Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lumenia osoittavan metallistentin ja muovistenttien vertailu seinämäisen nekroosin hoitoon

perjantai 17. helmikuuta 2023 päivittänyt: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Kaksoisnapsaisten muovisten teho ja turvallisuus verrattuna luumenia näyttäviin metallistentteihin seinämäisen nekroosin transmuraaliseen tyhjennykseen

Walled-off nekroosi (WON) määritellään kapseloiduksi kokoelmaksi kiinteää ja nestemäistä nekroottista materiaalia, joka muodostuu yleensä 4 viikkoa akuutin nekrotisoivan haimatulehduksen jälkeen. Endoskooppisten tekniikoiden ja tarvikkeiden kehittyessä Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu transluminaalinen drenaatio on kehittynyt suosituimmuushoidoksi oireisen haiman seinämän nekroosin (WON) hoidossa. Tämän artikkelin tarkoituksena on verrata kaksinkertaisen sienipään metallistentin ja kaksoispatsaisen muovistentin tehoa ja turvallisuutta haiman kapseloidun nekroosin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan haiman nestekeräykset (PFC) sisältävät akuutteja peripankreattisia nestekeräyksiä (APFC) ja akuutteja nekroottisia keräyksiä (ANC), jotka ajan myötä muuttuvat haiman pseudokysteiksi (PP) ja aidatuiksi haimanekroosiksi (WON). . Näiden PP:n ja WON:n tyhjennys vaaditaan, kun niiden koko kasvaa ja tulehtuu tai tulee oireita.

Perinteisesti WON:ta on hoidettu kirurgisesti, mutta kirurgiseen nekroskooppiin liittyy huomattavaa sairastuvuutta ja kuolleisuutta, varsinkin jos sitä tehdään varhaisessa vaiheessa. Viime vuosina minimaalisesti invasiivisten tekniikoiden kehityksen myötä Endoskooppinen ultraääni (EUS) -ohjattu transluminaalinen drenaatio on kehittynyt suosituimmuushoidoksi oireisen haiman seinämäkudoksen nekroosin (WON) hoidossa.

Double-pigtail-muovistentit (DPPS) on varhaisin ultraääniendoskopiassa käytetty stentti, jota käytetään WON-vedenpoistoon, mutta näitä stenttejä rajoittaa niiden pieni halkaisija, mikä lisää stentin tukkeutumisen riskiä. Viime aikoina onteloa lisääviä metallistenttejä (LAMS) on käytetty yhä enemmän, koska niiden etuna on parempi luumenin asettaminen ja leveämpi halkaisija, mikä parantaa endoskooppisen debridementin pääsyä. Kuitenkin enemmän haittatapahtumia (AE), kuten verenvuotoa, on raportoitu.

Tämän artikkelin tarkoituksena on vertailla DPPS:n ja LAMS:n tehoa ja turvallisuutta Walled-off-nekroosin hoidossa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
        • Jianfeng Yang

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallisen tietoisen suostumuksen saaminen
  • Tarkistetun Atlanta-luokituksen mukaan vatsan CT/MRI ja EUS diagnosoitiin WON:ksi
  • WONin halkaisija ≥6cm
  • Potilas, joka pystyy täyttämään elämänlaatukyselyn
  • EUS-sondin ja WON:n välinen etäisyys oli < 1 cm.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei kirjallista tietoista suostumusta
  • haiman kystinen kasvain, haimasyöpä ja muut hyvän- ja pahanlaatuiset kasvaimet
  • haiman pseudokysta
  • VOITTI liian kaukana mahasta ja pohjukaissuolesta endoskooppisen tyhjennyksen suorittamiseksi
  • Vakavia poikkeavuuksia maksan ja munuaisten toiminnassa ja hyytymistoiminnassa
  • Raskaana oleville, synnyttäville tai imettäville naisille

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: LAMS-ryhmä
aseta LAMS endoskooppisen ultraäänen alle. Suora endoskooppinen nekrosektomia (DEN) suoritettiin LAMS:n kautta eteenpäin katsovalla gastroskoopilla tarvittaessa
Menettely: endoskooppinen ultraääni
Kaikille potilaille implantoitiin stentit (DPPS tai LAMS) EUS:n puitteissa
Laite: ontelon suuntainen metallistentti
LAMS-ryhmässä potilaille stentattiin LAMS
Active Comparator: DPPS ryhmä
Aseta DPPS endoskooppisen ultraäänen alle. Tarvittaessa DEN suoritettiin, kun kystogastrostomia/duodenostomiatie oli kypsynyt. Tämä tehtiin poistamalla ensin stentit, minkä jälkeen kanavaa laajennettiin radiaalisella laajennuspallolla ja työnnettiin eteenpäin katsova gastroskooppi DEN-kanavan läpi.
Menettely: endoskooppinen ultraääni
Kaikille potilaille implantoitiin stentit (DPPS tai LAMS) EUS:n puitteissa
Laite: kaksinkertaiset muovistentit
DPPS-ryhmässä potilaat stentoitiin DPPS:llä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
kliininen menestys (kliininen paraneminen ja WON:n ratkaiseminen)
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
vertailla WON-resoluutiota potilailla, joilla on LAMS- ja DPPS-oireyhtymä, aidatun nekroosin hoidossa
kaksi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vastoinkäymiset
Aikaikkuna: kaksi kuukautta
Haitallisia tapahtumia saaneiden osallistujien lukumäärä; haittatapahtumien tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
kaksi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

First People's Hospital of Hangzhou

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 30. huhtikuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 4. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 6. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 20. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 17. helmikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2021-03-221

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Aidattu nekroosi

Kliiniset tutkimukset endoskooppinen ultraääni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa