Een vergelijking tussen in het lumen geplaatste metalen stent en kunststof stents met dubbele staart voor de behandeling van ommuurde necrose
Doeltreffendheid en veiligheid van dubbel-pigtail plastic versus lumen-aan elkaar liggende metalen stents voor transmurale drainage van ommuurde necrose
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Volgens de herziene Atlanta-classificatie omvatten pancreasvloeistofcollecties (PFC's) acute peripancreatische vloeistofcollecties (APFC's) en acute necrotische collecties (ANC's), die na verloop van tijd veranderen in pancreaspseudocysten (PP's) en ommuurde pancreasnecrose (WON). . Drainage van deze PP en WON is vereist wanneer ze in omvang toenemen en geïnfecteerd raken of symptomatisch worden.
Traditioneel wordt WON chirurgisch behandeld, maar chirurgische necrosectomie gaat gepaard met aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit, vooral wanneer deze vroegtijdig wordt uitgevoerd. In de afgelopen jaren, met de ontwikkeling van minimaal invasieve technieken, is door endoscopische echografie (EUS) geleide transluminale drainage geëvolueerd tot de voorkeursbehandeling voor symptomatische ommuurde necrose van de pancreas (WON).
Double-pigtail plastic stents (DPPS) is de vroegste stent die wordt gebruikt voor WON-drainage bij ultrasone endoscopie, maar deze stents zijn beperkt door hun kleine diameter, wat leidt tot een verhoogd risico op stentobstructie. Onlangs worden lumen-aansluitende metalen stents (LAMS) in toenemende mate gebruikt vanwege het voordeel van een betere lumen-aanhechting en grotere diameter, waardoor de toegang voor endoscopisch debridement wordt verbeterd. Er zijn echter meer bijwerkingen (AE's) zoals bloedingen gemeld.
Dit artikel is bedoeld om de werkzaamheid en veiligheid van DPPS en LAMS bij de behandeling van Walled-off necrose te vergelijken
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Verkrijgen van een schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Volgens de herziene Atlanta-classificatie werden abdominale CT/MRI en EUS gediagnosticeerd als WON
- De diameter van GEWONNEN ≥6cm
- Patiënt in staat om vragenlijst over kwaliteit van leven in te vullen
- De afstand tussen de EUS-sonde en WON was < 1 cm.
Uitsluitingscriteria:
- Geen schriftelijke geïnformeerde toestemming
- cystische tumor van de alvleesklier, alvleesklierkanker en andere goedaardige en kwaadaardige tumoren
- alvleesklier pseudocyste
- WON te ver van de maag en de twaalfvingerige darm om endoscopische drainage uit te voeren
- Ernstige afwijkingen in lever- en nierfunctie en stollingsfunctie
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LAMS-groep
plaats LAMS onder endoscopische echografie.
Directe endoscopische necrosectomie (DEN) werd uitgevoerd via de LAMS met indien nodig een voorwaarts kijkende gastroscoop
|
Alle patiënten werden geïmplanteerd met stents (DPPS of LAMS) onder de EUS
In de LAMS-groep kregen patiënten een stent met LAMS
|
|
Actieve vergelijker: DPPS-groep
Plaats DPPS onder endoscopische echografie.
Indien nodig werd DEN uitgevoerd zodra de cystogastrostomie/duodenostomiebaan volgroeid was.
Dit werd gedaan door eerst de stents te verwijderen, gevolgd door verwijding van het kanaal met een radiale expansieballon en het inbrengen van een voorwaarts kijkende gastroscoop door het kanaal voor DEN
|
Alle patiënten werden geïmplanteerd met stents (DPPS of LAMS) onder de EUS
In de DPPS-groep kregen patiënten een stent met DPPS
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
klinisch succes (klinische verbetering en oplossing van WON)
Tijdsspanne: twee maanden
|
vergelijk de WON-resolutie bij patiënten met LAMS en DPPS voor de behandeling van ommuurde necrose
|
twee maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bijwerkingen
Tijdsspanne: twee maanden
|
Aantal deelnemers met bijwerkingen; type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen
|
twee maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie directeur: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2021-03-221
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .