Walled-off 壊死の治療のための内腔並列金属ステントと二重ピグテール プラスチック ステントの比較
ウォールドオフ壊死の経壁ドレナージのためのダブルピグテールプラスチック製ステントとルーメンアポージング金属製ステントの有効性と安全性
調査の概要
詳細な説明
改訂されたアトランタ分類によると、膵液コレクション (PFC) には、急性膵周囲液コレクション (APFC) と急性壊死性コレクション (ANC) が含まれ、時間の経過とともに、膵仮性嚢胞 (PP) と壁外膵臓壊死 (WON) に変わります。 . これらの PP と WON が大きくなり、感染したり、症状が出たりすると、排出が必要になります。
伝統的に、WON は外科的に管理されてきましたが、外科的ネクロセクトミーは、特に早期に追求された場合、かなりの罹患率と死亡率を伴います。 近年、低侵襲技術の開発に伴い、超音波内視鏡 (EUS) 誘導経管ドレナージが進化し、症候性膵壁壊死 (WON) の最適な治療法になりました。
ダブル ピグテール プラスチック ステント (DPPS) は、超音波内視鏡検査で WON ドレナージに使用される最も初期のステントですが、これらのステントは直径が小さいため、ステント閉塞のリスクが高くなるという制限があります。 最近、ルーメン アポージング メタル ステント (LAMS) は、内視鏡的デブリドマンのアクセスを改善する、より優れたルーメン アポジションとより広い直径の利点のために、ますます使用されています。 ただし、出血などのより多くの有害事象 (AEs) が報告されています。
この記事は、Walled-off 壊死の治療における DPPS と LAMS の有効性と安全性を比較することを目的としています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Jianfeng Yang
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 書面によるインフォームドコンセントの取得
- 改訂されたアトランタ分類によると、腹部 CT/MRI および EUS は WON と診断されました。
- ウォンの直径≧6cm
- -生活の質のアンケートに記入できる患者
- EUS プローブと WON の間の距離は < 1 cm でした。
除外基準:
- 書面によるインフォームドコンセントなし
- 膵嚢胞性腫瘍、膵臓癌およびその他の良性および悪性腫瘍
- 膵仮性嚢胞
- WON が胃や十二指腸から遠すぎて内視鏡的ドレナージができない
- 肝腎機能および凝固機能の重篤な異常
- 妊娠中、出産中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラムズグループ
LAMS を超音波内視鏡下に置きます。
直接内視鏡的ネクロセクトミー (DEN) は、必要に応じて前向き胃カメラを使用して LAMS を介して実施されました。
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すべての患者は、EUS の下にステント（DPPS または LAMS）を移植されました。
LAMSグループでは、患者はLAMSでステント留置されました
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アクティブコンパレータ：DPPSグループ
内視鏡超音波下で DPPS を配置します。
必要に応じて、膀胱胃瘻/十二指腸瘻管が成熟したら、DEN を実施しました。
これは、最初にステントを取り外し、続いて放射状拡張バルーンで管を拡張し、DEN の管を通して前方視野胃鏡を挿入することによって行われました。
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すべての患者は、EUS の下にステント（DPPS または LAMS）を移植されました。
DPPS群では、患者はDPPSでステント留置された
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的成功（WONの臨床的改善と解決）
時間枠：2ヶ月
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ウォールドオフ壊死の治療のための LAMS と DPPS 患者の WON 解消率を比較する
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2ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象
時間枠：2ヶ月
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有害事象のある参加者の数。有害事象の種類、頻度、強度
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2ヶ月
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協力者と研究者
捜査官
- スタディディレクター：Xiaofeng Zhang, M.S、First People's Hospital of Hangzhou
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2021-03-221
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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