Uma comparação entre o stent de metal com aposição de lúmen e os stents de plástico duplo pigtail para tratamento de necrose isolada
Eficácia e segurança de stents de plástico duplo pigtail versus lúmen de metal para drenagem transmural de necrose isolada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
De acordo com a classificação revisada de Atlanta, as coleções líquidas pancreáticas (PFCs) incluem coleções líquidas peripancreáticas agudas (APFCs) e coleções necróticas agudas (ANCs), que, com o tempo, se transformam em pseudocistos pancreáticos (PPs) e necrose pancreática isolada (WON). . A drenagem desses PP e WON é necessária quando eles aumentam de tamanho e se tornam infectados ou sintomáticos.
Tradicionalmente, o WON tem sido tratado cirurgicamente, no entanto, a necrosectomia cirúrgica está associada a morbidade e mortalidade substanciais, principalmente quando realizada precocemente. Nos últimos anos, com o desenvolvimento de técnicas minimamente invasivas, a drenagem transluminal guiada por ultrassom endoscópico (EUS) evoluiu para se tornar o tratamento de escolha para a necrose pancreática (WON) sintomática.
Os stents de plástico duplo pigtail (DPPS) são os primeiros stents usados para drenagem WON na endoscopia por ultrassom, no entanto, esses stents são limitados por seu pequeno diâmetro, levando a um risco aumentado de obstrução do stent. Recentemente, stents metálicos de aposição de lúmen (LAMS) têm sido cada vez mais utilizados devido à vantagem de melhor aposição de lúmen e maior diâmetro, melhorando o acesso para desbridamento endoscópico. No entanto, mais eventos adversos (EAs), como sangramento, foram relatados.
Este artigo tem como objetivo comparar a eficácia e segurança de DPPS e LAMS no tratamento de necrose Walled-off
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Jianfeng Yang
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Obtenção de um consentimento informado por escrito
- De acordo com a Classificação Revisada de Atlanta, TC/RM abdominal e EUS foram diagnosticados como GANHOS
- O diâmetro de WON ≥6cm
- Paciente capaz de preencher o questionário de qualidade de vida
- A distância entre a sonda EUS e WON foi < 1 cm.
Critério de exclusão:
- Sem consentimento informado por escrito
- tumor cístico pancreático, câncer pancreático e outros tumores benignos e malignos
- pseudocisto pancreático
- GANHOU muito longe do estômago e do duodeno para realizar a drenagem endoscópica
- Anomalias graves na função hepática e renal e na função de coagulação
- Mulheres grávidas, parturientes ou lactantes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo LAMS
colocar LAMS sob ultra-som endoscópico.
A necrosectomia endoscópica direta (DEN) foi realizada através do LAMS com um gastroscópio de visualização frontal, se necessário
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Todos os pacientes foram implantados com stents (DPPS ou LAMS) sob o EUS
No grupo LAMS, os pacientes receberam stent com LAMS
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Comparador Ativo: Grupo DPPS
Coloque DPPS sob ultra-som endoscópico.
Quando necessário, o DEN foi realizado uma vez que o trato da cistogastrostomia/duodenostomia havia amadurecido.
Isso foi feito removendo primeiro os stents, seguido de dilatação do trato com um balão de expansão radial e inserção de um gastroscópio de visualização frontal através do trato para DEN
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Todos os pacientes foram implantados com stents (DPPS ou LAMS) sob o EUS
No grupo DPPS, os pacientes receberam stent com DPPS
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso clínico (melhora clínica e resolução de WON)
Prazo: dois meses
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comparar taxas de resolução de WON em pacientes com LAMS e DPPS para tratamento de necrose isolada
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dois meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eventos adversos
Prazo: dois meses
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Número de participantes com eventos adversos; tipo, frequência e intensidade dos eventos adversos
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dois meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-03-221
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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