Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Porównanie stentów metalowych przylegających do światła i plastikowych stentów z podwójnymi warkoczami do leczenia martwicy otoczonej ścianami

17 lutego 2023 zaktualizowane przez: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Skuteczność i bezpieczeństwo stentów metalowych z podwójnymi warkoczami z tworzywa sztucznego w porównaniu z przylegającymi do światła stentami metalowymi do drenażu przezściennego martwicy otoczonej ścianami

Martwica otoczona ścianą (ang. walled-off necrosis, WON) jest zdefiniowana jako otorbiony zbiór stałych i płynnych martwiczych materiałów, który zwykle tworzy się 4 tygodnie po epizodzie ostrego martwiczego zapalenia trzustki. Wraz z rozwojem technik i akcesoriów endoskopowych drenaż śródnaczyniowy pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) ewoluował i stał się leczeniem z wyboru w przypadku objawowej martwicy otoczonej trzustki (WON). Artykuł ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa podwójnego stentu metalowego typu grzybek i plastikowego stentu typu pigtail w leczeniu otoczkowanej martwicy trzustki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Zgodnie z poprawioną klasyfikacją z Atlanty, zbiorniki płynu trzustkowego (PFC) obejmują ostre zbiorniki płynu okołotrzustkowego (APFC) i ostre zbiorniki martwicze (ANC), które z czasem przekształcają się w torbiele rzekome trzustki (PP) i otoczoną martwicę trzustki (WON). . Drenaż tych PP i WON jest wymagany, gdy powiększają się i ulegają zakażeniu lub stają się objawowe.

Tradycyjnie WON leczono chirurgicznie, jednak nekrosektomia chirurgiczna wiąże się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością, zwłaszcza gdy jest wcześnie podjęta. W ostatnich latach, wraz z rozwojem technik minimalnie inwazyjnych, drenaż przezświatłowy pod kontrolą ultrasonografii endoskopowej (EUS) stał się leczeniem z wyboru w przypadku objawowej martwicy otoczonej trzustki (WON).

Stenty plastikowe z podwójnymi pigtailami (DPPS) to najwcześniejszy stent stosowany do drenażu WON w endoskopii ultrasonograficznej, jednak stenty te są ograniczone przez ich małą średnicę, co prowadzi do zwiększonego ryzyka niedrożności stentu. Ostatnio coraz częściej stosuje się metalowe stenty przylegające do światła (LAMS) ze względu na zalety lepszego przylegania do światła i większej średnicy, co poprawia dostęp do endoskopowego oczyszczania. Zgłoszono jednak więcej zdarzeń niepożądanych, takich jak krwawienie.

Artykuł ma na celu porównanie skuteczności i bezpieczeństwa DPPS i LAMS w leczeniu martwicy Walled-off

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Jianfeng Yang

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uzyskanie pisemnej świadomej zgody
  • Zgodnie z Revised Atlanta Classification, CT/MRI jamy brzusznej i EUS zostały rozpoznane jako ZWYCIĘSTWO
  • Średnica WON ≥6cm
  • Pacjent zdolny do wypełnienia kwestionariusza jakości życia
  • Odległość między sondą EUS a WON wynosiła < 1 cm.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak pisemnej świadomej zgody
  • guz torbielowaty trzustki, rak trzustki i inne łagodne i złośliwe nowotwory
  • torbiel rzekoma trzustki
  • WON zbyt daleko od żołądka i dwunastnicy, aby wykonać drenaż endoskopowy
  • Poważne zaburzenia czynności wątroby i nerek oraz funkcji krzepnięcia
  • Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa LAMS
umieścić LAMS pod ultrasonografią endoskopową. Bezpośrednia endoskopowa nekrosektomia (DEN) została przeprowadzona przez LAMS z gastroskopem patrzącym do przodu, jeśli to konieczne
Procedura: USG endoskopowe
Wszystkim pacjentom wszczepiono stenty (DPPS lub LAMS) pod EUS
Urządzenie: przylegający do światła stent metalowy
W grupie LAMS pacjentom wszczepiono stent z LAMS
Aktywny komparator: Grupa DPS
Umieść DPPS pod ultrasonografią endoskopową. W razie potrzeby DEN wykonywano po dojrzeniu przewodu cystogastrostomii/duodenostomii. Dokonano tego, najpierw usuwając stenty, a następnie rozszerzając przewód za pomocą promieniowego balonu rozprężającego i wprowadzając gastroskop do przodu przez przewód w celu DEN
Procedura: USG endoskopowe
Wszystkim pacjentom wszczepiono stenty (DPPS lub LAMS) pod EUS
Urządzenie: plastikowe stenty dwużyłowe
W grupie DPPS pacjentom wszczepiono stent z DPPS

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
sukces kliniczny (poprawa kliniczna i ustąpienie WON)
Ramy czasowe: dwa miesiące
porównaj współczynniki rozdzielczości WON u pacjentów z LAMS i DPPS w leczeniu otoczonej martwicy
dwa miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: dwa miesiące
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi; rodzaj, częstość i intensywność zdarzeń niepożądanych
dwa miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

First People's Hospital of Hangzhou

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

20 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lutego 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2021-03-221

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zamurowana martwica

Badania kliniczne na USG endoskopowe

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj