- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04876235
Una comparación entre el stent de metal apuesto al lumen y los stents de plástico de doble cola de cerdo para el tratamiento de la necrosis amurallada
Eficacia y seguridad de los stents de plástico con cola de cerdo doble frente a los stents metálicos que se oponen a la luz para el drenaje transmural de la necrosis amurallada
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
De acuerdo con la clasificación revisada de Atlanta, las colecciones de líquido pancreático (PFC) incluyen colecciones de líquido peripancreático agudo (APFC) y colecciones necróticas agudas (ANC), que, con el tiempo, se convierten en pseudoquistes pancreáticos (PP) y necrosis pancreática amurallada (WON). . Se requiere el drenaje de estos PP y WON cuando aumentan de tamaño y se infectan o se vuelven sintomáticos.
Tradicionalmente, WON se ha manejado quirúrgicamente, sin embargo, la necrosectomía quirúrgica se asocia con una morbilidad y mortalidad sustanciales, particularmente cuando se realiza temprano. En los últimos años, con el desarrollo de técnicas mínimamente invasivas, el drenaje transluminal guiado por ultrasonido endoscópico (USE) ha evolucionado hasta convertirse en el tratamiento de elección para la necrosis pancreática amurallada (WON) sintomática.
Los stents de plástico de doble cola de cerdo (DPPS) son los primeros stents utilizados para el drenaje WON en la endoscopia por ultrasonido; sin embargo, estos stents están limitados por su pequeño diámetro, lo que aumenta el riesgo de obstrucción del stent. Recientemente, los stents metálicos de aposición de la luz (LAMS) se han utilizado cada vez más debido a la ventaja de una mejor aposición de la luz y un diámetro más amplio, lo que mejora el acceso para el desbridamiento endoscópico. Sin embargo, se han informado más eventos adversos (EA) como sangrado.
Este artículo tiene como objetivo comparar la eficacia y seguridad de DPPS y LAMS en el tratamiento de la necrosis amurallada.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310006
- Jianfeng Yang
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Obtención de un consentimiento informado por escrito
- Según la Clasificación Revisada de Atlanta, la TC/RM abdominal y la USE se diagnosticaron como WON
- El diámetro de WON ≥6cm
- Paciente capaz de llenar el cuestionario de calidad de vida
- La distancia entre la sonda EUS y WON fue < 1 cm.
Criterio de exclusión:
- Sin consentimiento informado por escrito
- tumor quístico de páncreas, cáncer de páncreas y otros tumores benignos y malignos
- pseudoquiste pancreático
- GANÓ demasiado lejos del estómago y el duodeno para realizar drenaje endoscópico
- Anomalías graves en la función hepática y renal y en la función de coagulación
- Mujeres embarazadas, parturientas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Grupo LAMS
lugar LAMS bajo ultrasonido endoscópico.
La necrosectomía endoscópica directa (DEN) se realizó a través del LAMS con un gastroscopio de visión frontal si era necesario
|
Todos los pacientes fueron implantados con stents (DPPS o LAMS) bajo el EUS
En el grupo LAMS, los pacientes fueron implantados con LAMS
|
Comparador activo: Grupo DPPS
Coloque DPPS bajo ultrasonido endoscópico.
Cuando fue necesario, se realizó DEN una vez madurado el trayecto de cistogastrostomía/duodenostomía.
Esto se hizo retirando primero los stents seguido de la dilatación del tracto con un globo de expansión radial y la inserción de un gastroscopio de visión frontal a través del tracto para DEN
|
Todos los pacientes fueron implantados con stents (DPPS o LAMS) bajo el EUS
En el grupo DPPS, los pacientes fueron implantados con DPPS
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
éxito clínico (mejoría clínica y resolución de WON)
Periodo de tiempo: dos meses
|
comparar las tasas de resolución WON en pacientes con LAMS y DPPS para el tratamiento de la necrosis amurallada
|
dos meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos adversos
Periodo de tiempo: dos meses
|
Número de participantes con eventos adversos; tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos
|
dos meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Xiaofeng Zhang, M.S, First People's Hospital of Hangzhou
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-03-221
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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