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Una comparación entre el stent de metal apuesto al lumen y los stents de plástico de doble cola de cerdo para el tratamiento de la necrosis amurallada

17 de febrero de 2023 actualizado por: Jianfeng Yang, First People's Hospital of Hangzhou

Eficacia y seguridad de los stents de plástico con cola de cerdo doble frente a los stents metálicos que se oponen a la luz para el drenaje transmural de la necrosis amurallada

La necrosis amurallada (WON) se define como una colección encapsulada de material necrótico sólido y líquido que generalmente se forma 4 semanas después de un episodio de pancreatitis aguda necrotizante. Con los avances en las técnicas y accesorios endoscópicos, el drenaje transluminal guiado por ultrasonido endoscópico (EUS) ha evolucionado hasta convertirse en el tratamiento de elección para la necrosis pancreática amurallada sintomática (WON). Este artículo tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de un stent metálico de cabeza de hongo doble y un stent de plástico de doble cola de cerdo en el tratamiento de la necrosis encapsulada del páncreas.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

De acuerdo con la clasificación revisada de Atlanta, las colecciones de líquido pancreático (PFC) incluyen colecciones de líquido peripancreático agudo (APFC) y colecciones necróticas agudas (ANC), que, con el tiempo, se convierten en pseudoquistes pancreáticos (PP) y necrosis pancreática amurallada (WON). . Se requiere el drenaje de estos PP y WON cuando aumentan de tamaño y se infectan o se vuelven sintomáticos.

Tradicionalmente, WON se ha manejado quirúrgicamente, sin embargo, la necrosectomía quirúrgica se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales, particularmente cuando se realiza temprano. En los últimos años, con el desarrollo de técnicas mínimamente invasivas, el drenaje transluminal guiado por ultrasonido endoscópico (USE) ha evolucionado hasta convertirse en el tratamiento de elección para la necrosis pancreática amurallada (WON) sintomática.

Los stents de plástico de doble cola de cerdo (DPPS) son los primeros stents utilizados para el drenaje WON en la endoscopia por ultrasonido; sin embargo, estos stents están limitados por su pequeño diámetro, lo que aumenta el riesgo de obstrucción del stent. Recientemente, los stents metálicos de aposición de la luz (LAMS) se han utilizado cada vez más debido a la ventaja de una mejor aposición de la luz y un diámetro más amplio, lo que mejora el acceso para el desbridamiento endoscópico. Sin embargo, se han informado más eventos adversos (EA) como sangrado.

Este artículo tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de DPPS y LAMS en el tratamiento de la necrosis amurallada.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
        • Jianfeng Yang

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Obtención de un consentimiento informado por escrito
  • Según la Clasificación Revisada de Atlanta, la TC/RM abdominal y la USE se diagnosticaron como WON
  • El diámetro de WON ≥6cm
  • Paciente capaz de llenar el cuestionario de calidad de vida
  • La distancia entre la sonda EUS y WON fue < 1 cm.

Criterio de exclusión:

  • Sin consentimiento informado por escrito
  • tumor quístico de páncreas, cáncer de páncreas y otros tumores benignos y malignos
  • pseudoquiste pancreático
  • GANÓ demasiado lejos del estómago y el duodeno para realizar drenaje endoscópico
  • Anomalías graves en la función hepática y renal y en la función de coagulación
  • Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Grupo LAMS
lugar LAMS bajo ultrasonido endoscópico. La necrosectomía endoscópica directa (DEN) se realizó a través del LAMS con un gastroscopio de visión frontal si era necesario
Todos los pacientes fueron implantados con stents (DPPS o LAMS) bajo el EUS
En el grupo LAMS, los pacientes fueron implantados con LAMS
Comparador activo: Grupo DPPS
Coloque DPPS bajo ultrasonido endoscópico. Cuando fue necesario, se realizó DEN una vez madurado el trayecto de cistogastrostomía/duodenostomía. Esto se hizo retirando primero los stents seguido de la dilatación del tracto con un globo de expansión radial y la inserción de un gastroscopio de visión frontal a través del tracto para DEN
Todos los pacientes fueron implantados con stents (DPPS o LAMS) bajo el EUS
En el grupo DPPS, los pacientes fueron implantados con DPPS

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
éxito clínico (mejoría clínica y resolución de WON)
Periodo de tiempo: dos meses
comparar las tasas de resolución WON en pacientes con LAMS y DPPS para el tratamiento de la necrosis amurallada
dos meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dos meses
Número de participantes con eventos adversos; tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
dos meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2021

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

30 de abril de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de mayo de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

6 de mayo de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

20 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de febrero de 2023

Última verificación

1 de febrero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2021-03-221

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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