le stent métallique apposant la lumière et les stents en plastique à double queue de cochon pour le traitement de la nécrose murée
Efficacité et innocuité des stents en plastique à double queue de cochon par rapport aux stents métalliques apposant la lumière pour le drainage transmural de la nécrose murée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Selon la classification révisée d'Atlanta, les collections de liquide pancréatique (PFC) comprennent les collections de liquide péripancréatique aigu (APFC) et les collections nécrotiques aiguës (ANC), qui, au fil du temps, se transforment en pseudokystes pancréatiques (PP) et en nécrose pancréatique isolée (WON) . Le drainage de ces PP et WON est nécessaire lorsqu'ils grossissent et s'infectent ou deviennent symptomatiques.
Traditionnellement, WON a été géré chirurgicalement, cependant, la nécrosectomie chirurgicale est associée à une morbidité et une mortalité importantes, en particulier lorsqu'elle est pratiquée tôt. Ces dernières années, avec le développement de techniques mini-invasives, le drainage transluminal guidé par échographie endoscopique (EUS) a évolué pour devenir le traitement de choix pour la nécrose pancréatique murée (WON) symptomatique.
Les stents en plastique à double queue de cochon (DPPS) sont les premiers stents utilisés pour le drainage WON en endoscopie par ultrasons, cependant, ces stents sont limités par leur petit diamètre, ce qui entraîne un risque accru d'obstruction du stent. Récemment, les endoprothèses métalliques apposées sur la lumière (LAMS) ont été de plus en plus utilisées en raison de l'avantage d'une meilleure apposition de la lumière et d'un diamètre plus large, améliorant l'accès pour le débridement endoscopique. Cependant, davantage d'événements indésirables (EI) tels que des saignements ont été signalés.
Cet article vise à comparer l'efficacité et l'innocuité du DPPS et du LAMS dans le traitement de la nécrose Walled-off
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- Jianfeng Yang
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Obtention d'un consentement éclairé écrit
- Selon la classification révisée d'Atlanta, la tomodensitométrie/IRM abdominale et l'EUS ont été diagnostiqués comme WON
- Le diamètre de WON ≥6cm
- Patient capable de remplir le questionnaire de qualité de vie
- La distance entre la sonde EUS et WON était < 1 cm.
Critère d'exclusion:
- Pas de consentement éclairé écrit
- tumeur kystique du pancréas, cancer du pancréas et autres tumeurs bénignes et malignes
- pseudokyste pancréatique
- WON trop loin de l'estomac et du duodénum pour effectuer un drainage endoscopique
- Anomalies graves des fonctions hépatique et rénale et de la fonction de coagulation
- Femmes enceintes, parturientes ou allaitantes
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe LAMS
placer LAMS sous échographie endoscopique.
Une nécrosectomie endoscopique directe (DEN) a été réalisée à travers le LAMS avec un gastroscope à vision vers l'avant si nécessaire
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Tous les patients ont été implantés avec des stents (DPPS ou LAMS) sous l'EUS
Dans le groupe LAMS, les patients étaient stentés avec LAMS
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Comparateur actif: Groupe DPPS
Placez DPPS sous échographie endoscopique.
Au besoin, la DEN a été réalisée une fois que le tractus de cystogastrostomie/duodénostomie avait mûri.
Cela a été fait en retirant d'abord les stents, puis en dilatant le tractus avec un ballonnet à expansion radiale et en insérant un gastroscope à vision vers l'avant à travers le tractus pour DEN
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Tous les patients ont été implantés avec des stents (DPPS ou LAMS) sous l'EUS
Dans le groupe DPPS, les patients étaient stentés avec du DPPS
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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succès clinique (amélioration clinique et résolution de WON)
Délai: deux mois
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comparer les taux de résolution de WON chez les patients atteints de LAMS et de DPPS pour le traitement de la nécrose isolée
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deux mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables
Délai: deux mois
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Nombre de participants avec événements indésirables ; type, fréquence et intensité des événements indésirables
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deux mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-03-221
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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