Сравнение металлического стента, соприкасающегося с просветом, и пластикового стента с двойной косой для лечения отграниченного некроза
Эффективность и безопасность двойных пластиковых стентов в сравнении с металлическими стентами, противолежащими просвету, для трансмурального дренирования отграниченного некроза
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Согласно пересмотренной классификации Атланты, скопления жидкости поджелудочной железы (ПЖС) включают острые перипанкреатические скопления жидкости (АПЖС) и острые некротические скопления (АНС), которые со временем превращаются в псевдокисты поджелудочной железы (ПК) и панкреонекроз стенок (ВОН). . Дренаж этих PP и WON требуется, когда они увеличиваются в размерах и инфицируются или становятся симптоматическими.
Традиционно ВОН лечили хирургическим путем, однако хирургическая некрэктомия связана со значительной заболеваемостью и смертностью, особенно при раннем проведении. В последние годы, с развитием минимально инвазивных методов, транслюминальный дренаж под контролем эндоскопического ультразвука (ЭУЗИ) стал методом выбора при симптоматическом стенозированном некрозе поджелудочной железы (ВОН).
Пластиковые стенты с двойной косой (DPPS) - это самые ранние стенты, используемые для дренажа WON в ультразвуковой эндоскопии, однако эти стенты ограничены их малым диаметром, что приводит к повышенному риску обструкции стента. В последнее время все чаще используются металлические стенты, располагающиеся в просвете (LAMS), из-за преимущества лучшего прилегания просвета и большего диаметра, что улучшает доступ для эндоскопической обработки раны. Однако сообщалось о большем количестве нежелательных явлений (НЯ), таких как кровотечение.
Эта статья направлена на сравнение эффективности и безопасности DPPS и LAMS при лечении стенозированного некроза.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Получение письменного информированного согласия
- В соответствии с пересмотренной классификацией Атланты, КТ/МРТ брюшной полости и эндоУЗИ были диагностированы как ПОН.
- Диаметр ВОН ≥6см
- Пациент, способный заполнить анкету качества жизни
- Расстояние между ЭУС-зондом и ВОН было < 1 см.
Критерий исключения:
- Нет письменного информированного согласия
- кистозная опухоль поджелудочной железы, рак поджелудочной железы и другие доброкачественные и злокачественные опухоли
- псевдокиста поджелудочной железы
- ВОН слишком далеко от желудка и двенадцатиперстной кишки для выполнения эндоскопического дренирования
- Серьезные нарушения функции печени и почек и функции свертывания крови
- Беременные, роженицы или кормящие женщины
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ЛАМС
поместите LAMS под эндоскопическим ультразвуком.
Прямая эндоскопическая некрэктомия (ДЭН) выполнялась через ЛАМС с помощью гастроскопа переднего обзора, если это необходимо.
|
Всем пациентам были имплантированы стенты (DPPS или LAMS) под ЭУС.
В группе LAMS пациенты были стентированы с помощью LAMS.
|
|
Активный компаратор: Группа ДППС
Поместите DPPS под эндоскопическим ультразвуком.
При необходимости ДЭН выполняли после формирования цистогастростомического/дуоденостомического хода.
Это было сделано путем удаления стентов с последующим расширением тракта радиальным расширительным баллоном и введением гастроскопа переднего обзора через тракт для ДЭН.
|
Всем пациентам были имплантированы стенты (DPPS или LAMS) под ЭУС.
В группе DPPS пациентам стентировали DPPS.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
клинический успех (клиническое улучшение и разрешение ВОН)
Временное ограничение: два месяца
|
сравнить частоту разрешения ВОН у пациентов с LAMS и DPPS для лечения отграниченного некроза
|
два месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Неблагоприятные события
Временное ограничение: два месяца
|
Количество участников с нежелательными явлениями; тип, частота и интенсивность нежелательных явлений
|
два месяца
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Директор по исследованиям: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-03-221
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .