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Un confronto tra stent in metallo con apposizione del lume e stent in plastica a doppia treccia per il trattamento della necrosi murata

17 febbraio 2023 aggiornato da: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Efficacia e sicurezza degli stent in plastica a doppio codino rispetto agli stent metallici con apposizione del lume per il drenaggio transmurale della necrosi murata

La necrosi murata (WON) è definita come una raccolta incapsulata di materiale necrotico solido e liquido che di solito si forma 4 settimane dopo un episodio di pancreatite necrotizzante acuta. Con i progressi nelle tecniche e negli accessori endoscopici, il drenaggio transluminale guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) si è evoluto fino a diventare il trattamento di scelta per la necrosi pancreatica murata sintomatica (WON). Questo articolo si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza di uno stent metallico a doppia testa a fungo e di uno stent in plastica a doppia treccia nel trattamento della necrosi incapsulata del pancreas.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Secondo la classificazione rivista di Atlanta, le raccolte di fluido pancreatico (PFC) includono raccolte di fluido peripancreatico acuto (APFC) e raccolte necrotiche acute (ANC), che, nel tempo, si trasformano in pseudocisti pancreatiche (PP) e necrosi pancreatica murata (WON) . Il drenaggio di questi PP e WON è necessario quando aumentano di dimensioni e si infettano o diventano sintomatici.

Tradizionalmente, WON è stato gestito chirurgicamente, tuttavia, la necrosectomia chirurgica è associata a sostanziale morbilità e mortalità, in particolare se perseguita precocemente. Negli ultimi anni, con lo sviluppo di tecniche minimamente invasive, il drenaggio transluminale guidato da ultrasuoni endoscopici (EUS) si è evoluto fino a diventare il trattamento di scelta per la necrosi pancreatica sintomatica walled-off (WON).

Gli stent in plastica a doppio codino (DPPS) sono i primi stent utilizzati per il drenaggio WON nell'endoscopia a ultrasuoni, tuttavia, questi stent sono limitati dal loro piccolo diametro che comporta un aumento del rischio di ostruzione dello stent. Recentemente, gli stent metallici che impongono il lume (LAMS) sono stati sempre più utilizzati a causa del vantaggio di una migliore apposizione del lume e di un diametro più ampio, migliorando l'accesso per lo sbrigliamento endoscopico. Tuttavia, sono stati segnalati più eventi avversi (AE) come il sanguinamento.

Questo articolo si propone di confrontare l'efficacia e la sicurezza di DPPS e LAMS nel trattamento della necrosi Walled-off

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Jianfeng Yang

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ottenimento di un consenso informato scritto
  • Secondo la Revised Atlanta Classification, la TC/MRI addominale e l'EUS sono state diagnosticate come WON
  • Il diametro di WON ≥6 cm
  • Paziente in grado di compilare il questionario sulla qualità della vita
  • La distanza tra la sonda EUS e WON era < 1 cm.

Criteri di esclusione:

  • Nessun consenso informato scritto
  • tumore cistico del pancreas, cancro del pancreas e altri tumori benigni e maligni
  • pseudocisti pancreatiche
  • VINTO troppo lontano dallo stomaco e dal duodeno per eseguire il drenaggio endoscopico
  • Gravi anomalie della funzionalità epatica e renale e della funzione della coagulazione
  • Donne incinte, partorienti o che allattano

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo LAM
posizionare LAMS sotto ecografia endoscopica. La necrosectomia endoscopica diretta (DEN) è stata eseguita attraverso il LAMS con un gastroscopio a visione frontale, se necessario
Procedura: ecografia endoscopica
Tutti i pazienti sono stati impiantati con stent (DPPS o LAMS) sotto l'EUS
Dispositivo: stent in metallo con apposizione del lume
Nel gruppo LAMS, i pazienti sono stati sottoposti a stent con LAMS
Comparatore attivo: Gruppo DPPS
Posizionare DPPS sotto ecografia endoscopica. Quando richiesto, la DEN è stata eseguita una volta che il tratto di cistogastrostomia/duodenostomia era maturato. Ciò è stato fatto rimuovendo prima gli stent seguiti dalla dilatazione del tratto con un palloncino di espansione radiale e dall'inserimento di un gastroscopio a visione anteriore attraverso il tratto per DEN
Procedura: ecografia endoscopica
Tutti i pazienti sono stati impiantati con stent (DPPS o LAMS) sotto l'EUS
Dispositivo: stent in plastica a doppio codino
Nel gruppo DPPS, i pazienti sono stati sottoposti a stent con DPPS

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
successo clinico (miglioramento clinico e risoluzione di WON)
Lasso di tempo: due mesi
confrontare i tassi di risoluzione WON nei pazienti con LAMS e DPPS per il trattamento della necrosi murata
due mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi
Lasso di tempo: due mesi
Numero di partecipanti con eventi avversi; tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi
due mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Investigatori

  • Direttore dello studio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

30 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

6 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

20 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2021-03-221

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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