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Ein Vergleich zwischen Lumen-gegenüberliegenden Metallstents und Doppelpigtail-Kunststoffstents zur Behandlung von Walled-Off-Nekrose

17. Februar 2023 aktualisiert von: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Wirksamkeit und Sicherheit von Doppel-Pigtail-Stents aus Kunststoff im Vergleich zu lumenanliegenden Metallstents zur transmuralen Drainage von Walled-Off-Nekrose

Walled-Off-Nekrose (WON) ist definiert als eine eingekapselte Ansammlung von festem und flüssigem nekrotischem Material, die sich normalerweise 4 Wochen nach einer Episode einer akuten nekrotisierenden Pankreatitis bildet. Mit den Fortschritten bei endoskopischen Techniken und Zubehör hat sich die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte transluminale Drainage zur Behandlung der Wahl für symptomatische Walled-off-Nekrose (WON) der Bauchspeicheldrüse entwickelt. Dieser Artikel zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit eines doppelten Pilzkopf-Metallstents und eines doppelten Pigtail-Kunststoffstents bei der Behandlung von eingekapselter Nekrose der Bauchspeicheldrüse zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation umfassen Pankreasflüssigkeitsansammlungen (PFCs) akute peripankreatische Flüssigkeitsansammlungen (APFCs) und akute nekrotische Ansammlungen (ANCs), die sich im Laufe der Zeit in Pankreaspseudozysten (PPs) und Walled-off-Pankreasnekrose (WON) verwandeln. . Die Drainage dieser PP und WON ist erforderlich, wenn sie an Größe zunehmen und sich infizieren oder symptomatisch werden.

Traditionell wurde WON chirurgisch behandelt, jedoch ist die chirurgische Nekrosektomie mit erheblicher Morbidität und Mortalität verbunden, insbesondere wenn sie früh durchgeführt wird. In den letzten Jahren hat sich mit der Entwicklung minimal-invasiver Techniken die endoskopische Ultraschall (EUS)-geführte transluminale Drainage zur Behandlung der Wahl für symptomatische Walled-off-Nekrose (WON) der Bauchspeicheldrüse entwickelt.

Double-Pigtail-Kunststoffstents (DPPS) sind die frühesten Stents, die für die WON-Drainage in der Ultraschallendoskopie verwendet werden. Diese Stents sind jedoch durch ihren kleinen Durchmesser begrenzt, was zu einem erhöhten Risiko einer Stentobstruktion führt. In letzter Zeit werden Lumen-apposing metal stents (LAMS) wegen des Vorteils einer besseren Lumenapposition und eines größeren Durchmessers, wodurch der Zugang für das endoskopische Debridement verbessert wird, zunehmend verwendet. Es wurden jedoch mehr unerwünschte Ereignisse (AEs) wie Blutungen berichtet.

Dieser Artikel zielt darauf ab, die Wirksamkeit und Sicherheit von DPPS und LAMS bei der Behandlung von Walled-off-Nekrose zu vergleichen

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Jianfeng Yang

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einholung einer schriftlichen Einverständniserklärung
  • Gemäß der überarbeiteten Atlanta-Klassifikation wurden abdominale CT/MRT und EUS als WON diagnostiziert
  • Der Durchmesser von WON ≥6cm
  • Patient in der Lage, den Fragebogen zur Lebensqualität auszufüllen
  • Der Abstand zwischen EUS-Sonde und WON war < 1 cm.

Ausschlusskriterien:

  • Keine schriftliche Einverständniserklärung
  • zystischer Pankreastumor, Bauchspeicheldrüsenkrebs und andere gutartige und bösartige Tumore
  • Pseudozyste der Bauchspeicheldrüse
  • WON zu weit vom Magen und Zwölffingerdarm entfernt, um eine endoskopische Drainage durchzuführen
  • Schwerwiegende Anomalien der Leber- und Nierenfunktion und Gerinnungsfunktion
  • Schwangere, gebärende oder stillende Frauen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LAMS-Gruppe
LAMS unter endoskopischem Ultraschall platzieren. Eine direkte endoskopische Nekrosektomie (DEN) wurde durch die LAMS mit einem nach vorne gerichteten Gastroskop durchgeführt, falls erforderlich
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
Allen Patienten wurden Stents (DPPS oder LAMS) unter dem EUS implantiert
Gerät: Lumen-gegenüberliegender Metallstent
In der LAMS-Gruppe wurden die Patienten mit LAMS gestentet
Aktiver Komparator: DPPS-Gruppe
Platzieren Sie DPPS unter endoskopischem Ultraschall. Bei Bedarf wurde DEN durchgeführt, sobald der Zystogastrostomie-/Duodenostomie-Trakt ausgereift war. Dies wurde durchgeführt, indem zuerst die Stents entfernt wurden, gefolgt von einer Dilatation des Trakts mit einem radialen Expansionsballon und Einführen eines nach vorne gerichteten Gastroskops durch den Trakt für DEN
Verfahren: Endoskopischer Ultraschall
Allen Patienten wurden Stents (DPPS oder LAMS) unter dem EUS implantiert
Gerät: Doppel-Pigtail-Stents aus Kunststoff
In der DPPS-Gruppe wurden die Patienten mit DPPS gestentet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinischer Erfolg (klinische Besserung und Auflösung von WON)
Zeitfenster: zwei Monate
Vergleichen Sie die Raten der WON-Auflösung bei Patienten mit LAMS und DPPS zur Behandlung von Walled-off-Nekrose
zwei Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nebenwirkungen
Zeitfenster: zwei Monate
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen; Art, Häufigkeit und Intensität unerwünschter Ereignisse
zwei Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Ermittler

  • Studienleiter: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

20. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2021-03-221

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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