En sammenligning mellom lumen-tilnærmet metallstent og dobbel-pigtail-plaststents for behandling av avvegget nekrose
Effektivitet og sikkerhet av dobbel-pigtail-plast- versus lumen-tilnærmede metallstenter for transmural drenering av avvegget nekrose
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I henhold til den reviderte Atlanta-klassifiseringen inkluderer bukspyttkjertelvæskesamlinger (PFC) akutte peripankreatiske væskeansamlinger (APFCs) og akutte nekrotisk samlinger (ANCs), som over tid blir til bukspyttkjertelpseudocyster (PPs) og walled-off pancreatic necrosis (WON) . Drenering av disse PP og WON er nødvendig når de øker i størrelse og blir infisert eller blir symptomatisk.
Tradisjonelt har WON blitt behandlet kirurgisk, men kirurgisk nekrosektomi er assosiert med betydelig sykelighet og dødelighet, spesielt når den forfølges tidlig. I løpet av de siste årene, med utviklingen av minimalt invasive teknikker, har endoskopisk ultralyd (EUS)-veiledet transluminal drenering utviklet seg til å bli den foretrukne behandlingen for symptomatisk pankreatisk veggnekrose (WON).
Plaststenter med dobbel pigtail (DPPS) er den tidligste stenten som brukes til WON-drenering ved ultralyd endoskopi, men disse stentene er begrenset av deres lille diameter som fører til økt risiko for stentobstruksjon. Nylig har lumentilpassende metallstenter (LAMS) blitt brukt i økende grad på grunn av fordelen med bedre lumentilpasning og bredere diameter, noe som forbedrer tilgangen for endoskopisk debridement. Imidlertid er det rapportert om flere uønskede hendelser (AE) som blødning.
Denne artikkelen tar sikte på å sammenligne effektiviteten og sikkerheten til DPPS og LAMS i behandlingen av Walled-off nekrose
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innhenting av skriftlig informert samtykke
- I følge Revised Atlanta Classification ble abdominal CT/MRI og EUS diagnostisert som WON
- Diameteren på WON ≥6cm
- Pasienten er i stand til å fylle ut livskvalitetsspørreskjemaet
- Avstanden mellom EUS-sonden og WON var < 1 cm.
Ekskluderingskriterier:
- Ingen skriftlig informert samtykke
- cystisk svulst i bukspyttkjertelen, kreft i bukspyttkjertelen og andre godartede og ondartede svulster
- pankreas pseudocyst
- VANT for langt fra magen og tolvfingertarmen til å utføre endoskopisk drenering
- Alvorlige abnormiteter i lever- og nyrefunksjon og koagulasjonsfunksjon
- Gravide, fødende eller ammende kvinner
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LAMS gruppe
Plasser LAMS under endoskopisk ultralyd.
Direkte endoskopisk nekrosektomi (DEN) ble utført gjennom LAMS med et foroverskuende gastroskop om nødvendig
|
Alle pasienter ble implantert med stenter (DPPS eller LAMS) under EUS
I LAMS-gruppen ble pasienter stentet med LAMS
|
|
Aktiv komparator: DPPS-gruppen
Plasser DPPS under endoskopisk ultralyd.
Ved behov ble DEN utført når cystogastrostomi/duodenostomi-kanalen hadde modnet.
Dette ble gjort ved først å fjerne stentene etterfulgt av utvidelse av tarmkanalen med en radial ekspansjonsballong og innsetting av et foroverskuende gastroskop gjennom tarmkanalen for DEN
|
Alle pasienter ble implantert med stenter (DPPS eller LAMS) under EUS
I DPPS-gruppen ble pasienter stentet med DPPS
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
klinisk suksess (klinisk forbedring og oppløsning av WON)
Tidsramme: to måneder
|
sammenligne priser for WON-oppløsning hos pasienter med LAMS og DPPS for behandling av vegger av nekrose
|
to måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Uønskede hendelser
Tidsramme: to måneder
|
Antall deltakere med uønskede hendelser; type, frekvens og intensitet av uønskede hendelser
|
to måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-03-221
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .