Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi kovovým stentem s lumenem a plastovým stentem s dvojitým pigtailem pro léčbu zazděné nekrózy

17. února 2023 aktualizováno: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Účinnost a bezpečnost kovových stentů s dvojitým pigtailem versus lumen pro transmurální drenáž zazděné nekrózy

Walled-off necrosis (WON) je definována jako zapouzdřená sbírka pevného a tekutého nekrotického materiálu, která se obvykle tvoří 4 týdny po epizodě akutní nekrotizující pankreatitidy. S pokrokem v endoskopických technikách a příslušenství se vyvinula transluminální drenáž naváděná endoskopickým ultrazvukem (EUS) a stala se léčbou volby pro symptomatickou pankreatickou walled-off nekrózu (WON). Tento článek si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost kovového stentu s houbovou hlavou a dvojitého pigtailového plastového stentu při léčbě opouzdřené nekrózy pankreatu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Podle revidované klasifikace z Atlanty zahrnují kolekce pankreatické tekutiny (PFC) akutní peripankreatické tekutiny (APFC) a akutní nekrotické sbírky (ANC), které se postupem času mění na pankreatické pseudocysty (PP) a walled-off pankreatickou nekrózu (WON). . Drenáž těchto PP a WON je nutná, když se zvětší a nakazí se nebo se stanou symptomatickými.

Tradičně se WON léčí chirurgicky, avšak chirurgická nekrosektomie je spojena se značnou morbiditou a mortalitou, zejména je-li prováděna časně. V posledních letech se s rozvojem minimálně invazivních technik vyvinula transluminální drenáž naváděná endoskopickým ultrazvukem (EUS) a stala se léčbou volby u symptomatické pankreatické walled-off nekrózy (WON).

Plastové stenty s dvojitým pigtailem (DPPS) jsou prvním stentem používaným pro drenáž WON v ultrazvukové endoskopii, nicméně tyto stenty jsou omezeny svým malým průměrem, což vede ke zvýšenému riziku obstrukce stentu. V poslední době se stále častěji používají kovové stenty s aplikací lumen (LAMS) kvůli výhodě lepší apozice lumenu a širšího průměru, což zlepšuje přístup pro endoskopický debridement. Bylo však hlášeno více nežádoucích účinků (AE), jako je krvácení.

Tento článek si klade za cíl porovnat účinnost a bezpečnost DPPS a LAMS při léčbě Walled-off nekrózy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Jianfeng Yang

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Získání písemného informovaného souhlasu
  • Podle revidované klasifikace z Atlanty byly CT/MRI břicha a EUS diagnostikovány jako WON
  • Průměr WON ≥6cm
  • Pacient schopný vyplnit dotazník kvality života
  • Vzdálenost mezi EUS-sondou a WON byla < 1 cm.

Kritéria vyloučení:

  • Žádný písemný informovaný souhlas
  • cystický nádor slinivky břišní, rakovina slinivky břišní a další benigní a maligní nádory
  • pankreatická pseudocysta
  • VYHRÁNO příliš daleko od žaludku a dvanáctníku, aby bylo možné provést endoskopickou drenáž
  • Závažné abnormality ve funkci jater a ledvin a koagulační funkci
  • Těhotné, rodící nebo kojící ženy

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina LAMS
umístěte LAMS pod endoskopický ultrazvuk. V případě potřeby byla provedena přímá endoskopická nekrosektomie (DEN) prostřednictvím LAMS s dopředným pozorovacím gastroskopem
Postup: endoskopický ultrazvuk
Všem pacientům byly implantovány stenty (DPPS nebo LAMS) v rámci EUS
Přístroj: kovový stent s lumenem
Ve skupině LAMS byli pacienti stentováni pomocí LAMS
Aktivní komparátor: Skupina DPPS
Umístěte DPPS pod endoskopický ultrazvuk. V případě potřeby byla DEN provedena, jakmile trakt cystogastrostomie/duodenostomie zral. To bylo provedeno nejprve odstraněním stentů a následnou dilatací traktu pomocí radiálního expanzního balónku a zavedením dopředného pozorovacího gastroskopu skrz trakt pro DEN
Postup: endoskopický ultrazvuk
Všem pacientům byly implantovány stenty (DPPS nebo LAMS) v rámci EUS
Přístroj: plastové stenty s dvojitým pigtailem
Ve skupině DPPS byli pacienti stentováni pomocí DPPS

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
klinický úspěch (klinické zlepšení a vyřešení WON)
Časové okno: dva měsíce
porovnat míry WON vyřešení u pacientů s LAMS a DPPS pro léčbu walled-off nekrózy
dva měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí příhody
Časové okno: dva měsíce
Počet účastníků s nežádoucími účinky; typ, četnost a intenzitu nežádoucích účinků
dva měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

First People's Hospital of Hangzhou

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

6. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

20. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2021-03-221

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zazděná nekróza

Klinické studie na endoskopický ultrazvuk

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit