Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En jämförelse mellan metallstent med lumen och plaststent med dubbelsvans för behandling av murad nekros

17 februari 2023 uppdaterad av: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Effektivitet och säkerhet för dubbelfläskande plaststents kontra lumenanpassade metallstentar för transmural dränering av murad nekros

Walled-off nekros (WON) definieras som en inkapslad samling av fast och flytande nekrotiskt material som vanligtvis bildas 4 veckor efter en episod av akut nekrotiserande pankreatit. I takt med framstegen inom endoskopiska tekniker och tillbehör har endoskopisk ultraljud (EUS)-ledd transluminal dränering utvecklats till att bli den bästa behandlingen för symtomatisk pankreatisk murad nekros (WON). Denna artikel syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten hos en metallstent med dubbla svamphuvuden och en plaststent med dubbla pigtail vid behandling av inkapslad nekros i bukspottkörteln.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enligt den reviderade Atlanta-klassificeringen inkluderar pankreatiska vätskesamlingar (PFC) akuta peripankreatiska vätskesamlingar (APFC) och akuta nekrotiska samlingar (ANC), som med tiden förvandlas till pankreatiska pseudocystor (PP) och walled-off pankreatisk nekros (WON) . Dränering av dessa PP och WON krävs när de ökar i storlek och blir infekterade eller blir symtomatiska.

Traditionellt har WON hanterats kirurgiskt, men kirurgisk nekrosektomi är associerad med betydande sjuklighet och dödlighet, särskilt när den genomförs tidigt. Under de senaste åren, med utvecklingen av minimalt invasiva tekniker, har endoskopisk ultraljud (EUS)-ledd transluminal dränering utvecklats till att bli den föredragna behandlingen för symptomatisk pankreatic walled-off necrosis (WON).

Dubbelstjärtad plaststent (DPPS) är den tidigaste stenten som används för WON-dränering vid ultraljudsendoskopi, men dessa stentar är begränsade av sin lilla diameter vilket leder till ökad risk för stentobstruktion. På senare tid har lumen-apposing metal stents (LAMS) använts alltmer på grund av fördelen med bättre lumen apposition och bredare diameter, vilket förbättrar åtkomsten för endoskopisk debridering. Däremot har fler biverkningar (AE) som blödning rapporterats.

Denna artikel syftar till att jämföra effektiviteten och säkerheten av DPPS och LAMS vid behandling av Walled-off nekros

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kina
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Jianfeng Yang

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Erhållande av ett skriftligt informerat samtycke
  • Enligt Revised Atlanta Classification diagnostiserades abdominal CT/MRI och EUS som WON
  • Diametern på WON ≥6cm
  • Patient kapabel att fylla i frågeformuläret om livskvalitet
  • Avståndet mellan EUS-sonden och WON var < 1 cm.

Exklusions kriterier:

  • Inget skriftligt informerat samtycke
  • cystisk tumör i bukspottkörteln, cancer i bukspottkörteln och andra godartade och maligna tumörer
  • pankreas pseudocysta
  • VANN för långt från magen och tolvfingertarmen för att utföra endoskopisk dränering
  • Allvarliga avvikelser i lever- och njurfunktion och koagulationsfunktion
  • Gravida, förlossande eller ammande kvinnor

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LAMS-gruppen
placera LAMS under endoskopiskt ultraljud. Direkt endoskopisk nekrosektomi (DEN) utfördes genom LAMS med ett framåtblickande gastroskop vid behov
Procedur: endoskopiskt ultraljud
Alla patienter implanterades med stentar (DPPS eller LAMS) under EUS
Enhet: lumenliknande metallstent
I LAMS-gruppen stentades patienter med LAMS
Aktiv komparator: DPPS-gruppen
Placera DPPS under endoskopiskt ultraljud. Vid behov utfördes DEN när cystogastrostomi/duodenostomi-kanalen hade mognat. Detta gjordes genom att först ta bort stentarna följt av dilatation av kanalen med en radiell expansionsballong och införande av ett framåtblickande gastroskop genom kanalen för DEN
Procedur: endoskopiskt ultraljud
Alla patienter implanterades med stentar (DPPS eller LAMS) under EUS
Enhet: dubbla pigtail-plaststentar
I DPPS-gruppen stentades patienter med DPPS

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
klinisk framgång (klinisk förbättring och upplösning av WON)
Tidsram: två månader
jämför frekvensen av WON-upplösning hos patienter med LAMS och DPPS för behandling av murad nekros
två månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Biverkningar
Tidsram: två månader
Antal deltagare med biverkningar; typ, frekvens och intensitet av biverkningar
två månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Utredare

  • Studierektor: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2022

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

30 april 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2021

Första postat (Faktisk)

6 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

20 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 februari 2023

Senast verifierad

1 februari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-03-221

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Murad nekros

Kliniska prövningar på endoskopiskt ultraljud

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera