Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sammenligning mellem lumen-tilhængende metalstent og dobbelt-pigtail-plastikstents til behandling af muret nekrose

17. februar 2023 opdateret af: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effektivitet og sikkerhed af dobbelt-pigtail-plastik versus lumen-tilhængende metalstents til transmural dræning af walled-off nekrose

Walled-off nekrose (WON) er defineret som en indkapslet samling af fast og flydende nekrotisk materiale, der normalt dannes 4 uger efter en episode med akut nekrotiserende pancreatitis. I takt med fremskridtene inden for endoskopiske teknikker og tilbehør, har endoskopisk ultralyd (EUS)-styret transluminal drænage udviklet sig til at blive den foretrukne behandling for symptomatisk pancreatisk walled-off nekrose (WON). Denne artikel har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​en metalstent med dobbelt svampehoved og en dobbelt pigtail-plaststent i behandlingen af ​​indkapslet nekrose af bugspytkirtlen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I henhold til den reviderede Atlanta-klassifikation omfatter pancreasvæskesamlinger (PFC'er) akutte peripancreasvæskeopsamlinger (APFC'er) og akutte nekrotiske samlinger (ANC'er), som over tid bliver til pancreas-pseudocyster (PP'er) og walled-off pancreatisk nekrose (WON) . Dræning af disse PP og WON er påkrævet, når de øges i størrelse og bliver inficerede eller bliver symptomatiske.

Traditionelt er WON blevet behandlet kirurgisk, men kirurgisk nekrosektomi er forbundet med betydelig morbiditet og dødelighed, især når den forfølges tidligt. I de senere år, med udviklingen af ​​minimalt invasive teknikker, har endoskopisk ultralyd (EUS)-guidet transluminal drænage udviklet sig til at blive den foretrukne behandling for symptomatisk pancreas walled-off nekrose (WON).

Double-pigtail plastic stents (DPPS) er den tidligste stent, der bruges til WON-dræning i ultralydsendoskopi, men disse stents er begrænset af deres lille diameter, hvilket fører til øget risiko for stentobstruktion. For nylig er lumentilslutnende metalstents (LAMS) blevet brugt i stigende grad på grund af fordelen ved bedre lumentilpasning og bredere diameter, hvilket forbedrer adgangen til endoskopisk debridering. Der er dog rapporteret flere bivirkninger (AE'er) såsom blødning.

Denne artikel har til formål at sammenligne effektiviteten og sikkerheden af ​​DPPS og LAMS i behandlingen af ​​Walled-off nekrose

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Jianfeng Yang

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Indhentning af et skriftligt informeret samtykke
  • Ifølge Revised Atlanta Classification blev abdominal CT/MRI og EUS diagnosticeret som WON
  • Diameteren på WON ≥6cm
  • Patient i stand til at udfylde livskvalitetsspørgeskemaet
  • Afstanden mellem EUS-sonden og WON var < 1 cm.

Ekskluderingskriterier:

  • Intet skriftligt informeret samtykke
  • bugspytkirtel cystisk tumor, bugspytkirtelkræft og andre godartede og ondartede tumorer
  • pancreas pseudocyst
  • VANT for langt fra maven og tolvfingertarmen til at udføre endoskopisk dræning
  • Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunktion og koagulationsfunktion
  • Gravide, fødende eller ammende kvinder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LAMS gruppe
placere LAMS under endoskopisk ultralyd. Direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) blev udført gennem LAMS med et fremadrettet gastroskop om nødvendigt
Procedure: endoskopisk ultralyd
Alle patienter blev implanteret med stenter (DPPS eller LAMS) under EUS
Enhed: lumen-tilhængende metalstent
I LAMS-gruppen blev patienterne stentet med LAMS
Aktiv komparator: DPPS gruppe
Placer DPPS under endoskopisk ultralyd. Når det var nødvendigt, blev DEN udført, når cystogastrostomi/duodenostomi-kanalen var modnet. Dette blev gjort ved først at fjerne stenterne efterfulgt af udvidelse af kanalen med en radial ekspansionsballon og indsættelse af et fremadrettet gastroskop gennem kanalen for DEN
Procedure: endoskopisk ultralyd
Alle patienter blev implanteret med stenter (DPPS eller LAMS) under EUS
Enhed: dobbelt-pigtail plast stents
I DPPS-gruppen blev patienterne stentet med DPPS

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
klinisk succes (klinisk forbedring og opløsning af WON)
Tidsramme: to måneder
sammenligne hastigheder for WON-opløsning hos patienter med LAMS og DPPS til behandling af walled-off nekrose
to måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser
Tidsramme: to måneder
Antal deltagere med uønskede hændelser; type, hyppighed og intensitet af uønskede hændelser
to måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Efterforskere

  • Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

6. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

20. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2021-03-221

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Afmuret nekrose

Kliniske forsøg med endoskopisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sweden

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner